工厂质量保证能力要求的十条规则

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工厂质量保证能力点(强制性认证)点检表大全

理解和实施工厂质量保证能力(强制性认证)点检表大全、工厂质量保证能力总体要求条款 .............................................................................职责.............................................................................................................资源 ............................................................................................................文件和记录.采购与关键件控制....................................................................................................例行检验和/检验试验仪器设备.........................................................................................................、...、工厂质量保证能力总体要求条款定义/说明/要求/目的:强制性认证(CCC),中工厂质量保证能力由十一条框要求构成。

检查表：编号1 职责和资源2 文件和记录3 采购与关键件控制4 生产过程控制5 例行检验和/或者确认检验6 检验试验仪器设备7 不合格品的控制8 内部质量审核9 认证产品的变更及一致性控制检查内容10 产品防护与交付11 CCC 证书和标志定义/说明/要求/目的：工厂对CCC i 正书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定检查表:编号检查内容1 工厂对CCC 证书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定2 对于统一印制的标准规格CCC 标志或者采用印刷、模压等方式加施的CCC 标志，工厂应保存使用记录3 不得加施CCC 未获认证的强制性产品认证目录内产品4 标志或者放的产获证后的变更需经认证机构确认，但未经确认的产品5 品：超过认证有效期的产品6 已暂停、撤销、注销的证书所列产品7 不合格产品定义/说明/要求/目的：条款3.1 职责和资源由条框职责(3.1.1) 和资源(3.1.2) 构成。

工厂质量保证能力要求的理解

CQC将生产企业分为四类，分别用A、B、C、D表示。
生产企业分类所依据的质量信息至少包含如下方面：（1）工厂检查（包括初始工厂检查和获证后的跟踪检查）结论；（2）型式试验和监督抽样的检测结果（生产现场抽样或市场抽样）；（3）国家级或省级质量监督抽查结果、CCC专项监督检查结论；（4）认证委托人、生产者（制造商）、生产企业对获证后监督的配合情况；（5）媒体曝光及产品使用方、社会公众的质量信息反馈；（6）认证产品的质量状况；（7）产品投诉、召回等；（8）其他信息。
要时采用“获证后跟踪检查+市场抽样检测或者检查”。
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10.1 获证后的监督方式的选择获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或
多种方式的组合。
C类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必要时增加“特殊监督检查”和“市场抽样检测或者检查”；。 D类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+抽取样品检测或者检查”，抽样场所应包含市场；除例行的获证后跟踪检查外，每年至少增加一次不预先通知的方式实施的特殊监督检查，必要时抽取样品应送指定实验室进行相关项目的指定试验。
存储等必备的环境和设施。
对于需要以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保持与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。
理解要点：
对于条款的要求，可以从以下七个方面加以理解： 1、3.1.2条是对工厂认证资源的总体要求，包括生产设备、检验试验仪器设备、人力资源和环境、设施等。
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理解要点：

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。

1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；(c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。

1.2资源工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。

对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。

2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。

产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。

对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。

2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。

与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。

安标中心制定的工厂质量保证能力要求

编号：ABGZ-MK-01-2017-01矿用产品安全标志审核发放实施规则工厂质量保证能力要求2017-03-15发布 2017-05-01实施安标国家矿用产品安全标志中心0引言申请人（持证人）是产品质量安全的责任主体，应具有质量管理机构和完整的质量管理体系，其质量保证能力应持续符合安全标志管理要求，保证生产产品符合安标备案技术文件要求，并与安标检验样品一致。

