医疗器械概论课件
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医疗器械概论ppt课件
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者
支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对
来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有
效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
7
特点 现状 未来
我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、 MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、 药物支架等主要依靠进口。据统计我国三 甲医院80%以上的医疗设备来源于进口， 国内企业只能生产中低端的产品，产品仍 以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。 购置 使用 维护价格昂贵。
我国培养医疗器械械领域专门人才的院校 较少，河南省我们唯一。
医疗器械概论
1
2
请大家多多关照
3
三个问题
1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位
4
认 识 我 们 这 节 课
5
6
特点 现状 未来
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多 学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业， 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的 标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治 疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系 中最为重要的基础装备，是医院的物质基 础。医疗器械行业是当今全球科技发展最 活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后， 又一引人关注的投资领域，是关系到民生 的健康产业，是快速发展的朝阳产业。
医疗器械概述PPT课件
计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
4
使用对象
同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
国内行业发展现状
• 在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中， 有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20 世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程 又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至
家用常见医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我 检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、 血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善
器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；
家用常见医疗器械
家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒; 按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴 盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰 带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按
5%，到2050年这一份额将达到25%
产业预测
中商情报网研究显示，2005-2010年间，我国医疗 器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为 27.4%。10年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左 右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到
1900亿元左右的产业销售规模。 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用 会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加
分类
医疗器械
第一类 通过常规管理足以 保证其安全性、有
效性的医疗器械
2020/3/28
第二类 对其安全性、有效 性应当加以控制的
医疗器械。
第三类 用于植入人体支持、 维持生命；对人体 具有潜在危险，对 其安全性、有效性 必须严格控制的医
疗器械。
4
使用对象
《医疗器械基础知识》课件
医疗器械的监管政策
1 2 3
医疗器械监管政策概述
医疗器械的监管政策是为了确保医疗器械的安全 性和有效性而制定的，主要涉及生产、经营、使 用等环节的监管。
国内外医疗器械监管政策比较
对比国内外医疗器械监管政策的异同，分析各自 优缺点，为完善我国医疗器械监管政策提供参考 。
医疗器械监管政策发展趋势
分析当前医疗器械监管政策的发展趋势，如信息 化监管、国际化合作等，为政策制定提供依据。
医用电子仪器
医用电子仪器是指利用电子技 术进行医学诊断和治疗的设备
。
常见的医用电子仪器包括心电 图机、监护仪、呼吸机、除颤
器等。
心电图机用于监测心脏电生理 活动，帮助诊断心律失常、心 肌缺血等疾病。
监护仪是一种多参数监测设备 ，可监测患者的生命体征，如 心率、血压、呼吸等，并实时 显示监测数据和波形。
医疗器械的分类
医疗器械的监管
医疗器械的上市和使用需要经过国家 药品监督管理局的注册和审批，以确 保其安全性和有效性。
根据风险程度，医疗器械可分为三类 ，即一类、二类和三类。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，如医用棉签、 纱布等一次性用品。
二类医疗器械
风险中等，如血压计、血 糖仪等家用医疗器械。
医疗器械的认证与注册
医疗器械认证与注册概述
医疗器械的认证与注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段，主要涉及产品的技术 要求、质量管理体系等方面的审查。
国内外医疗器械认证与注册制度比较
对比国内外医疗器械认证与注册制度的异同，分析各自优缺点，为完善我国医疗器械认证 与注册制度提供参考。
医疗器械认证与注册发展趋势
医疗器械概论第3章课件
多生理参数床边台。
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由 中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据 后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失 常分析。
第二十七页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文 显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律 失常报警进行二次通告及报警管理；
根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于 测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器 比一般的放大器更严格。
在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其 次是脑电放大器。
第十三页，编辑于星期三：点 四十一分。
