Hib(标准版)
HIB疫苗公示
国家免疫规划二类疫苗接种公示B型流感嗜血杆菌结合疫苗
作用及用途：
本品接种后，可使机体产生体液免疫应答。
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
禁忌证：
1、已知对该疫苗的任何成份过敏，特别对破伤风类毒素
过敏者。
2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期
和发热者。
3、严重心脏疾病、高血压、患肝脏疾病、肾脏疾病者。
注意事项：
1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性
疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
2、使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，异物，
疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使用。
3、接受免疫抑制剂治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能
影响疫苗的免疫效果。
4、本疫苗可与本公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗
混合后接种，不可与其他公司疫苗混合后接种。
与其
国家免疫规划二类疫苗接种公示B型流感嗜血杆菌结合疫苗
它疫苗同时接种，应在不同部位注射。
5、在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规
破伤风类毒素的免疫接种。
不良反应：
注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即可自行消退。
必要时可对症治疗。
全身反应：
主要为发热反应（多在38.5度下），偶有烦躁、嗜睡，呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。
Hib疫苗接种知情同意书
Hib疫苗（预防b型流感嗜血杆菌感染）接种知情同意书
b型流感嗜血杆菌（Hib）是引起小儿严重细菌感染的呼吸道病原菌，主要侵犯5岁以下儿童。
Hib主要通过空气飞沫和直接接触传播，累及多个机体系统，最常见的是脑膜炎、肺炎、会厌炎、关节炎、中耳炎等，在发展中国家死亡率高达20%~50%，留下神经系统后遗症高达30%~40%。
一、需要接种的儿童
Hib疫苗是一种荚膜多糖疫苗，适用于2月龄至5岁儿童，能预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。
本疫苗属第二类疫苗，家长可按意愿自费选择接种。
二、接种时间2~6月龄儿童间隔1~2个月接种3剂，12~15月龄加强1剂；7~11月龄儿童间隔1~2个月接种2剂，18月龄加强1剂；12月龄以上儿童接种1剂。
Hib疫苗可以与其他疫苗在不同部位、使用不同的注射器同时进行接种。
三、不宜接种的人群
1.对疫苗成份过敏者；
2.既往应用Hib过敏者；
3.发热、严重皮肤湿疹、免疫缺陷或是药物治疗造成免疫抑制者；
4.长期服用类固醇或1月内使用过人免疫球蛋白者。
四、接种的反应
1.如同所有药物，Hib疫苗可能会引起轻微不良反应。
2.Hib疫苗很少有反应，个别受种者可能会出现注射部位的局部疼痛、发红、肿痛，一般不需特殊处理，可自行缓解。
以上为接种疫苗相关的内容，请受种儿童的家长/监护人认真仔细阅读，如同意接种，请签名认可，并在接种时交付疫苗费用。
儿童/受种者姓名：出生日期住址。
嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)
b型流行性感冒（流感）嗜血杆菌结合疫苗
(Hib疫苗)
【预防的疾病】
Hib疫苗可预防b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等疾病。
【种类】
b型流感嗜血杆菌结合疫苗1种。
【接种对象】
主要为2月龄～5岁儿童，具体请参考疫苗产品说明书。
【免疫程序】
Hib疫苗属第二类疫苗，我国目前尚未推荐统一的免疫程序，具体免疫程序参考疫苗产品说明书或省级卫生计生行政主管部门发布的预防接种方案。
【禁忌】
参照疫苗产品说明书。
【注意事项】
(1) 接种疫苗之前，应如实向预防接种医生告知儿童身体健康状况。
若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种。
(2) 接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。
若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理。
若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊。
HIB
HIB疫苗培训计划b型流感嗜血杆菌是引起小儿严重细菌感染的主要致病菌，它主要感染5岁以下的儿童，进过鼻咽部和呼吸道分泌物的飞沫传播，引起脑膜炎、会厌炎、肺炎、关节炎、蜂窝组织炎、心包炎等多种表现形式。
其中脑膜炎是最严重的表现，死亡率高，幸存者易留下神经系统后遗症，并且抗生素不能阻止后遗症的发生。
主要通过空气飞沫传染，5岁以下儿童，尤其是2个月-2岁的婴幼儿很容易被传染。
由于国内普遍存在抗生素滥用的现象，使得细菌对抗生素的耐药性上升，感染后比较难诊治。
所以，避免宝宝患病的最好方法是及早免疫预防，所用的疫苗是b型流感嗜血杆菌结合疫苗，又叫Hib疫苗。
禁忌：对发烧或患急性感染性疾病的个体不能进行Hib疫苗的接种，对疫苗中任何一种成分，特别是破伤风类毒素过敏者禁忌。
反应：接种后48小时内局部反应常见有注射部位轻微发红，可自行缓解，其他报道的局部反应是接种部位的轻微肿胀和疼痛。
若接种后发生全身轻微反应，可于48小时内自行缓解，包括发热、食欲不振。
烦燥、呕吐腹泻及异常啼哭。
hib疫苗是预防Hib引起的侵袭性疾病的一种疫苗，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等。
hib 疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。
hib疫苗接种时间为：1、基础接种程序：6周到6个月宝宝，接种三针，一般是2月、3月、5月三针，第二年加强一针，共4针。
2、补漏程序：7-11月宝宝接种2针，一般是7月、9月时候各接种一针，第二年加强一针,共3针。
1岁以上宝宝接种1针。
（1）hib疫苗应作肌肉注射,可与白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、肺炎球菌或脑膜炎球菌疫苗同时使用，但不应在同一部位注射。
（2）初免和加强接种需用同一制品，可产生更好的抗体应答。
（3）患hib侵袭性疾病的2周岁以下宝宝仍应接种菌苗，因为在这些宝宝自然感染后不能产生足够的抗体。
欧洲药典嗜血流感杆菌Hib疫苗制药规范
Haemophilus type b conjugate vaccine EUROPEAN PHARMACOPOEIA5.0Sterility (2.6.1).The vaccine complies with the test for sterility.ASSAY Carry out one of the prescribed methods for the assay of diphtheria vaccine (adsorbed)(2.7.6).The lower confidence limit (P =0.95)of the estimated potency is not less than 2IU per single human BELLING The label states:—the minimum number of International Units per single human dose,—the name and the amount of the adsorbent,—that the vaccine must be shaken before use,—that the vaccine is not to be frozen.01/2005:1219HAEMOPHILUS TYPE b CONJUGATE VACCINE Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum DEFINITION Haemophilus type b conjugate vaccine is a liquid orfreeze-dried preparation of a polysaccharide,derived from a suitable strain of Haemophilus influenzae type b,covalently bound toa carrier protein.The polysaccharide,polyribosylribitol phosphate,referred to as PRP,is a linear copolymer composed of repeated units of3-β-D -ribofuranosyl-(1→1)-ribitol-5-phosphate [(C 10H 19O 12P)n ],with a defined molecular size.The carrier protein,when conjugated