临床试验人员培训管理制度-福建医科大学附属第一医院
临床实习生培训与管理制度
临床实习生培训与管理制度一、总则本制度旨在规范医院临床实习生的培训与管理工作，确保实习生在医疗实践中的学习效果和安全保障，提高实习生的综合实践本领和医学素养。
全部临床实习生在进入医院实习前，必需严格遵守本制度。
二、实习生的入职管理1.实习资格：临床实习生须为医学院在校学生，具备医学基础知识和理论基础，并经过学校介绍方可入职。
2.实习生的报到注册：实习生须按规定时间在医院指定地方报到，并提交相关证明料子，包含身份证明、学校介绍信等。
3.实习生的分组布置：实习生按专业和学业成绩进行分组，每组实习生数量不超出15人，并由医院指定专业导师进行引导和管理。
4.实习生的岗前培训：实习生入职前，必需参加医院组织的岗前培训，包含医院规章制度、安全操作规程、卫生防护知识、医疗伦理等方面的培训。
三、实习期的管理1.实习期限：实习期一般为3个月，依据实习生的培训需求和实际工作情况，可适当延长或缩短。
2.日常工作布置：实习生必需依照医院的工作布置和导师的引导进行实习工作，不得私自离岗或转变工作内容。
3.实习生的考勤管理：实习生须按规定时间上班并定时完成工作任务，不得迟到早退。
实习生的请假须提前向导师申请，经批准后方可请假，每月请假累计不得超出3天。
4.实习生的技能培训：医院将定期或不定期组织实习生参加临床技能培训，包含临床操作技能和急救技能等，以提高实习生的技术水平和应急处理本领。
5.实习生的学术沟通：医院将组织实习生参加学术沟通活动，包含临床疑难病例讨论、学术报告和学术讲座等，以促进实习生的学术研究和专业发展。
6.实习生的评估与考核：医院将依据实习生的工作表现、专业素养和医患关系等方面进行定期或不定期的评估与考核，评估结果将作为实习生培训和毕业资格的紧要依据。
四、实习生的权益和保障1.工资待遇：实习生按国家有关规定享受实习津贴，医院将定时足额发放实习津贴，并供应免费的食宿和交通补贴。
2.安全保障：医院将为实习生购买必需的人身意外损害保险和责任险，确保实习生在工作过程中的安全。
医院临床实践指导与培训管理制度
医院临床实践引导与培训管理制度第一章总则第一条目的和依据为了提高医院临床实践引导与培训的质量，规范临床实践引导与培训的管理，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床实践引导与培训相关的工作，并适用于全部医务人员。
第三条定义•临床实践引导：指医院针对医务人员的临床实践活动，包含临床技能培训、操作规范引导等。
•培训：指医院针对医务人员进行的各类培训活动，包含理论培训、实践操作培训等。
第二章临床实践引导管理第四条管理责任1.医院设立临床实践引导管理委员会，负责订立和监督实践引导计划，并对实践引导质量负责。
2.实践引导管理委员会成员包含医院高层管理人员、临床科室负责人、专业技术人员代表等。
第五条实践引导计划1.依照医院需求和临床技术发展水平，订立年度实践引导计划，包含培训内容、时间、地方、参加人员等。
2.实践引导计划应充分考虑医院内各类工作的紧密度和权重，科学合理地布置实践引导内容和时间。
第六条实践引导资源1.医院应建立实践引导资源库，收集和整理各类实践引导资料和工具，供医务人员参考和学习。
2.实践引导资源库应定期进行更新和维护，确保资料的真实性、准确性和及时性。
第七条实践引导方式1.医院实践引导可以采取多种方式，包含但不限于集中培训、讲座、现场演示、实习引导、实践演练等。
2.实践引导应依据不同科室和专业的需求，敏捷选取合适的方式和形式，确保医务人员的参加度和学习效果。
第八条实践引导评估1.医院应建立实践引导评估机制，定期对实践引导的质量和效果进行评估和总结。
2.实践引导评估可以采取问卷调查、组织评审、实践操作考核等方式，取得医务人员的反馈和看法，以改进实践引导质量。
第三章培训管理第九条管理责任1.医院设立培训管理委员会，负责订立和监督培训计划，并对培训质量负责。
2.培训管理委员会成员包含医院高层管理人员、各科室负责人、培训专家等。
第十条培训计划1.依据医务人员的专业需求和职业发展要求，订立年度培训计划，包含培训内容、时间、地方、参加人员等。
临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院
合同编号：项目委托研究合同书甲方：公司乙方：医院药物开发背景介绍，及委托我院参及研究的前提阐述。
