《中药药剂学》全套课件 PPT
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2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义
3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。
4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
3、药物动力学：药物在体内位置，数量（浓度）变化与时间规律，通过数 学模型来描述，阐明疗效，毒效，指导合理用药，剂型研究改造药物结 构，新药设计。
4、工业药剂学：研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计辅料是一个重要 内容，它代表了一个国家的工业水平
5、临床药剂学：用现代科学认知指导合理用药，要求药师达到用药顾问的 水平∴与医学联系更多，对临床知识要求高
胃肠道副作用
②减少不良反应
酒石酸锑钾——肌注坏死,阿
司匹林，糖皮质激素
③药物稳定
青霉素，胰岛素
④改变药效
枳实,砒霜
鸦胆子 脂肪油静脉乳剂 抗癌 脏器定向分布
（3）便于服用，储藏，运输
第一章 概述
分枝学科：
1、物理药剂学（理论药剂学） 物理化学为主导，揭示药物与制剂共性和各 种物理化学变化规律来指导实践，如：
1、卫生标准：针对一般口服，外用制剂， 不能允许有致病菌的存在，对非致病菌 和条件致病菌的数量加以限制
2、无菌要求：指直接注入人体，用于创 面、眼部或手术用的，不能有活的细菌 存在
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1） 不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100
分类：（1）按形态：固，液，气，半固体…… （2）按制法：浸出，灭菌，…… （3）按给药途径：①消化道给药 ②注射 ③皮肤 ④粘膜
⑤呼吸道 （4）按分散系：气，固，液（真溶液，胶 体，……）
第一章 概述
制剂：根据药典或现成处方，制成一定规格的 制品，特点：有相对固定的处方，可以量产。
调剂：医生临时处方，专为某一病人配制，同 时注明用量用法的操作。日常煎中药就有调剂 的成分在其中，研究药物的调配和服用的学科 称为调剂学，调剂＋制剂＝药剂学
第一章 概述
一、中药Βιβλιοθήκη Baidu剂学的定义，性质，范围
1、定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术， 进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质 量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术科学， 主要讨论剂型
2、特点：密切结合现代化生产实践和医疗（尤其是 中医）实践，使患者用到服用方便，质量高，加工好 的药物，以利于及时治疗，预防，诊断的目的
第一章 概述
四、中药药剂学的基本任务 药剂学的 任务是研究和提高药剂生产和治疗中应 用水平
学习继承提高传统剂型 研究中药的疗效原理，改革发展新剂型，
严重而迫切
研究中药药剂的基础理论，及新工艺， 新技术的应用
寻找新辅料，代用品
第二章 药剂卫生
第一节 概述
一、定义：是指药剂的微生物质量要求以 及促使达到这些要求的有效措施和方法
化学动力学 ——药剂稳定性
流变学，胶体化学 ——非均相分散体系，混悬液，乳剂……
表面化学，络合原理——增溶，助溶
溶出速率，扩散原理——缓释
相关理论：离子平衡，溶解度和有关现象，胶体，微粉学，流变学，热 力学……，在统计，计算机的帮助下越来越深入
2、生物药剂学 ① 药物在吸收部位上的物理性状、粒度、表面积等② 形成 简单衍生物（酯，复盐等）③ 附加剂④ 剂型释药速度⑤ 制剂工艺
3、范围：兼属药品的生产和应用的学科。以数学， 物理，化学，化工原理，生物学，药理，微生物学， 医学基础（生理，解剖，病理等）理论为基础，结合 具体药物性质，作用机理，以及治疗，预防，诊断的 特殊需要来研究药物制剂的设计理论，生产技术，质 量控制，服用方法等各方面。
第一章 概述
4、药物制成剂型的依据 （1）临床的需要 轻重缓急，部位等 （2）药物性质 ①发挥药物预期疗效 芸香油口服不好，量大，慢，
成药：疗效确切，应用广泛，大量生产的药品， 可不经过医生的处方直接销售≈OTC产品。 研究中成药的方药组成，制备技术，质量控制， 临床等方面的学科是中成药学。 比较成熟 的制剂
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的 处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法 定制剂时，均需遵照其规定。
第一章 概述
现有剂型改进
难溶药物制成注射剂
片剂的辅料与工艺
生产技术 机械，化工，电子配合
水针
7万支/天 5人
抗生素分装
4200瓶/h
胶囊分装
11万粒/h 意大利
压片
14400片/min
第一章 概述
三、常用术语 药物：指一切用于预防诊断治疗的物品 广义:包括
一些对身体几无作用者，如CT造影剂，钡餐 中药 剂型：将原料药加工成适合应用的形式
它改变了“以药品为目的”传统观念，而是“以病人为目标”，这
是几世纪来人们的总结。∴有时又叫临床药学，核心内容是药物的合理应
用
第一章 概述
（1）微囊 直径5-400μm，以高分子（或其共聚物）包 裹药物，再进一步制剂，可改变其表面形态，释药速 度，提高稳定性
