药品出口销售证明管理规定
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.07•【文号】食药监[2013]10号•【施行日期】2013.05.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。
总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。
经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：一、认真负责地做好证明文件的出具工作出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。
各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。
具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。
请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。
药品管理法第八十二条读解
《药品管理法》第八十二条发布时间：2009-04-10 点击次数：7次第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。
只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。
药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。
医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。
进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。
另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。
这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。
“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。
“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。
“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
我国出口药品目录管理及相关问题
其他相关管理措施
2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理
• 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受 境外药品委托加工备案表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局备案，并提交资料，备案后方可生产 △境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明； △境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工 药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明； △药品委托加工合同复印件； △受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件； △委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； △委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
我国出口药品生产目录管理 及相关管理措施
崔野宋
国家食品药品监督管理局 药品安全监管司
2011年11月
主要内容
• 背景情况 • 对部分出口药品的生产实施目录管理 • 其他相关管理措施
1.出具《药品销售证明书 》 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流
对部分出口药品的生产实施目录管理
• 本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制 药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业， 均应抓紧办理上述申报事宜 • 两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售 《品种目录》内出口品种
对指定药品的出口生产实施目录管理
• SFDA2010年11月4日发布了《关于对部分出口药品 和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》 （2010年第2号），宣布按照2008年通告要求开始 实施目录管理
• 公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生 产企业名单
★包括硫酸庆大霉素等68种药品，涉及850余家生产企业 的2285个批准文号
《药品销售证明》审批程序
《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。
许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。
（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。
（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。
申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。
标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
药品的进出口管理
药品的进出口管理为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。
1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。
1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。
1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。
要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。
对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。
我国出口药品管理遵循以下原则：⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。
⑵凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。
不合格的药品不准出口。
外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。
国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.11.10•【字号】川食药监械[2010]20号•【施行日期】2010.11.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】进出口贸易正文四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知（川食药监械〔2010〕20号）各市（州）食品药品监督管理局：为有效证明我省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，方便于我省医疗器械产品的出口，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械[2004]34号），我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，现印发给你们，自发布之日起施行。
