科工法[2005]311号-国防科技工业军用核设施质量保证规定

科工法[2005]311号-国防科技工业军用核设施质量保证规定国防科技工业军用核设施质量保证规定第一章总则第一条为规范国防科技工业军用核设施(以下简称军用核设施)质量保证工作，保障军用核设施的安全，根据《国防科技工业军用核设施安全监督管理规定》，制定本规定。

第二条军用核设施质量保证体系的建立、实施、验证、持续改进以及监督管理，适用本规定。

第三条军用核设施营运单位、承(分)包单位和有关部门必须始终贯彻“安全第一，质量第一”的方针，不断强化核安全文化和质量意识。

第四条营运单位和承(分)包单位应在军用核设施选址、设计、建造、调试、运行以及退役等各阶段，建立和实施质量保证体系，并进行验证和持续改进。

第五条国防科工委对军用核设施质量保证体系的建立及其有效性进行监督检查。

第六条军用核设施质量保证工作应遵守国家保密法律的规定。

承担的任务及其进度的需要，制订质量保证人员的选择标准和配备计划，并确保合格人员及时到位。

第十一条营运单位和承(分)包单位应制订和实施质量保证人员的培训和再培训大纲，确保经过培训的人员达到并保持足够的履行其职责所需的技术能力、质量保证能力和熟练程度。

对各类人员的培训应制订和实施相应的培训措施和程序。

第三节质量保证文件构成第十二条营运单位和承(分)包单位应制订和实施三个层次的质量保证文件：质量保证大纲，质量保证大纲程序，工作(作业)程序以及图纸、各类实施细则等。

第十三条营运单位应按照本规定制订军用核设施各阶段的质量保证总大纲(包括由其实施的部分和对承包单位实施部分的要求)，经国防科工委审评认可后实施。

承包单位应结合所承担的任务，遵照本规定和营运单位的要求，制订本单位的质量保证分大纲，经营运单位审评认可后实施。

分包单位应结合所承担的任务，遵照本规定和承包单位的要求，制订本单位的质量保证分大纲，经承包单位审评认可后实施。

审评认可单位可要求被审评单位提交必要的质量保证大纲程序。

第十四条国防科工委、营运单位和承包单位应对审评认可的质量保证大纲，在实施过程中的有效性进行检查。

第十五条营运单位和承(分)包单位法定代表人应就质量保证体系的建立、实施、验证和持续改进，制订本单位质量保证政策，并在质量保证大纲中发布。

第三章质量控制的实施第一节文件控制第十六条营运单位和承(分)包单位应确定所承担的任务中受控文件的种类、范围、负责部门及其职责。

第十七条受控文件包括质量保证文件体系中的三个层次文件，以及实施质量保证体系所需的其它文件、图纸、记录与报告表式等。

第十八条营运单位和承(分)包单位应对受控文件的编制、审核、批准、发布、标识(编码)、复制、分发、定期审查与修订、文件语种和翻译、原件保存与归档、文件废止与处置，以及外来受控文件的接收、复制、转发和原件归档等方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第二节设计控制第十九条营运单位和承(分)包单位应确定所承担任务中的设计类别，设计控制的范围和负责部门及其职责，以及对设计控制人员的具体资格要求。

第二十条营运单位和承(分)包单位应对设计过程、设计接口、设计验证、设计修改与变更等设计控制范围中的各个方面，制定和实施相应的控制措施和程序。

第三节采购控制第二十一条营运单位和承(分)包单位应明确所承担的任务中需采购的物项、服务和工装与测试器具的类别，采购控制的范围、负责部门与参加部门及其职责。

第二十二条营运单位和承(分)包单位应对采购计划和采购文件的制订，供方评价和选定，合同签订，对供方工作的验证，物项、服务、工装与测试器具及其文件证据的验收，营运单位或承包单位提供的物项、服务、工装与测试器具以及市售物项采购等采购控制范围中的各个方面，制订和实施相应的采购控制措施和程序。

第四节物项控制第二十三条营运单位和承(分)包单位应明确所承担的任务中需要进行物项控制的物项类别，物项控制的范围、负责部门及其职责。

第二十四条营运单位和承(分)包单位应就物项的标识、清洁、包装、搬运、装卸、运输、贮存、发放与领用、保护、维护以及余料回收等物项控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第五节工装和测试器具控制第二十五条营运单位和承(分)包单位必须确定所承担任务中使用的受控工装和测试器具类别，工装和测试器具控制的范围、负责部门及其职责，以及对标定(检定)单位和人员的资质要求。

第二十六条受控工装和测试器具包括在质量控制的实施、检验、测量以及试验过程中使用的主要工装和测试器具。

第二十七条营运单位和承(分)包单位应对工装和测试器具的标定(检定)、搬运、使用、贮存、定期检查、维护与保养、修理、状态标识等受控工装和测试器具控制范围中的各个方面，制定和实施相应的控制措施和程序。

国家有关部门对从事测试器具标定(检定)的单位和人员有资质要求时，有关单位和个人应事先取得相应的资质证书。

第六节场地与环境控制第二十八条营运单位和承(分)包单位应确定承担任务中所需控制的场地类别，场地与环境控制的范围、负责部门及其职责。

第二十九条营运单位和承(分)包单位应对场地范围标记、安全设施及其标识、场地整洁与环境要求、安全保卫等场地与环境控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第七节过程控制第三十条营运单位和承(分)包单位应明确承担任务中所需过程控制的类别和分项，及其主要的一般和特种工艺过程，过程控制的范围和负责部门及其职责，以及对人员的资格要求。