（2）长效制剂：含缓释部分和快速释药部分，常利用 多聚物包衣 骨架片 微囊 与高分子生成难溶性盐 （3）加压浇铸：药物＋人造塑料，利用人体侵蚀 （4）超型化：更小，多用于注射 （5）TTS （6）渗透泵 （7）脂质体
3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。
4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
3、药物动力学：药物在体内位置，数量（浓度）变化与时间规律，通过数 学模型来描述，阐明疗效，毒效，指导合理用药，剂型研究改造药物结 构，新药设计。
4、工业药剂学：研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计辅料是一个重要 内容，它代表了一个国家的工业水平
5、临床药剂学：用现代科学认知指导合理用药，要求药师达到用药顾问的 水平∴与医学联系更多，对临床知识要求高
胃肠道副作用
②减少不良反应
酒石酸锑钾——肌注坏死,阿
司匹林，糖皮质激素
③药物稳定
青霉素，胰岛素
④改变药效
枳实,砒霜
鸦胆子 脂肪油静脉乳剂 抗癌 脏器定向分布
（3）便于服用，储藏，运输
第一章 概述
分枝学科：
1、物理药剂学（理论药剂学） 物理化学为主导，揭示药物与制剂共性和各 种物理化学变化规律来指导实践，如：
1、卫生标准：针对一般口服，外用制剂， 不能允许有致病菌的存在，对非致病菌 和条件致病菌的数量加以限制
2、无菌要求：指直接注入人体，用于创 面、眼部或手术用的，不能有活的细菌 存在
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1） 不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100
分类：（1）按形态：固，液，气，半固体…… （2）按制法：浸出，灭菌，…… （3）按给药途径：①消化道给药 ②注射 ③皮肤 ④粘膜
⑤呼吸道 （4）按分散系：气，固，液（真溶液，胶 体，……）
第一章 概述
制剂：根据药典或现成处方，制成一定规格的 制品，特点：有相对固定的处方，可以量产。
调剂：医生临时处方，专为某一病人配制，同 时注明用量用法的操作。日常煎中药就有调剂 的成分在其中，研究药物的调配和服用的学科 称为调剂学，调剂＋制剂＝药剂学
第一章 概述
一、中药Βιβλιοθήκη Baidu剂学的定义，性质，范围
1、定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术， 进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质 量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术科学， 主要讨论剂型
2、特点：密切结合现代化生产实践和医疗（尤其是 中医）实践，使患者用到服用方便，质量高，加工好 的药物，以利于及时治疗，预防，诊断的目的
第一章 概述
四、中药药剂学的基本任务 药剂学的 任务是研究和提高药剂生产和治疗中应 用水平
学习继承提高传统剂型 研究中药的疗效原理，改革发展新剂型，
严重而迫切
研究中药药剂的基础理论，及新工艺， 新技术的应用
寻找新辅料，代用品
第二章 药剂卫生
第一节 概述
一、定义：是指药剂的微生物质量要求以 及促使达到这些要求的有效措施和方法
化学动力学 ——药剂稳定性
流变学，胶体化学 ——非均相分散体系，混悬液，乳剂……
表面化学，络合原理——增溶，助溶
溶出速率，扩散原理——缓释
相关理论：离子平衡，溶解度和有关现象，胶体，微粉学，流变学，热 力学……，在统计，计算机的帮助下越来越深入
2、生物药剂学 ① 药物在吸收部位上的物理性状、粒度、表面积等② 形成 简单衍生物（酯，复盐等）③ 附加剂④ 剂型释药速度⑤ 制剂工艺
3、范围：兼属药品的生产和应用的学科。以数学， 物理，化学，化工原理，生物学，药理，微生物学， 医学基础（生理，解剖，病理等）理论为基础，结合 具体药物性质，作用机理，以及治疗，预防，诊断的 特殊需要来研究药物制剂的设计理论，生产技术，质 量控制，服用方法等各方面。
第一章 概述
4、药物制成剂型的依据 （1）临床的需要 轻重缓急，部位等 （2）药物性质 ①发挥药物预期疗效 芸香油口服不好，量大，慢，
成药：疗效确切，应用广泛，大量生产的药品， 可不经过医生的处方直接销售≈OTC产品。 研究中成药的方药组成，制备技术，质量控制， 临床等方面的学科是中成药学。 比较成熟 的制剂
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的 处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法 定制剂时，均需遵照其规定。
第一章 概述
现有剂型改进
难溶药物制成注射剂
片剂的辅料与工艺
生产技术 机械，化工，电子配合
水针
7万支/天 5人
抗生素分装
4200瓶/h
胶囊分装
11万粒/h 意大利
压片
14400片/min
第一章 概述
三、常用术语 药物：指一切用于预防诊断治疗的物品 广义:包括
一些对身体几无作用者，如CT造影剂，钡餐 中药 剂型：将原料药加工成适合应用的形式
它改变了“以药品为目的”传统观念，而是“以病人为目标”，这
是几世纪来人们的总结。∴有时又叫临床药学，核心内容是药物的合理应
用
第一章 概述
（1）微囊 直径5-400μm，以高分子（或其共聚物）包 裹药物，再进一步制剂，可改变其表面形态，释药速 度，提高稳定性
（2）长效制剂：含缓释部分和快速释药部分，常利用 多聚物包衣 骨架片 微囊 与高分子生成难溶性盐 （3）加压浇铸：药物＋人造塑料，利用人体侵蚀 （4）超型化：更小，多用于注射 （5）TTS （6）渗透泵 （7）脂质体