工厂质量保证能力要求通用11条2015版

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工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。

认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。

它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。

因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。

第一节工厂质量保证能力要求的主要内容工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。

分别为：1、职责和资源对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。

2、文件和记录对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。

3、采购和进货检验对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。

4、生产过程控制和过程检验对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。

5、例行检验和确认检验对产品的例行检验和确认检验提出了要求。

6、检验试验仪器设备对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。

7、不合格品的控制对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。

8、内部质量审核对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。

9、认证产品的一致性对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。

10、包装、搬运和储运对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。

第二节质量保证能力要求的理解１.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。

(工厂管理)工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。

《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。

一、质量保证能力要求的主要内容：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。

认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。

2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。

（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。

3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。

配备相应的人力资源。

5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。

6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。

6工厂质量保证能力要求11条

□符合
□不符合
A.2.2
工厂应建立并保持文件化的程序，以对标准要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改前应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
□符合
□不符合
A.2.3
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为过程、产品符合规定要求的证据。
检验和试验的设备应有操作规程。检验人员应能按操作规程要求，准确地使用设备。
□符合
□不符合
A.6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
质量记录应有适当的保存期限。
□符合
□不符合
A.3采购和进货检验
A.3.1供应商的控制
工厂应建立对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商保持生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
□符合
□不符合
A.3.2关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求工厂的质量保证能力是指工厂通过有效的管理和控制措施，确保产品在生产过程中能够达到预期的质量要求并满足客户的需求。

具备良好的质量保证能力是一个工厂在竞争激烈的市场中立于不败之地的关键因素之一、下面将介绍工厂质量保证能力的要求。

首先，工厂需要建立完善的质量管理体系。

质量管理体系包括组织结构、职责分工、制度规范等方面的要求。

工厂需要明确质量管理部门的职责和权限，确保质量管理人员对产品质量具有充分的控制和管理能力。

同时，工厂还需要建立质量管理制度和流程，明确各项质量管理措施的实施方法和要求，确保质量管理工作的条理性、规范性和可操作性。

其次，工厂需要建立健全的质量控制体系。

质量控制体系主要包括质量控制计划、质量控制标准和质量控制方法等方面的要求。

工厂需要制定质量控制计划，明确质量控制点和质量检验项目，确保在生产过程中及时对产品进行检验和测试。

同时，工厂还需要建立质量控制标准，明确产品质量的标准和要求，确保产品的质量稳定和一致性。

此外，工厂还需要采用科学的质量控制方法，通过监控、分析和改进来提升产品的质量水平。

另外，工厂需要建立有效的供应商管理体系。

供应商管理体系主要包括供应商评估、供应商选择和供应商绩效评价等方面的要求。

工厂需要对供应商进行评估和选择，确保选择具有稳定供货能力和良好质量记录的供应商。

同时，工厂还需要对供应商进行绩效评价，确保供应商始终保持良好的质量水平和服务态度。

此外，工厂还需要建立持续改进的机制。

持续改进是质量保证的关键环节，工厂需要通过不断地改进和创新，提升产品质量水平和生产效率。

工厂可以采用PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环方法，明确改进目标和计划，执行改进方案，检查改进效果，并持续进行改进。

此外，工厂还可以引入先进的质量管理工具和方法，如精益生产、六西格玛等，来实现质量的持续改进。

最后，工厂需要建立全员参与的质量文化。

全员参与是保证质量的重要条件之一，工厂需要培养员工的质量意识和质量责任感，确保员工在生产过程中始终关注产品质量。

工厂质量保证能力要求(doc 39)

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督治理委员会公布的强制性产品认证实施规所以中,关于认证产品进行合格评定的一个重要局限确实是基本对工厂质量保证能力的评价。

?强制性产品认证工厂质量保证能力要求?是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素〔十个要素及理解要点见附件〕。

一、质量保证能力要求的要紧内容：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。

认证规所以中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、要害零部件和/或原材料，工厂应进行检测的名目及其频次等。