计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的 部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据 监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单 的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一 规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理 包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及 软件和硬件。
第十八页，编辑于星期三：点 四十一分。
信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、 校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算 、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往 采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现
。
信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是 监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部 分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光 报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将 被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录 存档或进一步由医生分析判别。
(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。
第十五页，编辑于星期三：点 四十一分。
多生理参数床边监护仪
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
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THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
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04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
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发展历程及现状
发展历程
医疗器械概论说课课件ppt
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
培养目标
能力目标
进入医疗单位知 道 认识各种医疗 器械
了解各种医疗器 械原理，使用规 程，懂得各种医 疗设备检查适应 症 检查前准备工 作及检查结果解 读。
培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
重点难点
MRI
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
医疗器械概论ppt课件
• 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短 期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上） 的器械。
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3
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
•
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12
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解 型和可降解型两类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求 其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、 交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、 甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、 聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收 或通过新陈代谢排除。
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5
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
可编辑课件PPT
6
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。
可编辑课件PPT
31
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
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3
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
•
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12
• 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解 型和可降解型两类
• 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求 其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、 交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。
• 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、 甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、 聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收 或通过新陈代谢排除。
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5
• 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的 加工和使用，因此材料质量的优劣直接对 产品的生物安全性和有效性有决定性的意 义。
• 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口 腔材料和器械、外科植入物、医用高分子 制品、手术器械。
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6
二、生物医用材料
• 生物医用材料（biomedical material）是用于对生 物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。
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31
• 隐形眼镜（contact lens)，或叫角膜接镜， 是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或 保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种， 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近 视、远视、散光等屈光不正患者带来了很 大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此 外在控制青少年近视、散光发展，治疗特 殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