研究题目：方案编号：申办者：双方责任及义务甲方：1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行及该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题及乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生及试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上及经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：1乙方应严格遵循要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示及本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查及审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生及研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加专家审评会，并按要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：开始入选受试者：年月日结束入选受试者：年月日结束观察日期：年月日入组期：个月，观察期：周完成全部填写：年月日财务协议1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
临床实践培训管理制度
临床实践培训管理制度第一章总则为了规范医院内临床实践培训的管理，提高医务人员的专业素养和临床操作本领，保障医疗质量和患者安全，特订立本《临床实践培训管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二章培训计划第一节编制1.每年医院应依据医疗服务需求和医务人员发展需要，编制临床实践培训计划。
2.医院管理负责人应组织相关科室和专家共同订立培训计划，并经医务委员会审议通过后执行。
第二节内容1.临床实践培训计划应包含基础培训、临床操作技能培训、病例讨论和研讨会等内容，以提高医务人员的综合本领。
2.培训内容应与医务人员实际工作相结合，重视实践操作和理论知识的结合。
第三节布置1.医院管理负责人应依据培训计划布置合适的时间和场合进行培训。
2.医院管理负责人应合理布置医务人员的工作时间，确保其参加培训的时间不影响正常医疗工作。
第三章课程设置第一节类别1.临床实践培训课程分为必修课程和选修课程两类。
2.必修课程为医院确定的基本培训内容，全部医务人员都必需参加。
3.选修课程为医务人员依据自身发展需求自己乐意选择参加的培训内容。
第二节内容1.必修课程包含但不限于临床实践操作培训、急救技能培训、感染掌控培训等。
2.选修课程由医务人员自主选择，可以包含连续教育课程、专业技能培训等。
第三节授课方式1.临床实践培训课程可以通过面授、网络教育、远程视频等方式进行授课。
2.面授课程应由医院内部或外部专业人员进行教学，内容紧密结合实践操作。
3.网络教育和远程视频课程应由医院指定的教育平台供应，确保质量和教学效果。
第四章培训管理第一节培训记录1.医务人员参加临床实践培训后，医务部门应及时记录其培训情况，包含培训科目、时间、地方等。
2.医务人员参加选修课程时，医务部门应记录医务人员自己乐意选择的课程信息。
第二节培训评估1.医院应定期对临床实践培训进行评估。
评估内容重要包含培训效果、教学质量等。
2.评估结果应及时反馈给医务人员和相关科室，并依据评估结果进行调整和改进。
医疗试验人员管理制度及流程
一、目的为规范医疗试验人员的日常管理，确保医疗试验工作的顺利进行，提高医疗试验质量，特制定本制度及流程。
二、适用范围本制度适用于本机构从事医疗试验工作的所有人员。
三、管理制度1. 人员资质要求（1）医疗试验人员应具备相关专业背景，具备良好的职业道德和敬业精神。
（2）从事药物临床试验的人员应具备《药物临床试验质量管理规范》培训证书。
（3）从事医疗器械临床试验的人员应具备《医疗器械临床试验质量管理规范》培训证书。
2. 培训与考核（1）新入职的医疗试验人员应接受岗前培训，熟悉医疗试验相关法律法规、技术规范和操作规程。
（2）在岗医疗试验人员应定期参加培训和考核，确保其知识和技能水平。
（3）考核不合格的人员应进行补考，直至合格。
3. 工作职责（1）医疗试验人员应严格遵守国家相关法律法规和本机构规章制度。
（2）医疗试验人员应按照试验方案进行操作，确保试验数据的真实性和可靠性。
（3）医疗试验人员应妥善保管试验资料，不得泄露试验机密。
（4）医疗试验人员应积极配合监查员、伦理委员会等相关部门的工作。
四、工作流程1. 立项准备（1）申办者与机构共同商定主要研究者。
（2）主要研究者提出研究小组成员，并确保成员具备相应资质。
（3）召开研究者会议，明确试验方案、工作分工等。
