2010版中国人民共和国药典第二部
2010版药典相关知识讲解
• 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； • 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； • 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水
分的侵入并防止污染； • 阴凉处：系指不超过20℃； • 凉暗处：系指避光并不超过20℃； • 冷处： 系指不超过2～10℃； • 常温: 系指10～30℃。
十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品 通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中 国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药 品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 名（International Nonproprietary Name， INN）。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际 纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure Vanderbilt Applied Chemistry， IUPAC）的命名系统一致。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他 每一个单位制剂中含有主药的重量（或效 价）或含量（%）或装量。注射液项下，如 为“1ml：10ml”系指1ml中含有主药10mg； 对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同 时规定装量规格。
项目与要求 -8（贮藏项）
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的 基本要求，以下列名词术语表示：
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共 同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外 的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量 检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录 及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
中国药典2010年版二部解析
附录II 附录 药用辅料
残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合要求
附录IV 附录 A 紫外-可见分光光度法 紫外 可见分光光度法
高氯酸钬溶液校正双光束仪器波长 校正波长的允许误差：紫外光区±1nm，500nm 附近±2nm 吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以 内，并以吸光度最大的波长作为测定波长 当溶液pH值对测定结果有影响时，应将供试品 溶液和对照品溶液的pH值调成一致{研究注意}
附录VII A 附录 电位滴定法与永停滴定法
滴定终点确定的作图法分为一阶导数法 [（∆E/∆V）－V曲线]的极值和二阶导数法 [（∆2E/∆V2）－V曲线]曲线过零时的对应体积 滴定终点确定的二阶导数法还可采用曲线过零前、 后两点坐标的线性内插法计算： V0=V+∆V×a/(a+b)
附录VIII H 附录 重金属检查法
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌 粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药 【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微 粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
中国药典部分
2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2010版药典二部电子目录
备注：本目录包括2010药典二部所有品种药品名称标准名称所在页码一画乙胺嘧啶中国药典2010年版二部3乙胺嘧啶片中国药典2010年版二部3乙琥胺中国药典2010年版二部4乙酰半胱氨酸中国药典2010年版二部4乙酰半胱氨酸颗粒中国药典2010年版二部5喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2010年版二部5乙酰谷氨胺中国药典2010年版二部6乙酰谷氨酸注射液中国药典2010年版二部6乙酰唑胺中国药典2010年版二部7乙酰唑胺片中国药典2010年版二部7乙酰螺旋霉素中国药典2010年版二部8乙酰螺旋霉素片中国药典2010年版二部9乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2010年版二部9乙醇中国药典2010年版二部10二画二甲硅油中国药典2010年版二部11二甲硅油气雾剂中国药典2010年版二部11二甲硅油片中国药典2010年版二部12二甲磺酸阿米三嗪中国药典2010年版二部12二氟尼柳中国药典2010年版二部13二氟尼柳胶囊中国药典2010年版二部13二盐酸奎宁中国药典2010年版二部14二盐酸奎宁注射液中国药典2010年版二部15二氧化碳中国药典2010年版二部15二羟丙茶碱中国药典2010年版二部16二羟丙茶碱片中国药典2010年版二部16二羟丙茶碱注射液中国药典2010年版二部17二硫化硒中国药典2010年版二部17二硫化硒洗剂中国药典2010年版二部18二巯丁二钠中国药典2010年版二部18注射用二巯丁二钠中国药典2010年版二部18二巯丁二酸中国药典2010年版二部19二巯丁二酸胶囊中国药典2010年版二部19二巯丙醇中国药典2010年版二部19二巯丙醇注射液中国药典2010年版二部20十一烯酸中国药典2010年版二部20十一烯酸锌中国药典2010年版二部20十一酸睾酮中国药典2010年版二部21十一酸睾酮软胶囊中国药典2010年版二部21十一酸睾酮注射液中国药典2010年版二部22丁溴东莨菪碱中国药典2010年版二部22丁溴东莨菪碱注射液中国药典2010年版二部23丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2010年版二部24丁酸氢化可的松中国药典2010年版二部24丁溴氢化可的松乳膏中国药典2010年版二部25七氟烷中国药典2010年版二部25吸入用七氟烷中国药典2010年版二部26三画三