工厂质量保证能力的要求
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 文件和记录:内容、控制和保存方面 的要求
3. 采购和进货检验：对供应商及其提 供的产品的控制要求
7
4. 生产过程控制和过程检验：对关键 工序、生产环境、监控、设备和工 序检验等要求
5.例行检验和确认检验：产品出厂应
进行的检验及其要求
6. 检验试验仪器设备：仪器设备校准 和运行检查要求
8
7. 不合格品的控制：不合格品的标识、 隔离和处置控制要求
人员能力指技能和经验
评定应基于工作实效，适当的教育和 必要的培训
17
工作环境
生产环境 检验环境 存储环境
18
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。
程序 11.关 键 元 器 件 和 材 料 的 检 验 ／
验证和定期确认检验程序
23
文件的编制方式 可集中编制 可分类编制
24
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文 件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控 制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用；
CCC要求的程序文件
20百度文库
CCC要求的程序文件
1. 人员的职责及相互关系 2. 产品变更控制程序 3. 文件和资料控制程序 4. 质量记录控制程序
21
5. 生产设备维护保养制度 6. 例行检验和确认检验程序 7. 不合格品控制程序 8. 内部质量审核程序
22
9. 认证标志的保管使用控制程序 10.供 应 商 选 择 评 定 和 日 常 管 理
熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证
标志的管理要求
13
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设 备以满足稳定生产符合强制性认证标准的 产品要求；应配备相应的人力资源，确保 从事对产品质量有影响工作的人员具备必 要的能力；建立并保持适宜产品生产、检 验、试验、储存等必备的环境。
14
资源 1)生产设备 2)检验设备 3)人力资源 4)工作环境
质量记录应有适当的保存期限。
27
文件化程序应包含：标识、储存、 保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
28
确定保存期限应考虑的因素
1. 认证产品的特点 2. 法律法规要求 3. 认证要求 4. 追溯期限等
29
3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商 的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应 商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的 能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。
30
关键元器件和材料
对产品的安全、EMC、环境、健康 等主要性能有较大影响的元器件和 材料
控制范围至少应包括《认证实施规 则》确定的关键零部件、材料
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版 本。
25
文件和资料控制程序的要求
在文件的发布和更改批准的时机和人员 权限、更改标识等方面作出规定
控制有效的表现： •文件是适宜的 •作废文件没有非预期的使用 •在使用处可获得相应文件 •文件是有效版本
26
2.3 工厂应建立并保持质量记录的 标识、储存、保管和处理的文件化 程序，质量记录应清晰、完整，以 作为产品符合规定要求的证据。
质量负责人 技术人员 采购人员 检验/试验人员 内审员 关键工序操作人员等
职责和相互关系应 形成文件 可集中描述 也可在相关的程序 中体现
12
质量负责人
应是工厂组织内的人员
原则上应是最高管理层的或至少是能直接 同最高管理层沟通的人员
有能力协调、处理与认证产品质量相关的 事宜
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施 和保持
b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
11
与质量有关的人员
8. 内部质量审核：审核的内容及要求
9. 认证产品的一致性：变更控制和申 报要求
10.包装、搬运和储存：产品的包装、
搬运、储存方面的要求
9
第三节 工厂质量保证能力要求的理解
10
1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
工厂质量保证能力的要求
《工厂质量保证能力要求》的作用
1. 是评价工厂质量保证能力的重要依据 2. 是工厂建立质量体系的依据之一
2
第一节 质量保证能力要求的制订依据 1. WTO原则
对国内、外工厂的质量保证能力要求 相同
与国际通行的产品认证要求基本一致
3
1. 法律依据 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国进出口商品检验法
4
1. 法规依据 中华人民共和国产品质量认证管理
条例 中华人民共和国进出口商品检验法
实施条例
5
1. 规章依据
强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 强制性产品认证实施规则
6
第二节 质量保证能力要求的主要内容
1. 职责和资源:确定职责、相互关系的 要求和资源方面的要求
是确保生产认证产品持续、稳定地 符合认证标准的最基本条件
15
生产和检验设备
性能、精度、运行状态等能满足要求，数 量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大 小和认证机构的要求来确定并提供 性能、精度、运行状态等应持续满足要求
16
人力资源
与质量有关的
能力和数量满足稳定生产需求
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
19
文件的内容和要求
质量计划
或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、 工艺作业指导书、操作规程等
生产活动有效运作和控制需要的文件
应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资 源的规定；要求不低于认证标准要求