1适用范围本规则规定了矿用产品安全标志审核发放工作对工厂质量保证能力的基本要求，也是安全标志工厂评审的依据之一。

本规则中的工厂指安标产品的实际生产、加工、总装、出厂检验的场所。

2主体资格（★）2.1生产合法性a）营业执照应在有效期内；b）所申办安全标志产品应在其营业执照的经营范围内；c）国家实施许可管理的重要产品，应取得相应资质。

2.2生产场所应有产品生产所需的固定场所，并能提供合法证明文件，如房产或土地证、租赁合同（协议）、无偿使用或划拨使用证明等。

3质量管理体系3.1应具有质量管理机构和完整的质量管理体系。

质量管理体系文件应规范，具有可操作性，实际操作应与文件相符。

3.2 应有内部审核、管理评审制度，并严格落实。

a）每年至少进行1次内部审核和管理评审；b）内部审核内容应至少包括：原材料及外购（外协）件的供应商管理、检验与验收，生产过程和关键工序的控制，出厂检验，不合格品控制，用户反馈意见等；c）管理评审内容应至少包括：近期内审和外审的结果、纠正与预防措施实施情况、获得安全标志产品质量状况、上次管理评审决定和措施的执行情况；d）对发现的问题，应制定纠正措施，及时进行纠正，并对实施效果进行跟踪验证。

4管理职责4.1应在其管理层内指定人员负责安全标志相关工作，无论该成员在其它方面职责如何，都应具有以下职责：a）确保工厂质量保证能力满足本规则要求；b）确保生产产品符合安标备案技术文件要求，并与安标检验样品一致；c）确保在工商注册信息、生产地址以及其他可能影响产品一致性的要素（如工艺、生产条件、主要零（元）部件和重要原材料和产品结构等）发生变更时，严格执行安标变更管理的相关要求；d）了解安全标志证书和标识的使用要求，以及安全标志证书注销、暂停、撤销的条件，确保安全标志证书和标识的正确使用；e）协调工厂生产各环节和部门涉及安标申办、监督检查的相关事宜。