2. 立项审核（1）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
（2）审核通过后，进行伦理审核。
3. 伦理审核（1）申办者按照伦理委员会要求准备材料。
（2）将申报材料提交伦理委员会进行伦理审评。
（3）获得伦理委员会审批件。
4. 临床审批（1）申办者按照相关规定进行临床审批。
（2）获得临床审批文件。
5. 项目实施（1）医疗试验人员按照试验方案进行操作。
（2）定期进行数据录入、分析、总结。
（3）及时处理试验过程中出现的问题。
6. 质量控制（1）对医疗试验人员进行定期考核，确保其工作质量。
（2）对试验数据进行审核、分析，确保其真实性和可靠性。
（3）对试验过程进行监控，确保试验规范进行。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。
其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。
2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。
3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。
4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。
5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。
6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。
临床医学实践指导与培训管理制度
临床医学实践引导与培训管理制度一、总则为规范医院临床医学实践引导与培训工作，提高医疗质量和服务水平，特订立本管理制度。
本制度适用于医院内全部临床医学相关部门和人员。
二、临床医学实践引导2.1 实践引导工作机构医院设立特地的临床医学实践引导部门，负责订立、实施和监督实践引导计划，确保医务人员的专业本领和知识更新。
2.2 实践引导计划订立2.2.1 实践引导计划应依据医院临床科室实际情况、人员需求和发展需求进行订立，并定期进行评估和调整。
2.2.2 实践引导计划应包含实践内容、培训方式、时间布置、参加人员等具体要求，确保培训目标明确、培训内容充实。
2.3 实践引导实施2.3.1 指定专业人员负责实践引导计划的具体实施，包含培训料子的准备、培训环境的组织等。
2.3.2 实践引导应重视理论与实际相结合，鼓舞医务人员参加真实的临床工作，提高实践本领和技术水平。
2.4 实践引导考核评估2.4.1 实践引导结束后，应进行考核评估，评估内容包含培训效果、参加人员的学习情况等。
2.4.2 依据评估结果，及时对实践引导计划进行总结和改进，以提高培训质量。
三、医院临床培训管理3.1 培训需求调查医院每年应组织对医务人员的培训需求进行调查，明确培训重点和方向。
3.2 培训计划订立3.2.1 依据培训需求调查结果，订立全院的培训计划，确保各科室和岗位的培训需求得到合理满足。
3.2.2 培训计划应包含培训内容、培训时间、培训方式和参训人员等认真信息，确保培训计划具有可操作性。
3.3 培训资源准备医院应乐观配备培训资源，包含培训讲师、培训料子、培训设备等，以满足培训计划的需要。
3.4 培训实施与监督3.4.1 培训实施应依照培训计划和相关要求进行，确保培训的有效性和规范性。
3.4.2 监督部门应及时对培训过程进行监督和评估，发现问题及时整改并提出改进建议。
3.5 培训评估与反馈3.5.1 培训结束后，应进行培训评估，评估内容包含培训效果、参训人员的反馈等。
医疗试验人员管理制度
医疗试验人员管理制度第一章总则第一条为规范医疗试验人员管理工作，保障医疗试验工作的科学性和安全性，维护医疗试验人员的合法权益，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构、科研机构及药品生产企业等单位进行的医疗试验工作。
第三条医疗试验人员应当具有医学、生物学等相关专业背景，具备进行医疗试验工作所需的专业知识和技能。
第四条医疗试验人员应当遵守国家有关法律法规，遵循伦理规范，严格按照医疗试验计划和操作规程进行工作。
第五条医疗试验人员应当严守保密纪律，不得泄露试验结果和患者隐私信息等相关资料，确保医疗试验工作的机密性。
第六条医疗试验人员应当具有良好的职业道德素养，积极参与继续教育和培训，不断提升自身专业水平。
第七条医疗试验人员应当积极配合相关部门对医疗试验工作进行监督和检查，接受组织的考核和评价。
第八条对于违反本管理制度的医疗试验人员，将依法作出相应处理，直至取消其从事医疗试验工作的资格。