唑仑中国药典2010年版二部26三唑仑片中国药典2010年版二部27三硅酸镁中国药典2010年版二部27三磷酸腺苷二钠中国药典2010年版二部28三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2010年版二部29注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2010年版二部29干燥硫酸钙中国药典2010年版二部29大豆油（供注射用）中国药典2010年版二部30口服补液盐散（Ⅰ）中国药典2010年版二部31口服补液盐散（Ⅱ）中国药典2010年版二部31山梨醇中国药典2010年版二部32山梨醇注射液中国药典2010年版二部33门冬氨酸中国药典2010年版二部33门冬酰胺中国药典2010年版二部34门冬酰胺片中国药典2010年版二部35门冬酰胺酶（埃希）中国药典2010年版二部35注射用门冬酰胺酶（埃希）中国药典2010年版二部36门冬酰胺酶（欧文）中国药典2010年版二部37注射用门冬酰胺酶（欧文）中国药典2010年版二部38己烯雌酚中国药典2010年版二部38己烯雌酚片中国药典2010年版二部39己烯雌酚注射液中国药典2010年版二部39己酮可可碱中国药典2010年版二部40己酮可可碱肠溶片中国药典2010年版二部41己酮可可碱注射液中国药典2010年版二部41己酮可可碱葡萄糖注射液中国药典2010年版二部41己酮可可碱氯化钠注射液中国药典2010年版二部42己酮可可碱缓释片中国药典2010年版二部43己酸羟孕酮中国药典2010年版二部43己酸羟孕酮注射液中国药典2010年版二部44马来酸麦角新碱中国药典2010年版二部45马来酸麦角新碱注射液中国药典2010年版二部45马来酸依那普利中国药典2010年版二部46马来酸依那普利片中国药典2010年版二部47马来酸依那普利胶囊中国药典2010年版二部47马来酸咪达唑仑片中国药典2010年版二部48马来酸氯苯那敏中国药典2010年版二部49马来酸氯苯那敏片中国药典2010年版二部49马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2010年版二部50马来酸噻吗洛尔中国药典2010年版二部50马来酸噻吗洛尔片中国药典2010年版二部51马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2010年版二部52四画木糖醇中国药典2010年版二部52木糖醇颗粒中国药典2010年版二部53五肽胃泌素中国药典2010年版二部53五肽胃泌素注射液中国药典2010年版二部54五氟利多中国药典2010年版二部54五氟利多片中国药典2010年版二部55比沙可啶中国药典2010年版二部55比沙可啶肠溶片中国药典2010年版二部56比沙可啶栓中国药典2010年版二部56贝诺酯中国药典2010年版二部57贝诺酯片中国药典2010年版二部57贝敏伪麻片中国药典2010年版二部58牛磺酸中国药典2010年版二部59牛磺酸片中国药典2010年版二部59牛磺酸胶囊中国药典2010年版二部60牛磺酸散中国药典2010年版二部60牛磺酸颗粒中国药典2010年版二部60牛磺酸滴眼液中国药典2010年版二部60壬苯醇醚中国药典2010年版二部61壬苯醇醚阴道片中国药典2010年版二部62壬苯醇醚栓中国药典2010年版二部62壬苯醇醚膜中国药典2010年版二部63升华硫中国药典2010年版二部63硫软膏中国药典2010年版二部63乌司他丁中国药典2010年版二部64乌司他丁溶液中国药典2010年版二部64注射用乌司他丁中国药典2010年版二部65乌苯美司中国药典2010年版二部66乌苯美司胶囊中国药典2010年版二部66乌洛托品中国药典2010年版二部67六甲蜜胺中国药典2010年版二部67六甲蜜胺片中国药典2010年版二部68六甲蜜胺片中国药典2010年版二部68六甲蜜胺胶囊中国药典2010年版二部69双水杨酯中国药典2010年版二部69双水杨酯片中国药典2010年版二部69双氢青蒿素中国药典2010年版二部70双氢青蒿素片中国药典2010年版二部71双唑泰栓中国药典2010年版二部71双氢萘酸嘧啶中国药典2010年版二部72双氢萘酸嘧啶片中国药典2010年版二部72双氢萘酸嘧啶颗粒中国药典2010年版二部73双氯芬酸钠中国药典2010年版二部73双氯芬酸钠肠溶片中国药典2010年版二部74双氯芬酸钠栓中国药典2010年版二部74双氯芬酸钠搽剂中国药典2010年版二部75双氯非那胺中国药典2010年版二部75双氯非那胺片中国药典2010年版二部76双嘧达莫中国药典2010年版二部76双嘧达莫片中国药典2010年版二部77双嘧达莫注射液中国药典2010年版二部77双嘧达莫缓释胶囊中国药典2010年版二部78水合氯醛中国药典2010年版二部78水杨酸中国药典2010年版二部79水杨酸二乙胺中国药典2010年版二部79水杨酸二乙胺乳膏中国药典2010年版二部79水杨酸镁中国药典2010年版二部79水杨酸镁片中国药典2010年版二部80水杨酸镁胶囊 中国药典2010年版二部80五画去乙酰毛花苷中国药典2010年版二部81去乙酰毛花苷注射液中国药典2010年版二部81去氢胆酸中国药典2010年版二部82去氢胆酸片中国药典2010年版二部83甘油中国药典2010年版二部83甘油栓中国药典2010年版二部84甘油果糖氯化钠注射液中国药典2010年版二部84甘油磷酸钠中国药典2010年版二部84甘油磷酸钠注射液中国药典2010年版二部85甘氨酸中国药典2010年版二部86甘氨酸冲洗液中国药典2010年版二部86甘露醇中国药典2010年版二部87甘露醇注射液中国药典2010年版二部88艾司唑仑中国药典2010年版二部88艾司唑仑片中国药典2010年版二部89艾司唑仑注射液中国药典2010年版二部89苯芴醇中国药典2010年版二部91可待因桔梗片中国药典2010年版二部90丙戊酸钠中国药典2010年版二部91丙戊酸钠片中国药典2010年版二部92丙戊酸镁中国药典2010年版二部92丙戊酸镁片中国药典2010年版二部93丙谷胺中国药典2010年版二部94丙谷胺胶囊中国药典2010年版二部94丙氨酸中国药典2010年版二部95丙硫异烟胺中国药典2010年版二部95丙硫异烟胺肠溶片中国药典2010年版二部96丙硫氧嘧啶中国药典2010年版二部96丙硫氧嘧啶片中国药典2010年版二部97丙酸交沙霉素中国药典2010年版二部98丙酸交沙霉素颗粒中国药典2010年版二部99丙酸倍氯米松中国药典2010年版二部99丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2010年版二部100丙酸倍氯米松乳膏中国药典2010年版二部100丙酸倍氯米松粉雾剂中国药典2010年版二部101丙酸氯倍他索中国药典2010年版二部101丙酸氯倍他索乳膏中国药典2010年版二部102丙酸睾酮中国药典2010年版二部102丙酸睾酮注射液中国药典2010年版二部103丙磺舒中国药典2010年版二部103丙磺舒片中国药典2010年版二部104左炔诺孕酮中国药典2010年版二部104左炔