to PRP,is capable of inducing a T-cell-dependent B-cell immune response to the polysaccharide.PRODUCTION GENERAL PROVISIONS The productionmethod shallhave been shown to yield consistently haemophilus type b conjugate vaccines of adequate safety and immunogenicity in man.The production of PRP and of the carrier are based on seed-lot systems.The production method is validated to demonstrate that the product,if tested,would comply with the test for abnormal toxicity for immunosera and vaccines for human use (2.6.9).During development studies and wherever revalidation of themanufacturing processis necessary,it shall be demonstrated by tests in animals that the vaccine consistently induces a T-cell-dependent B-cell immune response.The stability of the final lot and relevant intermediates is evaluated using one or more indicator tests.Such tests may include determination of molecular size,determination of free PRP in the conjugate and the immunogenicity test in mice.Takingaccount of the results of the stability testing,release requirements are set for these indicator tests to ensure that the vaccine will be satisfactory at the end of the period of validity.BACTERIAL SEED LOTSThe seedlots of H.influenzae type b are shown to be free from contamination by methods of suitable sensitivity.These may include inoculation into suitable media,examination of colony morphology,microscopic examination of Gram-stained smears and culture agglutination with suitable specific antisera.No complexproductsof animal origin are included in themenstruum used for preservation of strain viability,eitherfor freeze-drying or for frozen storage.Itis recommended that PRP produced by the seed lot be characterised using nuclear magnetic resonance spectrometry (2.2.33).H.INFLUENZAE TYPE b POLYSACCHARIDE (PRP)H.influenzae type b is grown in a liquid medium thatdoesnot contain high-molecular-mass polysaccharides;if any ingredient of the medium contains blood-group substances,the process shall be validated to demonstrate thatafter the purificationstep theyare no longer detectable.The bacterial purity of the culture is verified by methods of suitable sensitivity.These may include inoculation into suitable media,examination of colony morphology,microscopic examination of Gram-stained smears and cultureagglutination with suitable specific antisera.The culturemay be inactivated.PRP is separated from the culture medium and purified by a suitable method.Volatile matter,including water,in the purified polysaccharide is determinedby a suitable method such as thermogravimetry (2.2.34);theresult is used to calculate the results of certain tests withreference to the dried substance,as prescribed below.Only PRP that complies with the following requirementsmay be used inthe preparation of the conjugate.Identification .PRP is identified by an immunochemical method (2.7.1)or other suitable method,for example 1H nuclear magnetic resonance spectrometry (2.2.33).Molecular-size distribution .The percentage of PRP elutedbefore a given K 0value or within arange of K 0values isdetermined by size-exclusion chromatography (2.2.30);anacceptable value is established for the particular product and each batch of PRP must be shown to comply with this limit.Limits for currently approved products,using the indicated stationaryphases,are shownforinformationin Table 1219.-1.Where applicable,the molecular-size distribution is also determined after chemical modificationof the polysaccharide.Liquid chromatography (2.2.29)with multiple-angle laser light-scattering detection may also be used for determination of molecular-size distribution.A validated determination of the degree of polymerisation or of the weight-average molecular weight and the dispersion ofmolecular masses may be used instead of the determination of molecular size distribution.Ribose (2.5.31).Not less than 32per cent,calculated withreference to the dried substance.Phosphorus (2.5.18):6.8per cent to 9.0per cent,calculatedwith reference to the dried substance.Protein (2.5.16).Not more than 1.0per cent,calculated with reference to the dried e sufficient PRP to allow detection of proteins at concentrations of 1per