工厂质量保证能力要求(电机)PPT课件
工厂质量保证能力要求概述(PPT 85张)
条款理解
• 3) 指定的质量负责人（管代）原则上应是最高 管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟 通的人员。公司可指派一名质量负责人的代理 人，当质量负责人不在时履行相应职责； • 4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何） 应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应 具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到 相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质 量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证 机构对强制性认证标志的管理要求。
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概述
• ３Ｃ标志一般贴在产品表面，或通过模压压在 产品上，仔细看会发现多个小菱形的“ＣＣＣ” 暗记。每个３Ｃ标志后面都有一个随机码，每 个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发 放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已 将该编码对应的产品输入计算机数据库中，消 伪查询系统对编码进行查询。
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3C认证模式、步骤
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工厂质量保证能力要求 的主要内容形式
1 职责和资源 2 文件和记录 3 采购和进货检验 4 生产过程和过程检验 5 例行检验和确认检验 6 检验试验仪器设备 7 不合格的控制 8 内部质量审核 9 认证产品的一致性 10 包装、搬运和储存
7
要求建立的文件化程序
（1） 认证标志的保管使用控制程序； （2） 产品变更控制程序； （3） 文件和资料控制程序； （4） 质量记录控制程序； （5） 供应商选择评定和日常管理程序； （6） 关键零部件和材料的检验或验证程序； （7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8） 生产设备维护保养制度; （9） 例行检验和确认检验程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 内部质量审核程序。
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1 职责和资源 1.1 职责
• 公司应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系,且公司应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员 在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: • a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施 和保持; • b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要 求; • c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使后 未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 • 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 14
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。
一、：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。
（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。
一、：1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。
（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》
1.2 资源(zīyuán)
• 工厂应配备(pèibèi)必须的生产设备和检验
设备以满足稳定生产符合强制性认证标准 的产品要求;应配备(pèibèi)相应的人力资源, 确保从事对产品质量有影响工作的人员具 备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、 检验、试验、储存等必备的环境。
第九页，共24页。
第二十三页，共24页。
8 内部(nèibù)质量审核
• 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，
确保质量体系的有效性和认证产品的一致 性，并记录内部审核结果。
• 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要
求的投诉，应保存(bǎocún)记录，并应作 为内部质量审核的信息输入。
• 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防
第二页，共24页。
概述(ɡài shù)
• 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并
规范了原来的“CCIB认证”和“长城认 证”，符合国际贸易通行规则，是我国质 量认证体制与国际接轨的重要政策之一， 既能从根本上强制企业提高管理水准和产 品质量(chǎn pǐn zhì liànɡ)，又有利于建立 公平、公正的市场准入秩序。
• 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
第二十二页，共24页。
7 不合格品的控制(kòngzhì)
• 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包
括不合格品的标识方法、隔离和处置及采 取纠正(jiūzhèng)、预防措施。经返修、返 工后的产品应重新检测。对重要部件或组 件的返修应作相应的记录，应保存对不合 格品的处置记录。
• 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要
求应不低于有关该产品的国家标准要求。
第十页，共24页。
2 文件(wénjiàn)和记录
工厂质量保证能力要求课件通用条版演示文稿
通用的“质量保证能力要去的构成”
1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和关键件控制 4、生产过程控制 5、例行检验或确认检验 6、检验试验一起设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的变更及一致性控制 10、产品防护和交付 11、CCC证书和标志
“质量保证能力要求”的说明
■ “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 ■ 教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■ 有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删 减或修改 ■ 随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要 求 ”也将更加专业化
■ 质量负责人
1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高 管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生 产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品 类别指定不同的质量负责人 2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作 3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限 4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和 权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人 5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权 限的赋予同样以书面文件的形式体现
■ 质量负责人的职责和权限
1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责 任（目标） 2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标） 3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的 有效性负主要责任（结果）