2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量治理体系，至少应包括以下文件化程序。

〔1〕认证标志的保管使用操纵程序；〔2〕产品变更操纵程序；〔3〕文件和资料操纵程序；〔4〕质量记录操纵程序；〔5〕提供商选择评定和日常治理程序；〔6〕要害零部件和材料的检验或验证程序；〔7〕要害零部件和材料的定期确认检验程序；〔8〕生产设备维护保养制度；〔9〕例行检验和确认检验程序；〔10〕不合格品操纵程序；〔11〕内部质量审核程序。

3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量谋划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相习惯的环境条件。

配备相应的人力资源。

5、工厂应建立符合要求的要害零部件和材料的提供体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的要害零部件和材料。

6、为保证产品持续满足规定的要求，操纵认证产品质量的文件和资料都应受控，差不多的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7、应按程序严格操纵不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

第三章工厂质量保证能力要求201506

(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持； (b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性； (c)正确使用CCC证书和标志，确保加施 CCC标志产品的证书状态持续有效。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
通用的“质保能力要求”的构成
质保能力要求十一条的内容可以归纳为：
一、产品实现要求
二、分析改进要求三、基础性和总体要求
通用的“质保能力要求”的构成一、产品实现要求
1、设计要求：3.2.1中对设计文件的要求 2、采购要求：3.3采购和关键件的控制 3、生产要求：3.4生产过程控制 4、检验要求：3.5例行检验和/或确认检验（最终产品的检验要求） 5、防护和交付要求：3.10产品防护与交付 6、不合格品控制要求：3.7.1产品实现过程不合格品的控制 7、产品变更要求：3.9中认证产品的变更控制
质量记录的作用：对外作为满足法律法规和CCC要求的证据；对内作为产品、工艺和质量保证能力符合要求及有效运行的证据，并为纠正措施和预防措施提供信息。
质量记录的要求
字迹清晰、内容完整，具有可追溯性。法律法规对记录可追溯性有要求的，应执行法律法规的规定。文件与记录的关系记录是一种特殊的文件。记录表格应按3.2.2条的要求进行控制，作为证据的记录应按3.2.3条的要
求控制。
质量记录应有明确的保存期限规定质量记录保存期限应考虑：法律法规要求，
认证要求，认证产品特点，追溯期限等。
认证对记录保存期限的要求
记录的保存期限不小于两次工厂检查的时间间隔，至少不低于24个月。

工厂质量保证能力要求简介

工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力要求简介一、引言在现代经济社会中，工厂的质量保证能力是一个至关重要的方面。