centor greater.Nucleic acid (2.5.17).Not more than 1.0per cent,calculated with reference to the dried substance.Bacterial endotoxins (2.6.14):less than 25IU per microgram of PRP.Residualreagents .Where applicable,tests are carried outto determine residues of reagents used during inactivation and purification.An acceptable value for each reagent is established for the particular product and each batch of PRPmust be shown to comply with this limit.Where validation studies have demonstrated removal of a residual reagent,thetest on PRP may be omitted.662See the information section on general monographs (cover pages)EUROPEAN PHARMACOPOEIA 5.0Haemophilus type b conjugatevaccine Table 1219.-1.–Product characteristics and specifications for PRP and carrier protein in currently approved productsCarrier Haemophilus polysaccharideConjugationType Purity Nominal amount per dose Type of PRP Nominal amount per dose Coupling method Procedure Diphtheria toxoid >1500Lf per milligram of nitrogen 18µg Size-reduced PRP K 0:0.6-0.7,using cross-linked aga-rose for chroma-tography R 25µg cyanogenbromide activation of PRPactivateddiphtheria toxoid(D-AH +),cyanogenbromide-activated PRPTetanus toxoid >1500Lf per milligram of nitrogen 20µg PRP ≥50%≤K 0:0.30,usingcross-linked aga-rose for chroma-tography R10µg carbodi-imidemediated ADH-activatedPRP (PRP-cov.-AH)+tetanus toxoid +EDACCRM 197diphtheria protein >90%of diphtheria protein 25µg Size-reduced PRP Dp =15-35or 10-3510µg reductive amina-tion (1-step meth-od)or N -hydrox-ysuccinimide ac-tivation directcoupling ofPRP to CRM 197(cyanoborohydride activated)Meningococcal group B outer membrane protein (OMP)outer membrane protein vesicles:≤8%of lipopolysaccharide 125µg or 250µg Size-reduced PRP K 0<0.6,usingcross-linked aga-rose for chroma-tography R or M w >50×1037.5µg or 15µg thioether bond PRP activation by CDI PRP-IM +BuA2+BrAc =PRP-BuA2-BrAc +thioactivated OMPADH =adipic acid dihydrazide BrAc =bromoacetyl chloride BuA2=butane-1,4-diamide CDI =carbonyldiimidazole Dp =degree of polymerisationEDAC =1-ethyl-3-(3-dimethylaminopropyl)carbodiimideIM =imidazoliumM w =weight-average molecular weightCARRIER PROTEIN The carrier protein is chosen so that when the PRP is conjugated it is able to induce a T-cell-dependent B-cell immune response.Currently approved carrier proteins and coupling methods are listed for information in Table 1219.-1.The carrier proteins are produced by culture of suitable micro-organisms;thebacterialpurity of the culture is verified;the culture may be inactivated;the carrier protein is purified by a suitable method.Only a carrier protein that complies with the following requirements may be used in the preparation of theconjugate.Identification .The carrier protein is identified by a suitable immunochemical method (2.7.1).Sterility (2.6.1).Carry out the test using for each medium10ml or the equivalent of one-hundred doses,whichever is less.Diphtheria toxoid .Diphtheria toxoid is produced as described in Diphtheria vaccine (adsorbed)(0443)and complies with the requirements prescribed therein for bulk purified toxoid.Tetanus toxoid .Tetanus toxoid is produced as described in Tetanus vaccine (adsorbed)(0452)and complies with the requirements prescribedtherein for bulk purified toxoid,except that the antigenic purity is not less than 1500Lf per milligram of protein nitrogen.Diphtheria protein CRM 197.It contains not less than 90per cent of diphtheria CRM 197protein,determinedby asuitable method.Suitable tests are carried out,for validation or routinely,to demonstrate that the product is nontoxic.OMP (meningococcal group B Outer Membrane Proteincomplex).OMP complies with the following requirements for lipopolysaccharide and pyrogens.Lipopolysaccharide .Not more than 8per cent of lipopolysaccharide,determined by a suitable method.Pyrogens (2.6.8).Inject into each rabbit 0.25µg of OMP per kilogram of body mass.BULK CONJUGATEPRPis chemicallymodified to enable conjugation;it is usually partly depolymerised either before or during this procedure.Reactive functional groups or spacers may be introducedinto the carrier protein or PRP prior to conjugation.As a measure of consistency,the