Байду номын сангаас
1.2 资源
1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认 证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有 影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、 储存等必备得环境和设施 2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得 性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等
工厂质量保证能力要求
CQC/F 004-2009 电线电缆产品认证工厂质量保证能力要求
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。 对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要 求。 工厂应建立产品关键原材料及其供应商、产品结构、性能等影响产品符合规定要求因素的变更控制程 序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申 报并获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
缆 CCC 实验室检验员培训合格，或者毕业于电线电缆相关专业（大专及以上），或者从事电线电缆产品检
验工作 5 年以上。检验员应能熟练地开展检测工作。质量管理人员应具备充分的能力，工厂能按本文件的
要求独立开展质量管理工作。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控
所规定的要求。
关键原材料的进货检验由工厂进行。导体材料的进货检验项目至少应包括电阻(率)、结构尺寸；塑料、
橡皮的进货检验项目至少应包括老化前机械性能（进货检验方法：可以将原材料制造成电线电缆样品，通
过对电线电缆样品的检验来证实原材料的质量，即行业中常用的术语“放小样验证”）。
关键原材料的定期确认检验可由工厂进行，也可以由外部机构(如供应商、其他工厂或第三方检测机
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包 括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品 的认证规则的要求执行。
工厂质量保证能力十条页PPT文档
2.文件和记录
工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序 和规定:
1.认证标志的保管使用控制程序; 2.产品变更控制程序; 3.文件和资料控制程序; 4.质量记录控制程序; 5.供应商选择评定和日常管理程序; 6.关键元器件和材料的检验或验证程序; 7.关键元器件和材料的定期确认检验程序;
2.文件和记录
2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对 本文要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准， 以确保其适宜性；
b) 文件的更改和修订状态得到识别，防 止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效 版本。
2.文件和记录
5.例行检验和确认检验
生产者应制定并保持文件化的例行检验 和确认检验程序，以验证产品满足规定 的要求。检验程序中应包括检验项目、 内容、方法、判定等。并应保存检验记 录。具体的例行检验和确认检验要求应 满足相应产品的测试纲要。
2.文件和记录
8.生产设备维护保养制度; 9.例行检验和确认检验程序; 10.不合格品控制程序; 11.内部质量审核程序; 12.与质量活动有关的各类人员的职责和相互关
系; 此外,工厂还必须保持有质量计划或类似文件,
包括必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器 设备操作规程、管理制度等。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求, 生产者应保证工作环境满足规定的要求。
4.生产过程控制和过程 检验
4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和 产品特性进行监控。
4.4生产者应建立并保持对生产设备进行 维护保养的制度。
4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进 行检验，以确保产品及零部件与认证样 品一致
工厂质量保证能力
工厂质量保证能力要求汽车产品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。
它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据★通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责与相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
★理解要点1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。
规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责X围，同时也要明确各主要职能部门的职责X围。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求什么是工厂质量保证能力工厂质量保证能力是指制造企业为保证产品质量所具备的管理和技术能力。
工厂质量保证能力的提高，能够使企业的产品质量得到保证，提高产品市场竞争力，为企业带来更多的商业机会。
工厂质量保证能力的组成要提高工厂的质量保证能力，需要从以下几个方面入手：管理层面首先，企业需要有明确的质量方针和质量目标，并将其转化为可执行的行动计划。
通过制定完善的质量管理制度、标准和流程，并不断进行内部审核和改进，保证质量管理体系不断完善和升级。
其次，企业需要建立全员质量意识，确保每个员工都能够把质量放在首位。
同时，企业需要注重职业培训和技术培训，提高员工的技能水平和质量意识，以更好地满足市场和客户的需求。
技术层面工厂需要有先进的生产和检测技术，以确保产品的质量和可靠性。
为此，企业需要注重科技创新和研发投入，引进和推广新技术和新产品，提高企业的技术水平和核心竞争力。
同时，企业需要实行全过程控制，建立可追溯的生产记录和产品追踪体系，并不断改进生产工艺和生产工具，提高生产效率和产品质量。
供应商管理不仅如此，企业需要注重供应商管理，建立可靠的供应商合作关系。
供应商对于企业产品质量的影响不可忽视，因此需要建立供应商管理体系，对供应商进行评估和监控，确保供应商生产的原材料、零部件等符合企业的要求和标准。
同时，企业需要甄别、选择和培育高品质和高服务水平的供应商，建立长期稳定的战略合作关系，促进共同发展。
工厂质量保证能力的重要性提高工厂的质量保证能力，有诸多的优点和重要性：首先，能够帮助企业提高产品的可靠性和质量，满足客户的需求和期望，为企业赢得良好的市场声誉和口碑。
其次，能够提高企业的市场竞争力和盈利能力，吸引更多的客户和新订单，提高企业的收入和利润。
此外，提高工厂的质量保证能力，还能够带动整个行业的质量水平不断提高和升级，促进行业的可持续发展和进步。
总结工厂质量保证能力是企业重要的核心能力，需要从管理和技术两个层面同时入手，建立完善的质量管理体系和供应商管理体系，注重员工培训和技术创新，提高产品的质量和可靠性，赢得市场和客户的信任和认可。
工厂质量保证能力要求简介PPT课件( 96页)
2. 3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管 和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以 作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。
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2.3理解要点
记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完 成活动的证据的文件
记录的作用 对外能作为满足法律法规和认证要求的证据 对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运
2
通用的“质保能力要求”的构成
1. 职责和资源 2. 文件和记录 3. 采购和进货检验 4. 生产过程控制和过程检验 5. 例行检验和确认检验 6. 检验试验仪器设备 7. 不合格品的控制 8. 内部质量审核 9. 认证产品的一致性 10. 包装、搬运和储存
3
“质保能力要求”说明
“质保能力要求” 的主要内容与国际上通行的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
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2.2理解要点