质量保证能力的好坏直接影响到企业的竞争力，关系到产品质量和客户满意度。

本文将从人员要求、设备要求和管理要求三个方面，对工厂质量保证能力的要求进行简要介绍。

二、人员要求1.专业知识和技能：工厂的质量保证人员需要具备扎实的专业基础和广泛的知识技能。

他们应该了解质量管理的基本理论，熟悉质量标准要求和相关法律法规，并具备质量管理的实践经验。

2.团队合作精神：质量保证工作需要多个部门和人员的协作。

因此，工厂的质量保证人员需要具备团队合作精神，能够有效地与其他部门进行沟通和协调。

3.问题解决能力：在质量保证过程中，可能会出现各种问题和挑战。

优秀的工厂质量保证人员应具备良好的分析和解决问题的能力，能够迅速有效地应对各种紧急情况。

三、设备要求1.先进的检测设备：质量保证的重要环节是对产品的检测。

工厂需要配备先进的检测设备，以确保产品的质量符合标准要求，并及时发现和解决问题。

2.可靠的生产设备：工厂的生产设备需要保持良好的工作状态，能够稳定地生产高质量产品。

同时，设备的维护和保养也是确保质量保证能力的重要方面。

四、管理要求1.严格的质量管理制度：工厂需要建立健全的质量管理制度，明确各项质量管理职责和流程。

这将有助于规范和提高质量保证工作的效率和质量。

2.持续的改进机制：质量保证的工作不能停留在表面，工厂需要不断改进和优化质量管理体系，提高产品的质量和竞争力。

3.安全生产管理：质量保证和安全生产是紧密相关的。

工厂需要严格遵守相关法律法规，确保生产过程中不发生安全事故，保护员工和环境的安全。

五、结论工厂的质量保证能力是企业能否持久生存和发展的重要因素。

为了提高质量保证能力，工厂需要重视人员培养和引进，配备先进的设备，建立健全的管理制度。

只有通过全面的措施和努力，才能达到稳定提供高质量产品的目标，并赢得客户和市场的认可。

工厂质量保证能力10条

• 审查要点：
• 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；
• 理解要点：
• 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；
• 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；
• 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保）起着重要的作用；
• 第二节文件和记录
• 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
• 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
• 1.2 资源
• 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力; 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
• 理解要点：
• 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；
• 审查要点： • 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是
否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何； • 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1
a)～d)规定的职责和权限； • 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人
是否具有充分的能力胜任本职工作；

工厂质量保证能力要求课件通用11条2015版

质量记录的控制要求
① 标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录
② 储存：储存质量记录的场所。设施及环境条件应适应 ③保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），是记录便于检索、查阅，防止损坏或丢失
④ 保存期限 ■ 影响保存记录期限的因素：ຫໍສະໝຸດ 第二章工厂质量保证能力要求
第二节工厂质量保证能力要求和理解
第二节工厂质量保证能力要求的理解
1. 职责和资源
1.1 职责工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责和相互关系，且工厂应在组织
内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有一下方面的职责和权限 a) 确保本文件要求在工厂得到有效的建立、实施和保持 b) 确保产品一致性以及产品与标准的符合性 c) 正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人
■ 质量负责人的职责和权限
1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责任（目标） 2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标） 3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任（结果）
1.2 资源
1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备得环境和设施 2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求
在现代制造业中，工厂的质量保证能力是至关重要的。

一个具备良好质量保证
能力的工厂能够确保生产出符合标准的产品，提升客户满意度，增强市场竞争力。

因此，工厂在提升质量保证能力方面需满足以下要求：
1. 严格遵循质量管理体系
工厂应当建立并严格遵循质量管理体系，如ISO9001等质量管理体系。

通过实施文件化的质量控制程序、工艺流程和质量管理工具，确保质量标准得以贯彻执行。

2. 强化员工培训
工厂应定期组织员工参加质量管理相关的培训课程，提升员工的质量意识和技能。

员工在掌握了正确的工艺和操作流程后，能够更好地保证产品质量。

3. 采用先进的检测设备
工厂需要投资并使用先进的检测设备，如光学显微镜、X射线衍射仪等，以确
保产品质量能够得到有效的检测和控制。

4. 落实供应商质量管理
工厂应当建立完善的供应商管理制度，与优质的供应商建立长期合作关系，确
保原材料和零部件的质量符合要求。

5. 建立质量保证团队
工厂应当组建由专业质量管理人员组成的团队，负责监督和管理产品质量。

通
过建立明确的责任分工和流程，确保产品的每一个环节都能够受到有效的监督和控制。

工厂质量保证能力的提升是一个长期的过程，需要不断优化和改进。

只有坚持
质量第一的原则，始终向质量目标迈进，工厂才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

工厂质量保证能力要求(机动车外部照明及光信号装置2015版)

