洁净室检测及运行管理综述
洁净室运行和管理
洁净室运行和管理
1、洁净室运行模式
洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
2、洁净室设备选用、管理、维护
3、洁净室污染控制分析与策略
4、洁净室管理制度
5、洁净室人员管理流程和标准
6、洁净室物料管理流程和标准
7、耗材相关管控及标准等等。
医院洁净手术部的运行管理与日常监测
医院洁净手术部的运行管理与日常监测每日一次1、保持设备层机房常规卫生清洁。
2、检视控制柜运行状况，发现故障报警及时处理。
3、监视各手术室相对湿度参数，发现异常及时跟踪处理。
每周一次1、清洗各洁净室回风过滤器。
2、清洗各机房新风过滤器3、清扫变频控制柜卫生，监测是否有异常情况，各指标灯是否正常。
4、清洗各机台出风过滤器。
5、检查进出水温度计，压力表是否损坏。
6、检查冷冻水排放是否有堵塞现象。
7、观察手术室各个区域风速，静压等相关数据。
8、监测电气安全装置。
每月一次1、检查风机有无异常声，皮带有无破损等情况。
2、清洁机组各功能段卫生。
3、清洁混合段粗效过滤器4、清洁盘管托水管。
5、清洁机组外表卫生，各风管段卫生。
6、检查变频控制柜、控制器、电气线路及原件。
7、检查杀菌灯或更换。
8、盘动系统各闸、蝶阀、保持机械灵活性。
每季一次1、检查送风机轴承情况并加油，调节皮带松紧度。
2、检查风机、电机紧固线粒，绝缘遥测等。
3、清洗风柜冷水盘灰尘，加热盘管灰尘。
4、检查排风机轴承并加油。
5、清洗中效过滤器。
6、检查医用气体各阀、压力表功能。
7、检查技术夹层。
每年一次1、拆下电机彻底检查、加油、紧固所有螺丝。
2、根据皮带的松紧、破损情况调整、更换皮带。
3、根据粗、中效过滤器的使用情况，清洗或更换。
4、检查高效过滤器。
5、有药物清洗冷水盘管，清洗脱水管、排风管。
6、用药物清洗加热盘管。
7、清洗加湿器，全面清洗机组功能段卫生。
注：每日观察并登记室内温度、湿度、静压差。
（温度22~25℃，湿度50%~60%，静压差6~8mmHg,0.4~1.07KP）每周测风速、风湿压差和除菌效果。
每月测空气尘粒数、噪音、温湿度、空气、物表、手培养监测后记录在案。
每两周湿式清洁一次，初、中效过滤器，回风装置？（一周一次）每半年更换一次初、中效过滤器，检测一次高效。
每1~2年更换一次高效过滤器。
粗低效过滤器1~2周清洗1次，若自控系统显示“过滤器报警”时即对中效过滤器进行清理，若阻力达到初阻力2倍时，进行更换。
洁净室的运行管理
洁净室的运行管理即使洁净室的设计和施工很完善，如果维护管理和使用不当，洁净室仍然起不到应有作用，就不可能制造出合格的产品，也不可能保护被操作对象。
有人认为，对产品（或被操作对象）的污染控制效果中，设施与管理各占50%。
可见，洁净室运行管理对产品质量是何等的重要。
13.3.1 洁净室的使用和定期验证1. 无菌制剂室在使用无菌制剂室时，应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。
进入无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。
从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通道或设施（灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等）处理后方可进入。
传递窗的两门应连锁，根据实际需要，可设置洁净传递窗或灭菌传递窗。
无菌制剂室的污染控制，是由高效过滤器过滤的洁净空气稀释（或平推）室内空气，使其保持所要求的洁净度。
通过调节送风量、回风量及排风量，使洁净室内保持正压，防止污染物从外部流入。
无菌室最好设置值班风机（或变频风机），在非工作时间起动值班运行程序。
为了节约运转费用，在非工作时间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压。
到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。
此外，无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。
实践证明，臭氧对某些仪器的电路板有损害作用，灭菌时应注意保护。
无菌室的定期检查：在无菌产品生产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌；应每天进行表面污染及人体细菌测试；无菌产品停止生产时间较长时，净化空调系统可关闭。
若要恢复生产，须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。
2. 非无菌制剂室（或车间）医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间，均属于非无菌生物洁净室。
在使用管理方面，要比无菌室要求低。
原、辅料进入洁净室之前，需要在准备室清洁外部包装，并脱去外部包装，送入传递室或传递窗内，由此进入洁净区的原辅料准备室。
讲： 洁净室 的运行与管理_09_03
1.1.2 对洁净室维修人员和服务人员的 基本要求
1. 获得许可方能进入 2. 培训与监督 3. 穿着洁净服 4. 洁净室专用工具 5. 带入工具部件需清洗 6. 文字、图纸、资料的进入 文字、图纸、 7. 产尘作业需隔离 8. 维修工作后的清扫
1.2 洁净室内需遵守的纪律
为保证产品不受污染， 为保证产品不受污染，洁净室内的工作人员必须 遵守相关的行为准则。 遵守相关的行为准则。严格按照公司制定的洁净 室产品要求相适应的规章制度，定期组织人员培 室产品要求相适应的规章制度， 训，予以宣讲。 予以宣讲。