附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定二〇一〇年十一月十日附件：四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。
一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器械产品。
二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；（三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）；（四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；（五）申请者提交材料真实、合法的责任声明原件。
药品出口资料整理
药品出口资料整理自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。
本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。
一、药品出口概述总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。
其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。
此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。
二、药品出口的一般流程目前，药品出口的一般流程如下：01. 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。
例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。
因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。
02. 启动注册与完成注册根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。
03. 生产备货在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。
04. 出口报关该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。
信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。
在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。
信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。
各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。
各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。
文解政策：药品出口销售证明管理规定之一
文解政策：药品出口销售证明管理规定之一药品出口销售证明管理规定被视为关注重点，目的是加强药品出口销售证明的管理和监督，确保药品出口质量和安全。
这项政策实施以来，对于保障药品质量、保护人民健康、促进药品出口贸易、提高国际竞争力等方面均产生了积极作用，下面详细介绍以下药品出口销售证明管理规定之一。
一、政策背景药品出口销售质量是影响国内药品出口的关键因素之一。
如果药品质量无法得到保证，将导致国际市场对药品的信任度降低，进而影响出口销售。
因此，国家为了确保药品出口质量，采取了一系列药品出口销售证明管理规定措施，其中之一就是“药品出口销售证明管理规定”。
二、政策内容1. 证明办理单位：药品出口销售证明的办理单位是国家药品监督管理局及其授权的省级专业药品监督机构。
2. 办理时间：药品出口销售证明的办理时间自证明申请材料齐全之日起不超过20个工作日，实行快速办理制度。
若超期未办理的，则自上报之日起3个工作日内，办理单位需书面告知申请人未办理的原因。
3. 证明材料：申请药品出口销售证明需要提交的材料有：药品出口销售合同（含中英文对照）、药品生产许可证或批准文号、药品注册证书、药品生产工艺规程、药品质量检验报告、药品包装标签（含中英文对照）、出口计划书等。
申请人还需要提交药品的说明书、药品的质量标准、生产及控制规范和稳定性研究等相关资料。
4. 证明费用：药品出口销售证明的收费标准是按照国家规定的收费标准执行。
具体收费标准根据国家监管部门制定，以实际为准。
三、政策作用这一政策的实施，可以保证药品出口的质量，提高国家在国际市场的形象和竞争力。
一方面，药品出口销售证明管理规定对进出口药品进行规范，确保其满足国内和国际质量标准，保护海外消费者的健康和安全。
另一方面，政府监督制度的建立也可以推动药品生产企业提高其内部质量管理能力，促进行业竞争力提升。
同时，证明制度的建立和完善，为企业提供一个客观的监管标准和真实明确的药品质量和生产情况，使企业能够更好地了解自身的优劣势，从而优化生产和经营方式，提升自身的竞争力。
广东省药品出口销售证明办事指南(2020)
广东省药品出口销售证明办事指南（2020）为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）的相关要求，特制定本指南。
一、总则出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项，广东省药品监督管理局负责广东省内《药品出口销售证明》出具办理工作。
二、申请条件广东省境内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）可申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）”“未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
符合出口欧盟原料药申报条件的企业请申办《出口欧盟原料药证明》事项。
三、申报资料申请企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（附件1），说明出口目的（需提供相关证明材料），并依情况同时提交以下资料（所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译）：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；（二）已批准上市药品的药品批准证明文件（“未在我国注册的药品”类型无须提供此项）；（三）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（提供原件，仅“未在我国注册的药品”类型须提供此项，相关目录见附件2，申报企业先到国家局申请，省局根据国家局提出审核意见予以办理）；（四）境内监管机构近3年内最近一次相关品种或生产场地接受监督检查的相关资料（无菌药品等高风险药品生产企业需提供自申报之日起近一年内药品GMP符合性检查（含GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查等）相关记录。
其他品种需提交近三年内接受药品GMP符合性检查及一年内接受日常检查的相关记录；如当年内接受过药品GMP符合性检查的，无需提供日常检查相关记录。
文解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
文解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知近日，我国发布了关于印发药品出口销售证明管理规定的通知，旨在进一步规范我国药品出口行业的管理，保障我国药品出口销售的质量和安全。
本文将从以下几个方面进行详细解析。
一、政策背景随着我国药品出口业务的不断发展，我国药品出口质量和安全问题也日益受到关注。
近年来，我国药品出口的数据一直呈现出较快的增长态势，但在出口质量和安全方面，也出现了诸多问题，包括产品假冒伪劣、不合格产品出口等。
为了规范我国药品出口行业的管理，促进我国药品出口的发展，我国发布了药品出口销售证明管理规定的通知。
二、政策内容药品出口销售证明管理规定的通知主要对药品出口销售证明的颁发、审批和使用进行了规范。