文件：信息及其承载媒体 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可
以是照片或标准样品，或上述内容的组合 关注与认证产品质量及其管理有关的文件 需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定
的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文 件 各种表格应按本条款的要求进行控制 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的 要求控制
10
1.2理解要点
资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、
人员素质和认证机构的要求。 资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检
验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求） 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生
工厂质量保证能力的要求(ppt 86页)
60
要求
功能、量程、精度、容量满足测量特性需 求 数量应满足批量生产需求 操作规程：规定使用的步骤及方法，操作 规程的详略程度应满足测量不导致失准 人员能力
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6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检 验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。 校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行 校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准 周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人 员方便识别。
8. 内部质量审核：审核的内容及要求
9. 认证产品的一致性：变更控制和申 报要求
10.包装、搬运和储存：产品的包装、
搬运、储存方面的要求
9
第三节 工厂质量保证能力要求的理解
10
1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
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4.3 可行时，工厂应对适宜的 过程参数和产品特性进行监控。
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“可行” —有“可操作” 的含义
“可行”包含现有的技术/能力对所监控 的参数/特性是可实现的
“可行” 包含监控的经济投入是可接受 的
“可行” 最直接的判别是行业都在或都 能对这些工艺参数和产品特性进行监控 47
监控对象
质量记录应有适当的保存期限。
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文件化程序应包含：标识、储存、 保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
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确定保存期限应考虑的因素
1. 认证产品的特点 2. 法律法规要求 3. 认证要求 4. 追溯期限等
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求为保证批量生产的产品与已获采购方认可的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1职责和资源1.1职责工厂应明确与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系。
此外，工厂应在组织内指定一名质量负责人。
无论成员在其他方面的责任如何，他在以下方面应具有责任和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保生产的产品符合买方批准的产品标准和产品验收标准的要求；c)建立文件化的程序，确保不合格品和已定型产品在变更后未经采购方确认，不得出厂。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产作业均应指定确保产品质量的人员。
产品质量负责人有权停止生产，以纠正质量问题。
1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合相关标准的产品的要求；配置相应的人力资源，确保从事影响产品质量工作的人员具备必要的能力。
建立和维护适合产品生产、检验、测试和储存的必要环境。
2文件和记录2.1工厂应建立并保持形成文件的质量计划或类似文件，以及确保与危险物质限量控制有关的相关过程有效运行和控制所需的文件。
质量计划应包括涂料配方的设计、投料要求、生产要求、检验手段及相配套的资源；配方的设计规范/要求、设计变更应充分满足实施规则中规定的标准要求；产品认证后，应制定认证产品（标准、工艺、类型、关键原材料来源、配比等）变更的控制要求和标志使用管理规定。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：a）文件在发布和更改前应得到授权人的批准，以确保其适用性；b）识别文件的更改和修订状态，防止作废文件的非预期使用；c）可在使用地点获得相应文件的有效版本。
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应保存一段适当的时间。
3采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定关键零部件和材料供应商的选择、评估和日常管理程序。
工厂质量保证能力要求
二、工厂质量保证能力要求的理解 • 四、生产过程控制和过程检验
• 4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性 进行监控。 • 1、是否可行，根据行业特点具体分析：如对产品质量的影
响、行业内的惯例、投入成本的经济性等。 • 2、重点监控： • 1)、对过程的结果不能或难以通过后续的检验、试验加以 验证，产品使用后问题才显现的过程。 • 2）、对最终产品的重要质量特性有重大的影响过程。
二、工厂质量保证能力要求的理解 • 三、采购和进货检验
• 3.1供应商的控制
• 6、对供应商日常管理的目的是确保其提供的关键件持续 稳定地满足规定的要求：内容包括：定期或不定期的重新 评价，资源条件、质量保证能力、所提供关键件等发生变 化时的处理，产品出现不合格的处理，供货业绩统计分析。 • 7、供应商的选择、评定记录：如合格供方名录、供应商 的质量保证能力评价记录、样品测试报告等。 对供应商的日常管理记录：如供货业续记录、重新评价 记录、提供产品出现不合格的处理记录、包括所采取的纠 正措施或预防措施等。
• 5、过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施 的记录。必需保存3年。
二、工厂质量保证能力要求的理解 • 四、生产过程控制和过程检验
• 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的 制度。
• 1）、用于生产认证产品的生产设备都应进行维护和保养。 • 2）、设备维护保养可分为日常维护保养和定期维护保养。 （维持设备精度性能进行检查、清扫、润滑、紧固、调整、 更换易损件等工作） • 3）、设备维护保养工作有效性的表现是保证设备能满足产 品加工、装配的工艺要求，不要求设备达到原有出厂精度 要求。
二、工厂质量保证能力要求的理解
• 二、文件和记录
• 2.1 规定工厂应建立并保持的文件：
强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》
强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》工厂质量保证能力要求在现代化的工业生产中，产品质量是企业生存与发展的基础。
为了保障产品质量，减少质量风险，各国纷纷推行强制性产品认证制度。
工厂作为产品制造的重要环节，质量保证能力直接影响着产品质量的稳定性和可靠性。
为此，制定工厂质量保证能力要求是十分必要的。
工厂质量保证能力要求首先包括制定和遵守完善的质量管理体系。
质量管理体系是工厂确保产品质量的基础。
工厂应该制定全面的质量管理手册，明确产品质量标准和质量控制要求。
同时，工厂应该建立质量管理岗位，并配置专门的质量管理人员，负责质量管理体系的运行和落实各项要求。
其次，工厂质量保证能力要求包括建立健全的生产工艺和工作流程。
工厂应该根据产品的特点和质量要求，制定合理的生产工艺和工作流程。
生产工艺应该确保产品每个环节都能按照标准要求进行操作，每一道工序都有明确的工艺规程和作业指导书。
工作流程应该合理安排各个生产环节的顺序和时间，确保生产进度和产品质量的要求。
此外，工厂还应该建立环境监测和设备维护管理制度，保障生产环境的卫生和设备的正常运转。