extent of derivatisation is monitored.The conjugate is obtained bythe covalentbinding of PRP and carrier protein.Where applicable,unreacted but potentially reactogenic functional groups are made unreactive by means of capping agents;the conjugate is purified to remove reagents.Onlya bulk conjugatethat complies with the following requirements may be used in the preparation of the final bulkvaccine.For each test and for each particular product,limitsofacceptance are established and each batch of conjugate must be shown to comply with these limits.Limits applied tocurrently approved products for some of these tests are listed for information in Table 1219.-2.For a freeze-dried vaccine,some of the tests may be carried out on the final lot rather than on the bulk conjugate where the freeze-drying process may affect the component being tested.PRP.The PRPcontentis determinedby assay of phosphorus (2.5.18)or by assay of ribose (2.5.31)or by animmunochemical method (2.7.1).Protein.The protein content is determined by a suitablechemical method (for example,2.5.16).PRP to protein ratio .Determine the ratio by calculation.Molecular-size distribution .Molecular-size distribution is determined by size-exclusion chromatography (2.2.30).FreePRP .Unbound PRP is determined afterremoval of theconjugate,for example by anion-exchange,size-exclusion or hydrophobic chromatography,ultrafiltration or othervalidated methods.Freecarrier protein .Determine the content by a suitable method,eitherdirectly or byderiving the content bycalculation from the results of other tests.The amount iswithin the limits approved for the particular product.General Notices (1)apply to all monographs and other texts 663Hepatitis A(inactivated)and hepatitis B(rDNA)vaccine EUROPEAN PHARMACOPOEIA5.0Table1219.-2.–Bulk conjugate requirements for currently approved products Test Protein carrierDiphtheria toxoid Tetanus toxoid CRM197OMP Free PRP<37%<20%<25%<15% Free protein<4%<1%,where applicable<1%or<2%,dependingon the coupling methodnot applicable PRP to protein ratio 1.25-1.80.30-0.550.3-0.70.05-0.1Molecular size(Ko):cross-linked agarose forchromatography R95%<0.7560%<0.250%0.3-0.685%<0.3cross-linked agarose forchromatography R10.6-0.785%<0.5Unreacted functional groups.No unreacted functional groups are detectable in the bulk conjugate unless process validation has shown that unreacted functional groups detectable at this stage are removed during the subsequent manufacturing process(for example,owing to short half-life). Residual reagents.Removal of residual reagents such as cyanide,EDAC(ethyldimethylaminopropylcarbodi-imide) and phenol is confirmed by suitable tests or by validation of the process.Sterility(2.6.1).Carry out the test using for each medium 10ml or the equivalent of100doses,whichever is less. FINAL BULK VACCINEAn adjuvant,an antimicrobial preservative and a stabiliser may be added to the bulk conjugate before dilution to the final concentration with a suitable diluent.Only a final bulk vaccine that complies with the following requirements may be used in preparation of the final lot. Antimicrobial preservative.Where applicable,determine the amount of antimicrobial preservative by a suitable chemical or physico-chemical method.The content is not less than85per cent and not greater than115per cent of the intended amount.Sterility(2.6.1).It complies with the test for sterility,carried out using10ml for each medium.FINAL LOTOnly a final lot that is satisfactory with respect to each of the requirements given below under Identification and Tests may be released for use.Provided the test for antimicrobial preservative has been carried out on the final bulk vaccine, it may be omitted on the final lot.pH(2.2.3).The pH of the vaccine,reconstituted if necessary, is within the range approved for the particular product. Free PRP.Unbound PRP is determined after removal of the conjugate,for example by anion-exchange,size-exclusionor hydrophobic chromatography,ultrafiltration or other validated methods.The amount of free PRP is not greater than that approved for the particular product. IDENTIFICATIONThe vaccine is identified by a suitable immunochemical