盐酸二甲双胍2010药典
盐酸二甲双胍的平衡溶解度及表观油／水分配系数的测定
第 ３卷第 ３ －１ … 。 期 。 …
定 容 到 １０ ｍ ０ Ｌ的 容 量 瓶 中 ， 制 成 浓 度 为 ６０ 配 ０ ｐ／ ， ｍＬ的标 准 液 。然 后 准 确 量 取 标 准 液 ０ ４ ｇ ．， ０５０ ６ … ，． Ｌ， 定 容于 ５ Ｌ的容量 瓶 ． ，． ， １６ｍ 分别 ０ｍ 中。以二次蒸 馏水 为空 白， ２５ｎ 在 ３ ｍ波 长处测 定
准 确 称 取 一 定 量 的 盐 酸 二 甲双 胍 ， 容 于 定 １０ｍ ０ Ｌ的容量 瓶 中 ， 从容量 瓶 中分别 取 １ Ｌ用 ０ｍ
（） １ 盐酸 二 甲双胍 溶液 的紫外 吸收光 谱显示 ， 在波长 为 ２５ａ 处有 最大 紫 外吸 收 ， 立 了紫 外 ３ ｍ 建
分光光度法测定盐酸二甲双胍药物浓度的方法。 （） ２ 盐酸二 甲双胍在不同 ｐ Ｈ值下均属于易 溶 药物 ； 随着 ｐ Ｈ值 增大 ， 酸 二 甲双 胍 的平衡 溶 盐
定 盐 酸二 甲双胍在 不 同 ｐ Ｈ缓 冲溶 液 中的平 衡 溶 解 度及 表观 油／ 水分 配 系数 ， 为盐酸 二 甲双胍 的进
一
，
称取 干燥 至 恒 重 的 盐 酸 二 甲双 胍 对 照 样 若 干， 加水 使 盐 酸 二 甲 双 胍 溶 解 ， 制 成 浓 度 为 配
１ ｇ ｍＬ ０￣ ／ 的溶 液 ； 以二 次 蒸 馏 水 为 空 白样 品 ， 在
１ １ 仪器及 试剂 ．
Ｃｒ ０ Ｖ—ＶＳ分光 光度计 ， 国瓦里 安 ； ａｙ ０ｕ ３ Ｉ 美 ｓ ９ ｚ一 ３自动 双重纯 水蒸 馏器 ， 安 常仪 仪器 设 备 西 有 限公 司 ；Ｆ一１１ Ｄ ０ Ｂ集 热 式 恒 温 加 热 磁 力 搅 拌 器 ， 义市 英 峪 予 华 仪 器 厂 ；Ｈ —Ｂ恒 温 振 荡 巩 ＳＡ
二甲双胍说明书
【药物名称】中文通用名称：盐酸二甲双胍英文通用名称：Metformin Hydrochloride其他名称：倍顺、卜可、大克堂、德艾欣、迪美泰、二甲双胍、格华止、恒漱堂、甲福明、甲福生、降力舒、津真型、君力达、君士达新、力乐尔、立克糖、麦克罗辛、麦特美、美哒灵、美迪康、名诺、普康糖安、普寿康、齐佶、清旷、仁欣、瑞久、瑞唐舒、三肖平、山姆士、舒唐兴、双甲胍、双甲脉、司米康、泰白、唐必呋、唐博士、唐格、唐健、唐泯、唐坦、糖福平、天金、天寿达、维尔唐、小金瓜、欣舒施宁、欣唐屏、盐酸甲福明、宜苏、亿恒、抑唐克欣、悦达宁、悦康曼福、众氏得、Devian、Diabex、Diaformin、Diformin、Diformin Hydrochloride、Dimethyl Biguanide、Glucophage、Glyguanid、Melbin、Mellitin、Metforal、Metformin、Metformine、Metforminum。
【临床应用】1.用于单纯饮食控制疗效不满意的2型糖尿病患者(对于肥胖和伴高胰岛素血症者，本药不但有降血糖作用，还有减轻体重及缓解高胰岛素血症的效果)。
2.用于某些对磺酰脲类疗效差的糖尿病患者(可与磺酰脲类合用)。
【药理】1.药效学本药为双胍类降血糖药，能降低2型糖尿病患者的空腹血糖及餐后高血糖，使糖化血红蛋白下降1%-2%。
具体作用包括：(1)增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。
(2)增加非胰岛素依赖的组织(如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等)对葡萄糖的利用。
(3)抑制肝糖原异生，降低肝糖输出。
(4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
(5)抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血三酰甘油、总胆固醇水平，但本药无刺激胰岛素分泌作用，对正常人无明显降血糖作用，2型糖尿病患者单用本药时一般不引起低血糖。
与苯乙双胍相比，本药引起乳酸性酸中毒的危险性小，较为安全。
2.药动学本药非缓释制剂口服后由小肠吸收，生物利用度为50%-60%。
离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片的含量
离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片的含量王巍;余翔;周祥敏;李洪斌【摘要】目的建立离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的方法.方法色谱柱:SHISEIDO CAPCELL PAK SCX UG80(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈(80∶20)(用磷酸调节pH值至3.5);流速:1.5 mL·min-1;检测波长:233 nm;柱温:35 ℃.结果盐酸二甲双胍进样量在0.103 6～1.036 0 μg范围内与峰面积响应值呈良好的线性关系,r=0.999 9;平均回收率为98.9%,RSD为0.9%(n=6).结论该方法专属性强,结果准确,灵敏度高,重复性好,可作为盐酸二甲双胍片质量控制的方法.%Objective To establish a quantitative method for Mctformin Hydrochloridc Tablets by ion exchange chromatography. Methods SHISEIDO CAPCELL PAK SCX UG80 (250 mm×4.6 mm,5 μm) column was used. The 0. 2 mol · L-1 ammonium di-hydrogen phosphate solution-acetonitrilc (80 : 20) (adjusting pH to 3. 5 with phosphoric acid) was used as the mobile phase. The flow rate was 1.5mL · min-1. The detection wavelength was set at 233 nm. Column temperature: 35 ℃. Results The linear range of mctformin hydrochloride was 0. 103 6-1. 036 0 μg and the correlation coefficient was 0. 999 9. The average recovery rate was 98. 9% with RSD 0. 9%(n=6). Conclusion The method is specific, accurate, sensitive and reproducible, which can be used to control the quality of Mctformin Hydrochioridc Tablets.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2013(028)001【总页数】2页(P36-37)【关键词】离子交换色谱法;盐酸二甲双胍片;含量测定【作者】王巍;余翔;周祥敏;李洪斌【作者单位】重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000;重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000;重庆市食品药品检验所,重庆,401121;重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000【正文语种】中文【中图分类】R927.2盐酸二甲双胍片（Metformin Hydrochloride Tablets）是双胍类降血糖药，该药主要作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解，增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用，抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，并抑制肝糖原异生。