具体内容如下：1.药品出口销售证明的颁发机构：药品出口销售证明由国家食品药品监督管理局颁发，并由市场监管部门承担监督管理职责。
2.药品出口销售证明的审批条件：药品出口销售证明的审批必须符合国家药品质量标准，并且必须获得出口国家或地区的进口许可证、注册证等法定证书。
3.药品出口销售证明的使用范围：药品出口销售证明只适用于药品出口业务，不得用作其他商业用途。
4.药品出口销售证明的使用期限：药品出口销售证明的有效期限为一年，过期之后需要重新申请。
5.药品出口销售证明的管理：药品出口销售证明的管理由市场监管部门进行，包括对证明的审批、颁发、使用和监督等。
三、政策影响药品出口销售证明管理规定的通知对我国药品出口业务产生了积极的影响。
首先，它有助于提高我国药品出口的质量和安全，保证出口产品符合国际标准，避免出现不合格产品出口等问题。
其次，规范药品出口销售证明的颁发、审批和使用，有利于加强对企业的监督管理，打击企业违规行为，从而提高社会信任度和消费者满意度。
最后，该政策对推动我国药品出口业务快速发展也起到了重要的促进作用。
四、政策建议为了更好地落实药品出口销售证明管理规定的通知，政策制定和推广时还需要注意以下几个方面：1.加强宣传和培训：加强政策宣传和培训工作，提高企业和相关机构对规定的认知和理解度，确保政策能够得到有效贯彻和实施。
出口证明办理程序和标准标准版文档
❖ 国家食 （品二药）品所监出督口管产理品局的《医疗器械注册证》（复印件）
四、已 （取三得）医出疗口器企械业注的册营证业的执产照品（，复申印请件医）疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：
出口证明办理程序和标准
国家食品药品监督管理局
出口证明办理程序和标准
• 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品 出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提 交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许 可证》（复印件） （二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满 足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求， 所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
出口证明办理程序和标准 （四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
出口证明办理程序和标准 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） （二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） 出口证 （明四办）理申程请序者和的标自准我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 国四家、食 已品取药得品医监疗督器管械理注局册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：
（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） （二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
文解政策：药品出口销售证明管理规定之二
文解政策：药品出口销售证明管理规定之二药品出口销售证明管理规定之二是中国政府近年来出台的重要政策之一。
为了规范药品生产企业的出口销售行为，保障国内和国际消费者的权益，同时促进药品出口业的健康发展，政府在药品出口销售证明的管理方面进行了一系列制度上的调整和完善。
以下文章将对药品出口销售证明管理规定之二进行逐一解读。
一、规定的适用范围药品出口销售证明管理规定之二适用于所有药品生产企业和药品出口企业。
无论是生产、销售纯粹的药品，还是经过加工、包装后的保健品和食品药品都必须严格遵守本规定。
同时，对于国家科研机构、药监部门、客户和购买方等也要求认真遵守相关规定。
二、对于药品出口销售证明的要求1、药品出口销售证明的内容：药品出口销售证明管理规定之二明确规定了药品出口销售证明的内容，包括以下几个方面：（1）药品厂商基本资料，包括企业名称、工商许可证号、生产地址、联系方式等。
（2）药品出口销售证明的编号及日期。
（3）出口目的国的名称和地址。
（4）出口药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、制剂类型、药品属性、用途、批量和出口数量等信息。
（5）药品出现严重不良反应、批量追溯等信息。
2、药品出口销售证明的要求：在规范药品出口销售证明的过程中，药品生产企业需要满足以下要求：（1）生产药品必须符合国家规定的相关法律法规、标准以及开展的各项检验。
（2）药品质量必须稳定可靠，符合出口国的标准要求。
（3）药品不含有禁止销售的成分，不参与任何虚假或欺诈行为。
（4）药品出口销售证明应当按照出口数量报备申请，厂商必须确保相关数据准确无误，并严格按照规定的期限完成手续。
（5）在药品出口销售证明的成立过程中，厂商需进行相关产品文件资料的备案工作，并确保企业经营活动的合法性。
三、药品出口销售证明的管理细则为规范药品出口销售证明的管理行为，政府在管理方面进行了一系列制度上的调整和完善，具体而言，药品出口销售证明的管理细则包括以下方面：（1）生产、批发、经销取得药品生产许可证经营的药品企业可以申请出口销售药品制剂的药品出口销售证明。
卫生部、外贸部关于出口药品出具证明书问题的通知-
卫生部、外贸部关于出口药品出具证明书问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部、外贸部关于出口药品出具证明书问题的通知（一九七八年六月十三日）在毛主席革命外交路线的指引下，我国药品的出口工作，有了很大发展，销往的地区、国家不断扩大。
目前，东南亚、欧美、非洲等一些地区的国家，对药品进口有了新的规定，进口的药品都要有出口国卫生部门的证明书，方准登记进口。
为解决这个问题，经研究，提出以下意见，请参照执行。
一、凡我国制造销售的药品，都要经所在省、市、自治区卫生局审查批准，未经批准的产品，不准生产、销售、使用。
目前出口的中西药品，如符合上述规定已经批准的，省、市、自治区卫生局，可给予出口公司办理出口证明书。
未经省、市、自治区卫生局审查批准的出口药品，一律按规定申报批准。
未经批准，不出具出口证明书。
二、药厂必须按照省、市、自治区卫生局批准的标准进行生产，并确保质量，不合格的产品不准出厂和出口。
外贸部门要根据药厂检验合格证，组织收购。
三、省、市、自治区药检所和口岸药检所，可根据情况随时进行检查抽验。
药检所应增添必要的仪器设备，不断提高检验水平。
四、出口药品如转内销，由省、市、自治区外贸局、商业局和卫生局共同商定。
五、出口药品的商标、包装由外贸部门负责审定。
六、证明书的印章，使用省、市、自治区卫生局的印章。
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药品出口销售证明管理规定
第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件 3 ）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的
— 1 ——
《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；
（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；
（三）境内监管机构近3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；
（四）《营业执照》（复印件）；
（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；
（六）申请者承诺书；
（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：