第二章医疗试验人员的职责第九条医疗试验负责人应当统筹协调医疗试验工作，制定医疗试验计划和操作规程，确保医疗试验工作的科学性和严谨性。
第十条医疗试验研究员应当根据试验计划的要求，进行试验方案设计、受试者招募、试验数据采集等工作，确保试验进展顺利进行。
第十一条临床协调员应当负责受试者的招募和筛选、试验药品管理、数据收集和记录等工作，确保试验的合理性和有效性。
第十二条实验室技术员应当负责实验数据的处理和分析、试验设备的维护和保养等工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
第十三条医疗试验监察员应当对试验过程进行监督和检查，确保试验工作的合规性和安全性。
第十四条医疗试验人员应当及时向医疗试验负责人报告试验进展情况和问题，积极配合完成试验工作。
第三章医疗试验人员的管理第十五条医疗机构应当建立健全医疗试验人员档案，记录其工作经历、资格证书、培训情况等相关信息。
第十六条医疗机构应当定期对医疗试验人员进行职业能力评估和考核，发现问题及时进行纠正和指导。
临床试验人员培训管理制度.doc
临床试验归档文件交接表项目名称：申办单位：CRO ：专业组：主要研究者：文件递交人：递交时间：文件接收人：接收时间：文件名称有无不适用1 临床试验申请表2 伦理委员会批件及成员表（原件）3 SFDA（药物临床试验批件）或（药品注册批件）4 申办方的资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）5 CRO的资质证书和委托书（营业执照、组织代码、纳税证明）6 相关协议及保险证书7 研究者手册及更新8 临床试验方案及修正案（已签名原件）9 知情同意书（样本）及更新10受试者招募材料及提供给受试者的书面文件11病例报告表（样表）及更新12研究者履历及相关文件（含GCP培训证书复印件）13研究者签名样张及授权表14临床试验有关的实验室检测正常值范围15医学或实验室操作的质控证明16药检证明（包括试验药、对照药或安慰剂）17试验用药品的接收单18试验用药品的发药记录19试验用药品的销毁证明或回收记录20试验用药品与试验相关物质的运货单（或接收单）21试验用药品的储存温度记录22监查访视记录及报告23相关通信（信件、会议记录、电话记录）24设盲试验的破盲规程25研究者致申办者不良事件报告（原件）26申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及安全信息报告27受试者鉴认代码表（原件）28受试者筛选表与入选表29完成试验受试者编码目录30中期或年度报告31分中心小结表/总结报告32 原始医疗文件：（）份33已签名知情同意书：（）份34病例报告表已填写、签名、注明日期：（）份35其它。
临床实习与培训制度
临床实习与培训制度第一章总则第一条为了规范医院的临床实习与培训工作，提高医护人员的专业水平和综合素养，订立本制度。
第二条医院临床实习与培训工作是指医院依据医学院、护理学院等相关教育机构的要求，组织医护人员进行实习与培训活动的管理工作。
第三条临床实习与培训工作涉及医务人员、护理人员以及其他相关人员的实践培训工作。
第四条本制度适用于医院内全部参加临床实习与培训的人员和组织。
第二章管理机构第五条设立医院临床实习与培训管理委员会，负责订立具体的管理规定和实施方案，组织实习与培训的落地和监督。
第六条管理委员会由医院高层领导、临床科室主任、教育部门负责人等构成，由医院领导担负主任。
第七条管理委员会负责订立临床实习与培训的计划、引导和评估工作。
第八条管理委员会负责对实习与培训过程中的问题进行协调解决，并及时反馈和整改。
第九条管理委员会每年至少召开一次会议，对实习与培训工作进行总结和评估，提出改进看法和措施。
第三章实习与培训的布置第十条实习与培训计划的订立应充分考虑医院的实际情况和人力资源的合理利用。
第十一条实习与培训计划分为长期和短期两类，长期实习与培训为半年以上，短期实习与培训为半年以下。
第十二条实习与培训计划应包含实习与培训内容、时间布置、教学方法等方面的认真规定。
第十三条实习与培训计划的编制应征求医护人员的看法，并经管理委员会批准后执行。
第四章实习与培训的要求第十四条实习与培训要求医护人员在规定的时间内完成相关任务，实现相应的学习目标和工作要求。
第十五条实习与培训要求医护人员严格遵守临床操作规范，确保患者的安全和医疗质量。
第十六条实习与培训要求医护人员乐观参加临床科室的工作，提高自身的专业本领和技术水平。
第十七条实习与培训要求医护人员定期参加知识考核和技能评估，评估结果作为综合考核的依据。
第十八条实习与培训的考核结果将纳入医院人员绩效评价的紧要指标，对绩效评价结果有直接影响。
第十九条实习与培训期间，医护人员应保持良好的工作纪律和团队合作精神。