盐酸二甲双弧片说明书
盐酸二甲双胍片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸二甲双胍片英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音：YansuanErjiashuangguaPian【成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式：分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
【规格】0.25g【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。
此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。
无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合使用口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10-15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。
随餐服用，可减轻胃肠道反应。
与磺脲类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。
目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。
联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案(模板)
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案1概述：本产品工艺是依据中国药典2010年版二部盐酸二甲双胍片药品标准制定的，以盐酸二甲双胍为原料添加辅料经粉碎过筛、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣、装瓶或铝塑制成的盐酸二甲双胍片。
为证实产品的工艺过程的稳定、可靠性，产品的生产工艺能够符合产品质量要求，保证产品在有效期内符合标准规定，特制定本验证方案。
2 验证前培训：中工艺设备参数及可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，确认生产工艺稳定，操作规程合理，设备和生产能力相适应，保证生产处于受控状态，其监控手段能充分保证产品的质量，可始终如一的生产出合格的产品。
4适用范围：适用于盐酸二甲双胍片的产品工艺验证。
通过风险评估确定本产品生产过程的关键工序为：粉碎过筛、称量配制、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣和瓶装或铝塑。
因此，着重对上述工序关键要素进行评价分析。
5实施条件：本验证方案是在厂房空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统验证合格，培训考核合格的基础上进行的。
6风险评估：6.1概述：为降低和控制该产品生产工艺在生产过程中存在的质量风险，保证最终产品质量，故用FMEA方法对潜在风险进行分析控制，最终确定验证项目。
6.2分析方法及标准进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA 技术包括以下几点。
• 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
• 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
• 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为五级。
方法及依据：6.2.1定性方式——对危害的严重性、发生的概率、可测性定性描述——危害发生概率（P）第1级：稀少；第2级:不太可能发生；第3级:可能发生；第4级:很可能发生；第5级:经常发生。
盐酸二甲双胍片说明书
盐酸二甲双胍片说明书盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
下面是店铺整理的盐酸二甲双胍片说明书，欢迎阅读。
盐酸二甲双胍片商品介绍通用名：盐酸二甲双胍片生产厂家: 北京京丰制药有限公司批准文号：国药准字H11021518药品规格：0.25g*48片药品价格：￥6.8元盐酸二甲双胍片说明书【通用名称】盐酸二甲双胍片【商品名称】盐酸二甲双胍片(京丰)【英文名称】MetforminHydrochlorideTablets【拼音全码】YanSuanErJiaShuangGuaPian【主要成份】盐酸二甲双胍片主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63【性状】盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。
【规格型号】0.25g*48s【用法用量】口服:成人开始一次0.25g(1片)，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，多每日不超过2g(4片)。
餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。
临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
盐酸二甲双胍质量标准
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10-03
5.3.5 总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。
5.3.6 经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定项目。
[剂 型]：片剂
[性 状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。
[作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]：口服。一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。
[注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。
[规 格]0.25g。
[贮 存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据：
[依 据]中国药典2005年版二部。
[处 方]
盐酸二甲双胍 250g
糊 精 5g
预胶化淀粉 35.7g
淀 粉 8.3g