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价.强制性产品认证工厂质量保证能力要求是工厂质量保证能力检查的依据,它共包括十个要素十个要素及理解要点见附件.一、：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价,以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力.认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求,包括对产品、关键零部件和/或原材料,工厂应进行检测的项目及其频次等.2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系,至少应包括以下文件化程序.1认证标志的保管使用控制程序；2产品变更控制程序；3文件和资料控制程序；4质量记录控制程序；5供应商选择评定和日常管理程序；6关键零部件和材料的检验或验证程序；7关键零部件和材料的定期确认检验程序；8生产设备维护保养制度；9例行检验和确认检验程序；10不合格品控制程序；11内部质量审核程序.3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等.4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件.配备相应的人力资源.5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系,以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料.6、为保证产品持续满足规定的要求,控制认证产品质量的文件和资料都应受控,已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求.7、应按程序严格控制不合格的产品,确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂.8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求,工厂应开展内部质量审核,自我考核质量保证能力的符合性、有效性,并使之持续增强.9、通过认证的产品.使用认证标志及标志管理应符合规定要求,确认使用标志的产品,而不符合产品和发生变更,但未经过认证机构批准的产品,不使用标志.10、质量记录使产品符合规定要求的证据,也使进行追溯的基础,工厂应按程序规定对质量记录实施控制.11、认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织,而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所,并由认证机构建立跟踪服务.二、汽车产品的工厂检查对于例行检验和确认检验的具体要求：1、例行检验项目要求100%至少包括：外观及装配质量和以下项目：1汽车：外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等.2专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目罐车：标志、罐体容量、作业噪声、导静是装置、消防装置、抽油试验起重举升专用车：40次作业循环、100km行驶自动底盘300km、起升速度、静载试验、稳定性试验、系统压力调定、作业噪声其它专用车：按出厂检验标准加装上装后的整车匹配性能试验、专用装置的相应试验等2、确认检验按一定比例、频次至少应包括：规定按批量或期限对所生产的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放I型III型IV型、发动机排放排气污染物、可见污染物、刮水器和洗涤器MI、挂车的减压制动.专用车辆确认检验项目另附三、产品一致性检查：产品一致性检查是工厂检查的主要内容,通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据,从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定.1、一致性检查的依据：1申请书2认证证书监督检查时3产品描述4型式试验报告必要时5产品变更确认文件监督检查时6认证标准2、一致性检查的内容：1产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致；2产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；3产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致,是否符合认证标准的要求；4产品描述中的其他项目的检查.3、一致性检查的方法一致性检查是采取抽样检查的方法.如工厂同时有多种产品申请/获得认证,则每种产品至少抽取一个样品.样品由检查员抽取.1产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否则一致：A、抽样和检查方法：初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品,或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取：依据“型式试验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格,逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC 标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”.B、处置：检查中如发现型号规格不一致的产品,检查员应与企业确认是否为认证产品.如属认证产品,则作为不符合事实予以记录；如企业表示属非认证产品,则要追踪其用途.2认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致.A、抽样和检查方法：从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或数是否一致.或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致,当需要解体部件分析零件时,应请工厂人员操作.或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料,逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致,与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致零件一致性检查的要点是涉及安全及环保要求的关键件.或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件,逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料的相关内容是否一致零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件.当须解体检查时,请工厂专业人员操作.B、处置：发现不一致的情形时,要作好记录；依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求.注意标准对于产品结构的众多要求；“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况.检查员要根据自身专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验,以进一步判定更改的结构是否满足要求.3指定检验一致性检查的现场检验项目指定检验是认证产品一致性检查的一种手段.产品一致性的控制效果最终应体现在成品上,指定检验的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的试验,从而判定工厂产品一致性控制的效果.指定检验的样品应按标准规定的试验数量,在工厂成品库或生产线末端抽取,但必须是工厂已检合格的认证产品.监督检查时应是贴有CCC标志的成品.指定检验的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来确定,可以是例行检验和确认检验项目,也可以是认证标准要求的其他项目.指定检验通常是在工厂的现场进行,在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试.如果某项目工厂无条件完成,而检查员由充分证据认为确有必要进行检验时,可报告认证机构,经批准后封样送检测机构进行检验.汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等.4其他项目的检查：工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时,生产场所是否有变更.附件：对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点第一节职责和资源职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：A、负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持；B、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；C、建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用；D、建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志.质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作.理解要点：A、工厂Factory,制造商自己拥有的或受制造商雇用委托其进行生产、组装活动的物质基础,包括人员、场地、设施和设备；B、影响认证产品质量的人员,至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员如果有、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员如果有、内部审核人员无论其他职责如何、从事包装、搬运和储存的人员.各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确；C、指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员,至少是能直接同最高管理层沟通的人员.工厂可批派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责；D、质量负责人无论在其它方面的职责如何应被赋予覆盖～B的职责和权限.他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历,并得到相应的授权,有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求.审查要点：A、与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定,规定的充分性、适宜性、协调性如何；B、工厂是否指定了质量负责任人,其是否被赋予了～B规定的职责和权限；C、通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；D、通过对相关过程和活动的审核,评定各类人员职责的履行情况.资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境.