图10 不得抱着材料
5. 人员不宜触摸、倚靠洁净室的任何表面 人员不宜触摸、 尽管洁净室的表面比室外要洁净得多， 尽管洁净室的表面比室外要洁净得多，但在其表 面，在室内设备的表面上，仍会存留有粒子、纤 在室内设备的表面上，仍会存留有粒子、 维及细菌。如果人员从这些表面上粘上污染物， 维及细菌。如果人员从这些表面上粘上污染物， 这些污染物就可能传到产品。 这些污染物就可能传到产品。在洁净室内无需用 手时，宜两手抓紧置于身前 手时，宜两手抓紧置于身前——象手术医生所做 象手术医生所做 的那种姿势。 的那种姿势。
1.1.1 对洁净室工作人员的基本要求
1. 对洁净室工作人员身体状况的基本要求； 对洁净室工作人员身体状况的基本要求；
• 公司制定的《卫生管理制度 》SMP-WS-001-A规定人员健 康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。传染 病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年 统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人 上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以 防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。带菌皮肤 病（如体癣，灰指甲等）以及其它有可能污染、影响 药品质量的人，不得从事直接接触药品的生产，一经 发现立即调离。及 《员工身体不适应生产情况主动报 告管理制度 》
洁净室的运行管理规定
洁净室的运行管理规定1.1洁净室管理原则、内容一、管理原则洁净室管理原则是建立在洁净室的具体构造、空气洁净等级、生产工艺要求、系统的配置和设备等的基础上，以防止洁净室内尘粒等的产生。
通用的洁净室维护管理原则归纳如下：1.进入洁净室的管理包括对洁净室工作人员进入、物料进入和各类设备的搬入、系统管线的维护管理等，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。
1.操作管理技术对洁净室内人员用洁净服的制作、穿着和清洗；操作人员的动作；室内设备及装修材料的选择和清扫等。
尽可能地减少、防止洁净室被尘粒、微生物的生产。
1.严格各类设备、设施的维护管理要制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统及各类水、气、电系统。
1.清扫、灭菌管理对洁净室内的各类设备、设施的清扫，灭菌以及方法、周期和检查做出明确规定，防止、消除洁净室内尘粒、微生物的产生。
二洁净室维护管理内容1.人员的管理制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员的培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。
1.物流的管理包括进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定，“物净程序”管理、废弃物管理制度等。
1.洁净服管理包括洁净服面料的选择及制作，洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。
1.洁净室内设备及工器具的管理包括设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。
1.洁净室用净化空调系统及设备的维护管理制定相应的操作规程、维护制度等，包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等的管理维护，如空气过滤器、空调机、纯水设备、配电设备等。
1.洁净室安全管理包括安全报警管理制度、洁净室安全管理制度等。
1.1洁净室出入人员管理1.严格控制进入洁净室的人员数量由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员（如参观者等）。
医院洁净手术室综合性能检测与管理
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（ 徐州市疾病预防控制 中心 ，江苏 徐州 １ ［ 摘 要］ 目的 ２１０； ２ ０ ６ ２蚌埠医学院 ， 安徽 蚌埠 ２ ３ ０ ） ３ ００ 对
了解 某医院洁净手术室使用 ２ 年后 的洁净效果 ， 进一 步规 范管理 ， 证其洁净 效率 。方法 保
该医院洁净手术室常用的手术 间进行抽样检测 ， 并将检测结 果与 ２ 年前相应手术室验收时的检测结果进行 比较 分
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洁净室的使用与管理制度
洁净室的使用与管理制度一、总则洁净室是一种具有高度空气洁净度和温湿度控制的封闭空间，用于保护特定的生产或实验过程不受外界环境的影响，确保产品或实验结果的可靠性和稳定性。
为了保证洁净室的正常运行和使用，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有洁净室的使用单位和管理者，包括但不限于生产车间、实验室、医疗场所等。
三、洁净室的分类洁净室根据其空气洁净度等级和功能需求的不同，可分为多个类别，如ISO 14644-1标准中规定的洁净室等级。
四、洁净室的使用原则1、洁净室的使用必须遵循相应的工艺流程和规范要求，不得擅自更改或调整洁净室的参数和设备。
2、洁净室内严禁吸烟、食品、饮料和乱丢垃圾等行为。
3、洁净室内的人员必须穿着符合规定的洁净服和鞋套，严格按照入室程序进行操作。
