单采血浆站监督检查表

附表三单采血浆站监督检查表

一、基本情况

机构名称(盖章) 地址邮编法

定代表人电话执业许可证号有

效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制

品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占

比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证

书》人，持证率 %。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的

工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），

每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师

执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，

注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。

浆站业务用房面积 m2。

二、供血浆者管理

建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）

供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满

后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载

不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。

三、血浆采集检测

抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液

检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片

检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、

体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；

采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，

检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体

外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存

放( )。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适

应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期

抽检产品（），有工作记录（）；化验室开展室内和室间质控 ( )。手工采浆（），有离心机、分浆室等设备、设施（）。

四、原料血浆储存、供应

专用低温冰箱台或速冻机台，原料血浆储存的温度在-20℃（），低温冷库有自动连续温度记录装置 ( )，记录及时完整（）。原料血浆的包装符合卫生标准和要求（）、实行单人份保存（），条形码读数器定期检查并记录结果（）。血浆交接手续清楚完整（），血浆装运单信息填写详细（），所有血浆有出入库记录（）。向医疗机构直接供应原料血浆（），供应单位；向与其签订质量责任书的其他单位供应过血浆（），已知其采集的血浆检验结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆（）。

五、抽查原料血浆（表格内容填写有或无，有一项内容无即判为不合格）

六、传染病管理

建立传染病疫情报告制度 ( )，有传染病报告登记簿( )，内容填写完整（），按规定的内容、程序、方式和时限报告传染病疫情（），与2008年1月－6月检验原始记录核对，应报告传染病例，实际报告例。

七、废物处理

制定医疗废物管理制度（），医疗废物分类收集 ( ) ，与生活垃圾混放( )，建立了医疗废物交接记录 ( )，医疗废物暂存地点、设施符合卫生要求( )，暂存场所有警示标识（），检验不合格的血液按照规定处理( )。

注：有、是在（）内打“√”，无、否在（）内打“X”

陪同人员：

监督人员：检查时间：年月日