第三，工厂质量保证能力要求包括提供完整、准确的质量数据和测试报告。
工厂应该建立质量数据记录和统计分析制度，对每个生产批次的产品质量进行记录和分析，及时发现质量问题并采取相应的纠正措施。
在生产过程中，工厂应该进行必要的质量检测和测试，确保产品符合国家或行业标准的要求。
对于关键环节和关键工序，工厂应该委托第三方认可机构进行质量检测和测试，并提供完整的测试报告。
最后，工厂质量保证能力要求包括建立售后服务和客户投诉处理制度。
工厂应该建立售后服务团队，负责产品的安装、调试和维修等工作，及时解决客户使用中的问题。
同时，工厂应该建立客户投诉处理制度，及时受理客户的投诉并做出相应的处理和改进措施，确保客户的合理权益。
综上所述，工厂质量保证能力要求是保障产品质量稳定和可靠的重要保障措施。
工厂应该制定和遵守完善的质量管理体系、建立健全的生产工艺和工作流程、提供完整、准确的质量数据和测试报告、建立售后服务和客户投诉处理制度，确保产品质量符合国家或行业标准的要求，为客户提供优质的产品和服务。
工厂质量保证能力要求课件(通用11条2015版).ppt
1.2 理解要点
■ 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 ■ 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的 的要求 ■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 ■ 如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（ 规定通常最低要求） ■ 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应 满足正常批量生产的需要
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对文件要求的文件、必要 的外来文件和记录进行有效的控制
产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求，对可 能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键清 单、工艺文件，作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性
2.1 理解要点
文件的组合
■ 内容相关的文件可以合并成一个文件 ■也可以将某个文件拆分为若干个文件 ■工厂根据自身情况，增加所需的文件
2.2 工厂应确保文件的充分性，适宜性及使用文件的有效版本
2.2 理解要点
■ 文件：信息及其承载媒体 ■ 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、也可以是照片或标准样品，或上 述内容的组合 ■关注与认证产品质量及其管理有关的文件 ■需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂 所以需的文件、外来文件 ■ 各种表格应按本条款的要求进行控制 ■ 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制
工厂质量保证能力11条--通用要求
• 2015版第三章 • 工厂质量保证能力要求
第一节 工厂质量保证能力要求简介
■工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合 认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 ■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要 有满足要求的质量保证能力作支撑 ■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去” 。它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据，也 是刚工厂建立质量体系的主要依据
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求为保证批量生产的产品与已获采购方认可的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责管理创建满足用户本文件建议的质量体系，并保证其实行和维持；b)确保生产的产品符合产品标准要求及采购方认可的产品验收标准的要求；c)创建文件化后的程序，保证不合格品和已定型产品在更改后未经订货方证实，严禁出厂。
质量负责人应当具备充份的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合相关标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的质量计划或类似的文件，及为确保与有害物质限量控制有关的相关过程得到有效运作和控制所需要的文件。
质量计划应当包含涂料配方的设计、投料建议、生产建议、检验手段及相配套的资源；配方的设计规范/建议、设计变更应当充份满足用户实行规则中规定的标准建议；应制定产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键原料种类、来源和配比等）的控制要求、标志的使用管理等规定。
2.2工厂应当创建并维持文件化后的程序以对本文件建议的文件和资料展开有效率的掌控。
这些掌控应当保证：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3工厂应当创建并维持质量记录的标识、储存、看管和处置的文件化程序，质量记录应当准确、完备以做为产品符合规定建议的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素(十个要素及理解要点见附件)。
一、质量保证能力要求的主要内容1.对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2.工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度;（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3.还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4.工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5.工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6.为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7.应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8.为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
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案例
某工厂配备的生产设备缺少用于车转子的车床 某工厂配备的检测仪器缺少匝间绝缘测试仪
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2. 文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划
或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效 运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计 目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产 品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件 等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
和权限 ➢ 代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时
履行质量负责人的职责和权限
➢ 应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人 （如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文 件的形式体现
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质量负责人职责和权限
➢ 对建立、实施和保持的质量体系负主要责任 ➢ 对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责
理体系的建立、维持，并负责有关事项的对外联络。
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1.2 资源 ➢ 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定