8 品防护与交付
工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的品防护，如标识、搬运、包装、贮存、保护等应符合规定要求。
必要时，工厂应按规定要求对产品的交付过程进行控制。工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
9 CCC 证书和标志
工厂对 CCC 证书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定。对于统一印制的标准规格 CCC 标志或采用印刷、模压等方式加施的 CCC 标志，工厂应保存使用记录。对于下列品，不得加施 CCC 标志或放行：
6 不合格品的控制
6.2 对于召回、国家级和省级监督抽查、品召回、顾客投
诉及抱怨等来自外部的认证品不合格信息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正措施。工厂应保存认证品的不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录。
6 不合格品的控制
6.3 工厂获知其认证品存在重大质量问题时（如召回、
5 检验试验仪器设备
5.2 校准、检定
用于确定所生产的认证品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定；对内部校准的，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。对于委托外部机构进行的校准或检定活动，工厂应确保外部机构的能力满足校准或检定要求，并保存相关能力评价结果。
1 职责和资源
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证规则要求品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的品生、检验试验、储存等必备的环境和设施。

工厂质量保证能力要求(doc 36)

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督治理委员会公布的强制性产品认证实施规那么中,关于认证产品进行合格评定的一个重要局部确实是根基对工厂质量保证能力的评价。

?强制性产品认证工厂质量保证能力要求?是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素〔十个要素及理解要点见附件〕。

认证规那么中明确了工厂质量保证能力要求，包括对产品、要害零部件和/或原材料，工厂应进行检测的工程及其频次等。

2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量治理体系，至少应包括以下文件化程序。

〔1〕认证标志的保管使用操纵程序；〔2〕产品变更操纵程序；〔3〕文件和资料操纵程序；〔4〕质量记录操纵程序；〔5〕需求商选择评定和日常治理程序；〔6〕要害零部件和材料的检验或验证程序；〔7〕要害零部件和材料的定期确认检验程序；〔8〕生产设备维护保养制度；〔9〕例行检验和确认检验程序；〔10〕不合格品操纵程序；〔11〕内部质量审核程序。

3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量方案或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。

配备相应的人力资源。

5、工厂应建立符合要求的要害零部件和材料的需求体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的要害零部件和材料。

6、为保证产品持续满足的要求，操纵认证产品质量的文件和资料都应受控，差不多的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证要求。

7、应按程序严格操纵不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

工厂质量保证能力10条审核要点

工厂质量保证能力10条审核要点•1。

1 职责•工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：•负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持；•确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；•建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用;•建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志.•质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

•理解要点：•工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；•影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有）、内部审核人员(无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员.各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确；•指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。

工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；•质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1。

1 a)～d）的职责和权限。

他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求.•审查要点:•与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；•工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)~d)规定的职责和权限;•通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；•通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。

工厂质量保证能力十条

1.职责和资源
1.2 资源生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境
2.文件和记录
2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.
8.生产设备维护保养制度; 9.例行检验和确认检验程序; 10.不合格品控制程序; 11.内部质量审核程序; 12.与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; 此外,工厂还必须保持有质量计划或类似文件, 包括必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
2.文件和记录
2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致
5.例行检验和确认检验
生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的测试纲要。

