工厂质量保证能力要求

第二章工厂质量保证能力要求

在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。

认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。

第一节 工厂质量保证能力要求的主要内容

工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。分别为：

1、职责和资源

对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。

2、文件和记录

对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。

3、采购和进货检验

对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。

4、生产过程控制和过程检验

对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。

5、例行检验和确认检验

对产品的例行检验和确认检验提出了要求。

6、检验试验仪器设备

对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。

7、不合格品的控制

对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。

8、内部质量审核

对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。

9、认证产品的一致性

对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。

10、包装、搬运和储运

对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。

第二节 质量保证能力要求的理解

１.职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；

c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点:

1.与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定人员、内审员、关键工序操作人员等。

2.以上各类人员的职责和相互关系及其接口通常要形成文件明确地规定。可以集中描

述，也可以在相关的文件中体现。

3.质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接

同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对认证标志的管理要求。

4.质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)～d)的职责和权限。

工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)～d)的职责。

5.质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。

1.2 资源

工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并

保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。

理解要点：

1.资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保生产认证产品持续、稳定的符合认证标准的最基本的条件。

2.根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。

3.与质量有关人员的能力应能胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证标准的要求。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。

4.生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。

5.工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。

6.必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足标准的要求。

2 文件和记录

2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相

关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。

理解要点：

1.工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件包括：

a)与质量有关的人员的职责和相互关系；

b)认证标志的保管使用控制程序；

c)产品变更控制程序；

d)文件和资料控制程序；

e)质量记录控制程序；

f)供应商选择评定和日常管理程序；

g)关键元器件和材料的检验或验证程序；

h)关键元器件和材料的定期确认检验程序；

i)生产设备维护保养制度；

j)例行检验和确认检验程序；

k)不合格品控制程序；

l)内部质量审核程序。

2.质量计划或类似文件可包括：

a)产品设计标准或规范；

b)生产流程；

c)资源配置和使用；

d)工序监控和测量；

e)作业指导书；

f)操作规程等。

3.设计目标应不低于相应认证标准的要求。

4.质量计划或类似文件的形式：当产品和工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。

5.实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。

2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

理解要点：

1.文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，

也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。

2.应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。

3.文件控制的要点：