理解要点：A、本条款是对工厂资源的总要求,包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；B、人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；C、工厂应有足够的生产及检验设备,其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；D、工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节,如温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面.工厂应识别环境要求,并提供和管理资源以满足要求；E、无论是由于外部原因如认证制度、认证标准等或是内部原因人员变动、设备更换、环境发生变化等,资源发生变化,工厂应采取相应的措施,保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求.审查要点：A、工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求,通过何种措施使人员满足岗位能力要求,目前各岗位人员的能力是否符合要求；B、通过对相关过程和活动的审核,判定企业提供的资源提否充分和适宜,对资源是否实施了有效的管理和控制；C、当资源发生变化时,工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息,是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产.第二节文件和记录工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运行作用和控制需要的文件.质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更标准、工艺、关键件等、标志的使用管理等的规定. 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.理解要点：A、关键件Critical component,直接影响整机车产品认证相关质量的元器件、材料等.通常,这些关键件可以作为独立的元器件供货,并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；B、工厂应针对认证产品建立并保持相关文件,文件的内容应覆盖中的规定.当产品和过程都比较简单时,可用质量计划把所有内容包括进去.若无法实现,或将上述规定写入不同的文件中.如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程,监视和测量过程,资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；C、本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；D、实现过程是指认证产品生产过程.审查要点：1按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件,并在现场审查时,注意核实质量计划的可行性和有效性；2查阅标准、规范一览表或类似文件,确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求.2．2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制.这些控制应确保：a 文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性；b 文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用；c 确保在使用处可获得相应文件的有效版本.理解要点：该条款的理解基本和体系认证的理解相同.1凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；2文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料.审查要点：1是否制定了文件和资料的控制程序；2查阅程序文件,其内容是否覆盖了2．2 a～c中的规定；3在现场审查时,注意核实其规定的要求是否得到落实.2．3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据.质量记录应有适当的保存期限.理解要点：1质量记录的管理要制度化、规范化,对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留.也就是说,保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用.2质量记录的控制要求：a对记录的标识,可采用颜色、编号等方式.b对记录的储存,应安排适宜的环境,防止记录的损坏或丢失.c对记录的保管,应包括对记录的防护和管理,使记录易于查阅.d对记录的处理,应包括记录最终如何销毁的要求.3记录的填写要求是：字迹清晰,不随意涂改,按规定更改,内容完整. 4所有质量记录都应规定保存期限.保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素.审查要点：1查阅管理质量记录的程序文件或类似文件,程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定,规定是否充分和适宜；2在现场审查中,可随机抽取保存的质量记录一般以近期的质量记录为宜和现场使用的质量记录,确认规定和实施的符合性；3是否所有质量记录都规定了保存期限,规定是否适宜；4质量记录的填写是否清晰、完整.第三节采购和进货检验3．1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力.工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录.理解要点：1供应商Suppliers,对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料,如认证实施规则中的“关键零部件清单”有时可能不仅限于这些：3工厂应制定相应的程序对供应商进行控制,对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法：4供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等.如所采购的产品涉及强制性认证时,在选择准则中应有这方面的要求；5供应商的评定包括制定评定依据或准则,明确合格评定要求或指标,对评定人员的要求,对评定结果审批的权限和职责,以及执行评定的方法和程序等.对各类采购产品可采用不同的评定准则；6供应商的日常管理包括规定管理方式,确定控制程度一般还是从严,明确出现问题时的处理方法等；7工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录,供应商质保能力调查表等.工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩,当供应商产品出现问题时,工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等； 8以上记录应按2．3条的要求进行控制.审查要点：1是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序,选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；2是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；3是否保存了相应的记录.3．2关键元器件和材料的检验／验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求.关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成.当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等.理解要点：1工厂制定的检验／验证程序中,应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验／验证；应制定关键元器件和材料的检验／验证及定期确认检验的程序.工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；2定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动.工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；3工厂应根据所采购产品的重要性,自身的检测能力,检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容.当检验是由供应商进行时,工厂应对供应商提出明确的检验要求,如检验的频次、项目、方法等；4应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；5记录的控制应符合2．3条的要求.审查要点：1是否制定了关键元器件和材料的检验／验证及定期确认检验的程序,程序规定是否适宜；2按程序文件或类似文件规定的要求,查阅相关记录,确认其符合性和有效性.3当由供应商进行检验时,工厂是否对检验提出了明确的要求.4通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验／验证控制程序是否可行或有效.5相关记录是否保存,是否符合要求.第四节生产过程控制和过程检验4．1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控.理解要点：1过程控制Process contr01,指从关键元器件、材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2过程检验Process testing,在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收；3工厂应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性安全、环保、EMC起着重要的作用；4工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求；5并非所有的工序都需要工艺作业指导书.工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关.只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的；6通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求.审查要点：1通过查阅相关文件和现场观察,确认工厂是否明确了关键生产工序； 2通过查阅关键工序操作人员的培训记录,并结合现场调查的情况,判断操作人员是否具备相应的能力；3在现场审查时,注意在规定有工艺作业指导书的工序上,工艺作业指导书是否为有效版本,是否明确了控制要求.操作人员是否按工艺作业指导书进行操作.4．2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求.理解要点：1环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；2工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境,应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求.工厂还应对这。