4、洁净室内如有异常状况或设备故障，应及时报告有关部门进行处理。
5、洁净室内的设备和工具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。
五、洁净室的管理1、洁净室的管理者应具备相关的专业知识和管理经验，负责洁净室的日常管理和运行维护工作。
2、洁净室应设立专门的管理岗位，负责各项管理工作的组织协调和执行。
3、洁净室的管理者应对洁净室的使用人员进行培训和考核，确保其掌握相关的安全操作规程和应急处理措施。
4、洁净室的管理者应定期对洁净室的空气洁净度和温湿度进行检测和评估，保证其符合规定的要求。
5、洁净室的管理者应定期检查和维护洁净室的设备和环境，确保其运行正常。
六、洁净室的清洁和消毒1、洁净室的清洁和消毒工作必须符合相关的规范要求，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。
2、洁净室的清洁和消毒工作应定期进行，确保其环境的卫生和空气的洁净度。
3、洁净室的清洁和消毒工作应由专门的清洁人员进行，严格遵守操作规程和安全操作要求。
七、洁净室的安全管理1、洁净室内应设立相应的安全警示标示，清晰明了，确保人员清晰知晓各项安全措施和规定。
2、洁净室内应配备相应的安全设备和急救药品，确保在紧急情况下能及时进行处置和救助。
洁净室的使用及管理
洁净室的使用及管理洁净室的使用及管理洁净室是现代科学技术发展的产物。
不管是在光磁技术、生物工程、精密仪表还是在食品工业、科研教学、电子器械，洁净室已普遍存在。
但在现实中发现，很多公司或企业对如何正确使用和管理洁净室还存在很多误区，本文将从洁净室使用及管理两个方面着手，让您正确的利用好洁净室，发挥最在效益。
一、使用1、什么是洁净室很多人对洁净室的概念存在误区，大部分人将之称为无菌室，事实上绝对无菌的空间是很难获得的，更专业的称呼如题名应该叫“洁净室”。
那什么样的空间可以称之为“洁净室”呢？以下从概念、状态、气流形式、分级几个方面来阐述。
同时引申一个问题，洁净到什么样的程度才可以符合要求？概念：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间和区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数如温度、湿度、压力也有必要控制。
状态：静态（at-rest）指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。
动态（operational）指洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作。
对于高校师生来讲更应该关注动态的监测结果。
气流形式：单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow），与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow）。
非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
高校实验用洁净室由于面积比较小，一般都是垂直单向流设计的。
2 、洁净室的要求洁净室等级：洁净度（cleanliness）是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
洁净区检测管理制度
洁净区检测管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的检测管理工作，保障洁净区内设备和物品的清洁卫生，提高工作效率和质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内设有洁净区的各个部门，包括但不限于生产车间、实验室等。
第三条洁净区指在生产、实验或其他工作中，要求环境空气中的微粒、微生物、化学污染物等符合一定要求的工作区域。
第四条检测工作人员应当具备相关专业知识和技能，熟悉洁净区检测方法与流程。
第五条检测工作人员应当遵守公司相关规定，遵循检测管理制度，严格执行检测工作程序。
第六条检测工作人员应当保守洁净区内的工作秘密，不得擅自泄露给外部人员。
第七条公司将每年对洁净区进行定期检测和评估，确保洁净区的检测管理工作符合规范要求。
第八条公司将对检测工作人员进行定期培训和考核，提高其专业技能和管理水平。
第二章检测方法与工具第九条洁净区的检测方法主要包括空气微生物检测、空气微粒检测、化学气体检测等内容。
第十条检测工作人员应当根据不同的检测要求和标准选择合适的检测方法和工具。
第十一条空气微生物检测主要包括取样、培养、计数等步骤，检测工作人员应严格执行操作规程。
第十二条空气微粒检测主要包括取样、分析、记录等步骤，检测工作人员应按照标准操作程序执行。
第十三条化学气体检测主要包括取样、分析、比对等步骤，检测工作人员应认真细致地完成每个环节。
第十四条检测工作人员应当熟练掌握各类检测仪器的使用方法，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十五条检测工作人员应当定期维护和校准检测仪器，确保其正常工作和准确测试。
第三章检测流程与管理第十六条检测工作人员应当按照相关工作程序进行检测，确保检测流程的顺利进行。
第十七条检测前，检测工作人员应当认真查阅相关资料和文件，了解检测要求和标准。
第十八条检测中，检测工作人员应当认真执行操作规程，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十九条检测后，检测工作人员应当及时整理和分析检测数据，编制检测报告，并按要求提交相关部门。
洁净室日常维护保养及运行管理
