整体变更控制流程图

项目变更控制流程图

是
否
70 记录当前状态（否决）
1.否决的变更请求
2.变更日志（更新）
评估对整体项目的影响。（即三重约束）
50团队判定是否涉及基准
否
是
80 向CCB提交正式书面变更请求
变更请求（含主次解
决方案）
60 项目经理批准变更，使用应急储备
1批准的变更请求
2变更日志（更新）
1.变更管理计划里会指定某些特定变更由发起人或客
含配置管理员
1，项目结束后，不接受变更请求。 2，合同变更，还会涉及到合同变更控制程序，书里没讲。
项目变更全流程图解-V18111.0版---张腾
审查更新的基准是否与 “批准的变更请求”一致
150 执行团队执行变更
可交付成果
控制质量
160 记录实施结果
变更日志（更新）
170 总结经验教训
经验教训登记册
开始
如果相关方口头提出，项目经理可以按其描述，创建一份变更请求，并经其签字
确认。
10 相关方提出变更请求
变更请求
20 项目经理了解识别变更
1（受理的）变更请求
2 变更日志
实施整体变更控制
团队为项目经理领导的团队。
30 团队评估变更对项目的综合影响
（评估的）变更请求
40 团队判定是否确需变更
（更新）
1，执行的结果状态记录为完成与否
2，控制质量的结果记录为合格与否
180 更项目经理可批。否
90 CCB审批否
是
110 按沟通管理计划通知相关方
1批准的变更请求
2变更日志（更新）
100 记录当前状态（推迟）

变更控制程序

变更控制程序1 目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。

2 范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。

3 职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。

4.1 定义4.1.1 变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。

其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。

4.2 适用范围4.2.1 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于如下所列：•原辅料的变更•标签和包装材料的变更•处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更•验证的计算机系统的变更•厂房、设备的变更•公用系统的变更•产品品种的增加或取消•清洁和消毒方法的变更•其他4.3 分类4.2.1 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等。

变更分类包括但不限于如下所列：•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。

•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。

•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。

•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。

•永久变更：批准后将长期执行的变更。

•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。

4.4 程序4.4.1 不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序：•变更申请•变更评估•变更批准•跟踪变更的执行•变更效果评估•变更关闭4.4.1.1 变更申请变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容：•变更描述•变更理由•受影响的文件和产品•支持变更的追加文件•行动计划•变更申请人和批准人的签名变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。

药品生产企业变更控制程序流程图

1.发起人填写变更申请表 2.变更系统管理员编号、登记和审核 3.专家组评估变更影响并确定应采取的行动
否
4.质量和相关部门是否批准变更评估
否
变更关
是否需要开发性工作
是
5.发起人组织相关部门完成开发工 6.发起人填写变更批准表并附支持性数据和/或文件
否
7.质量和相关部门是否批准变更
是
8.系统管理员如果需要，通知外部生产商、承包商、API接受厂或客户并获得其认可
变更是否涉及注册
否
是
9.注册/认证专员在相关市场完成年报、备案或注册批准 /GMP认证并通知工厂
10.变更系统管理员负责组织相关部门执行变更 11.QA 评估变更实施后的效果
是否接受？是 12.变更系统管理员关闭变更药品生产企业变更控制程序流程图
否
重新评估并做出处理意