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录0.引言··51.适用范围··52.术语和定义··52.1认证技术负责人··52.2认证产品一致性（产品一致性）·5 2.3例行检验··62.4确认检验··62.5关键件定期确认检验··62.6功能检查··63.工厂质量保证能力要求··63.1职责和资源··73.2文件和记录··83.3采购和关键件控制··83.4生产过程控制··93.5例行检验和/或确认检验··103.6检验试验仪器设备··103.7不合格品的控制··123.8内部质量审核··123.9认证产品的变更及一致性控制··12 3.10产品防护与交付··133.11CCC证书和标志··130.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。

在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。

注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。

1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

3C认证工厂质量保证能力10条要求详解

3C认证工厂质量保证能力10条要求详解1.工厂需建立完善的质量管理体系。

这包括建立相关质量管理制度和流程，明确各个环节的责任和义务，确保质量管理的连贯性和稳定性。

2.工厂必须配备合适的生产设备和先进的制造技术。

这是保证产品质量的基础，工厂应定期对生产设备进行检测和维护，并持续进行技术改进，以提高产品的生产效率和质量。

3.工厂应具备完善的原材料采购和供应链管理能力。

原材料的质量直接影响产品的品质，工厂应建立起严格的供应商管理制度，确保原材料的质量可控，并及时解决供应链中的任何问题。

4.工厂应设立专门的质量控制部门和实验室。

质量控制部门负责监督产品制造过程中的质量，实验室负责对关键部件和成品进行检测和验证，确保产品符合认证标准。

5.工厂需要建立完善的产品测试和检验流程。

这包括对产品的各项功能、质量和安全性进行测试和检验，以确保产品符合国家和国际认证的要求。

6.工厂应建立起不良品处理机制。

当生产出不合格品时，工厂需要追溯原因，及时采取纠正措施，以避免不合格品流入市场。

7.工厂需建立健全的质量监控和改进机制。

通过建立质量监控指标，定期进行内部质量评估，并根据评估结果制定改进措施，以提升产品质量。

8.工厂应具备强大的售后服务能力。

售后服务是保证用户满意度的关键，工厂需要建立起完善的售后服务机制，及时响应用户反馈并解决问题。

9.工厂应建立品质文化和员工培训体系。

品质文化是建立在全员参与、追求卓越的基础上的，工厂应通过培训和教育，提高员工的品质意识和质量管理能力。

10.工厂需遵守相关法规和标准要求。

3C产品制造涉及到的法规和标准非常多，工厂应了解并严格遵守这些要求，以确保产品质量和合规性。

总结起来，3C认证工厂质量保证能力的十条要求涵盖了质量管理体系的建立、设备和技术的要求、原材料采购和供应链管理、质量控制和检测能力、不良品处理、质量监控和改进机制、售后服务能力、品质文化和员工培训、以及法规和标准的遵守。

这些要求是确保产品质量和合规性的重要保障，工厂应当认真落实和整改，以提高自身的质量保证能力。

质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录0.引言··51.适用范围··52.术语和定义··5认证技术负责人··5认证产品一致性（产品一致性）·5例行检验··6确认检验··6关键件定期确认检验··6功能检查··63.工厂质量保证能力要求··6职责和资源··7文件和记录··8采购和关键件控制··8生产过程控制··9例行检验和/或确认检验··10检验试验仪器设备··10不合格品的控制··12内部质量审核··12认证产品的变更及一致性控制··12产品防护与交付··13证书和标志··130.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。