生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应 的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人 员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检 验、试验、储存等必备的环境。
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1.2理解要点
教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通 用要求
有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、 删减或修改
随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力 要求”也将更加专业化
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工厂质量保证能力要求
第二节 工厂质量保证能力要求和理解
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第源 1.1 职责 ➢ 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
任 ➢ 制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的
制定和实施负主要责任 ➢ 制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产
品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴 认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要 责任
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案例
某电机厂，质量负责人任命书是这样描述的： 任命XXX为管理者代表兼质量负责人，负责质量管
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其 他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保 持； b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经 认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 ➢ 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
3
通用的“质保能力要求”的构成
1. 职责和资源 2. 文件和记录 3. 采购和进货检验 4. 生产过程控制和过程检验 5. 例行检验和确认检验 6. 检验试验仪器设备 7. 不合格品的控制 8. 内部质量审核 9. 认证产品的一致性 10. 包装、搬运和储存
4
“质保能力要求”说明
“质保能力要求” 的主要内容与国际上通行的产品 认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的
工厂质量保证能力要求
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工厂质量保证能力要求
第一节 工厂质量保证能力要求简介
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第一节 工厂质量保证能力要求简介
工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品 符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能 力
为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求， 需要有满足要求的质量保证能力作支撑
产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力 要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的 主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据
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1.1理解要点
与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采 购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／ 检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、 设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储 存相关的人员等
不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同， 岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的
以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定 并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分 散在相关的文件中
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质量负责人 ➢ 应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人
员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员 ➢ 能力：应具有充分的能力胜任本职工作 ➢ 职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责
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2.1理解要点
对工厂质量文件的总要求，需要的文件： ➢ “质保能力要求” 明确规定的文件 ➢ 为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流
程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要 求、资源的配置和使用规定等 产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业 标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的 要求
资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、
人员素质和认证机构的要求。 资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检
验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求） 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生
“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计划” 或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集 合
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质量计划
为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使 用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）
已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁 及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中 的特定要求做出补充规定
尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求” 编 制质量体系文件，形成质量计划
产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要
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人员
➢ 应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符 合认证要求的产品
➢ 能力：基于适当的教育、培训、技能和经验 环境
➢ 保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、 检验、试验、存储等环节
➢ 生产环境的洁净度、静电等 ➢ 检测场所的温度、湿度、振动等 ➢ 储存场所的通风、防潮、防细菌等 工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资