第三十一条军用核设施过程控制包括对厂址选择过程、设计过程、制造过程、土建过程、安装过程、调试过程、运行过程(包括运行以及停运、换料、维修与改进)和退役过程(包括退役前的封存监护、清洗去污、拆除、处理与处置)等的控制。

第三十二条营运单位和承(分)包单位应对过程控制人员，所用工装和测试器具，物项，场地与环境，以及实施文件等过程控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

营运单位和承(分)包单位应确保由合格的人员，在合适的场地、环境条件下，使用标定合格的工装和测试器具以及合格的物项，并按照经批准、适用的工作(作业)程序等实施过程控制，并作自检和记录。

物种工艺过程的质量控制人员或有资格要求的人员应事先取得相应的资格证书。

第八节检验、测量和试验控制第三十三条营运单位和承(分)包单位应确定承担任务中所需检验、测量和试验的类别，检验、测量和试验控制的范围和负责部门及其职责，以及对有资质要求的单位和人员的资质要求。

第三十四条营运单位和承(分)包单位应对检验、测量和试验人员，所用检验、测量和试验器具，被检验、测量和试验物项，检验、测量、试验大纲和程序，场地与环境条件，记录和报告，结果评定，偏差处理，状态标识等检验、测量和试验控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

国家有关部门对从事检验、测量和试验的单位和人员有资质要求时，有关单位和个人应事先取得相应的资质证书。

第九节不符合项控制第三十五条营运单位和承(分)包单位应确定承担任务中可能发生的不符合项的类别及其定义、不符合项控制的范围、负责部门及其职责。

第三十六条不符合项的类别应根据物项不符合的严重程度以及对核安全及有效使用的影响程度确定。

第三十七条营运单位和承(分)包单位应对不符合项的分类，发现和鉴别，标识和隔离，报告的格式和填写，处理方案的提出、审查和批准，处理和处理情况验证等不符合项控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第三十八条对影响核安全的重大不符合项，营运单位和承(分)包单位应及时报告国防科工委。

第十节记录和报告控制第三十九条营运单位和承(分)包单位应确定承担任务中所需的记录和报告类别，记录和报告控制的范围、负责部门及其职责。

第四十条受控制的记录和报告应包括实施质量保证文件体系的三个层次文件和其它的有关文件所产生的全部记录(含需要保存的试样、底片等)和报告。

第四十一条营运单位和承(分)包单位应对记录和报告的分类与保存时间、表式、填(编)写、审核或批准、标识(编码)、收集与整理、建档、归档、编索、贮存与保管、借阅、移交和处置等记录和报告控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第四章验证第一节质量控制监督第四十二条营运单位和承(分)包单位应确定承担任务中所需质量控制监督的类别、方式、范围、负责部门及其职责，以及质量控制监督人员的资格要求和职责。

第四十三条质量控制监督包括对本单位和对供方质量控制的监督。

质量控制监督工作，可根据需要采用跟踪过程监督、按质量计划中所选的停工待检点(H点)和见证点(W点)监督，以及随机抽查监督等方式。

第四十四条营运单位和承(分)包单位应对质量控制监督人员的培训，质量保证分级，监督深度与内容的确定，监督大纲、监督程序和监督计划的制订，监督的实施，监督记录和报告，监督状态标识，以及监督后续行动等方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

质量控制监督人员应按确定的资格要求事先取得相应的资格证书。

第二节质量保证监查第四十五条营运单位和承(分)包单位必须确定质量保证监查的类别、范围、负责部门及其职责，以及质量保证监查人员的资格要求和职责。

第四十六条质量保证监查包括内部监查和外部监查以及接受外部监查时的配合工作。

第四十七条营运单位和承(分)包单位应对质量保证监查人员的培训，监查计划、监查程序和监查提问单的制订，监查的实施，监查记录和报告，以及监查后续行动等方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

质量保证监查人员应按确定的资格要求事先取得相应的资格证书。

第五章持续改进第一节纠正和预防措施第四十八条营运单位和承(分)包单位应确定实施所承担任务中采取纠正和预防措施的场合，纠正和预防措施控制的范围，负责部门以及职责。

第四十九条营运单位和承(分)包单位应在质量控制、质量控制监督、质量保证监查、外部监督与监查、内部审查、质量和质量保证趋势分析等场合发现的或由其他人员发现的不符合项或不符合时，采取纠正和预防措施。

第五十条营运单位和承(分)包单位应对不符合项和不符合产生的根本原因分析，纠正和预防措施方案的编制、审核和批准，纠正和预防措施的实施，以及验证和关闭等方面，制订和实施相应的控制措施和程序。

第二节质量趋势分析和质量保证趋势分析第五十一条营运单位和承(分)包单位应确定质量趋势分析和质量保证趋势分析的范围，质量趋势分析和质量保证趋势分析控制范围，负责部门及其职责。

第五十二条质量趋势分析的范围应包括对质量控制、质量控制监督、外部监督中发现的或由其他人员发现的不符合项的趋势分析。

质量保证趋势分析的范围应包括对质量控制、质量控制监督、质量保证监查、外部监督与监查、管理部门审查中发现的或由其他人员发现的质量保证体系实施的不符合的趋势分析。

第五十三条营运单位和承(分)包单位应对分析资料的收集和汇总、分析频度和方法、分析报告、分析结果的响应行动等质量趋势分析和质量保证趋势分析控制范围中的各个方面，制订和实施相应的控制措施和程序。