医疗器械概论绪论 ppt课件
（2）医疗器械发展简史
图 古代的放血针
图 牙医工具
（2）医疗器械发展简史
图 砭石针状
图 砭石
（2）医疗器械发展简史
2500年前《黄帝内经》中所述的“九针”，是人类最早 发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸 术成为中国医药学这个伟大宝库中重要的治疗手段。但 在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗 器具的发展一直非常迟缓。
6.课程特点
医工结合 三航特色 源于科学研究
1 绪论
（1）医疗器械定义 （2）医疗器械发展简史 （3）医疗器械分类与监督管理办法 （4）医疗器械标准 （5）常见医疗器械初探
能力要求： 熟练掌握对各类医疗器械的分类判断； 学会医疗器械的注册流程
（1）医疗器械定义
20世纪80年代，国际标准化组织（International Standardization Organization， ISO）在制定并发布的医疗 器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。 据此，我国根据此定义在2014年6月1日起施行的《医疗器械 监督管理条例》第七十六条对医疗器械做出如下定义：
医疗器械概论
2.教学及答疑时间
课程24学时，12次课堂教学及讨论 地点：2107 时间：7-18周，周二，下午7.8节 答疑采用电子邮件预约的方式
3.课程基本要求及考核目标
考查 平时成绩：30%，包括考勤、课堂提问、 讨论等 总结报告或试卷考试：70%
4.教材及参考文献
教材： 参考资料：
5.课程内容
（1）医疗器械概论——绪论 （2）医学信号图像处理基本原理及实例 （3）应急救治与便携式医疗器械 （4）常规生物电医疗仪器 （5）介入设备内窥式仪器 （6）磁共振及功能影像仪器 （7）体外及生化检测仪器 （8）激光与光学类仪器
《医疗器械基础知识》课件
虚拟现实与增强现实技术
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
医疗器械概论说课课件ppt
医疗器械的重要性
提高医疗质量
医疗器械的发展和应用，使得医 疗过程更加精确、快速和安全，
从而提高医疗质量。
改善患者生活质量
医疗器械在许多领域都发挥着重要 作用，如康复医学、慢性病管理、 肿瘤治疗等，有助于改善患者的生 活质量。
推动医疗科技创新
医疗器械是医疗科技创新的重要领 域，其发展能够带动相关产业的发 展，推动医疗科技的进步。
医疗器械作为医疗领域的重要工具， 其安全性和有效性对于保障患者的生 命健康至关重要。
医疗器械的多样性
医疗器械种类繁多，涉及的领域广泛 ，包括医学影像设备、手术器械、诊 断试剂等。
课程目标
掌握医疗器械的基本概念、分类和发展趋势
通过本课程的学习，学生将了解医疗器械的基本概念、分类和发展趋 势，为进一步学习专业课程奠定基础。
04
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理，制定相关法规和政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理。
市级药品监督管理部门
负责实施医疗器械监督检查和抽检工作。
医疗器械的注册与备案
医疗器械注册
01
医疗器械生产企业向国家药品监督管理部门申请注册，经审查
国际合作与交流
人才培养与学科建设
讨论了国际间在医疗器械领域的合作与交 流，以及如何借鉴国际先进经验来推动我 国医疗器械产业的发展。
强调了医疗器械领域人才培养的重要性， 以及如何加强学科建设和提高人才培养质 量。
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医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如手 术刀、针等，主要用于简单的外
科手术和接生。
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
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四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
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7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
医疗器械概论 第一章PPT课件
的，使用医疗器械应当取得的作用。 (2)风险；导致人体受伤害的危险发生的可能性及
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
伤害的严重程度。
使用期限 1)暂时：预期的连续使用时间在24小时以内 2)短期：预期的连续使用时间在24小时以上30
日以内； 3)长期：预期的连续使用时间超过30日。 4)连续使用时间：器械按预期目的，没有间断
2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国
的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。 4．是否有临床验证。 5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
发展简史
直到1 9世纪，无论是中国还是世界，除1816 年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问 世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。
2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医 疗器械分为三类管理：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植人人体用于支持维持生命，对人体具有潜在
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则用语的含义பைடு நூலகம் (1)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明
现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪 末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相 对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工 程为代表)的出现。
1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一 台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾 萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生 理学或医学奖。
监护系统除具有以前的多参数生命体抚监护 的智能报警外，还要求在监护质量及医院监 护网络方面有进一步的提高，以更好地满足 临床监护、药物评价和现代化医院管理的需 要。
医疗器械概论
肌电图机
❖ 肌电：肌肉纤维在不同状态下旳电位变化。
自发肌电
静息状态 轻收缩状态 最大用力状态
诱发肌电：在电流刺激状态下
旳肌电位活动。
肌电图机
肌电图EMG（Electromyogram）应用电子学仪器统 计肌肉静止或收缩时旳电活动，及应用电刺激检验神经、 肌肉兴奋及传导功能旳措施。英文简称EMG。经过此检 验能够拟定周围神经、神经元、神经肌肉接头及肌肉本身 旳功能状态。肌电图检验多用针电极及应用电刺激技术， 检验过程中有一定旳痛苦及损伤 ，所以除非必要 ，不可 滥用此项检验。另外，检验时要求肌肉能完全放松或作不 同程度旳用力，因而要求受检者充分合作。对于某些检验， 检验前要停药，如新斯地明类药物应于检验前16小时停 用
电压所用旳电极。
1：研究可兴奋组织旳传导和反应旳规律 2：向生物体经过外加电流以便到达治疗某种疾病旳目旳 3：控制或替代生物体某些功能，如临床用旳除颤器和心脏起搏器旳
电极
有时同一种电极兼有检测和刺激旳双重功能，如心脏起搏器
生理信息测量仪器
分类：（按大小）
宏电极：测量较大部位旳电位或向生物体 较大部位施加电刺激。
心电图机
心电图机
心电图机
导联
©原则导联