Mg-St 1g
制成 1000片
[批 量]20万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
4．工序质量控制要点
工 序
质量控制点
质量控制项目
含量、溶出度
1次/批
包 衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包 装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
盐酸二甲双胍质量标准
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
《中国药典》2010年版(二部)
生化药品增修订情况
辅料增修订情况 执行日期等
6 3
7 3
各论的增修订情况
• 各论的增修订情况（1）：名称与性状
• 各论的增修订情况（2）：鉴别
• 各论的增修订情况（3）：安全性检查
• 各论的增修订情况（4）：有效性检查
• 各论的增修订情况（5）：含量测定
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称 （原料药）
主，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结果的影响 不同，采用了全谱比较或限定特征波数两种方式。
各论的增修订情况（2）：鉴别
化学反应
要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒 性较低。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。
例： 衍生化物熔点鉴别反应，删除。
例：异烟肼
如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时，也写明扣除，
（3）“按无水物与无溶剂物计算”，但所含挥发性有机溶剂如已包
括在干燥失重之内，则仅写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
性状 （原料药）
色：样品的色泽应按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、
黄色这样的顺序排列（以黄色举例），如果两个色阶相邻，可用 “或”来描述，如类白色或微黄色结晶性粉末。如果色阶之间相
凡例的增修订情况
各论的增修订情况 现代分析技术的应用
生化药品增修订情况
辅料增修订情况 执行日期等
6 3
7 3
凡例的增修订情况
• 2005年版
名称及编排，项目与要 求，检验方法和限度， 标准品、对照品，计量， 精确度，试剂、试液、 指示剂，动物实验，说
HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量
HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量目的建立测定盐酸二甲双胍片含量的方法。
方法采用HPLC法，C18柱（250 mm×6.0 mm，5μm）；流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液（内含0.015 mol/L高氯酸，pH为3.0）；检测波长为218 nm。
结果盐酸二甲双胍在8.07 ~80.74μg/mL浓度范围内线性关系良好（r=0.999 1），平均回收率为98.02%，RSD=0.76%。
结论本方法简便、快速、准确，专属性强，可作为盐酸二甲双胍片的含量测定方法。
[Abstract] Objective To establish a method to determine the content of metforminhy drochloride tablets. Methods HPLC instrument with C18 chromatographic column(250 mm×6.0 mm，5μm）was used .The mobile phase consisted of 0.01 mol/L postassium dihydrogen phosphate and 0.015 mol/L perchloric acid;The wavelength for detection was 218 nm. Results The linear range of hydrochlorothiazide was 8.07 ~80.74μg/mL(r=0.999 1). The average recovery was 98.02%.RSD was 0.76%. Conclusion The method is simple,rapid，accurate and specific.It can be used as the quantitative determination of metformin hydrochloride tablets.[Key words] HPLC;Metformin hydrochloride tablets;Content盐酸二甲双胍片是一种双胍类口服降糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用，是饮食和运动不能控制的2型糖尿病患者的首选处方药，也是国家基本药物目录中收载的品种。
盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍中国药典：拼音名：Yansuan Erjiashuanggua英文名：Metformin Hydrochloride【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为220-225℃。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为778-818。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1lml中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取双氰胺对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。
分别精密量取上述两种溶液各0.5ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铝溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，盐酸二甲双胍峰与双氰胺峰的分离度均应符合要求。
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积。
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
盐酸二甲双胍肠溶胶囊【药品名称】通用名称：商品名称：盐酸二甲双胍肠溶胶囊（本品属双胍类降糖药）英文名称：Metformin Hydrochloride Enteric Capsules 【化学成分】盐酸二甲双胍。
（化学名）1,1-二甲基双胍盐酸盐【药物相互作用】1 本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。
2 可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。
3 本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。