诺孕酮片中国药典2010年版二部105左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2010年版二部105左氧氟沙星中国药典2010年版二部106左氧氟沙星片中国药典2010年版二部107左旋多巴中国药典2010年版二部108左旋多巴片中国药典2010年版二部109左旋多巴胶囊中国药典2010年版二部109石杉碱甲中国药典2010年版二部109石杉碱甲片中国药典2010年版二部110石杉碱甲注射液中国药典2010年版二部110石杉碱甲胶囊中国药典2010年版二部111右旋糖酐20中国药典2010年版二部111右旋糖酐20葡萄糖注射液、中国药典2010年版二部112右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2010年版二部112右旋糖酐40中国药典2010年版二部113右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2010年版二部113右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐70中国药典2010年版二部114右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2010年版二部114右旋糖酐铁中国药典2010年版二部115右旋糖酐铁片中国药典2010年版二部116右旋糖酐铁注射液中国药典2010年版二部116布美他尼中国药典2010年版二部117布美他尼片中国药典2010年版二部117布美他尼注射液中国药典2010年版二部118布洛伪麻片中国药典2010年版二部119布洛伪麻胶囊中国药典2010年版二部119布洛芬中国药典2010年版二部120布洛芬口服液中国药典2010年版二部120布洛芬片中国药典2010年版二部121布洛芬胶囊中国药典2010年版二部121布洛芬混悬滴剂中国药典2010年版二部122布洛芬缓释胶囊中国药典2010年版二部122布洛芬糖浆中国药典2010年版二部122戊四硝酯粉中国药典2010年版二部123戊四硝酯片中国药典2010年版二部123戊酸雌二醇中国药典2010年版二部124戊酸雌二醇注射液中国药典2010年版二部124扑米酮中国药典2010年版二部125扑米酮片中国药典2010年版二部125卡马西平中国药典2010年版二部126卡马西平片中国药典2010年版二部126卡马西平胶囊中国药典2010年版二部127卡比马唑中国药典2010年版二部127卡比马唑片中国药典2010年版二部128卡比多伦中国药典2010年版二部128卡比多伦片中国药典2010年版二部129卡巴胆碱中国药典2010年版二部129卡巴胆碱注射液中国药典2010年版二部130卡托普利中国药典2010年版二部130卡托普利片中国药典2010年版二部131卡前列甲酯中国药典2010年版二部131卡前列甲酯栓中国药典2010年版二部132卡莫司汀中国药典2010年版二部132卡莫司汀注射液中国药典2010年版二部132卡莫氟中国药典2010年版二部133卡莫氟片中国药典2010年版二部133卡铂中国药典2010年版二部134注射用卡铂中国药典2010年版二部134卡纬地洛中国药典2010年版二部135卡纬地洛片中国药典2010年版二部136卡纬地洛胶囊中国药典2010年版二部136叶酸中国药典2010年版二部137叶酸片中国药典2010年版二部138甲地高辛中国药典2010年版二部138甲地高辛片中国药典2010年版二部139甲芬那酸中国药典2010年版二部139甲芬那酸片中国药典2010年版二部140甲芬那酸胶囊中国药典2010年版二部141甲状腺粉中国药典2010年版二部141甲状腺片中国药典2010年版二部142甲苯咪唑中国药典2010年版二部142甲苯咪唑片中国药典2010年版二部143甲苯磺丁脲中国药典2010年版二部143甲苯磺丁脲片中国药典2010年版二部144甲砜霉素中国药典2010年版二部144甲砜霉素肠溶片中国药典2010年版二部145甲砜霉素胶囊中国药典2010年版二部145甲氧苄啶中国药典2010年版二部146甲氧苄啶片中国药典2010年版二部147甲氧苄啶注射液中国药典2010年版二部147甲氧氯普胺中国药典2010年版二部147甲氧氯普胺片中国药典2010年版二部148盐酸甲氧氯普胺注射液中国药典2010年版二部148甲氨蝶呤中国药典2010年版二部149甲氨蝶呤片中国药典2010年版二部150注射用甲氨蝶呤中国药典2010年版二部150甲基多巴中国药典2010年版二部151甲基多巴片中国药典2010年版二部151甲酚中国药典2010年版二部152甲芬皂溶液中国药典2010年版二部152甲硝唑中国药典2010年版二部153甲硝唑片中国药典2010年版二部153甲硝唑阴道泡腾片中国药典2010年版二部154甲硝唑注射液中国药典2010年版二部154甲硝唑栓中国药典2010年版二部155甲硝唑胶囊中国药典2010年版二部155甲硝唑葡萄糖注射液中国药典2010年版二部156甲硝唑氯化钠注射液中国药典2010年版二部156甲硫氨酸中国药典2010年版二部157甲硫氨酸片中国药典2010年版二部158甲硫酸新斯的明中国药典2010年版二部158甲硫酸新斯的明注射液中国药典2010年版二部159甲紫中国药典2010年版二部159甲紫溶液中国药典2010年版二部160甲巯咪唑中国药典2010年版二部160甲巯咪唑片中国药典2010年版二部160甲睾酮中国药典2010年版二部161甲睾酮片中国药典2010年版二部161甲醛溶液中国药典2010年版二部162甲磺酸培氟沙星中国药典2010年版二部162甲磺酸培氟沙星片中国药典2010年版二部163甲磺酸培氟沙星注射液中国药典2010年版二部163甲磺酸培氟沙星胶囊中国药典2010年版二部164注射用甲磺酸培氟沙星中国药典2010年版二部164甲磺酸酚妥拉明中国药典2010年版二部165甲磺酸酚妥拉明注射液中国药典2010年版二部165注射用甲磺酸酚妥拉明中国药典2010年版二部166生长抑素中国药典2010年版二部166注射用生长抑素中国药典2010年版二部167白消安中国药典2010年版二部167白消安片中国药典2010年版二部168他扎罗汀中国药典2010年版二部168他扎罗汀凝胶中国药典2010年版二部169他唑巴坦中国药典2010年版二部169头孢丙烯中国药典2010年版二部170头孢丙烯干混悬剂中国药典2010年版二部171头孢丙烯片中国药典2010年版二部172头孢尼西钠中国药典2010年版二部172注射液用头孢尼西钠中国药典2010年版二部174头孢他啶中国药典2010年版二部174注射液用头孢他啶中国药典2010年版二部176头孢地尼中国药典2010年版二部177头孢地尼胶囊中国药典2010年版二部178头孢地嗪钠中国药典2010年版二部178注射液用头孢地嗪钠中国药典2010年版二部179头孢西丁钠中国药典2010年版二部180注射用头孢西丁钠中国药典2010年版二部181头孢曲松钠中国药典2010年版二部181注射用头孢曲松钠中国药典2010年