临床试验培训管理制度
一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。
二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。
三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。
四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。
五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。
六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。
七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。
规培医师和实习生的教学和管理
规培医师和实习⽣的教学和管理第5章⿇醉科规培医师及实习⽣⼊科培训安排表(培训时间共 2 天)第 6 章福建医科⼤学附属第⼀医院⿇醉科规范化培训医师培训细则⼀、培训⽬标通过全⾯、正规、严格的培训，使受训者具有良好的责任⼼、诚信和团队精神，能独⽴和基本正确地运⽤常规⿇醉⽅法，对接受常见⼿术和检查的病⼈实施⿇醉和基本⽣命功能的监测与监测，为围⼿术期医疗⼯作提供⿇醉专科会诊。
⼆、培训⽅法本科毕业⽣培训时间为3 年，实验型硕⼠毕业⽣培训时间为2 年，临床型硕⼠毕业⽣培训时间为1 年，博⼠毕业⽣培训时间为1年。
受训者在⿇醉各亚专业及相关学科轮转学习。
科室轮转的安排1.本科毕业⽣（1）第1 年：基本培训。
9～12 ⽉份：参加基本⿇醉技能培训（主要为普通外科⿇醉和⾻科⿇醉）。
1～6 ⽉份：参加⾮⿇醉科室轮转，在呼吸内科、⼼内科（其中⼼电图室半个⽉）影像超声科各轮转2 个⽉。
（2）第2～3 年：临床⿇醉各亚专业、疼痛诊疗和重症监护室（ICU）轮转。
轮转亚专业时间（⽉）基本⿇醉技能培训（主要为普通外科、泌尿外科和⾻科⿇醉） 6眼科和⽿⿐喉科⿇醉 2⼝腔外科⿇醉 1神经外科⿇醉 3胸⼼⾎管外科⿇醉 4妇产科⿇醉 2⼩⼉外科⿇醉 3门诊和⼿术室外⿇醉(DSA) 1⿇醉恢复室 2疼痛治疗（可以是疼痛门诊和/或疼痛病房和/或术后疼痛随访） 2ICU 3休假 1总计30 注：上述轮转时间和顺序各培训基地可根据具体情况适当调整，但不能缺项。
三、培训内容与要求⿇醉科医师培训内容主要为临床实践技能的训练，同时兼顾教学科研能⼒的培训。
（⼀）⼼⾎管内科（病房1 个半⽉，⼼电图室半个⽉）1.轮转⽬的掌握：⾼⾎压病的诊断，治疗⽅案的确定和⾼⾎压危象的处理。
冠⼼病的诊断和急性⼼梗的诊断、治疗的选择；风⼼病的诊断、治疗的选择，以及急、慢性⼼衰的诊断与处理；室上速和室速的急诊处理；缓慢⼼律失常的处理原则和置⼊起搏器的指征；掌握先⼼病的处理⽅法。
医院临床试验人员培训管理制度
医院临床试验人员培训管理制度
医院临床试验人员培训管理制度
为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和伦理原则，在临床试验前所有参与临床试验的人员必须接受相关的GCP及相关的SOP 培训。
1.机构各临床专业主要研究人员及机构办公室人员必须接受国家食品药品管理监督总局举办的“药物临床试验培训班”的培训，并获得结业证书。
2.由机构办公室组织参与临床试验的临床和实验室人员进行GCP 培训，内容包括：现行GCP及相关法规的培训，临床试验运行管理制度培训，临床试验标准操作规程培训，岗位职责培训，其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训。
3.受训人员接受培训后，需对受训内容进行考核，合格者可获得培训证明，并归档于培训档案中保存。
4.各专业组在进行药物临床试验前，由专业组组长负责，对参加研究的相关人员进行再培训。
主要内容包括：研究方案、病例报告表（CRF）、知情同意、不良事件的处理等。
5.参与药物临床试验的人员必须按时参加药物临床试验机构组织或举办的各种有关药物临床试验讲座、培训活动。
6.机构办公室建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等。
7.外出受训人员需先提出申请，由部门主管审批后送机构办公室
备案。
在完成受训后，该人员需将培训证明归于其培训档案中。
临床试验人员培训管理制度