4 本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。
【药代动力学】本品口服后由肠道吸收，与口服片剂相比，达峰时间推迟1-2小时，峰浓度与片剂相近，服用1g后，峰浓度为1.44±0.39μg/ml，主要以原形经肾排泄。
【特殊人群用药】妊娠与哺乳期注意事项：孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药理作用】本品属双胍类降糖药，不促进胰岛素的分泌，其降血糖作用是促进组织无氧糖酵解，使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强，同时抑制肝糖原的异生，减少肝糖的产生，使血糖降低。
【储存】密闭保存【适应症】适应症：用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病患者，尤其是肥胖者。
不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。
对某些磺酰脲类无效的病例有效。
如与磺酰脲类降血糖药合用有协同作用，较各自的效果更好。
【用法用量】口服，餐前半小时服用，成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，每日最大剂量不超过2g，或遵医嘱。
【禁忌症】列情况禁用：⒈非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
⒉孕妇及哺乳期妇女禁用。
⒊Ⅱ型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。
⒋过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。
【不良反应】1 部分病人口服片剂后有胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。
1说明书Glucophage IR PI-ChP2010
5.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。
6.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)，应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。
11.在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。
【儿童用药】
10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000mg。
9.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。他们也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。
10.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生。
从而保护已受损的胰岛β细胞功能免受进一步损害，
有利于糖尿病的长期控制。
2.本品
抑制肠道吸收葡萄糖，
并制肝糖原异生，
减少肝糖输出，
可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低。
3.本品
无促使脂肪合成的作用，
对正常人无明显降血糖作用。
4.本品与磺酰脲类降糖药比较，
不刺激胰岛素分泌，甚少引起低血糖症，
中国药典版二部：盐酸二甲双胍片
中国药典版二部：盐酸二甲双胍片
药品名称盐酸二甲双胍片拼音名YansuanErjiashuangguaPian英文名MetflrminHydrochlorideTablets来源(分子式)与标准本品含盐酸二甲双胍
（C4H11N5.HCl）应为标示量的95.0％～105.0％。
性状
本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
检查
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，精密量取滤液2ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录ⅣA），在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收度系数（Ｅ1cm1%）为798计算出每片的溶出量。
限度为标示量的70％应符合规定。
其它应符合片剂项下的各项规定（附录ⅠA）。
鉴别
(1)取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在233nm的波长处有最吸收。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
照光光度法（附录ⅣA），在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1cm1%）为798计算，即得。
类别同盐酸二甲双胍剂量同盐酸二甲双胍注意同盐酸二甲双胍规格0.25g贮藏密封保存。
盐酸二甲双胍片生产工艺设计规程10
盐酸二甲双胍片生产工艺规程哈尔滨天木药业股份有限公司盐酸二甲双胍片生产工艺规程目录盐酸二甲双胍片生产工艺规程1、产品概述[产品名称]盐酸二甲双胍片英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets[剂型]：片剂[性状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。
[作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]：口服。
一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。
[注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。
酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。
[规格]0.25g。
[贮存]密封保存[批准文号]国药准字H199991072、处方和依据：[依据]中国药典2005年版二部。
[处方]盐酸二甲双胍 250g糊精 5g预胶化淀粉 35.7g淀粉 8.3gMg-St 1g制成 1000片[批量]20万片3、生产工艺流程图及环境区划示意图4．工序质量控制要点质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
5.1 原辅料处理5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
5.1.2 按规定清场，并填写清场及生产原始记录。
5.2 配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。
配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。
5.3 混合制粒、干燥5.3.1 制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。
5.3.2 制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50℃以下）搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。