版二部183头孢克肟片中国药典2010年版二部183头孢克肟片中国药典2010年版二部184头孢克肟胶囊中国药典2010年版二部185头孢克肟颗粒中国药典2010年版二部185头孢克洛中国药典2010年版二部186头孢克洛干混悬剂中国药典2010年版二部187头孢克洛片中国药典2010年版二部187头孢克洛胶囊中国药典2010年版二部188头孢克洛颗粒中国药典2010年版二部188头孢呋辛钠中国药典2010年版二部188注射用头孢呋辛钠中国药典2010年版二部190头孢呋辛酯中国药典2010年版二部191头孢呋辛酯片中国药典2010年版二部191头孢呋辛酯胶囊中国药典2010年版二部192头孢孟多酯钠中国药典2010年版二部192注射用头孢孟多酯钠中国药典2010年版二部194头孢拉定中国药典2010年版二部194头孢拉定干混悬剂中国药典2010年版二部196头孢拉定片中国药典2010年版二部196头孢拉定胶囊中国药典2010年版二部197头孢拉定颗粒中国药典2010年版二部197注射用头孢拉定中国药典2010年版二部198头孢泊肟酯中国药典2010年版二部200头孢泊肟酯片中国药典2010年版二部200头孢泊肟酯胶囊中国药典2010年版二部201头孢哌酮中国药典2010年版二部201头孢哌酮钠中国药典2010年版二部202注射用头孢哌酮钠中国药典2010年版二部203头孢唑肟钠中国药典2010年版二部204注射用头孢唑肟钠中国药典2010年版二部205头孢唑啉钠中国药典2010年版二部206注射用头孢唑啉钠中国药典2010年版二部207头孢氨苄中国药典2010年版二部208头孢氨苄干混悬剂中国药典2010年版二部208头孢氨苄片中国药典2010年版二部209头孢氨苄胶囊中国药典2010年版二部209头孢氨苄颗粒中国药典2010年版二部209头孢羟氨苄中国药典2010年版二部210头孢羟氨苄片中国药典2010年版二部211头孢羟氨苄胶囊中国药典2010年版二部211头孢羟氨苄颗粒中国药典2010年版二部211头孢替唑钠中国药典2010年版二部212注射用头孢替唑钠中国药典2010年版二部213头孢硫脒中国药典2010年版二部213注射用头孢硫脒中国药典2010年版二部214头孢噻吩钠中国药典2010年版二部215注射用头孢噻吩钠中国药典2010年版二部216司可巴比妥钠中国药典2010年版二部217死可巴比妥钠胶囊中国药典2010年版二部218司坦唑醇中国药典2010年版二部219司坦唑醇片中国药典2010年版二部220司帕沙星中国药典2010年版二部220司帕沙星片中国药典2010年版二部222司帕沙星胶囊中国药典2010年版二部222司莫司汀中国药典2010年版二部222司莫司汀胶囊中国药典2010年版二部223尼可刹米 中国药典2010年版二部223尼可刹米注射液中国药典2010年版二部224尼尔雌醇中国药典2010年版二部224尼尔雌醇片中国药典2010年版二部225尼美舒利中国药典2010年版二部225尼美舒利片中国药典2010年版二部226尼莫地平中国药典2010年版二部226尼莫地平片中国药典2010年版二部227尼莫地平分散片中国药典2010年版二部228尼莫地平注射液中国药典2010年版二部229尼莫地平胶囊中国药典2010年版二部229尼索地平中国药典2010年版二部230尼索地平片中国药典2010年版二部231尼索地平胶囊中国药典2010年版二部231尼群地平中国药典2010年版二部232尼群地平片中国药典2010年版二部232尼群地平软胶囊中国药典2010年版二部233对乙酰氨基酚中国药典2010年版二部234对乙酰氨基酚片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚咀嚼片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚泡腾片中国药典2010年版二部235对乙酰氨基酚注射液中国药典2010年版二部236对乙酰氨基酚栓中国药典2010年版二部236对乙酰氨基酚胶囊中国药典2010年版二部237对乙酰氨基酚颗粒中国药典2010年版二部237对乙酰氨基酚滴剂中国药典2010年版二部238对乙酰氨基酚凝胶中国药典2010年版二部238对氨基水杨酸钠中国药典2010年版二部239对氨基水杨酸钠肠溶片中国药典2010年版二部239注射用对氨基水杨酸钠中国药典2010年版二部240丝氨酸中国药典2010年版二部240丝裂霉素中国药典2010年版二部241注射用丝裂霉素中国药典2010年版二部242六画吉他霉素中国药典2010年版二部242吉他霉素片中国药典2010年版二部243吉非罗奇中国药典2010年版二部243吉非罗奇胶囊中国药典2010年版二部244地西泮中国药典2010年版二部245地西泮片中国药典2010年版二部245地西泮注射液中国药典2010年版二部246地高辛中国药典2010年版二部246地高辛片中国药典2010年版二部247地高辛注射液中国药典2010年版二部248地蒽酚中国药典2010年版二部248地蒽酚软膏中国药典2010年版二部248地塞米松中国药典2010年版二部249地塞米松片中国药典2010年版二部249地塞米松磷酸钠中国药典2010年版二部250地塞米松磷酸钠注射液中国药典2010年版二部251地塞米松磷酸钠滴眼液中国药典2010年版二部251亚叶酸钙中国药典2010年版二部252亚叶酸钙片中国药典2010年版二部252亚叶酸钙注射液中国药典2010年版二部253亚叶酸钙胶囊中国药典2010年版二部253注射液用亚叶酸钙中国药典2010年版二部254亚甲蓝中国药典2010年版二部254亚甲蓝注射液中国药典2010年版二部255亚硝酸钠中国药典2010年版二部255亚硫酸氢钠甲萘醌中国药典2010年版二部255亚硫酸氢钠甲萘醌注射液中国药典2010年版二部256西地碘含片中国药典2010年版二部256西咪替丁中国药典2010年版二部257西咪替丁片中国药典2010年版二部257西咪替丁胶囊中国药典2010年版二部258西咪替丁氯化钠注射液中国药典2010年版二部258灰黄霉素中国药典2010年版二部259灰黄霉素片中国药典2010年版二部259达那唑中国药典2010年版二部260达那唑胶囊中国药典2010年版二部260托西酸舒他西林中国药典2010年版二部261托西酸舒他西林片中国药典2010年版二部262托西酸舒他西林胶囊中国药典2010年版二部262托西酸舒他西林颗粒中国药典2010年版二部262托吡卡胺中国药典2010年版二部263托比卡胺滴眼液中国药典2010年版二部264过氧苯甲酰中国药典2010年版二部264过氧苯甲酰乳膏中国药典2010年版二部265过氧苯甲酰凝胶中国药典2010年版二部265曲尼司特中国药典2010年版二部266曲尼司特胶囊中国药典2010年版二部266曲安西龙中国药典2010年版二部267曲安西龙片中国药典2010年版二部267曲安奈德中国药典2010年版二部268曲安奈德注射液中国药典2010年版二部268曲安奈德益康唑乳膏中国药典2010年版二部269吗氯贝胺中国药典2010年版二部270吗氯贝胺片中国药典2010年版二部