超经典的工程变更流程图

项目
1）量试说明《会议记录》
品质
受影响模具的更新
受影响夹治具及作业指导文件的更新
跟进上述更改事项的执行完成
受影响检具及检验指导文件的更新
供应商处变更的跟踪，变更物料采购
设计量试生产前，各相关部门应完成受变更影响的模具、夹治具、检具、作业指导书、检验指导书等的更新项目与发布，采购完成受影响物料的量试采购等品质采购项目部负责跟进受变更影响的软硬件的更新执行状况，确保于量试前完成项目
1、《PCN产品变更申请单》客户回馈意见
项目
YES
召开工程变更说明会、量试需求说明
1）当确定变更可实施，且变更对项目、硬件、物料等造成影响时，项目应主导变更的量试，以小批量生产的方式来验证变更的可行与受控。量试前应召开量试说明会，对量试目的、需求等进行说明 2）当仅属文件类变更或变更不对产品品质与生产造成影响时，在风险可控的前提下，可不进行量试
1、《工程变更评估表》
项目
受影响文件的评估（蓝图、BOM、PFMEA、 QCP、SOP、SIP等）
1、《工程变更评估表》
项目
费用评估
1、《工程变更评估表》
变更内部提出单位
（必要时）
工程变更等级确定
1、《工程变更评估表》
PMC
第二阶段：工程变更有效性验证阶段
客户沟通（EC内容、费用、等级） NO 是否同意？
当存在较大风险仍需变更导入时应有对应的风险控制对策被拟定且可随变更导入实施1工程变更评估表当确定变更不可行时应对变更予以暂停或终止直至有新的可行指导意见被提出1当属客户eco时业务部应与客户沟通详细说明变更不可行原因并征询客户新的意见2当属供应商ecr时采购部负责回馈结果给供应商说明变更不可行原因并跟进供应商响应状况3当属内部ecr时项目部负责回馈申请提出部门说明变更不可行原因业务采购项目1沟通后结果1当确定变更可行时应将变更执行信息传递至pmc由pmc主导对受变更影响的物料进行统计应充分包括所有在库在制在途的物料半成品成品2由pmc主导检讨受影响物料的处置方式以作为正式ec切换时指导受影响物料的处理1工程变更评估表设计项目品质1工程变更评估表项目品质1工程变更评估表当变更涉及修模物料产品返工报废等产生硬性费用时项目部应协同相关部门对费用进行评估以作为业务与客户或采购与供应商磋商的依据将相关费用适宜的转嫁给客户或供应商以减少变更对内部所造成的损失1工程变更评估表遵客户要求或内部评审后应确定工程变更等级分为自然切换立即切换召回与返工三个等级1自然切换

工程变更控制程序(含流程图)

文件制修订记录1.0目的：在工程变更发生时，确保变更的过程处于受控状态，变更的产品满足客户的品质要求，确保对工程变更时的评审，验证和确认的管理。

2.0范围：适用于本公司量产前/后的设计及过程变更。

3.0权责：3.1研发部负责组织工程变更的评估归档，公司工艺文件变更的编制，下达变更指令等要求。

并负责工程变更的追踪确认及项目的验证。

3.2其他相关单位：工程变更需求的提出及反馈、工程变更的协助评估及变更项目的执行。

4.0定义：无5.0作业内容：5.1工程变更的时机及项目：5.1.1提升产品性能、可靠性的工艺流程变更。

5.1.2材料、规格的变更。

5.1.3异常需处理或客户抱怨需改善。

5.1.4合理化建议（降低成本、制程控制、现场改善等）。

5.2工程变更的提出：公司内部各部门提出工程变更要求，需填写《工程变更申请单》，经核准后交研发部组织评审。

5.3工程变更项目的评估：研发部在收到变更申请单后，组织相关部门或人员进行评审，包含：5.3.1技术可行性评估。

5.3.2原有材料、产品的处理评估。

5.3.3生产可行性评估。

5.3.4环保（RoHS）禁止物质的评估。

5.4变更项目的执行：5.4.1在工程变更评估可行后，由研发部填写《工程变更通知单》对变更的内容进行说明，包含：A．所需要更改的作业文件及预计完成日期。

B．原有产品及库存物料的处理方式。

C．相关部门所需要配合的内容及文件。

D．变更后产品的标识。

5.4.2《工程变更通知单》经核准后交由相关部门会签。

5.4.3变更后产品的标识按《产品标识及可追溯性控制程序》执行。

5.4.4对于客户要求或者是变更可能对客户的使用产生影响时，研发部应该对变更的内容通过业务部对客户进行说明；且客户有要求时，需将变更信息通知客户，或按要求提交PPAP。

5.5变更项目的验证：5.5.1在工程变更执行过程中，由研发部对工程变更项目进行追踪确认及验证。

5.5.2对于在验证过程中的不符合项由相关部门进行原因分析及改进。

ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)

工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。

2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。

3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。

4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。

b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。

c.管理部：对变更产品性能检验测试。

d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。

5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。

b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。

c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。

d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。

e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。

f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。

g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。

工程变更控制程序(含流程图)

