聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB

国家药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋

Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging

本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。。

【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。

【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).

【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不工于7.0N/15mm。

袋照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于7.0N/15mm。

【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*

照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）标准项下的方法检查，均应符合规定。【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

附件：

表1尺寸偏差

注：

带*的项目半年内至少检验一次。

聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明

一、概况

为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（PET/LDPE）质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容基础上，按中华人民国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1.名称根据标准制定要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；名称拟

定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋。

2.定义为对聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（PET/LDPE）能有一个明确的界定，以区

分不同生产工艺生产的膜、袋。

3.外观根据该产品的生产要求，结合实样进行描述，应能充分体现产品的质量。

4.鉴别为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。在方法的选择上，

我们选择了专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便、快速的红外鉴别试验。

红外鉴别：红外光谱为分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。

5．阻隔性能是考察药品包装用复合膜、袋的一个重要性能指标，它对于被包装药品的通透性、防潮性能控制起关键作用，所以应进行该项检验。

水蒸气透过量采用的GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》的方法，指标定为5.5g/( m2·24h).

氧气透过量氧气透过量试验对于保证药品质量尤其是易氧化或芳香类药品用包装材料很有必要。在方法上仍然采用了塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行，指标调整为1500 cm3/( m2·24h·0.1Mpa).

6.机械性能

PET层与LDPE层剥离强度采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。

7.复合袋的势合强度采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。

8.溶剂残留量采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。

9.乙醛乙醛的来源主要是由于制备聚酯粒料时带入或在制袋时因高温分解而产生。本标准拟

作为有机溶剂残留量来控制，采用了气相色谱的方法，指标控制拟定为千万分之二。

10.袋的耐压性能及袋的跌落性能聚酯/低密度聚乙烯药品的包装用复合膜、袋（PET/LDPE）

应能承受以运输、贮存，使用过程中可能发生的坠落破坏，故有必要进行该项检验。

11.溶出物试验参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002而制定。

12.微生物限度微生物限度参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002和中华人民共和国药典2000年二部附录XI J的方法而制定。将技术要求分成一般复合膜、袋；外用药复合膜、袋。

13.异常毒性参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002而制定。