270吗氯贝胺胶囊中国药典2010年版二部271钆喷酸葡胺注射液中国药典2010年版二部271多烯酸乙酯中国药典2010年版二部272多烯酸乙酯软胶囊中国药典2010年版二部273伊曲康唑中国药典2010年版二部273伊曲康唑胶囊中国药典2010年版二部275华法林钠中国药典2010年版二部275华法林钠片中国药典2010年版二部276肌苷中国药典2010年版二部277肌苷口服液中国药典2010年版二部277肌苷片中国药典2010年版二部277肌苷注射液中国药典2010年版二部278肌苷胶囊中国药典2010年版二部278肌苷葡萄糖注射液中国药典2010年版二部278肌苷氯化钠注射液中国药典2010年版二部279注射用肌苷中国药典2010年版二部279色甘酸钠中国药典2010年版二部280色甘酸钠气雾剂中国药典2010年版二部280色甘酸钠滴眼液中国药典2010年版二部281色氨酸中国药典2010年版二部281交沙霉素中国药典2010年版二部282交沙霉素片中国药典2010年版二部283米非司酮中国药典2010年版二部283米非司酮片中国药典2010年版二部284米诺地尔中国药典2010年版二部284米诺地尔片中国药典2010年版二部285冰醋酸中国药典2010年版二部285安乃近中国药典2010年版二部286安乃近片中国药典2010年版二部286安纳咖注射液中国药典2010年版二部287那可丁中国药典2010年版二部287那可定片中国药典2010年版二部288异戊巴比妥中国药典2010年版二部288异戊巴比妥片中国药典2010年版二部289异戊巴比妥钠中国药典2010年版二部289注射用异戊巴比妥钠中国药典2010年版二部290异卡波肼中国药典2010年版二部290异卡波肼片中国药典2010年版二部291异环磷酰胺中国药典2010年版二部291注射用异环磷酰胺中国药典2010年版二部292异氟烷中国药典2010年版二部293异亮氨酸中国药典2010年版二部293异烟肼中国药典2010年版二部294异烟肼片中国药典2010年版二部295注射用异烟肼中国药典2010年版二部295异烟腙中国药典2010年版二部296异烟腙片中国药典2010年版二部296异维A酸中国药典2010年版二部296异维A酸软胶囊中国药典2010年版二部297异福片中国药典2010年版二部297异福胶囊中国药典2010年版二部298异福酰胺片中国药典2010年版二部299异福酰胺胶囊中国药典2010年版二部300红霉素中国药典2010年版二部300红霉素肠溶片中国药典2010年版二部301红霉素肠溶胶囊中国药典2010年版二部302红霉素软膏中国药典2010年版二部303。
2010年版药典(二部)增修订内容及新增品种-截止到第7批
目录1.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）的公示·········２2.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第二批）的公示·········２3.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第三批）的公示·········２4.2010年版药典（二部）增补本增修订内容-第四批·········································３5.2010年版药典增补本拟新增品种公示-第四批·················································５6.2010年版药典（二部）增补本增修订内容（第五批）··································７7.附件：2010年版药典增补本拟新增品种公示-第五批·········································９8.附件:关于2010年版药典（二部）增补本的公示（第六批）····························９9.关于2010年版药典（二部）增补本的公示（第七批）·································１０1.关于2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）的公示更新日期:2010年6月12日上午10:22我委现将2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种（第一批）进行公示，增修订内容见附件。
2010年药典第二增补本
2010年药典第二增补本2010年药典第二增补本是中华人民共和国卫生部制定的医药领域的重要规范性文件，全称为《中华人民共和国药典-药品行业标准-药典增补本（2010年）第二部》。
这本药典增补本是在原有2010年药典的基础上进行修订和增补而成，为医药行业的规范发展和药品质量的保证起到了重要的作用。
首先，2010年药典第二增补本对于药品的规格和质量标准做出了详细的规定。
药品对于人们的生命健康至关重要，因此药品的质量必须得到严格的控制和保证。
增补本对于常用的药品进行了规格和质量标准的明确，从原材料的选择、生产工艺的控制到最终产品的质量检测等方面进行了全面的规定。
这对于提升药品的质量和可靠性具有十分重要的意义。
其次，2010年药典第二增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用。
药品的规范使用和正确用药对于人们的健康至关重要，特别是在公共卫生事件和突发疫情等情况下，正确用药更是关系到整个社会的健康和稳定。
增补本对于药品的使用说明、禁忌和注意事项进行了详细的规定，确保了药品的正确使用，避免了因为错误使用导致的不良反应和副作用。
更重要的是，增补本还对药品的储存和运输等环节进行了规范，避免了药品质量受到损害的可能。
此外，2010年药典第二增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展。
药典是医药行业的基础性文件，其质量要求和技术规范的更新对于新药开发和现有药品的改进至关重要。
增补本对于一些新药的质量标准进行了修订和增补，使得这些新药能够更好地适应市场需求，并保证了其安全性和有效性。
此外，增补本还对一些已有药品的质量标准进行了调整和完善，使得这些药品能够更好地适应现实临床需求。
总而言之，2010年药典第二增补本是医药领域的重要规范性文件，其规定的药品规格和质量标准能够确保药品的安全性和有效性。
增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用，确保了药品的正确使用和储存运输，避免了不良反应和药品质量受到损害的可能。
此外，增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展，为新药开发和现有药品的改进提供了可靠的依据。
中国药典2010年版
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2010年版中华人民共和国药典：中药部分、化学药部分、生物制品部分
2010年版中华人民共和国药典