料的数量统计,变更后新材料的交期及数量的确认,以满足客户的需求.
变更评审单
产品部:新工艺工装模检具的设计。
采购:变更后物料采购量及交期是否能满
足需求并立即通知厂商规格变更。
销售部:将核准结果反馈客户并确认，若变
更涉及产品规格、交期时，也应与客户进
行协商。
1．变更单需经理级以上人员核准后分发各部门并执行。
会审
技术
采购
品管
人力资源
仓库
核准总经理管理代表
文件名称文件编号
ABC 科技有限公司
工程变更控制程序
II-QP-14
页数
2/5
生效日期 2022-03-29
生效版本
02
1.目的: 提供满足顾客变更要求的产品；使整个变更过程处于受控。
2.范围: 2.1 本程序适用本公司产品部变更管理（含顾客、内部、供方提出的更改要求）。 2.2 变更分为产品部变更和制程变更两类，产品部变更包括:顾客要求的变更、公司内部申
文件名称：文件编号：
ABC 科技有限公司
工程变更控制程序
II-QP-14
页数
生效日期： 2022-03-29
1/5 生效版本：
02
NO 制/修订日期 1 2015-08-01 2 2022-03-29
修订编号
文件制修订记录
制/修订内容全新制订
修改编码规则
版本页次 01 02
制订品管
营销生产
变更评审单
1.产品部对技术文件进行修改，品管及仓库对已有材料（成品、半成品、原材料）进行标识，生管通知制造部进行处理。 2．文件之修订依《文件与记录控制程序》执行。
文控中心负责旧版回收及销毁，新版文件之发行。

认证产品一致性及更改控制程序(含流程图)

认证产品一致性及更改控制程序（ISO9001-2015/CCC）1.0目的对公司批量生产的产品和认证式检验合格产品的样品一致性进行控制，确保认证产品持续符合3C的规定要求。

2.0范围适用于已获得认证证书的产品，对认证产品的结构、关键元器件和材料、生产工艺等影响产品符合规定要求因素的一致性以及变更进行的控制。

3.0定义与术语无4.0职责a.质量保证负责人负责批准认证产品的一致性要求和变更申请。

b.品管课是认证产品一致性的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制、产品的监视和测量及一致性检查、认证产品的变更申报。

c.开发部负责认证产品一致性要求及产品结构的一致性控制。

d.采购课负责认证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。

e.生产部负责所生产的产品一致性控制。

5.0作业流程5.1关键元器件、原材料的一致性a.认证产品的关键元器件和原材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定。

b.采购课向评定合格的供应商采购关键元器件和材料，需确保与型式试验时申报的认证机构确认的关键元器件和材料一致。

c.品管课需对供应商来货的关健元器件、原材料进行检验确保产品的安全性能符合认证产品规定的要求和本厂产品标准的要求。

d.采购课无权擅自更改供应商名单、关键元器件和材料。

5.2中间产品和组装件的一致性a.生产部严格控制自检和互检，确保中间产品的材料、规格型号、质量与认证样品一致，不得变更产品的关键元器件与产品的结构以及更改产品的加工方法、加工设备和工装。

b.品管课对每批认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录于《3C认证产品一致性检查记录》，符合要求才通知生产线进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。

5.3最终产品和出厂产品的一致性a.品管课对生产线上的最终产品进行检验和试验，确保产品的性能符合产品标准与认证样品的一致性。

a.对于出厂产品，品管课还需要确认产品的合格证、铭牌上所标识的产品名称、规格型号与产品实体或技术图纸一致，且与型式试验报告上所表明的一致。

变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）

Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。

3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。

3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。

变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。

3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。

紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。

变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。

变更控制流程图

否
评估变更对项目目标的影响，对三约束（范围、进度、成本+N）的影响
判断是否对范围、进度、成本基准需要更新
执行变更
沟通并记录（变更日志）
按沟通计划通知相关方
更新组织过程资产
过程程序和知识库
变更流程结束
项目经理（PM）
PM向CCB提出正式的书面申请
PM批准变更
动用相关资源和应急储备（资金和时间）按沟理计划通知相关方
变更发起人
变更流程开始
注：在项目还没结束前，任何干系人（相关方）都可以发起变更请求，变更请求必须是正式书面的。
相关方提出变更申请（书面）
录入变更控制/ 配置管理系统
团队了解变更信息
项目团队
总结录入经验教训登记册
书面记录变更请求
变什么（原因）怎么变（做法）
是
评估变更对项目目标的影响
Hale Waihona Puke 判断是否涉及基准PM否决变更
按沟通计划通知相关方
按修改后管理计划通知相关方
按沟通计划通知相关方
CCB/高层审批
更新修改项目管理计划
未通过
变更控制委员会（CCB）
CCB审批是否接受变更
为决议
决议时间 48小时内
否决变更
批准变更
客户/发起人批准变更

