2012年度医药行业政策盘点

2012

2012，是当之无愧的医药政策年。国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版GMP、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等等。这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，有的政策受到赞誉，也有的遭到抨击，但不管如何，都对医药产业当下及未来发展“添上了一把火”。

1、新版GMP深入推进

政策：2012年1月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知；2012年2月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知；2012年5月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月前达到新版GMP要求，其他眼用制剂在2015年12月前达到新版GMP要求。

点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。特别是对于药企的摸底和指导，由于企业对新版GMP理解处于初级阶段，再加上耗费时间长、投入成本大，在了解企业从设计到认证过程中存在的问题，有针对性地进行指导，能够在一定程度上加快新版GMP认证。不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。

2、县级公立医院改革启动

政策：2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》（以下简称《意见》），选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。2012年9月，发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府办医责任。

点评：千呼万唤始出台！《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段，而当中提出的革除药品加成，改为服务收费和政府补助两个补偿渠道，则真正开始对补偿机制进行改革，触及核心利益。随后出台的公立医院医药价格改革更是对《意见》的深化，说明了国家对县级医院改革的重视，也使得改革的可操作性和可执行性得到加强。

3、“限抗令”面市

政策：2012年3月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知；2012年4月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理，并于2012年8月开始执行。

点评：在历经多轮征求意见后，限抗令终于面市，不仅实行分级管理、还细化了细菌耐药预警机制，将目录制定权下放到地方政府。其正式出台及实施标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化，使得抗菌药物限用走向常态化。在抗菌药占据我国药品市场重要地位的当下，限抗令对行业造成了巨大冲击，逼迫许多企业进行调整和转型，最终会带来药品市场版图重构和行业洗牌。

4、仿制药一致性评价即将来临

政策：2012年11月，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种；对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药质量偏低的现状，提高整体竞争水平。但是，由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以及执行问题，让一致性评价的实质影响大打折扣。

5、医保支付方式改革迈步

政策：2012年11月，人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，提出用两年左右时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工作，并以此为基础，推进付费方式改革，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院、门诊大病的保障探索按病种付费。

点评：医保支付方式改革迈出了第一步！新政不仅首次明确了时间表，以历史为参照物，向基层倾斜，同时还建立激励约束机制，费用结算分周期。结合人保部去年的医保支付方式改革意见看来，此次三部门联合颁发，说明了上层意见的统一以及推进的决心，将影响到医疗终端的扩容速度和药品结构，高性价比产品将迎来发展机遇。

6、降价令突破30大关

政策：2012年3月发改委发出通知，决定从5月起调整部分消化系统类药品最高零售限价，共涉及53个品种300多个剂型规格药品，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%；2012年9月，发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。

点评：降价年年有。药价虚高一直饱受诟病，是国家频频采取降价措施的直接原因，但在多达30把降价大刀之下，药价并没有明显的降低。而第29次和第30次降价令直指消化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物，且降幅较大，涉及品种也较多，可以看出国家降价“决心不死”。其实，国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革，否则仍然治标不治本。

7、整治票据违法行为开展

政策：2012年8月，国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等7个单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》，部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治；国家税务总局相关部门同时发出配套文件，强调要加大检查工作力度，重点检查问题发票，依法严肃查处相关单位的税收违法行为。

点评：票据整治政策屡见不鲜，但七部委联合却实属首例。医药行业特别是医药流通领域票据违法行为过于猖獗，是国家下决心整治的原由。不过，尽管声势浩大，但这种现象由来已久，是行业政策和制度的不完善所致，光整治而不从制度着手难以解决根本问题，更何况执行还要打上一个问号。

8、药用辅料管理紧急出发

政策：2012年4月，国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）；2012年8月，国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理。其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，其他辅料实行备案管理，并于2013年2月起执行。

点评：毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规，尽管是事后补救，但对加强药用辅料监督管理却是势在必行。新政中的许可管理、药品原料式管理以及建立数据库、加大处罚尺度，不仅会提高药用辅料行业的门槛，带来洗牌效应，还将影响到下游