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品一致性1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系且工厂应在组织内指定一名质量负责人无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限a)负责建立满足本文件要求的质量体系并确保其实施和保持b)确保加贴自愿性认证标志的产品符合认证标准的要求c)建立文件化的程序确保认证标志的妥善保管和使用d)建立文件化的程序确保不合格品和获证产品变更后未经CQC确认不加贴自愿性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以确保持续稳定地生产符合认证标准要求的产品应配备相应的人力资源确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力建立并保持适宜产品生产检验试验储存等必备的环境2文件和记录2.1工厂应建立保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件以及为确保产品质量的相关过程有效动作和控制所需要的文件质量计划应包括产品实现过程检测及有关资源的规定以及产品获证后对获证产品的变更标准工艺材料零件等标志的使用管理等的规定产品的企业标准或规范应是质量计划的一个内容其要求应不低于有关该产品的国家标准要求a)文件发布前和更改应由授权人批准以确保其适宜性b)文件的更改和修订状态得到识别防止作废文件的非预期使用c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本2.3工厂应建立并保持质量记录的建立标识储存保管和处理的文件化程序质量记录应清晰完整以作为产品符合规定要求的证据质量记录应有适当的保存期限3采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择评定和日常管理的程序以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录3.2关键元器件和材料的检验和验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验和验证的程序及定期确认检验的程序以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求关键元器件和材料的检验可由工厂进行也可以由供应商完成当由供应商检验时工厂应对供应商提出明确的检验要求工厂应保存关键件的检验和验证记录确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等4生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别关键工序操作人员应具备相应的能力如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时则应制定相应的工艺作业指导书使生产过程受控4.2产品生产过程中如对环境条件有要求工厂应保证工作环境满足规定的要求4.3必要时工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验以确保产品及零部件与认证样品一致5例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序以验证产品满足规定的要求检验程序中应包括检验项目内容方法判定等并应保存检验记录具体的例行检验和确认检验要求应至少满足附件1的要求6检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查并满足检验试验能力检验和试验的仪器设备应有操作规程检验人员应能按操作规程要求准确地使用仪器设备6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定校准或检定应溯源至国家或国际基准对自行校准的则应规定校准方法验收准则和校准周期等设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别应保存设备的校准记录6.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外还应进行运行检查当发现运行检查结果不能满足规定要求时应追溯从前一次满足要求的运行检查以来已检测过的产品必要时应对这些产品重新进行检测应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施运行检查结果及采取的调整等措施应记录7不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序内容应包括不合格品的标识方法隔离和处置及采取的纠正预防措施经返修返工后的产品应重新检测对重要部件或组件的返修应作相应的记录应保存对不合格品的处置记录8内部质量审核9.认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制以使认证产品持续符合规定的要求工厂应建立产品关键元器件和材料结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序认证产品的变更可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性在实施前应向CQC申报并获得批准后方可执行10包装搬运和储存工厂所进行的任何包装搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定的标准要求。

工厂质量保证能力的10条要求

第九章工厂质量保证能力的10条要求1、职责和资源1.1职责A.规定与质量活动有关的各类人员职责(最高管理层、质量负责人、各部门负责人、检验员、审核员等)。

B.编制“组织机构图”。

c.编制“要素——职责一览表”。

d.指定一名有胜任能力的质量负责人（类似管理者代表，负责建立、实施质量体系，确保产品质量符合认证标准要求和认证标志的正确使用。

）e.保持适宜生产、检验储存等必备的环境。

2、文件和记录2.1质量体系文件A.质量计划质量计划应包括：产品设计目标（其要求不低于国标要求），采购、生产、检查等产品实现过程中的各项活动及记录、人力资源和生产检验设备的需求，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。

B.质量手册c.程序文件d.作业指导书、规程、制度等3层文件。

2.2文件和资料的控制a)编制文件和资料控制程序文件。

b)文件发布和更改前应由授权人批准。

c)编制受控文件一览表（标明文件的更改和修订状态）。

d)确保在使用现场可获得相应文件的有效版本。

e)作废文件及时回收和标识。

2.3质量记录的控制a)编制质量记录控制程序文件。

b)对质量记录进行适当的标识、储存保管和处理。

c)质量记录应清晰、完整。

d)规定适当的保存期限。

3、采购和进货检验3.1供应商的控制a)制定有关供应商控制的规定。

b)定期评定、选择原材料的规定。

c)编制合格供应商名录。

建立供应商档案（包括合格状态、供应商基本情况、评定选择记录和日常管理记录、供应商产品介绍或技术条件、历次供货情况等）。

3.2关键元器件和材料的检验/验证a)制定有关原材料检验或验证以及定期确认的规定。

b)按规定的抽样方案进行进货检验或验证。

c)当检验由供应商完成时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。

d)保存检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

1、生产过程控制和过程检验4.1关键工序a)确定哪些工序为关键工序。

b)关键工序的操作人员应经培训合格持证上岗。