（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；
（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；
（三）《营业执照》（复印件）；
（四）境内监管机构近3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；
（五）申请者承诺书；
（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。
第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。
不符合药品生
产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口
销售证明》，并依法依规作出处理
2 —
第六条《药品出口销售证明》编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX 号，示例：“编号：京20180001 号”“蒙20180001
号”。
英文编号编排方式为：No. 省份英文XXXXXXXX 。
省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，示例：“ No.
Beijing20180001 ”“No. InnerMongolia20080001 ”。
其中：第一位到第四位X；代表4 位数的证明出具年份；第五位到第八位X 代表4 位数的证明出具流水号。
第七条《药品出口销售证明》有效期不超过2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
第八条《药品出口销售证明》有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管理规范要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的《药品出口销售证明》予以注销。
《药品出口销售证明》的持有者和生产场地属不同省份的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药品监督管理部门，对相应的《药品出口销售证明》予以注销。
第九条凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应《药品出口销售证明》，5 年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。
第十条出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的
产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律
责任
出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品
档案。
内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报
3 ——
告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯。
第十一条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。
鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。
第十二条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将《药品出口销售证明》的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局在政府网站公示《药品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。
第十三条本规定自发布之日起施行。
此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件：1.药品出口销售证明（已在中国批准上市的药品）
2. 药品出口销售证明（已在中国批准上市药品的未注册规
格）
附件：3.药品出口销售证明（未在中国注册药品）
附件：4.药品出口销售证明申请表
附件1
中华人民共和国
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
4 —
(已在中国批准上市药品)
(Pharmaceutical Product Approved in China)
This certificate con forms to the format recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 该证明符合世界卫生组织( WHO)推荐的格式。
5——
6——
7——
附件2
中华人民共和国
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
(已在中国批准上市药品的未注册规格)
(Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved in
China)
This certificate con forms to the format recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 该证明符合世界卫生组织( WHO)推荐的格式。
8 —
9——
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附件3
中华人民共和国
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
药品出口销售证明
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
(未在中国注册药品)
(Product Unregistered in China)
This certificate con forms to the format recomme nded by the World Health Orga ni zati on. 该证书符合世界卫生组织( WHO)推荐的格式。
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——12 —
附件4
申请编号：__________________________
13——
药品出口销售证明
申请表
申请者：____________________________
国家药品监督管理局制
填表说明
1. 申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2. 按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。
报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3. 表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。
表中填
14 —
写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。
如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4. 请在所附资料”栏对应项目右侧括号内划“v，”如所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
5. 已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。
15 ——
16 —
17——
申请者承诺书
申请者保证：
1•本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。
2•所申请出口的药品符合进口国相关法律法规要求。
3•药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。
4•申报资料中的中英文内容一致。
特此承诺。
申请者（盖
章）年月曰
填表人（签
字）
18 —
年月曰19 —。