（三）、以下为主要设备维护 1.亚高效过滤器更换条件 1）气流速降到最低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后， 气流速度仍然不能增大。 2）亚高效过滤器的阻力达到初阻力的两倍。 3）亚高效过滤器出现无法修补的渗漏。 2.中效过滤器的检查与清洁。 每一个风箱设置有袋式中效过滤网，用其来对新风、回风进一步
`: Y! 为了减少由于人员进出所带来的大量尘埃粒子，经高效过滤器过滤
后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘
埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风、货
淋区域内。
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风\货淋室的使用：$ U r! S; H6 ?9 [3 K*
洁净室的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前 清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方 可开始进行。 为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品特点、 工序要求、洁净度等级不同分别专用。
清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具 备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭， 一般每天 1 次或数次。
风淋室的管理： 6 （1）风淋室由责任人管理，每季度定期更换初效滤材。" @8 Q, e6 f! [' c （2）每 2 年更换风淋室的高效滤材。
（3）应轻开轻关风淋室内、外门。+ |( e5 ]- U4 g; Y7 J) ^5 z- D （4）遇风淋室发生故障时，应及时报专业维修人员修理。一般情况下不 准启动手动按钮。6 T/ S7 y0 H6 3 y+建议：
1、在风、货淋过程中请双手举起旋转身体 360 度，便于全方位除尘。) 2、在风、货淋室内铺上粘尘垫，它可以把脚下尘粘掉，洁净效果更佳。
洁净区监测管理制度
洁净区监测管理制度一、总则为保证洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的空气、表面和水体等各种洁净度监测管理。
三、管理责任1. 生产部门负责对洁净区域内的洁净度进行监测管理，确保洁净度符合相关要求。
2. 设备维护部门负责定期维护和清洁洁净区域内的设备及设施，保障洁净度监测的准确性。
3. 安全负责人对洁净区域内的安全管理负责，确保洁净区域内人员的安全。
四、洁净区域内的洁净度监测要求1. 空气洁净度监测：定期对洁净区域内的空气进行监测，确保空气洁净度符合要求。
2. 表面洁净度监测：定期对洁净区域内设备和工作台等表面进行监测，确保表面洁净度符合要求。
3. 水体洁净度监测：对洁净区域内的水体进行监测，确保水质洁净度符合要求。
五、洁净度监测方法1. 空气洁净度监测方法：可采用悬浮粒子计数仪等设备进行监测。
2. 表面洁净度监测方法：可采用微生物监测仪器等设备进行监测。
3. 水体洁净度监测方法：可采用水质监测仪器等设备进行监测。
六、洁净度监测记录1. 生产部门负责对洁净度监测记录进行保存，至少保存一年。
2. 监测记录应包括监测时间、监测地点、监测内容等信息。
3. 如发现洁净度不符合要求的情况，应及时采取措施进行改善，并进行再次监测。
七、洁净区域内的清洁和消毒1. 设备维护部门定期对洁净区域内的设备和设施进行清洁和消毒。
2. 定期对洁净区域内的地面、墙面等进行清洁和消毒，确保洁净度符合要求。
八、违规处理对违反本制度的行为，将进行相应的处理，包括但不限于警告、罚款、停工整顿等。
九、附则本管理制度自发布之日起生效，如有修订，须经相关部门审批后方可执行。
以上就是洁净区监测管理制度的内容，希望能够严格执行，确保洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全。
洁净室的检测与运行管1
洁净室的制度与纪律洁净室内的人是洁净室室内污染的重要来源。
必须尽可能减少洁净室内人员活动所造成和传播的污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。
制定洁净室的纪律，其目的就是使产品的污染风险降至最低。
洁净室的运行管理人员在制定洁净室纪律时，首先，应该对洁净室内工作的人员以及洁净室内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员的活动，制定严格的纪律加以规范; 其次应该注意的是，洁净室内所生产的产品对污染的敏感性是不同的，而为洁净室制定的纪律应反映出这一点。
1.1严格控制进入洁净室的人员人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5um。
洁净室内人员越多，散发的粒子数量也越多。
因此，管理人员应尽量控制洁净室内人员数量，也就是说仅允许必需的人员进人洁净室。
此外，还要尽量减少洁净室的参观者。
由于参观者没有接受过洁净室工作培训，因此只有在监管人员的管理之下，才能进入洁净室。
理想的方案是为洁净室设计供参观者使用的观察窗，这样参观者就不一定非要进入室内，从而减少了造成污染的概率。
1.1.1对洁净室工作人员的基本要求洁净室的工作人员与一般场所的工作人员相比，应该尽量减少人体散发的污染。
洁净室运行管理人员应该制定详细的要求，以期将室内工作人员造成的污染控制在可接受的范围内。