作者：中华人民共和国药典编委会
书出版社：中国医药科技出版社2010年1月出版
第一部：中药定价：648元
第二部：化学药定价：650元
第三部：生物制品定价：200元
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加：提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4487种，新增1358种。
其中：
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；
三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种；
药用辅料标准新增130多种。
（以上数据统计时间截至2009年8月20日）
继承与创新并举，检测标准和方法完善提高：本版《中国药典》一部动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
二部采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测仪器使用种类也更加多样。
红外尖谱在原料药鉴别应用中进一步扩大，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性；原子吸收光谱和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用加大；总有机体碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的标准中。
药典三部建立了生物技术产品目的的蛋白含量检测方法。
2010版本药典与卫生部要求2种药品对照
溶出量，限度为 80%，应符合规定。 麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 组分 取本品的内容物适量 （约相当于麦白霉素 20mg） ，精密称定，置 10ml 量瓶内， 用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照麦 白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦白霉素 A1 应不 低于 35%，吉他霉素 A6 应不低于 13%，A1、A2、A4、A6、 A8 系列组分之和不低于 60%。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（附录 IA） 。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称 取适量（约相当于麦白霉素 0.1g） ，用乙醇 25ml，分次研磨 使麦白霉素溶解，再加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单位 的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000 麦白霉 素单位相当于 1mg 麦白霉素。 【类别】 同麦白霉素。
每 1ml 中含 20μg 的溶液； 领取装量差异项下内容物， 混合均匀， 精密称取适量（约相当于 1 粒的平均装量） ，用乙醇 25ml 分次 研磨使麦白霉素溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释成每 1ml 中含麦白霉素 20μg 的溶液，滤过。取上述两溶液，照分光光 度法（中国药典 2000 年版二部附录Ⅳ A） ，在 232nm 的波长处 测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出度。限度 为 80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典 2000 年 版二部附录 IE） 。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取 适量 （约相当于麦白霉素 0.1g） ， 用乙醇 25ml， 分次研磨使溶解， 再加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液。 照抗生素微生 物鉴定法（中国药典 2000 年版二部附录 XI A）测定。鉴定菌为 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)(63501)]；培养基为普通琼脂斜面培养 基，调节 pH 值使灭菌后为 8.0~8.2；缓冲溶液为磷酸盐缓冲液 （pH 7.8~8.0） ；抗生素浓度范围为 5 单位~40 单位/ml；培养温 度为 35℃~37℃。 时间为 14~16 小时。 1mg 麦白霉素相当于 1000 的麦迪霉素单位。 【类别】抗生素类。 【有效期】2 年。
中国药典 版 部
2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republicof China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2010药典第二部试题及答案
2010年中国药典第二部试题及答案一、填空题：（每题1分，共12分）1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据组织制定和颁布实施。
2、2010年版的《中国药典》是第版的。
3、2010年版的《中国药典》从正式实施的。
4、《中国药典》的附录主要收载、、。
5、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、和。
6、正文品种收载的中文药品名称系按照推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为；药品英文名除另有规定外，均采用。
7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于℃一定容量的溶剂中，每隔钟强力振摇钟；观察钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为。
8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字数，而后根据有效数字的进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
9、液体的滴，系指在时，以ml水为进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指。
11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼小时后进行。
二、单选题：（每题1分，共10分）1、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。