注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。

1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

2.术语和定义认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

工厂质量保证能力要求的理解

各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测
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4 生产企业分类原则 CQC通过收集、整理与认证产品及其生产企业有关的各类质量信息，依据《强制性产品认证实施规则生产企业分类管理、认证模式选择与确定》（CNCA-00C-003），对生产企业进行分类。认证委托人、生产者（制造商）、生产企业应予以配合。
产品实现过程难免产生不合格品，需要对不合格品进行控制（3.7.1）产品销售后，由于内外部要求的变化，可能需要对产品进行变更（3.6第一段）
4
第二、基础性和总要求
资源和组织结构（3.1、3.5）质量体系—文件和记录（3.2）检验（5-1 生产一致性审查要求中2.3）贯穿产品实现全过程的—产品一致性控制（3.6）
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10.1 获证后的监督方式的选择
获证后的监督方式包括获证后跟踪检查、生产现场抽取样品检测/检查或市场抽样检测/检查；结合生产企业分类结果和实际情况，获证后监督为其中一种或多种方式的组合。 A类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查和/或生产现场抽取样品检测或者检查” 或“市场抽样检测或者检查”；可以减免生产一致性现场检查（每两年至少进行一次检查），但不减免产品一致性核查。 B类企业：获证后监督方式为“获证后跟踪检查+生产现场抽取样品检测或者检查”，必
c) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不
加贴强制性认证标志；质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
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理解要点：对于条款要求的职责，可以从以下六个方面加以理解： 1、与认证要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和标志使用管理人员等。以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关文件中。 2、质量负责人应该是工厂内部人员，一般情况下是最高管理层人员，至少是能就强制性产品认证事宜直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人可以是

CQC工厂质量保证能力要求（2011版）

家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。

本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。

1 职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。

1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。

1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。

认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。

1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。

认证技术负责人应经认证机构考核认定。

关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。

2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。

对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。

2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。

CRCC铁路产品认证工厂质量保证能力要求

CRCC产品认证工厂质量保证能力要求0．范围本文件是CRCC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及工厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合认证标准并与型式检验的样品在规定程度内的一致性。

本文件第4～10章规定了“工厂质量保证能力要求”的7个要求，是CRCC根据铁路产品认证的特性而对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》所作的进一步要求，包括对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》5个要素的补充要求及2个产品认证的特殊要素。

本文件采用针对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》5个要素的具体条款提出补充要求与增加2个特殊要求的编排方式，故前5个要素的章节号是不连续的，且标明了对应于GB/T19001-2000《质量管理体系要求》的章节号。

在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与GB/T19000族质量管理体系标准同时使用，即采用A+B的审核模式。

其中：A是指GB/T19000族质量管理体系标准各要素的审查，B是指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。

本文件是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准，适用于对所有申请CRCC产品认证的受审核方的工厂产品质量保证能力审查，需与GB/T19001-2000《质量管理体系要求》同时使用。

1．引用标准下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。

在本文件发布时，所列标准均为有效版本。

所有标准都会被修订，使用本文件的各方应使用下列标准的最新版本。

GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000：2000）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO9001：2000）2．定义本要求使用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中的术语及定义。

3．总则3.1总要求工厂应建立满足本文件第4～10章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。

3C认证-工厂质量保证能力要求10要素

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关键元器件和材料对产品的安全,环保, 对产品的安全,环保,EMC,主要性能有较 ,主要性能有较大影响的元器件和材料大影响的元器件和材料
评价供应商主要针对其能力( 规定接收准则) 评价供应商主要针对其能力 ( 规定接收准则 ) ; 根据影响程度采用不同的评价方法; 据影响程度采用不同的评价方法 ; 在制定评价方法时可考虑以下因素: 可考虑以下因素: 供应商的产品质量,历史业绩, 供应商的产品质量,历史业绩,售后服务质量保证能力来自有关方面的信息(如同行的评价,主管部门的推来自有关方面的信息(如同行的评价, 第三方认证等) 荐,第三方认证等) 满足法规或规章的要求
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针对特定的产品,过程, 质量计划:针对特定的产品,过程,项目,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件产品和工艺比较简单时, 产品和工艺比较简单时,可以集中编制一份质量计或类似文件) 划(或类似文件) 产品和工艺比较复杂时,可以分别编制各类文件: 产品和工艺比较复杂时,可以分别编制各类文件:
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2. 文件和记录
2.1 工厂应建立 , 保持文件化的认证产品的质量计工厂应建立,保持文件化的认证产品的质量计或类似文件, 划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件. 效运作和控制需要的文件.质量计划应包括产品设计目标,实现过程,检测及有关资源的规定, 计目标,实现过程,检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准,工艺, 产品获证后对获证产品的变更(标准,工艺,关键件等) 标志的使用管理等的规定. 件等),标志的使用管理等的规定. 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容, 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容, 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求. 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.