1.对洁净室工作人员身体状况的基本要求洁净室工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况的人员，可能产生大量的污染粒子。
因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净室工作。
(1)患有某些皮肤病特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可能散布大量的皮细胞，而不宜入洁净室工作。
(2)患有呼吸系统疾病例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量的飞沫，病愈前不宜人洁净室工作。
(3)过敏体质的人员过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净室内工作。
(4)可能携带某些微生物、病菌的人员在生物洁净室中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带的微生物病菌在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)综述
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
浅谈洁净室检测与运行管理问题
浅谈洁净室检测与运行管理问题洁净室的检测与运行管理，能够有效的提高洁净室内的工作质量与效率，使洁净室内的有关标准达到要求，但是在如今的洁净室的检测与运行管理之中，仍然存在一些问题。
本文阐述了洁净室设计在设计过程中存在的问题、洁净室运行管理过程中几点主要的问题。
标签：洁净室；检测；运行管理；问题1、洁净室在设计过程中存在的问题1.1 洁净室送风量的设计不合理在进行洁净室送风量的设计时，将送风量的规范要求放在了首位，而没有结合实际生产过程中的送风量的需求。
送风量在洁净室中的作用是保证其中的空气足够洁净，使洁净室能够符合洁净度的要求。
送风系统就是组织起特定形式的气流将室内的悬浮微粒进行稀释与带走，如果洁净室内的送风量不够，对尘源扰动小的情况下，可以正常的维持工作。
但是如果尘源一旦超出一定的范围，不仅自净耗费的时间会变长，抗污染能力也会下降，这样极容易污染悬浮粒子，从而对其产品质量产生影响。
另外影响洁净室内送风量的因素有很多，其中主要包括：风机大小的选择、空调箱、风道的气密性等因素。
比如：PVC联动生产线有关设备，多数处于洁净区与非洁净区之间，但是它们之间并没有设置隔离防护。
它的物料运输量比较大，而应用的传递窗，不适用于运输大批量的物料，另外由于物料传输工艺的路程较长，很有可能影响洁净室内的气密性，使非洁净空气进入其中，从而使洁净室受到污染。
但是洁净室内的送风量也不是越大越好，如果送风量超出标准过多，那么则会导致运行的成本过多。
根据有关的规定，送风量最大值的选取，应该从以下几点考虑。
首先，送风量的选择，一定要使洁净室内的空气洁净度等级达到标准要求。
其次，送风量的确定，要通过洁净室内的热、湿负荷的计算。
最后，送风量的选取，要根据洁净室内所需的新鲜空气量而定。
新鲜空气的最大值的选取，应该以下面两项中的最大值为准。
其一，补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
其二，要保证室内进入的新鲜空气量不小于40m3/h每人。
微生物洁净区环境监测述职报告
微生物洁净区环境监测述职报告尊敬的负责人：根据您的要求，我向您汇报微生物洁净区环境监测工作的相关情况。
一、监测目的及方法：我们的目标是确保微生物洁净区的环境符合相关标准并能够满足生产的需要。
为了达到这个目标，我们采用了省级卫生部门制定的微生物洁净区环境监测标准进行检测。
具体方法包括：空气微生物总数检测、表面菌落总数检测、微生物居群结构分析等。
二、监测结果及分析：根据最近三个月的监测数据，微生物洁净区的环境状况总体稳定。
空气微生物总数、表面菌落总数均在标准范围内，并且随着时间的推移呈现稳定的趋势。
微生物居群结构分析显示，主要微生物种类为无害菌群，未检测到有害菌的存在。
三、监测存在的问题及解决方案：尽管环境状况整体良好，但我们也发现了一些问题。
首先是洁净区内的空气流动性不理想，导致空气中的微生物难以有效排除。
解决方案是优化空气流动，通过调整通风系统，加强空气过滤等措施，提高洁净区的空气质量。
其次，尽管表面菌落总数在标准范围内，但仍有个别区域的菌落数稍高。
我们计划增加表面清洁次数，加强对易受污染区域的维护和清洁。
四、下一步工作计划：为了进一步提升微生物洁净区的环境质量，我们将采取以下措施：1. 定期进行微生物洁净区环境监测，确保环境符合标准；2. 不断改进空气流动情况，提高洁净区的空气质量；3. 加强对易受污染区域的清洁和维护，降低表面菌落总数；4. 定期培训员工，增强守则意识和操作规范。
五、结论：总体来说，微生物洁净区的环境状况良好，但仍需加强各项措施，确保微生物洁净区的环境质量稳定符合标准。
我们将密切关注环境变化，及时采取相应措施，保障洁净区的微生物安全。
希望以上报告对您有所帮助，如有任何问题或需要进一步了解，请随时与我联系。
感谢您的关注与支持。
此致敬礼微生物洁净区环境监测人员。
洁净室的运行和维护管理讲稿
洁净室管理原则
不带入
ULPA filter及Frame不能有泄漏
室内必须维持设计之压力
作业人员必须更衣，经过Air Shower后进入C/R
所有使用材料、设备、工具必须清扫干净后始可带进
不产生
必须穿无尘衣
不可使用容易发尘之材料
减少不必要之动作
没有必要的物品不可带进
不堆积
不能有不易清洁、清扫之角落及机器周边
三、洁净服的穿戴程序