method(2.7.1)for PRP.TESTSPRP.Not less than80per cent of the amount of PRP stated on the label.PRP is determined either by assay of ribose (2.5.31)or phosphorus(2.5.18),by an immunochemical method(2.7.1)or by anion-exchange liquid chromatography with pulsed amperometric detection(2.2.29).Aluminium(2.5.13):maximum1.25mg per single human dose,if aluminium hydroxide or hydrated aluminium phosphate is used as the adsorbent.Antimicrobial preservative.Where applicable,determine the amount of antimicrobial preservative by a suitable chemical or physico-chemical method.The content is not less than the minimum amount shown to be effective and not greater than115per cent of the quantity stated on the label. Water(2.5.12):maximum3.0per cent for freeze-dried vaccines.Sterility(2.6.1).It complies with the test for sterility. Pyrogens(2.6.8).It complies with the test for pyrogens. Inject per kilogram of the rabbit’s mass a quantity of the vaccine equivalent to:1µg of PRP for a vaccine with diphtheria toxoid or CRM197diphtheria protein as carrier;0.1µg of PRP for a vaccine with tetanus toxoid as carrier;0.025µg of PRP for a vaccine with OMP as carrier. LABELLINGThe label states:—the number of micrograms of PRP per human dose,—the type and nominal amount of carrier protein per single human dose.01/2005:1526 HEPATITIS A(INACTIVATED)ANDHEPATITIS B(rDNA)VACCINE(ADSORBED)Vaccinum hepatitidis A inactivatum ethepatitidis B(ADNr)adsorbatum DEFINITIONHepatitis A(inactivated)and hepatitis B(rDNA)vaccine (adsorbed)is a suspension consisting of a suitable strainof hepatitis A virus,grown in cell cultures and inactivated by a validated method,and of hepatitis B surface antigen (HBsAg),a component protein of hepatitis B virus obtained by recombinant DNA technology;the antigens are adsorbed on a mineral carrier,such as aluminium hydroxide or hydrated aluminium phosphate.PRODUCTIONGENERAL PROVISIONSThe two components are prepared as described inthe monographs on Hepatitis A vaccine(inactivated, adsorbed)(1107)and Hepatitis B vaccine(rDNA)(1056) and comply with the requirements prescribed therein.The production method is validated to demonstrate that the product,if tested,would comply with the test for abnormal toxicity for immunosera and vaccines for human use(2.6.9). Reference preparation.The reference preparation is part of a representative batch shown to be at least as immunogenic in animals as a batch that,in clinical studies in young healthy664See the information section on general monographs(cover pages)。
疫苗预防接种告知书
b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗预防接种告知书b型流感嗜血杆菌（简称Hib）是一种具有极强侵袭性感染的致病菌，它能引起2个月一5岁以下婴幼儿，发生脑膜炎、肺炎、败血症等可怕的疾病。
在中国，Hib引发的肺炎，占到婴幼儿肺部疾病的1／3之多；脑膜炎更是婴幼儿致死的首要病因，平均每10个脑膜炎患儿就有一个死亡，即便得到及时治疗，每5个脑膜炎患儿中仍有1个会终生残废。
所以，自1998年起，世界卫生组织（WHO）就明确“建议将Hib疫苗列入儿童计划内免疫接种程序”。
Hib疫苗为二类疫苗，需要公民自愿、自费接种。
作用：用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染疾病（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
接种程序：适用于2月龄—5岁儿童。
自2月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次，共3次，在18个月时加强1针；6—12月龄儿童，每隔1个月或2个月接种1次，共2次，在18个月时加强1针；1—5岁儿童仅需接种1针。
不良反应：注射部位的局部反应如：疼痛、红肿、硬结，一般不需要特殊处理，可自行消退；全身反应主要有发热、偶见烦躁、呕吐、嗜睡、食欲不振、皮疹，症状一般可自行缓解。
注意事项：1、已知对本疫苗的某种成份过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者禁用。
2、在发热，或急性疾病，尤其是传染性疾病或者慢性疾病活动期禁用。
3、患严重心脏病、高血压、脑病疾患及活动性结核者、患肝肾病者禁用。
4、家族或个人有惊厥史、癫痫史、过敏体质者慎用。
5、接种后请在门诊观察30分钟，如无不适方可离开。
具体信息请查看疫苗说明书，若疫苗说明书与本告知书有冲突之处，以疫苗说明书为准。
到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100％。
少数人接种后未产生保护力，或仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
接种前，受种者应告知／医生应询问下列健康状况：1、是否发热或其他不适症状?2、是否以往接种本疫苗后有不适?3、是否处于疾病的急性发作期?4、是否近期接受过输血或使用过免疫球蛋白?收费标准：国产Hib疫苗的价格为元／剂进口Hib疫苗的价格为元／剂阜南县焦陂镇中心卫生院制回执本人已阅读上述说明，确认受种者身体健康，自愿为其接种Hib疫苗，并签名确认。
疫苗简介
Hib疫苗【预防的疾病】Hib疫苗又称b型流感嗜血杆菌疫苗，可预防b型流感嗜血杆菌引起的多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎等，5岁以下人群是Hib感染的主要人群。
【种类】我国使用的是Hib结合疫苗。
由于Hib疫苗在免疫程序和目标人群与百日咳，白喉，破伤风等类似，包含Hib的联合疫苗也较常见。
【接种对象】Hib结合疫苗适用于出生后2个月至5岁婴幼儿。
【免疫程序】Hib结合疫苗免疫程序应参照各企业产品说明书，一般是：小于6个月的婴儿接种三剂次，间隔1或2个月，第18个月可加强接种一剂次；6～12个月龄的婴儿接种两剂次，间隔1或2个月，第18个月可加强接种一剂次；1～5岁的儿童：只接种1剂次。
【免疫持久性】Hib结合疫苗免疫持久性较好，国外研究显示在婴幼儿期接种Hib结合疫苗后的免疫力至少可以维持8年。
【不良反应】接种Hib疫苗未发现与疫苗有关的严重不良反应，较为常见的不良反应为发热、接种局部红斑和肿块或硬结，一般在接种24～48小时后基本逐步减小或消失。