项目变更管理流程图

前言在项目管理的过程中变更管理对项目的完成情况起着非常重要的作用变更的分析是否充分变更的审核是否全面变更的影响是否充分评估变更的信息是否可追溯可跟踪和验证等情况都影响着项目的最终交付成果希望大家理解项目变更管理的重要意义并在以后项目活动中严格按照流程执行项目变更
前
言
在项目管理的过程中，变更管理对项目的完成情况起着非常重要的作用，变更的分析是否充分、变更的审核是否
项目责任部门经理
角色与职责
产品线经理
产品线经理负责协助项目负责人提供变更所需信息；负责从市场对产品的进度、质量、成本需求等方面对变更进行审核和判定。技术中心办公室经理从流程的规范性及项目管理角度审核项目变更的合理性，并判断是否同意变更。技术中心总工程师负责从技术中心产品战略目标、资源总体配置等角度审核变更的合理性，并判断是否同意变更。
合理、可控、可追溯。
流程的适用范围适用于技术中心经立项决策评审确定立项、未结项的产品、工艺开发及预研项目。流程归口单位技术中心办公室项目管理工程师
项目变更类型
按最终变更结果的类型分为： ※ 需求变更 ※项目范围变更 ※ 人员变更 ※时间变更 ※ 质量目标变更 ※ 关键设计方案变更 ※ 关键工艺变更
不同意
判断
同意
取消变更
确认变更信息，是否同意变更
不同意
判断
同意
取消变更
变更审核
确认变更信息，是否同意变更
不同意
判断同意
变更执行
关联修改后的变更受影响对象取消变更变更检查
变更完成变更检查
不通过
判断通过
系统通知变更信息
流程的目的规范项目变更流程，确保项目执行过程中会影响项目目标达成的变更在实施以前都经过记录、评估、审核和控制，确保变更

变更管理流程图

流程
提出变更
119
变更管理流程图
权责单位
顾客工程变更
内部工程变更
供应商工程变更
销售部接受反馈更改部门提出建议
采购部接受反馈
技术部组织评审
否可行性
是更改技术文件及重
新提交PAP
否批准
是订单发出\交期控制
更改文件并进行生产准备
样品生产
顾客、供应商、技
术部
技术部
技术、生产、质检、销售、
变更批准
变更申请单
生产准备以及文件变更
按照样品生产程序要求进行样品生产
按照变更要求进行内部或者客户批准
PPAP报告
采购部
技术部、质检部
销售、采购、生产
部
生产、质量、技术
部
生产部
顾客批准/
否
内部批准
是
批量生产
客户、质检部
生产部
120
121
变更管理流程图
实施项目
使用表单
由客户、供方或内部提出变更到接收部门
变更通知单
技术部组织内部进行评审并形成记录
评审记录
小组成员评审后进行可行性确认
确认变更所需要更新的文件及PPAP要求确认

认证产品变更控制程序含流程图

1.0目的
确保认证产品证书的有效性。
2.0范围
适用于本公司认证产品的变更的管理和控制。
3.0定义
无
4.0职责
4.1技术中心——负责认证产品变更的申请，重新确认《车辆一致性证书》，重新修订《生产一致性控制计划》。
5.0程序
序号
流程
流程说明
责任部门
资讯输出
（方向）
主导
参与
1
变更申请
认证证书因变更组织机构、生产条件、质量管理体系、生产一致性控制计划、已获证产品发生技术变更影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性时，由技术中心填写《变更申请表》，总工程师审核，总经理批准后，及时向认证机构提出变更申请。
NEOC-PG-QW-001
3
文件控制程序
NEOC-XZ-QP-01
4
记录控制程序
NEOC-PG-QP-03
7.0相关记录表单
序号
记录表单名称
记录表单编号
1
变更申请表
JS-QR-019
2
车辆一致性证书
按3C认证机构要求
附录1：
8.0修改一览表生效日期版本Fra bibliotek修改摘要
批准
审核
编制
A/0
初版
《认证产品标识、合格证使用管理规定》
3
资料保存
技术中心按《文件控制程序》，对认证产品变更过程中的技术文件予以保存，按《记录控制程序》对记录予以保存。
技术中心
《文件控制程序》
《记录控制程序》
6.0相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
生产一致性控制计划
NEOC-JS-QW-002
2
认证产品标识、合格证使用管理规定

变更控制程序

1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。

2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。

3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。

3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。

3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。

3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。