a换上洁净室专用的内鞋或鞋套； b领取或拿出洁净服包装袋； c如需要，戴上手套再动洁净服； d带上面罩和头套； e穿上套服或外衣； f利用跨越台穿上鞋套或洁净室专用鞋； g穿洁净服时用的手套可以脱下或仍戴在手上，在其 外再套上工艺用手套； h在通长的镜子前面检查，确保全套装备都穿戴好； 进入洁净室。
为分界线。
（3） 洁净服二更区 一套新服装在使用前先要检查其尺寸是否合适； 戴上口罩和头罩或帽子，头发必须包在里边不得露出来； 如果洗手装置安装在本区内，那么现在就该洗手，洗手后 就不能再触摸身体易附着污染物的部位，如头发和脸； 取出连体服将其打开，注意避免衣服碰到地面； 抓住连体服两个袖口和两个裤角的4个角，先穿进一条腿， 再穿进另一条腿； 抓住服装腰部里侧，同时抓住部分服装。
第2节 洁净室人员管理
2.1 严格控制进入洁净室的人员 人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5μ m的粒子
以及几千个带有微生物的粒子。洁净室内人员越多，散发的粒 子数量必然也越多。因此，应尽量控制洁净室内人员数量，也 就是说只允许必需的人员进入洁净室。 人员是维护管理的核心，也是污染产生的核心
脏衣区
（ISO 5 级）
洗衣机 干燥机
工艺流程
叠衣区
洁净室检测及运行管理综述
洁净室检测及运行管理综述洁净室检测及运行管理综述【摘要】洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。
本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。
【关键词】洁净室洁净检测运行管理微粒洁净度污染控制中图分类号： TU834.8+54 文献标识码： A 文章编号：一．引言软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。
其中洁净（区）室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。
在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。
因此，加强洁净（区）室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．洁净室的检测。
1.洁净室的控制。
洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。
污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。
洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。
要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制，要避免外界污染源进入控制区内，控制区内的污染物要尽快排放出去，洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。
另外，洁净室要能控制室内的空气物理参数，使该参数满足生产工艺作业要求。
洁净室除进行卫生清洁，紫外线杀毒外，每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒（如75%酒精），并作空气微生物培养。
2.洁净室检测目的。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后，在投入使用之前，要对洁净室进行检测，这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
洁净室的运行管理
二、人员管理
1、人员与室内空气污染
洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转中发尘，产 品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘 和人员产尘。来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部 排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进 行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少 的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发 尘量也可控制到很少。洁净室的尘源主要来自操作人员的 发尘，即使按规定对洁净室人员按“人净程序”进行了人 生净化，洁净室内人员的产尘仍是主要污染源。在洁净生 产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服 种类、形式和洁净服的着装的材质类型有关，与工作人员 在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。
（2）、洁净室管理
1、熟知本企业洁净室的构造、净化空调系统的技术性能和保持空气洁净 度等级的技术措施； 2、熟知本企业洁净室产品生产环境所需的水、电、气等供应系统技术性 能，以及确保水、电、气等品质的技术措施； 3、熟知并掌握洁净厂房所需各项检查方法，并确定检测评价要求和时间； 4、熟知洁净室清扫、清洗和消毒方法，确定清扫、清洗和消毒时间和检 查的要求和时间； 5、决定洁净室及其相关技术设施的运行或停止，并定期检查运行日志及 有关记录； 6、当洁净室发生故障或出现安全隐患时，决定采取有效处理措施，并发 布相关命令直至停止运行。
（1）、产品质量管理