3. 采购和进货检验：对供应商及其提 供的产品的控制要求
7
4. 生产过程控制和过程检验：对关键 工序、生产环境、监控、设备和工 序检验等要求
5.例行检验和确认检验：产品出厂应
进行的检验及其要求
6. 检验试验仪器设备：仪器设备校准 和运行检查要求
8
7. 不合格品的控制：不合格品的标识、 隔离和处置控制要求
人员能力指技能和经验
评定应基于工作实效，适当的教育和 必要的培训
17
工作环境
生产环境 检验环境 存储环境
18
2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。
程序 11.关 键 元 器 件 和 材 料 的 检 验 ／
验证和定期确认检验程序
23
文件的编制方式 可集中编制 可分类编制
24
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文 件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控 制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用；
CCC要求的程序文件
20百度文库
CCC要求的程序文件
1. 人员的职责及相互关系 2. 产品变更控制程序 3. 文件和资料控制程序 4. 质量记录控制程序
21
5. 生产设备维护保养制度 6. 例行检验和确认检验程序 7. 不合格品控制程序 8. 内部质量审核程序
22
9. 认证标志的保管使用控制程序 10.供 应 商 选 择 评 定 和 日 常 管 理
熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证
标志的管理要求
13
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设 备以满足稳定生产符合强制性认证标准的 产品要求；应配备相应的人力资源，确保 从事对产品质量有影响工作的人员具备必 要的能力；建立并保持适宜产品生产、检 验、试验、储存等必备的环境。
14
资源 1)生产设备 2)检验设备 3)人力资源 4)工作环境
质量记录应有适当的保存期限。
27
文件化程序应包含：标识、储存、 保管和处理等方面的内容 清晰—可读，可作证据 完整—不缺失 适当的保存期限
28
确定保存期限应考虑的因素
1. 认证产品的特点 2. 法律法规要求 3. 认证要求 4. 追溯期限等
29
3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商 的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应 商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的 能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。
30
关键元器件和材料
对产品的安全、EMC、环境、健康 等主要性能有较大影响的元器件和 材料
控制范围至少应包括《认证实施规 则》确定的关键零部件、材料
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版 本。
25
文件和资料控制程序的要求
在文件的发布和更改批准的时机和人员 权限、更改标识等方面作出规定
控制有效的表现： •文件是适宜的 •作废文件没有非预期的使用 •在使用处可获得相应文件 •文件是有效版本
26
2.3 工厂应建立并保持质量记录的 标识、储存、保管和处理的文件化 程序，质量记录应清晰、完整，以 作为产品符合规定要求的证据。
质量负责人 技术人员 采购人员 检验/试验人员 内审员 关键工序操作人员等
职责和相互关系应 形成文件 可集中描述 也可在相关的程序 中体现
12
质量负责人
应是工厂组织内的人员
原则上应是最高管理层的或至少是能直接 同最高管理层沟通的人员
有能力协调、处理与认证产品质量相关的 事宜
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施 和保持
b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
11
与质量有关的人员
8. 内部质量审核：审核的内容及要求
9. 认证产品的一致性：变更控制和申 报要求
10.包装、搬运和储存：产品的包装、
搬运、储存方面的要求
9
第三节 工厂质量保证能力要求的理解
10
1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，
且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
工厂质量保证能力的要求
《工厂质量保证能力要求》的作用
1. 是评价工厂质量保证能力的重要依据 2. 是工厂建立质量体系的依据之一
2
第一节 质量保证能力要求的制订依据 1. WTO原则
对国内、外工厂的质量保证能力要求 相同
与国际通行的产品认证要求基本一致
3
1. 法律依据 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国进出口商品检验法
4
1. 法规依据 中华人民共和国产品质量认证管理
条例 中华人民共和国进出口商品检验法
实施条例
5
1. 规章依据
强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 强制性产品认证实施规则
6
第二节 质量保证能力要求的主要内容
1. 职责和资源:确定职责、相互关系的 要求和资源方面的要求
是确保生产认证产品持续、稳定地 符合认证标准的最基本条件
15
生产和检验设备
性能、精度、运行状态等能满足要求，数 量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大 小和认证机构的要求来确定并提供 性能、精度、运行状态等应持续满足要求
16
人力资源
与质量有关的
能力和数量满足稳定生产需求
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
19
文件的内容和要求
质量计划
或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、 工艺作业指导书、操作规程等
生产活动有效运作和控制需要的文件
应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资 源的规定；要求不低于认证标准要求