临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）?3)受试者用药是否符合方案要求?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?6)交通补贴等是否及时发放?2 人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化?i.已获取简历?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训?3 知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4 原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚/违背记录9)合并用药记录5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7 样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8 专业组质控检查是否N/A1)是否有ICF检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有AE/SAE检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9 申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
福建医科大学附属第一医院 GCP 管理手册说明书
福建医科大学附属第一医院GCP管理手册目录1.临床试验运行流程 (3)2.项目承接及材料递交 (5)3.伦理审查及材料递交 (7)4.临管会审查及材料递交 (11)5.人遗办批件相关事项办理 (13)6.协议管理 (15)6.经费管理 (17)7.启动会管理 (18)8.中心药房管理 (19)9.科室药物管理 (23)10.安全数据管理 (24)11.质控管理 (27)12.关中心及归档流程 (28)13.SMO合作及CRC管理 (29)14.CRA管理要求 (32)15.稽查管理要求 (33)16.相关资质证书 (34)临床试验运行流程机构办公室审查研究者提交申请申办方提交形式审查伦理审查临床研究管理委员会审查签订协议签署知情同意书项目启动会人员培训资料、药品、设施及经费到位主要研究者进行授权数据记录与填报给药、观察AE/SAE 的处理与报告物资退还、审核总结、资料归档等受试者筛选、入组临床研究项运行流程图注：1.该流程图适用范围为研究者发起、不以注册为目的的临床研究;2.临床研究申请材料、临管会送审材料清单及模板可在科研处公共邮箱下载*****************.项目承接及材料递交项目联系1.既往合作的科室，建议就项目资料咨询科室内相关研究者，初步了解该项目在本院进行的可行性，再选定意向的主要研究者进一步沟通，确认承接意向后，与机构办公室沟通，经初步评估并确定承接意向后提交项目申请；2.既往未合作科室，建议先联系机构，经机构办公室初步评估后推荐相关的主要研究者，再联系主要研究者确定承接意向。
联系方式机构办公室联系人：吴安鹏、余小莉联系地址：福州市台江区茶中路20号门诊十二楼科研处，邮箱：****************邮箱：****************（用于接收临管会及合同资料）邮箱：****************（用于接收监查报告以及质控报告）机构微信群，用于发布通知，欢迎加群咨询。
药物临床试验人员培训管理制度
药物临床试验人员培训管理制度一、目的建立参与临床试验人员的培训管理制度，规范参与临床试验人员的专业培训和考核过程。
二、范围适用于药物临床试验机构。
三、内容1.基本要求1.1机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.2所有参与药物临床试验的医、护研究人员必须具有3年以上临床工作经验，并在试验前接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得合格证书。
机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。
1.3对参与临床试验的研究人员，由机构办公室建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明复印件等，记录培训内容和培训日期。
1.4机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.5为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人员注意知识更新，及时参加相关法规培训班或沙龙。
1.6机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划（附件1），交机构主任审核签名。