流行性感冒疫苗【预防的疾病】流感疫苗可以预防流行性感冒病毒引起的流感，不能防止普通感冒。
【种类】我国批准上市的流感疫苗均为灭活疫苗，包括裂解疫苗和亚单位疫苗，国外有公司生产流感减毒活疫苗。
【接种对象】原则上，接种单位应为所有愿意接种疫苗的人提供免疫服务。
结合我国国情，建议优先接种人群如下：（一）患流感后发生并发症风险较高的人群。
如60岁以上人群；慢性病患者及体弱多病者等；（二）有较大机会将流感病毒传染给高危人群的人员。
如医疗卫生保健人员；养老院和其他慢性病康复机构的工作人员等；【免疫程序】接种流感疫苗的最佳时机是在每年的流感季节开始前。
在我国，特别是北方地区，冬、春季是每年的流感流行季节，因此，9、10月份是最佳接种时机。
【不良反应】流感疫苗接种后可出现低烧、局部红肿等轻微症状，无需特殊处理。
水痘疫苗【预防的疾病】接种水痘疫苗不仅能预防水痘，还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通过己二酰肼（ADH）与破伤风类毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共价结合制成。
用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 菌种名称及来源采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534菌株，来源于中国药品生物制品检定所。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 种子批的传代主种子批启开后传代次数不超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。
2.1.4 种子批菌种的检定检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。
b型流感嗜血杆菌菌种在普通营养琼脂培养基上不生长，在含羊血的巧克力培养基或在Hib综合琼脂培养基上生长，生长需要X因子（氯化血红素）、V因子（β辅酶A）；卫星试验阳性，菌落形状灰白色、半透明、光滑凸起，湿润，边缘规则。
应为革兰氏阴性短小杆菌、有荚膜，有时连成线状，亦可有单个阴性球菌。
生化反应发酵葡萄糖、木糖、半乳糖，产酸不产气。
不发酵蔗糖、乳糖和果糖。
赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。
将在35～37℃培养的菌苔，与Hib免疫血清进行玻片凝集试验，应有强凝集反应。
2.1.5 种子批的保存种子批应冻干后保存于8℃以下。
2.2 原液2.2.1 生产用种子启开工作种子批菌种，接种在液体或固体Hib综合培养基上，制备数量适宜的生产用种子。
B型流感嗜血杆菌流感疫苗
b型流感嗜血杆菌疫苗Hib（b型流感嗜血杆菌）脑膜炎和肺炎日期：2013-7-8Hib（b型流感嗜血杆菌）脑膜炎和肺炎时刻威胁着儿童的健康和生命，每年在全球有220万0至4岁儿童感染由B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎和肺炎，导致34至52万婴幼儿死亡，其死亡率高达15％至23％，B型流感嗜血杆菌简称HIB，是引起婴幼儿化脓性脑膜炎和肺炎最常见的细菌，虽然名称中有流感两字，其实与流感并无关系。
Hib导致儿童多系统严重感染，临床表现呈多样性，除最常见的脑膜炎和肺炎外，还可引起儿童急性喉炎，败血症，中耳炎，骨髓炎，化脓性关节炎等其他感染性疾病，由Hib引起的各种侵袭型感染疾病统称为Hib疾病，Hib疾病常常由于治疗不及时导致各种严重的长期后遗症，有耳聋，智力迟钝，视觉障碍，语言障碍，偏瘫，关节畸形等。
传播途径：Hib疾病的传播主要由空气传播，当受感染的儿童咳嗽或打喷嚏时，细菌通过喷出的唾液飞沫在儿童间传播，Hib细菌也可以通过共同放入过嘴里的玩具或其他物品接触传播。
易感人群：虽然新生儿出生后，母亲传给宝宝的抗体能保护大多数婴儿，但是在2－3个月时，抗体逐步减少，Hib感染发病开始增加，尤其是2月龄至4岁的婴幼儿，因为体内缺乏对抗Hib疾病的抗体，在托儿所，幼儿园等群体聚集区很容易被感染并相互传播，我国2月龄至4岁儿童中，85％以上没有保护性抗体，是感染Hib疾病的高危人群。
型流感嗜血杆菌混合疫苗(HIB疫苗)：5岁以下宝宝容易感染B型流感嗜血杆菌。
它不仅会引起小儿肺炎，还会引起小儿脑膜炎、败血症、脊髓炎、中耳炎、心包炎等严重疾病，是引起宝宝严重细菌感染的主要致病菌。
世界上已有20多个国家将HIB疫苗列入常规计划免疫。
2003年，世界卫生组织已经将HIB列入扩大的计划免疫中去。
北京建议2岁以下的宝宝可根据条件选用，上海杨浦区则将2月龄～5岁的宝宝列为该疫苗的建议接种对象。
医学提示：处于高热或急性传染病发病期的宝宝和对破伤风蛋白过敏的宝宝慎用赞同0| 评论b型流感嗜血杆菌疫苗订阅本知识点查看所有知识点什么是b型流感嗜血杆菌疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗，系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。
小儿hib疫苗的接种程序
小儿hib疫苗的接种程序
供肌肉注射使用，勿静脉注射。
经肌肉注射mL，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。
2-14月龄2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针( mL)疫苗，间隔2个月后(或此后尽早)接种第二针( mL)疫苗。
若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针。
15月龄或更大月龄幼儿只须接种一针本疫苗。
加强免疫接种
在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针( mL)，加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。
非口服(肠道外用)制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色，接种时要特别小心，务必不要将本疫苗注射到血管里。
每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防止接种对象之间互相传染乙型肝炎或其它传染性疾病。
本疫苗即开即用，不需要溶解或稀释。
疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。
HIB疫苗说明书
HIB疫苗
b型流感嗜血杆菌(Hib)为嗜血杆菌属，革兰氏阴性球杆菌。
可导致多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等。
全球每年约300万儿童受到感染，造成40～70万儿童死亡。
在我国，化脓性脑膜炎的50%左右、肺炎的30%左右是由Hib引起的。
1、Hib引起脑膜炎，一种能危及生命的脑部疾病。
在发展中国家，Hib引起脑膜炎的死亡率可达到20%--50%。
在世界各地每年死于Hib脑膜炎的儿童估计超过50000人。
患脑膜炎后的幸存儿亦可能出现后遗症，包括：行为不正常、运动障碍、听力障碍、抽搐、视力问题、智力发育障碍、言语不协调或障碍
2、Hib引起会厌炎，一种能危及生命的气道阻塞性疾病。
Hib对会厌（喉部组织）的感染能引起：肿胀、呼吸困难、需要紧急治疗、甚至死亡。
3、Hib引起其他疾病：
菌血症，一种能危及生命的全身性感染。
肺炎，在世界各地，每年死于Hib 肺炎的儿童估计超过500000人。
心包炎，一种可引致死亡的心脏感染。
由长期关节问题引致的脓毒性关节炎。
接种程序：1、二个月开始，接种三针，每针间隔1-2个月，18月加强1针。
2、六个月开始，接种二针，每针间隔1-2个月，18月加强1针。
3、一岁至五岁儿童，仅需接种1针次。
HIB（侵袭性b型流感嗜血杆菌）---Hib疫苗
HIB（侵袭性b型流感嗜血杆菌）---Hib疫苗HIB(侵袭性b型流感嗜血杆菌)Hib的意思是侵袭性b型流感嗜血杆菌。
使用Hib疫苗是控制Hib 侵袭性疾病的有效措施。
Hib疫苗具有较好的免疫原性，接种后可产生良好的免疫应答，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。
有研究证实，超过95%的婴儿在基础免疫的第2或第3针后就达到保护性抗体水平，临床效果估计达95%~100%。
一项研究结果表明，在83%完成了疫苗接种的人群中，疫苗对Hib侵袭性疾病和Hib肺炎的有效保护率分别为94.7%和100%。
Takala调查未接种儿童的Hib携带率为3.5%,在接种儿童中为0(P<0.001)。
< p=""><!--0.001)。
目录1HIB疫苗接种2正确使用Hib疫苗1.2.1 初免月龄2.2.2 接种时间间隔3.2.3 免疫程序3Hib疫苗使用中应注意的问题1HIB疫苗接种中国接种Hib疫苗的必要性和可行性⒈ Hib侵袭性疾病的危害近年来的研究表明，Hib已成为中国儿童呼吸道的首位致病菌，主要引起下呼吸道感染，以肺炎为主，2岁以下幼儿感染率较高。
⒉ Hib对多种抗生素产生耐药中国是严重滥用抗生素的国家之一，Hib对许多抗生素产生耐药。
有人对105株流感嗜血杆菌在8种药物中进行药敏试验，结果显示有5种药物对Hib产生耐药，其中对红霉素产生耐药的占85.71%、氨苄青霉素为79.09%、头孢他啶为79.03%、链霉素为78.09%、青霉素为70.48%，因耐药性的不断增加，抗生素对Hib感染治疗的有效性不断下降。