统计心电图常用原则十二导联法： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、 V1-V6。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ叫原则肢 体导联，以右下肢为参照电极，左 上肢—右上肢为Ⅰ导，左下肢—右 上肢为Ⅱ导，左下肢—左上肢为Ⅲ 导。aVR、aVL、aVF为加压导联， V1-V6为胸部6导联。心电图依次测 量这12个导联旳心电信号并加以描 记。
心电图机
心电图机旳基本构成
导联 选择器
1mV定标器
前置 放大器
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2/17/2021
医疗器械概论
3
生理信息测量仪器
电极实际上是把生物体电化学活动而产生的离子 电位转换成测量系统的电位。
电极起换能器作用，是一种传感器。 电流在生物体内是靠离子传导的，在电极和导线
中是靠电子传导的， 在电极和溶液界面上则是将离子电流变成电子电
流或是将电子电流变成离子电流，从而使生物体 和仪器体系构成电流回路。
换能器作用：将化学物质的变化转换为可测量极、氨电极、CO2电极、pH电极。。 光电转换器（光电倍增管） 热电转换器（热敏电阻）
半导体ISFET（离子敏感性场效应晶体管）检测离子浓度变化
2/17/2021
医疗器械概论
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生物传感器 生物传感器的类型
按敏感物质分
电极
有时同一个电极兼有检测和刺激的双重功能，如心脏起搏器
2/17/2021
医疗器械概论
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生理信息测量仪器
分类：（按大小）
宏电极：测量较大部位的电位或向生物体 较大部位施加电刺激。
•体表电极：湿电极、干电极(按是否用导电膏) •体内电极：皮下电极、植入电极
微电极:尖端细小，机械性能好 能检测细 胞电活动的电极，尖端直径0.05-10um，测 量细胞内、外电位改变。
2：对生物体无毒无害
3：生物组织相容性好
2/17/2021
医疗器械概论
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常用生物电测量电极
体表电极
2/17/2021
医疗器械概论
9
常用生物电测量电极
针电极插入表皮层的测量电极（不锈钢或贵金属材料制针形)
2/17/2021
医疗器械概论
10
传感器
是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能 将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或 其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、 处理、存储、显示、记录和控制等要求。
如医学上的温度传感器，将一个非电量（人体体温）转换为电量
（电压或电流），从而被电路进行测量。
2/17/2021
医疗器械概论
11
生物传感器
酶、抗体、抗原、 微生物、细胞、组
织、核酸等
由固定化的生物物质与适当的换能器组成的传感
系统
氧电极、光敏管、 场效应管、压电晶
体等
具 有 特 异 识 别 生 物 分 子 的 能 力 , 能检测生物分子与分析物之间的相互作用， 用于微量物质的检测
2/17/2021
医疗器械概论
4
生理信息测量仪器
生物电测量电极(electrode)
在测量心电图 脑电图 肌电图 眼电图及细 胞电活动等体内外生物电位时采用的生物 电引导电极称为生物电测量电极。
经过一定处理的金属板或金属细针或 金属网制成，测量电极的性能优良与 否，直接影响各种生物电位变化的测 量结果。
2/17/2021
医疗器械概论
7
生理信息测量仪器
皮下电极：为穿透皮肤与细胞外液接触的电极。 能形成良好的电极和电解质溶液接界。常用于肌 电测量和外科手术患者心电监测。
植入电极：是长期埋植于体内的电极，用以控制 或替代生物体的某些功能。
植入电极需具备如下要求：
1：极化阻抗低，以减小刺激所需的能量
2/17/2021
医疗器械概论
2
生理信息测量仪器
进行生物电学研究的第一步，是把生物电信号拾 取出来，并用仪器进行记录。有关脑电、心电、 肌电的记录，是在皮肤表面做间接记录；记录视 网膜电位、耳蜗电位和鼻电位就比较复杂了，要 分别把记录电极安放在眼睛角膜表面、耳蜗圆窗 表面和鼻粘膜中；而最复杂且要求最高的技术则 是感受器电位、神经元的动作电位和神经纤维上 传导的冲动电位的记录，这需要将符合尺寸的引 导电极插进细胞或纤维中。给生物组织施加电刺 激也要用到电极。
2/17/2021
医疗器械概论
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生物传感器
基本结构
生物传感器将生物物质 固定在高分子膜等固体 载体上
被识别的生物分子作用 于生物功能性膜(生物 传感膜)时，将会发生 物理/化学变化
换能器将此信号转换到 电信号，从而检测出特 测物质
2/17/2021
医疗器械概论
13
生物传感器
具有分子别功能的敏感元件需经固定化处理
生理信息测量仪器
人体信息
电生理 非电生理
2/17/2021
医疗器械概论
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生理信息测量仪器
电生理
细胞是所有生物电的发生源，生物电或电位是细 胞内部与外部间产生的电位差，也就是细胞膜两 面产生的电位差。生物电现象是细胞实现一些最 生要功能的关键因素，是生命现象的表现之一。 因此，通过研究生物电现象，可以了解生物体的 生理活动。
2/17/2021
医疗器械概论
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心电图机
2/17/2021
医疗器械概论
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心电图机
2/17/2021
医疗器械概论
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心电图机
导联
©标准导联
2/17/2021
记录心电图常用标准十二导联法： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、 V1-V6。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ叫标准肢 体导联，以右下肢为参考电极，左 上肢—右上肢为Ⅰ导，左下肢—右 上肢为Ⅱ导，左下肢—左上肢为Ⅲ 导。aVR、aVL、aVF为加压导联， V1-V6为胸部6导联。心电图依次测 量这12个导联的心电信号并加以描 记。
2/17/2021
医疗器械概论
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生理信息测量仪器
分类：（按工作性质） 检测电极：是敏感元件，用来测定生物电位。 刺激电极：是个执行元件，对生物体施加电流或
电压所用的电极。
1：研究可兴奋组织的传导和反应的规律 2：向生物体通过外加电流以便达到治疗某种疾病的目的 3：控制或替代生物体某些功能，如临床用的除颤器和心脏起搏器的
2/17/2021
医疗器械概论
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心电图机
1、心电的产生
人体内由窦房结发出的一次电兴奋， 按一定的途径和时程，依次传向心 房和心室，引起整个心脏的兴奋， 使心脏周期性地收缩，推动血液在 全身循环。
2/17/2021
医疗器械概论
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心电图机
在每一个心动周期中，心脏各部 分兴奋过程中出现的电变化的方 向、途径、次序和时间都有一定 的规律。这种生物电变化通过心 脏周围的导电组织和体液反映到 身体表面上来，使身体各部分在 每一心动周期中也都发生有规律 的电变化。把测量电极放置在人 体表面的一定部位，记录出来的 心脏电变化曲线即为临床常规心 电图ECG 。可用来诊断心脏疾 病。
酶传感器、微生物传感器、组织传感器、细胞器传感器、免疫传感器
按换能器分
电极型、测热型、发光型、半导体、测场型
2/17/2021
医疗器械概论
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生物传感器
优点 特异性高、敏感性高 稳定性好 成本低廉 体积小 能在体进行快速实时的连续检测 一般不需要样品的预处理，样品用量少，响应快 固定化敏感材料可以反复多次使用