1、应熟知洁净室内生产的产品的用途、生产工艺特点； 2、为确保产品质量与企业技术负责人共同确定对洁净厂房内各生产 工序或房间的空气洁净度等级、受控生产环境的各项要求，如温度、 相对湿度、压差和产品生产所需水电气的供应品质等 ； 3、洁净室内产品生产所需原辅材料和排出的废水、废气以及固体废 弃物的数量、性能特点等。
洁净室运转与维护管理
无尘室操作维护手册无尘室洁净度之维持和控制，除了硬件设备之配和投资外，也需要良好的软件——管理制度来搭配，方能维持良好的洁净度。
半导体洁净室内之微污染来源，经测试分析结果，作业人员占80%，通风15%，房屋建筑5%，实验数据显示，作业人员进出洁净室时尘埃有显著的增加，有人动作时，洁净度马上劣化，可见人是主要因素。
洁净室的污染源可分内、外污染源，外污染源包括了空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及一般性气体如氮、氧、空气、给水、溶剂等。
而内污染源则包括了制程设备、工作人员、工具、加工制程、隔间材、工作桌、晶片盒。
下图为微尘粒子的传送路径。
直接传送接触直接接触污染直接下降接触工作表面接触工作及设备接触晶片产品对矽晶片而言，微尘粒子之附着。
将造成积体电路线路的变形或短路，使晶片失去运作功能，因此微污染控制已成为洁净室管理的重要环节。
下表为在自然环境所测的尘埃浓度，可为设计参考。
微污染控制，其基本原则有四：A。
尘埃侵入之防止；B。
发尘之防止；C。
尘埃之不积留；D。
微尘尽快排除。
1．部尘埃侵入之防止：洁净室适当保持正压（>0.5mmAq）做好施工工程不漏气，人员设备、无料搬入洁净室前先作清洁擦拭等防尘动作，空气过滤器适当的管理和设置。
2．室内发尘之防止：隔间墙、地板等洁净室材料的适当选用、制程设备的发尘抑制、生产自动化及人员不聚集、动作放轻、洁净衣的管理、使用洁净室专用器等。
3．室内尘埃之不积留：墙壁体应光滑无死角、洁净室需定期保养和清洁、制程设备四周应保留空间。
4．发生尘埃之排除：换气次数需足够，适当的空间布置以及污染源直接排气和空调的气流速度需适当。
以上之四点正是人、物如室的管理问题、实际的作业条件和工程管理关联之问题、室内之空调及清洁关系之问题，这些问题将于下节详述。
洁净室运转管理洁净室运转管理，可做作业人员、原物料、设备及洁净室内所用东西等加以探讨，并依计划、实施、追踪、动作之循环步骤执行。
洁净室使用和管理
洁净室（无菌室）的使用和管理洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。
洁净室的使用管理要做到以下工作：1、洁净室（无菌室）要符合规范要求无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10卅，不小于5川；高度不超过2. 4m。
由1 ~2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18 —26 C ,相对湿度45%— 65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300l x。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2 — 2. 5w/ m3）,应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/卅。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
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洁净室检测及运行管理综述
【摘要】洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。
本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。
【关键词】洁净室洁净检测运行管理微粒洁净度污染控制
中图分类号： tu834.8+54 文献标识码： a 文章编号：
一．引言
软件和硬件是在药品生产企业实施gmp管理的两方面。
其中洁净（区）室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。
在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。
因此，加强洁净（区）室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．洁净室的检测。
1.洁净室的控制。
洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。
污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。
洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大
小决定的。
要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制，要避免外界污染源进入控制区内，控制区内的污染物要尽快排放出去，洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。
另外，洁净室要能控制室内的空气物理参数，使该参数满足生产工艺作业要求。
洁净室除进行卫生清洁，紫外线杀毒外，每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒（如75%酒精），并作空气微生物培养。