1.7机构负责每年至少组织1次医院内部培训。
1.8机构人员外出接受培训计划由机构主任批准（附件2）。
在完成培训后将获得证书复印件归档于机构培训档案中，并在外出培训登记表中进行登记（附件3）。
1.9根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。
1.10院内培训均需产生培训签到表（附件4）及培训会议纪要（附件5）2.培训内容：2.1国内外现行的临床试验相关法律法规、技术指导原则。
2.2临床试验运行管理制度和标准操作规程。
2.3岗位职责。
2.4其他与该项试验相关的技能或技术培训。
3.培训方式：3.1院外进修学习、考察，有条件可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进的管理经验和技术与行之有效的做法。
3.2培训班：参加院外权威机构和本院机构办公室主办的相关内容学习班，可系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等法规、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等，能较好达到培训要求，并获得培训合格证书。
临床试验人员培训管理制度-福建医科大学附属第一医院
合同编号：项目委托研究合同书甲方：______________ 公司乙方：______________ 医院药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。
研究题目：方案编号：申办者：双方责任与义务甲方：1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：开始入选受试者：年月日结束入选受试者：年月日结束观察日期：年月日入组期：个月，观察期：周完成全部CRF填写：年月日财务协议1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
临床实践与培训制度
临床实践与培训制度第一章总则第一条目的和依据为了提高医院临床实践水平，培养医务人员的技术本领和专业素养，订立本制度。
本制度依据医务人员的岗位职责、行业标准以及相关法律法规，以确保医院的临床实践和培训工作得到科学、规范和有效的组织和实施。
第二条适用范围本制度适用于医院各临床科室，包含医生、护士、技术人员等临床医务人员。
第三条临床实践和培训的原则临床实践和培训应遵从以下原则： 1. 遵守医疗伦理和职业道德；2. 坚持问题导向，关注实践中的关键问题； 3. 重视实践的规范性和应用性； 4. 融合理论与实践，提高医务人员综合本领； 5. 鼓舞团队合作和知识共享； 6. 重视个人发展与团队建设的统一； 7. 不绝改进和创新，适应新技术和新知识的发展。
第四条领导责任医院领导应重视临床实践和培训工作，为临床医务人员供应必需的资源和支持，确保实践和培训工作的顺利进行。
第二章临床实践第五条临床实践的目标临床实践旨在提高医务人员的临床技术、医学知识水平，培养临床实践的本领和素养，保证医疗质量和安全。
第六条临床实践的内容1.临床实践重要包含临床诊断、治疗、护理和手术等方面的实践工作。
2.医务人员应依据自身岗位要求，参加临床科室的日常工作和技术操作，不得推卸责任。
3.临床实践应重视实践与理论的结合，通过引导、讨论、病例分析等方式加强学习和沟通。
第七条临床实践的组织与管理1.医院应建立健全的临床实践组织机构，明确各级实践引导组和实践组的职责和权限。
2.实践引导组应定期组织临床实践活动，订立实践计划和引导料子，供应专业引导和技术支持。
3.医院应加强对临床实践过程的监督和评估，定期组织实践成绩的沟通和共享。
第八条临床实践的考核与评价1.医院应建立科学的临床实践考核体系，依据医务人员的岗位要求和实际工作情况，订立相应的考核标准和方法。
2.临床实践考核应分为定期考核和专项考核两种形式，由实践引导组组织实施。
3.考核结果应及时反馈给医务人员，依据考核结果进行奖惩和激励措施。
医院临床培训管理制度
一、总则为提高医院临床医师的专业素质和临床技能，确保医疗质量与安全，根据《中华人民共和国医师法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、培训对象1. 全院临床医师；2. 新入职的临床医师；3. 需提升临床技能的医师；4. 参加进修、学习、交流的医师。
三、培训内容1. 医学基础理论、临床知识、技能操作；2. 医疗法律法规、职业道德、医疗质量控制；3. 医疗新技术、新方法、新理念；4. 医院规章制度、工作流程、应急预案；5. 医疗风险防范与处理。