⒊中国人群抗Hib PRP抗体水平很低目前，一般认为人体血清抗-PRP（磷酸多聚核糖基核糖醇）抗体浓度达到0.15 μg/ml可起到有效的保护作用。
根据对中国部分地区的调查显示，中国健康人群中Hib PRP<0.15 μg/ml占77.4%，其中2岁以下儿童Hib PRP<0.15 μg/ml为85.6%，表明中国2岁以下儿童多数对Hib感染没有抵抗力，是Hib疾病的易感者。
自费疫苗
一、B型流感嗜血杆菌混合疫苗（Hib疫苗）B型流感嗜血杆菌，简称Hib，这种细菌主要通过空气飞沫传染。
5岁以下儿童，尤其是2月龄到2岁的婴幼儿很容易被传染。
接种目的：预防肺炎、脑膜炎、中耳炎、心包炎等。
接种时间：2-6月龄婴儿接种3剂，7-12月龄婴儿接种2剂，1-5岁幼儿只需接种1剂参考价格：160元/剂建议：世界卫生组织建议中国为公众免费提供的疫苗之一。
二、7价或13价肺炎球菌结合疫苗或23价肺炎球菌多糖疫苗接种目的：预防肺炎。
肺炎球菌疾病是肺炎球菌感染造成的一系列疾病的统称，会导致瘫痪、智力低下和耳聋等严重后遗症，甚至死亡。
在流感季节，流感继发肺炎球菌感染是导致严重疾病甚至死亡的常见原因。
接种时间：2-6月龄接种4剂, 7-11月龄接种3剂, 12-23月龄接种2剂，2岁以上只需接种1剂13价肺炎和23价肺炎的区别：13价为结合疫苗，对于2月龄以上的人群都可以产生免疫效果。
23价为多糖疫苗，2岁以下的儿童使用，免疫效果不理想，适用于2岁以上人群。
13价预防的是13个肺炎血清型的感染。
23价预防的是23个血清型的感染，这些血清型完全包括13价肺炎的所有血清型。
13价肺炎疫苗是目前中国最贵的疫苗，相对来说23价肺炎疫苗相对亲民很多，国内的使用时间也较长。
参考价格：7价或13价肺炎球菌结合疫苗：800元/剂；23价肺炎球菌多糖疫苗：208元/剂建议：13价肺炎疫苗是7价肺炎疫苗的升级版，覆盖的血清型更多更广。
7价疫苗2014年在我国退出市场，13价疫苗2017年在我国上市。
肺炎已经成为我国5岁以下幼儿死亡的首要病因。
如果经济能力可以承受，建议接种。
孩子在两岁以下接种13价疫苗，两岁过后再接种23价疫苗。
如果已经过两岁，不建议再接种13价疫苗，可以直接接种23价疫苗获得更广泛的保护。
温馨提示，接种完肺炎疫苗并不是代表着100%的保护率，疫苗只能预防相应血清型的肺炎，仍存在感染其他血清型的肺炎病菌的危险。
HIB疫苗接种知情同意书
HIB疫苗接种知情同意书
B型流感嗜血杆菌感染性疾病由B型流感嗜血杆菌（以下简称“HIB”）引起，通过呼吸道传播。
临床表现为脑膜炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、肺炎等。
5岁以下儿童高发，发病高峰为6～11岁 。
【推荐受种者】2岁 ～6岁人群。
【接种原则】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。
收费：88元支、120元支
【接种程序】起始接种年龄接种剂次剂次间隔 2～5岁4剂前3剂各剂之间间隔1～2个月，第4剂在次年接种。
【接种剂量】每剂接种0.5ml。
【不良反应】个别人有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系对症治疗。
【禁忌症】患急性或慢性严重疾病者；严重过敏史；发热者暂缓接种。
为保障受种者的知情同意权，特向受种者告知上述内容，如不理解，可向发放本知情同意书的接种单位的医师咨询。
在受种者充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。
受种者如果愿意接种，请阅读以下文字并填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年。
本知情同意书在任何方面均不应理解为生产厂家或接种单位对本产品的推销或促销。
本方已认真阅读并理解本知情同意书内容，愿意接种所推荐的产品。
受种者姓名：___________；出生日期：_____年___月___日
联系电话：____________ 家庭住址：____________
受种者/监护人签名：_____________；签名日期：_____年___月___日。
b型流感嗜血杆菌疫苗
b型流感嗜血杆菌疫苗b型流感嗜血杆菌疫苗是什么我们都知道，婴幼儿容易患各种类型的感染性疾病，因此在出生后用疫苗防止感染是非常重要的，b型流感嗜血杆菌疫苗就是幼儿疫苗接种清单中的其中之一，适用于2个月以上的婴幼儿预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。
一般来说，2或3月龄婴儿至5周岁儿童是b型流感嗜血杆菌疫苗的接种人群。
接种b 型流感嗜血杆菌疫苗能帮助幼儿预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
b型流感嗜血杆菌疫苗的接种流程B型流感嗜血杆菌疫苗，又称之为HIB疫苗，它并不是国家计划内的疫苗，并不强制每个婴幼儿都要打，不过家里有条件，且宝宝体质合适的家庭，建议最好是为宝宝接种b型流感嗜血杆菌疫苗。
那么b型流感嗜血杆菌疫苗的几种流程是怎么样的呢？一般是在臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌肉注射。
从宝宝的3月龄开始，每隔1个月或2个月接种一次，共三次。
在18个月时进行加强接种一次。
6—12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射一次(O.5m1)，共二次。
在18个月时进行加强接种一次。
1—5周岁儿童，仅需注射一次(0.5mI)。
b型流感嗜血杆菌疫苗有必要接种，这是因为HIB病菌是一种通过空气、飞沫进行传染的，5岁以下的婴幼儿很容易被传染，一旦被传染，很容易引发肺炎、败血症、脑膜炎等等疾病，因此建议家长们为宝宝接种！b型流感嗜血杆菌疫苗的接种价格虽然说b型流感嗜血杆菌疫苗并非在国家计划内的疫苗，但不少家长在考虑宝宝的身体健康之后都会想为宝宝接种，以预防疾病的侵袭。
b型流感嗜血杆菌疫苗目前在国内接种是要按规定收费的，价格具体是多少呢？下面我们不妨来了解一下！B型流感嗜血杆菌疫苗主要是分为国产b型流感嗜血杆菌疫苗和进口b型流感嗜血杆菌疫苗两种，两者的免疫效果不相伯仲，只是进口b型流感嗜血杆菌疫苗注射后产生的可能副作用会比较小，但同时，进口疫苗的价格会比国产疫苗的价格贵一些。
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与进口疫苗免疫原性无差异
兰生®呵儿贝 有效性临床研究结果
抗体增长≥0.15μg/ml人数为占总人数 的99.0%（自然保护临界值） 抗体增长≥1.0μg/ml人数占总人数的 97.1%（长期保护临界值）
兰生®呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗
稳定性
2～8℃保存 2年 25℃保存 1月 37℃保存 2周 疫苗各项指标仍符合规定要求。
0.2 3.1
236 199.3
18140521/流感菌-史克-0.5ml-D-B型破类冻干预充
18140520/流感菌-史克-0.5ml-D-B型破类冻干西林 18060521/流感菌-兰生-0.5ml-D-B型破类液体西林
11.6
5.4 9.6
168.4
156.8 134.7
0.9
3.7 0
169.3
产品历史
呵儿贝Hib结合疫苗是由兰州生物制 品研究所在国内首家自主研发
国内首家获得Hib疫苗新药证书和生 产文号
获得国家发明专利一项
国内首家成功规模化生产
研发历史
1997年 2000年 2001年 正式立题 国家药品监督管理局药品审评 获得临床研究批件
2002年 2003年
由中国药品生物制品检定所组
•将Hib荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合， 使疫苗的免疫原性大大增强。 •Hib荚膜多糖与载体蛋白共价结合后，机 体的免疫应答机制发生改变，使其由TI抗 原转变为TD抗原，使疫苗能为2岁以下的儿 童提供保护。
兰生®呵儿贝的特点
•Hib的荚膜多糖与载体蛋白共价结合后， 结合物中破伤风类毒素的免疫原性依然得 以保持。 •Hib结合疫苗在化学制备过程中形成了具 有复杂空间结构及足够大小的分子量，疫 苗无须佐剂亦有很好的免疫原性。
对象及免疫人数 副反应数（人） 副反应率（%）
成人 （10）
0 0
3-5岁儿童 （22）
0 0
3-5月婴幼儿 （327）
21 6.4
17人为低于37.5℃的体温弱反应， 1人为低于38.5℃的体温中反应， 1人为高于38.5℃的体温强反应， 2人出现皮疹， 所有反应都于72小时内自行消失
副反应类型
\
产品资质
几种主要的Hib结合疫苗
兰生®呵儿贝研制原理
多糖疫苗
+
蛋白载体
T
T T
PRP
T
结合疫苗: PRP-T (胸腺依赖型抗原组成的疫苗)
• 可引起免疫记忆反应 • 对 2岁以下的儿童可产生保护
不同Hib结合疫苗效果比较 免疫应答特征
兰生®呵儿贝
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
使用的选择
PRP-D疫苗目前已很少使用。对其它3种结 合疫苗的选择取决于该国家Hib疾病的流行
使用禁忌
• 在患儿发热、急性疾病，特别是感染性疾病或慢性 疾病活动期应暂缓使用. • 对疫苗成分之一过敏，特别对破伤风类毒素过敏者， 严重心脏病、高血压、肝、肾脏病者禁用. • 本品仅限于婴幼儿接种，孕妇禁用.
• 不能经由血管进行注射.