2.洁净室检测目的。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后，在投入使用之前，要对洁净室进行检测，这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
通过洁净室的检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。
除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。
洁净室检测完成并合格后，才能进行药品的生产。
洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。
3.洁净室的测试与监测。
洁净室的检测要达到设计要求的等级，同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。
在施工完成后，由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进行初次验收。
验收包括检测温湿度、照明度、过滤器的检漏、风速和风量测试、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。
在洁净室初次验收合格后，要组织具有相应检测资质的第三方检测机构进行检测，通过对压差、换气次数、照度、悬浮粒子、微生物、温度湿度等进行检测。
在进行检测时，要确定测定的洁净室的初始性能，将此性能作为洁净室性能的基准，同时作为将来检测或出现问题时的测试参考标准，以便于找出不达标的原因。
通过第三方检测机构公平、权威的检测结果，检查测试项目是否符合设计标准，能否正常运行并满足设计所规定的污染控制标准。
d级洁净室的环境要求（根据2010版gmp）
在保证洁净室各方面设施都完备，而且正常运行的情况下，进行空气中悬浮粒子的测试。
通过采用流量和风速测试、压差测试、气密性测试和已安装好的过滤器检漏测试，测量悬浮粒子是否符合设计的要求。
对悬浮粒子测试采样点的最少采样点要根据以下公式确定：
其中nl为四舍五入取整数的最少采样点。
a为洁净室的面积，单位以平米计算。
在国内、外标准中，都要求采样点要在洁净室内均匀分布，同时要位于距离地面0.8米的工作区高度。
对每个采样点单次最少采样量要根据等级规定的所选最大粒径的等级限值和被仪器测得的最少粒子数进行确定。
采用公式：vs=×1000（vs为单次最少采样量，cn为相关等级规定的所选最大粒
径的等级限值，20为在粒子浓度等级中应被仪器侧得的最少粒子数。
）为保证采样量和采样时间的可靠性，要将每个采样点采样量控制在2l以上，采样时间控制在1分钟以上。
当洁净室、洁净区仅有一个采样点是，要保证至少3次以上的检测。
气流测试是采用风速表和风速仪来测定洁净室内非单向流洁净
室的送风量、风速分布。
通过风速和风量的测试，检测平均风速、平均风量和总风量。
进行密闭性测试时，要确认有无外污染源被带入洁净室内，洁净室门、窗等部位是否渗漏。
一般采用光度计法和粒子计数器法进行1级至5级的测试。
三.洁净室的运行管理及防污染的控制。
洁净室的管理包括对作业人员、设备、物料、产品、器具的管理，对空气、气体、化学品等设备以及运输过程的管理，对洁净室清洁灭菌的管理。
1.洁净室的定期检查和日常监测。
洁净室在达到设计指标后，正常运行中要定期进行检查，以确保洁净室的洁净度和环境的净化。
监测时如果发现高效空气过滤器风量减少到原风量的70%、气流速度变成最低限度值或更换过滤器后气流速度不能增大、空气过滤器出现无法修补的渗漏等情况时，要及时更换高效空气过滤器。
在洁净室内要建立日常监测制度，对温湿度、初效过滤器压差、中效过滤器压差、洁净室压差、洁净室内使用的压缩空气、工艺用
水进行监测，同时对防火设备、应急照明、排烟等要采取安全措施。
对存在化学制剂的洁净室，要进行有毒气体的检测，对洁净室的空气净化设备要建立专人管理制度，要对管理内容和方法要进行明确，对执行情况要记录在案。
2.人员的管理。
人员是洁净室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人员进出洁净室前，要穿戴不起尘，不脱落纤维、能遮住全部头发的防静电工作服，佩戴口罩，才可进入洁净室内。
正确的手清洗和消毒是阻隔制药人员携带病原微生物传播疾病的重要环节，可以清除手部皮肤的暂住细菌和常住细菌，目前一般采用的手清洗消毒方法为加皂液后双手相互摩擦10秒钟后用水冲洗后烘干，应注意要洗到腕关节以上5cm；再采用75%酒精喷淋消毒5秒钟后烘干，如若洗不干净，手上的微生物即可被带入洁净室，引起洁净室的污染。
3.物料的管理
物料进出洁净室应首先确认物料包装的完整性，防止物料外包装袋对洁净室的污染，脱去外包装后的物料应进行紫外灯消毒，可产生粉尘的物料在称量或转移时应在特定的称量室内进行，防止粉尘污染洁净室，完成操作应将容器及时密闭。
4.洁净室的清洁。
在洁净室中，一般采用集中固定式或便携式清洁设备作为清洁工具。
要求员工每日生产结束时对原辅料、半成品、内包材料、相关记录等进行清场，使洁净室地面、墙面、管道、风口、操作台面等
符合规程规定的清洁要求。
四．结束语
洁净室是一项综合性技术的反映，在维护和管理控制中，需要进行多方面考虑。
洁净室使用前的检测是正常使用的基本保证，使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。
通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、洁净室维护，可以提升洁净室效果。
参考文献：
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[6] 刘书兴洁净化工业建筑设计研究 [学位论文]2009北京工业大学：建筑与土木工程。