A．20% B. 30% C.40% D. 50%2、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%3、．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）A. 体内内源性杂质B. 内标物C. 辅料D. 合成原料、中间体4、药品质量标准的基本内容包括（）A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（）A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。
《中国药典》2010年版(二部)
283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目 红外光谱鉴别 有关物质 残留溶剂 渗透压摩尔浓度 溶出度或释放度 含量均匀度 无菌检查方法 细菌内毒素 含量测定 HPLC法 原料 制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残 留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况 现代分析技术的应用
脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病
地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述 药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产 环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须
Байду номын сангаас
应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则 标准中应收入。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
比旋度（原料药）
中国药典2010年版(二部) 概况
标准中有较大变化的部分制剂品种(11) 标准中有较大变化的部分制剂品种
• 盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、 盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、 滴眼剂，萘普生片、 胶囊、颗粒， 滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、颗粒，酚 咖片，羟基脲片， 酸片， 咖片，羟基脲片，维A酸片，维生素 片、 酸片 维生素B1片 注射液，维生素C注射液 草酸检查）， 注射液（ ），维 注射液，维生素 注射液（草酸检查），维 生素E软胶囊 维生素K1注射液 软胶囊， 注射液， 生素 软胶囊，维生素 注射液，联磺甲 氧苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆， 氧苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆， 硝西泮片，硝苯地平片、胶囊， 硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(6) 标准中有较大变化的部分制剂品种
• 胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊， 胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊， 洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片， 洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸 喷托维林片，氢化可的松注射液， 喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻 嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液， 嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液， 水 仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片， 仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片， 复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏， 复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方 莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、 莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，
《中国药典》 中国药典》 2010年版 二部 概况 年版(二部 年版 二部)
河北省药品检验所 2010年11月 石家庄 年 月
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 总体情况 凡例的增修订情况 各论的增修订情况举例 附录增修订情况 对药典（药品标准）一点个人体会 对药典（药品标准）
10年版与 年版二部增修订情况比较表 年版与05年版二部增修订情况比较表 年版与
2010药典二部增修订及新增品种
国家药典委员会2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）一、增修订品种甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole书页号：中国药典2010年版二部-160[增订]【检查】 残留溶剂 苯 取本品约1.0g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取苯适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.4μg 的溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P 第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为70℃，维持8分钟，以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。
取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