四、培训形式1. 课堂讲授：邀请专家、教授进行专题讲座；2. 实践操作：在模拟实验室、临床操作室进行技能培训；3. 案例分析：针对典型病例进行讨论、分析；4. 座谈交流：开展学术沙龙、研讨会等；5. 在线学习：利用网络平台进行自主学习。
五、培训管理1. 人力资源部负责制定年度培训计划，组织实施培训工作；2. 医务科负责培训工作的协调、监督和考核；3. 各科室负责组织实施本科室医师的培训工作；4. 培训结束后，进行考核评估，确保培训效果。
六、培训考核1. 考核方式：理论考核、技能考核、实践考核；2. 考核内容：培训内容、培训态度、培训效果；3. 考核结果：优秀、合格、不合格；4. 对考核不合格的医师，进行补考或重新培训。
七、奖励与惩罚1. 对在培训中表现优秀的医师，给予表彰和奖励；2. 对未参加培训或考核不合格的医师，进行通报批评，并责令整改；3. 对违反培训纪律的医师，视情节轻重，给予相应处理。
八、附则1. 本制度由人力资源部负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
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合同编号：
项目委托研究合同书
甲方：______________ 公司
乙方：______________ 医院
药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。
研究题目：
方案编号：
申办者：
双方责任与义务
甲方：
1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：
1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成
对该试验的监查与审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：
从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：
开始入选受试者：年月日
结束入选受试者：年月日
结束观察日期：年月日
入组期：个月，观察期：周
完成全部CRF填写：年月日
财务协议
1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
所完成访视单次访视观察费合计观察费
1（筛选访视）
2（基线访视）
3（治疗周访视）
4（治疗周访视）
5（治疗周访视）
6（治疗周访视）
2病例完成各试验阶段的付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。
未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）
1）付款计划（暂按例计算）
付款占总额的比例付款时间
50%，即元试验开始时
30%，即元受试者入组观察结束，
申办者取得相关资料时
20%，即元按实际完成病例数
支付剩余款项研究结束，
且主要研究者写出合格的临床试验总结报告，本中心盖章时
注：末期付款时按照实际完成病例数结算。
2）付款方式：甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用。
付款收到后，乙方负责提供正式发票。
银行账户名称：
开户银行：
帐号：
汇款附言：XXXXX专业XXXXX主任的XXXXXXXXXX项目
成果的归属与分享：
1临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；
2乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。
违约责任
双方应严格履行合同的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。
其他：
1如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。
2本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。
本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，应提交临床试验所在地仲裁机构仲裁。
3本协议一式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。
4本协议自双方签署之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
甲方代表（签字）乙方代表（签字）
日期：日期：
项目负责人（签字）
日期。