•兰生®呵儿贝Hib结合疫苗已在28个省、市、 自治区使用近6年接近5000万剂次。 •与进口疫苗进行临床比较显示，呵儿贝副反 应发生率无统计学差异。 •临床IV期结果显示，呵儿贝免疫效果稳定、 安全，仅有较低的一过性弱、中体温反应和 局部反应，未见严重不良反应。
发 病 率
年龄
发达国家的经验
发达国家的经验表明：开展广泛、有 效的疫苗接种是预防控制Hib相关疾病最 有效、经济的手段。
兰生® 呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 • 产品特点 • 安全性，有效性，稳定性 • 质量控制
概 述
• 商品名：呵儿贝
• 规格：0.5ml/瓶 。0.5ml/剂内含至少10μg纯化b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖。 • 组成和性状：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚 膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透 明液体。 • 用途：预防由b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭 性感染。 • 接种对象：适用于3月龄～5周岁婴幼儿。
• 近十年共研制成功一类新药4个品种，二类新药8 个品种，所有生产车间已通过国家GMP认证。承担 国家大量EPI疫苗的生产供应。
b型流感嗜血杆菌(Hib)概述
病 原
1892年Pfeiffer首次从流感患者中分离到 流感嗜血杆菌（Hi）。 Hi是一种革兰氏阴性小杆菌，需氧或兼性 厌氧。由于在人工培养时必须供给新鲜血液 才能生长，故名嗜血杆菌。
织临床研究
获得新药证书和生产文号，成
为首批国内自行研发、生产的
Hib疫苗
是国内首个Hib疫苗-2004年上市
• 2003年12底 获得国家药品监督管理局药品颁发 的新药证书和生产文号，成为国内自行研究开发、 第一个批准生产的Hib结合疫苗 • 2004年 上市销售
• 格：0.5ml/瓶，西林瓶
执行质量标准： WS4-(S-003)-2006Z以及《中国药典》2010版三部
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1.1 0 0 0 0 0 0 0.3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1.4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1.6 1 0.5 0 0 1 0.5
兰生®呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗
安全性—全身反应
160.5 134.7
上海市CDC预防接种不良事件 8月监测月报
所有Hib疫苗中接种剂次最多，不良反应最低
兰生® 呵儿贝----效果显著
Hib结合疫苗基础免疫和加强免疫后 血清抗体检测结果
免前 3针免后 ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%) 加强前 ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%) 加强后 ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%)
6 4.9 6 4.9 3 2.7 4 3.6 5 5.3 5 5.3 14 4.3 15 4.6 6 8.2 3 4.5 2 3.2 11 5.5 3 6 3 12 4.1 9.1 4.8 5.9
1 0.8 1 0.8 2 1.6 2 1.6 0 0 1 0.9 1 0.9 0 0 0 0 2 2.1 0 0 1 1.1 1 0.3 4 1.2 3 0.9 3 0.9 2 1 1 4 2.7 1 1.4 1.5 0 0 1.6 0 0 1.9 1 0.5 0 0 0 0 1 1.6 1 0.5 0 0 1 1.5 0 0 1 0.5
中检所检定报告 实测 1.62EU/ μg
硫柳汞含量 0.05-0.10g/L
无
安全性临床研究
局部反应
组 别 针 次 观 察 人 数 12 2 11 0 95 73 66 62 局部反应 8小时 红肿 No. % 硬结 No. % 24小时 红肿 No. % 硬结 No. % 48小时 红肿 No. % 硬结 No. % 72小时 红肿 No. % 硬结 No. %
\
与进口Hib疫苗安全性相同
不良反应对比
附表6 2010年上海市分产品预防接种安全性监测数 据
报告 接种 产品编码简称 剂次 数 （万 剂） 不良反应报告率
（人次/10万剂次）
一般 反应 异常 反应 0 9.8 236.0 209.1
合计
18350521/流感菌-沃森-0.5ml-D-B型破类液体西林 18130521/流感菌-巴斯德-0.5ml-D-B型破类冻干预充
概
要
b型流感嗜血杆菌(Hib)概述
®呵儿贝Hib结合疫苗 兰生
广州健兰生物制品有限公司
兰生® 呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗
------国内首家多糖蛋白质结合疫苗
兰州生物制品研究所简介
• 成立于1934年，现隶属于中国生物技术集团公司， 至今有78年的历史。
• 兰生所是我国微生物学，免疫学等学科的重要研 究机构，具有硕士学位授予权，博士后工作站， 是国家科技部863产业基地。
>0.15ug/ml >1ug/ml
免前
基免
基免后一年
加强
Hib结合疫苗临床血清抗体几 何平均浓度（GMC）
有效性---免疫后血清抗体可达免疫前89倍
与进口疫苗相比，免疫后抗体阳转率99%，其中97.1%达到长 期保护水平 与进口疫苗免疫原性无差异
与进口疫苗相比，三针免疫后抗体几何平均浓度(GMC)为6.6786ug/ml,较 免疫前增长89倍，远高于1.0ug/ml(长期保护临界值）
Hib可以引发的其它病症
• 肺炎，世界各地每年死于Hib肺炎的儿童估 计超过500000人 。
• 菌血症，一种能危及生命的全身性感染。 • 心包炎，一种可引致死亡的心脏感染。 • 由长期关节问题引致的脓毒性关节炎。 • 能危及生命的气道阻塞性会厌炎。
Hib发病率的年龄分布
Hib主要感染2岁以下的婴幼儿
临床试验结果和上市后的临床监 测数据显示：
安全
®呵儿贝 兰生
有效
稳定
接种程序
• 臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消 毒后肌肉注射.
• 免疫程序及剂量 3月龄开始，每隔1或2个月注射一次（0.5ml），共 三次，18月时加强注射一次.
6-12月龄儿童，每隔1或2个月注射一次（0.5ml）， 共二次，18月时加强注射一次. 1-5岁儿童，注射一次.
Hi按荚膜分为a～f，6个血清型，其中b型 毒力最大。
病
原
流行病学
• Hib主要通过空气飞沫直接传播。 • 细菌群集在鼻咽喉部，然后进入血液， 并繁殖，引起菌血症。 • Hib对于托、幼机构的婴幼儿具有高 度的传染性。
Hib是引起脑膜炎的主要病原
• 在发展中国家，Hib引起脑膜炎的死 亡率最高可达到50%。 • 在世界各地每年死于Hib脑膜炎的儿 童估计超过50000人。 • 患脑膜炎后的幸存儿亦可能出现后遗 症，听力障碍、智力发育障碍等。