聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
YBB药包材标准
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00142004笔式注射器用铝盖
YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙Байду номын сангаас璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002(word版)
聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002（word版）国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、DaiLaminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与铝箔(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿2度(90?5)%，不得过0.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038-2000)的规32定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2)?，不得过0.5cm/(m?24h?0.1MPa)。
【机械性能】 PE层与AI层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?~170?，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
YBB00172002 聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜袋
YBB00172002 聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜袋国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/AL/PE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与铝箔(AL)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，2相对湿度(90?5)%，不得过0.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2) ?，不22得过0.5cm/(m?24h?0.1MPa)。
【机械性能】 PE层与AL层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?,170?，压力0.2,0.3Mpa,时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
YBB药包材标准
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
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YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003硼硅玻璃药用管YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测
食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:E-mail:目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。
药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。
一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。
对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。
套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。
印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。
对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。
外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。
二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。
厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB001℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003硼硅玻璃药用管YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
YBB20162012药品包装用复合膜、袋通则
YBB20162012药品包装用复合膜、袋通则Yaopinbaozhuangyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Rule for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜、袋按材料组合分类，如表1所示：表1 复合膜、袋分类尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。
【鉴别】照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，每层应与对照图谱基本一致（铝、纸成分可不做）。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验为温度23℃±2℃。
应符合表2的规定。
表2 阻隔性能【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB60312012）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB60332012）测定。
测得值应符合表3规定。
YBB药包材标准
YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶
YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002)
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。
32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定
顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定刘颖玲【摘要】按YBB00182002要求,采用顶空气相色谱法测定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量,依据JJF1059-1999、CNAS-GL06,对测量结果不确定度进行系统分析,找出影响的主要因素;对各不确定度分量进行评定和量化,计算合成标准不确定度和护展不确定度,测定结果表示为:(0.12±0.01)mg/m2,k=2.【期刊名称】《现代仪器与医疗》【年(卷),期】2013(019)001【总页数】4页(P76-78,85)【关键词】气相色谱法;顶空进样;药品包装用复合膜、袋;溶剂残留量;不确定度【作者】刘颖玲【作者单位】云南省医疗器械检验所昆明650034【正文语种】中文【中图分类】O657.71;TS207.3药品包装用复合膜是由各种塑料与纸、金属或其它材料通过黏合剂组合而形成，具有良好的耐水性、防潮性、阻气性、耐油性、热封性、较好的机械性能、化学性质稳定和易于包装、印刷等优点。
在复合膜生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用大量有机溶剂，由于各种原因这些有机溶剂总会或多或少地残余在复合包装材料中，若用含有较高残留溶剂的复合膜包装药品，将会影响药品的口味和安全，进一步危害人们身体健康。
加强对药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量检测和监管十分重要。
笔者按YBB182002[1]、YBB00132002[2]、YBB00312004[3]要求，采用顶空气相色谱法测定聚酯/低密度聚乙烯药用包装复合膜、袋中溶剂残留量，并依据JJFl059-1999[4]、CNASGL06[5]，对测量结果的不确定度进行系统分析，找出影响的主要因素,并对各不确定度分量进行评定和量化，为药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量测定的不确定度评定建立参考模型，对检测实验室按相关要求实施不确定度评定具有实用意义。
1.1 仪器与试剂气相色谱仪：Perkin Elmer Clarus 680，配有氢火焰离子化检测器（FID）；色谱柱：DB-1 型，规格为0.32mm×0.5μm×60m；顶空自动进样器：Perkin Elmer Turbomatrix 40；20mL顶空瓶（带聚四氟乙烯薄膜胶塞密封垫）；电子天平：Mettler AB104；游标卡尺：0～200mm。
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国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00182002
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging
本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).
【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不工于7.0N/15mm。
袋照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于7.0N/15mm。
【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*
照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）标准项下的方法检查，均应符合规定。
【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：
表1尺寸偏差
注：
带*的项目半年内至少检验一次。
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明
一、概况
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（PET/LDPE）质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容基础上，按中华人民国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1.名称根据标准制定要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；名称拟
定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
2.定义为对聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（PET/LDPE）能有一个明确的界定，以区
分不同生产工艺生产的膜、袋。
3.外观根据该产品的生产要求，结合实样进行描述，应能充分体现产品的质量。
4.鉴别为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。
在方法的选择上，
我们选择了专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便、快速的红外鉴别试验。
红外鉴别：红外光谱为分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。
5．阻隔性能是考察药品包装用复合膜、袋的一个重要性能指标，它对于被包装药品的通透性、防潮性能控制起关键作用，所以应进行该项检验。
水蒸气透过量采用的GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》的方法，指标定为5.5g/( m2·24h).
氧气透过量氧气透过量试验对于保证药品质量尤其是易氧化或芳香类药品用包装材料很有必要。
在方法上仍然采用了塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行，指标调整为1500 cm3/( m2·24h·0.1Mpa).
6.机械性能
PET层与LDPE层剥离强度采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。
7.复合袋的势合强度采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。
8.溶剂残留量采用药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002中的方法和指标。
9.乙醛乙醛的来源主要是由于制备聚酯粒料时带入或在制袋时因高温分解而产生。
本标准拟
作为有机溶剂残留量来控制，采用了气相色谱的方法，指标控制拟定为千万分之二。
10.袋的耐压性能及袋的跌落性能聚酯/低密度聚乙烯药品的包装用复合膜、袋（PET/LDPE）
应能承受以运输、贮存，使用过程中可能发生的坠落破坏，故有必要进行该项检验。
11.溶出物试验参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002而制定。
12.微生物限度微生物限度参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002和中华人民共和国药典2000年二部附录XI J的方法而制定。
将技术要求分成一般复合膜、袋；外用药复合膜、袋。
13.异常毒性参照了药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002而制定。
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资料可以编辑修改使用
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