复方炔诺酮片Fufang Quenuotong PianCompound Norethisterone Tablets书页号：中国药典2010年版二部-584 [订正]【检查】 溶出度 “……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，精密稳定，置200ml 量瓶中，……”改为“……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml 量瓶中，……”维生素B 1片Weishengsu B 1 Pian Vitamin B 1 Tablets书页号：中国药典2010年版二部-896 [订正]国家药典委员会【鉴别】 “取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。
”订正为“取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
”维生素B 1注射液Weishengsu B 1 Zhusheye Vitamin B 1 Injection书页号：中国药典2010年版二部-897 [订正]【鉴别】 “取本品适量，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。
药典考试
2010年中国药典第二部试题及答案一、填空题：（每题1分，共12分） 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。
2、2015年版的《中国药典》是第 10 版的。
第一版1953年3、2015年版的《中国药典》从 2015.12.1 正式实施的。
4、《中国药典》的附录主要收载制剂通则、通用检验方法、指导原则5、《中国药典》由一部二部三部四部及其增补部组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
中药、化学药品、生物制品、药典通则，药用辅料6、正文品种收载的中文药品名称系按照中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名。
7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25℃±2℃℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
9、液体的滴，系指在 20 时，以1.0 ml水为20滴进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼0.5小时后进行。
二、单选题：（每题1分，共10分）1、B2、C3、D4、D5、D6、B7、B8、C9、C 10、C4、药品质量标准的基本内容包括（ D ）A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（ D ）A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（ B ）时间内使用。
中华人民共和国药典2010版@中国药典2010版-药典临床用药须知
剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；
三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个
强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编写药品说明书具有权威指导意义。
临床各科医师、图书馆、药品生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。
望各《临床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临床用药须知》2010年版的配备和使用工
2010年12月1日。
中国药典2010年版二部解析
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌 粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药 【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微 粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
附录V 附录 B 薄层色谱法
除另有规定外，比移值（Rf）应在0.2-0.8之间 高效薄层板粒径一般为5-7um{采购} 显色剂为“适宜溶剂”【原为“碘蒸汽”】 杂质检查方法选择：可采用供试品以适当降解方 法获得溶液来显示斑点{新技术要求}
附录V 附录 D 高效液相色谱法
除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在310um之间，粒径更小（约2um）的填充剂常用于填 装微径柱（内径约2mm）{超高效液相UPLC} 硅胶为载体的键合固定相使用温度通常不超过40℃， 最高不宜超过60℃。{XBridge TM} 流动相：反相首选甲醇-水系统（紫外末端吸收首选 乙腈-水系统），少用含缓冲液或降低缓冲液浓度 禁止改变：固定相种类、流动相组分、检测器类型 （对方法的耐用性要求增加）
附录VIII H 附录 重金属检查法
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2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会
【出版社】中国医药科技出版社
【I S B N 】9787502565264
【出版日期】2010-1-1
【定价】1498 元
【三部优惠价】999元
◇简介
2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）•药品监督管理的法定技术标准
•323位顶级药学专家历时两年编纂完成
•集中体现我国药品标准工作的最新发展成果
•是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书
价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会
医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
新增与淘汰并举
提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4598种，新增1462种。
其中：
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；
三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。
药用辅料、标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。
（以上数据统计时间截止2009年8月30日）。