医疗器械概述 医疗器械定义

医疗器械培训学习讲义

医疗器械概述

第一节 医疗器械定义

20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；

3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4、妊娠控制

其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用

此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。

目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。

知识链接：

国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。

在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。

理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素：

1、是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是

2、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是

(疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx)

3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是

(我国的中医理论，一些国家还不接受)

4、是否有临床验证？——是

(一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床)

5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否

通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。

例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。

广州市名加医疗器械制造有限公司