工厂质量保证能力要求

二、工厂质量保证能力要求的理解 • 四、生产过程控制和过程检验
• 4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 • 1、是否可行，根据行业特点具体分析：如对产品质量的影
响、行业内的惯例、投入成本的经济性等。 • 2、重点监控： • 1)、对过程的结果不能或难以通过后续的检验、试验加以验证，产品使用后问题才显现的过程。 • 2）、对最终产品的重要质量特性有重大的影响过程。
二、工厂质量保证能力要求的理解 • 三、采购和进货检验
• 3.1供应商的控制
• 6、对供应商日常管理的目的是确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求：内容包括：定期或不定期的重新评价，资源条件、质量保证能力、所提供关键件等发生变化时的处理，产品出现不合格的处理，供货业绩统计分析。 • 7、供应商的选择、评定记录：如合格供方名录、供应商的质量保证能力评价记录、样品测试报告等。对供应商的日常管理记录：如供货业续记录、重新评价记录、提供产品出现不合格的处理记录、包括所采取的纠正措施或预防措施等。
• 5、过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录。必需保存3年。
二、工厂质量保证能力要求的理解 • 四、生产过程控制和过程检验
• 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
• 1）、用于生产认证产品的生产设备都应进行维护和保养。 • 2）、设备维护保养可分为日常维护保养和定期维护保养。（维持设备精度性能进行检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作） • 3）、设备维护保养工作有效性的表现是保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，不要求设备达到原有出厂精度要求。
二、工厂质量保证能力要求的理解
• 二、文件和记录
• 2.1 规定工厂应建立并保持的文件：

工厂质量保证能力要求(CNCA-00C-005)

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布- 6 -目录0.引言1.适用范围2.术语和定义2.1认证技术负责人2.2认证产品一致性（产品一致性）2.3例行检验2.4确认检验2.5关键件定期确认检验2.6功能检查3.工厂质量保证能力要求3.1职责和资源3.2文件和记录3.3采购和关键件控制3.4生产过程控制3.5例行检验和/或确认检验3.6检验试验仪器设备3.7不合格品的控制3.8内部质量审核3.9认证产品的变更及一致性控制3.10产品防护与交付3.11 CCC证书和标志0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。

注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。

1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

2.术语和定义2.1认证技术负责人- 6 -属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

2.2认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。

2.3例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。

例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。

3C认证十条要求详解

实用标准文案强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。

1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；。

）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

♦注解A:此条关键点有：1.工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，可以质量手册或者程序文件《人员职责及相互关系控制程序》中规定；2.必须任命一名质量负责人，并规定其abcd四条职责，要赋予其一定的权力，以及本身的能力能够满足其职责的要求，质量负责人负责建立并保持体系运行，应该熟悉全部的要求。

3.建立程序化的文件《认证标志保管和使用控制程序》4.应有“标志购买发放使用管理台帐或使用记录”♦注解B:根据认证实施规则的要求，工厂还应该任命一名技术负责人，其职责有三：1.负责认证产品中使用的关键无器件和材料（以下简称关键件）变更的检查、认定、以及除变更时需认证机构批准以外的其它关键器件和材料的变更批准；2.按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件变更的检查、批准、上报工作，并对认证工厂及获证产品的一致性负责；3.认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

文档实用标准文案___________________________________________________ ♦注解：此条关键点有：1.资源分为设备资源、人力资源和环境三部分；2.设备分为生产设备和检验设备，生产设备要满足生产的需要，检验设备要根据例行检验和确认检验的标准要求以及认证实施规则的要求的数量和精度（在后边的生产部分和检验部分详细说明）；3.人力资源，除了质量负责人和技术负责人任命外，对于“确保对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力”的要求是，技术负责人要经过当地所属分中心的培训并获得合格证书，其他关键岗位如生产关键过程和特殊工序及岗位人员，检验人员，关键设备操作者须有上岗证（如焊接等特殊工序）和培训考核上岗，支持信息为“培训计划” “培训记录” “***操作上岗证”等。