再谈ISO9001-2015新版标准对“领导作用”的强化
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：
一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；
二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。
四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。
五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。
六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。
七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。
八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。
九、确定质量管理体系边界。
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第5部分 领导作用
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应在以顾客为关注焦点方面展示领导作用和承诺，确保：
以顾客为关注焦点的核心是满
a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
足客户需求，如何满足客户需
b)可以影响产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力的风险和机遇得到确定和处理：
求，除通过创新同步进行外，
c)关注持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务得到保持；
以问题为导向分析解决、积累
d)关注增强顾客满意得到保持。
经验推动创新也是一种方式之
5.2质量方针
一
5.2.1最高管理者应制定、评审和保审质量目标的框架：
c)包括对满足适用要求的承诺：
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量管理 2019年
质量管理体系-要求
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
包括10 大条款
ISO9001:2015条款详解—5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1领导作用和对质量管理体系的承诺
最高管理者应通过以下活动表明领导作用和对质量管理体系的承诺：
a)承担质量管理体系有效性的责任： b)确保质量管理体系制定的质量方针和质量目标符合组织的战略方向和环境； c)确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用： d)确保将质量管理体系的要求融入到组织的业务过程： e)增强过程方法的意识： f)确保质量管理体系所需资源的获得； g)传达有效质量管理和满足质量管理体系要求的重要性： h)确保质量管理体系获得其预期的结果； i)参与、指导和支持人员为质量管理体系有效性作贡献：
iso90012015标准
iso90012015标准ISO 9001:2015标准是国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，它是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的绩效。
首先，ISO 9001:2015标准强调了组织领导对质量管理体系的承诺和责任。
组织领导应该明确质量政策和目标，并确保它们与组织的战略方向一致。
领导还应该积极参与质量管理体系的规划、实施和监控，为质量管理体系提供必要的资源，并促进组织内部的沟通和团队合作。
其次，ISO 9001:2015标准强调了风险管理的重要性。
组织需要识别和评估与其质量管理体系相关的风险，制定相应的控制措施，并持续监控和审查这些措施的有效性。
通过有效的风险管理，组织可以预防质量问题的发生，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
另外，ISO 9001:2015标准强调了客户关注和满意度的重要性。
组织需要理解和满足客户的需求和期望，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求，并通过客户反馈来持续改进质量管理体系。
客户的满意度是衡量组织质量管理体系有效性的重要指标，也是组织持续成功的关键因素。
此外，ISO 9001:2015标准还强调了过程方法和持续改进的重要性。
组织需要通过过程方法来管理和控制其关键活动和流程，确保它们能够持续地达到预期的结果。
组织还需要不断地寻求改进机会，采取预防措施，纠正不良现象，并持续地提高质量管理体系的绩效。
总之，ISO 9001:2015标准是组织建立和实施质量管理体系的重要工具，它强调了领导承诺、风险管理、客户关注、过程方法和持续改进的重要性。
通过遵循该标准，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强竞争力，实现持续成功。
因此，我建议组织应该认真学习和理解ISO 9001:2015标准的要求，积极应用于实际工作中，并不断改进和完善质量管理体系，以实现持续的质量改进和组织绩效提升。
ISO9001：2015标准的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1.重新进行了编排。
2.新版“产品和服务”替代2008版中的“产品”。
3.对最高管理者提出了更多要求。
4.新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代2008版中的“采购”包括外包过程。
5.“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”。
6.新条款4.1。
7.新条款4.2。
8.强调“基于风险的思维”（核心概念：○1过程、○2基于风险、○3PDCA循环）9.关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。
11.2008版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。
4.组织环境4.1 1.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5实施措施（8.1）确定产品的因素-------采取预防控制最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。
改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性）一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用1）输入、输出2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源5）过程的风险和机遇6）过程的方法7）过程的准则8）过程的培训9）过程的目标10）过程的评价11）过程的环境12）过程的危险源13）过程的知识14）过程的沟通二层文件（含三层文件）过程管理手册过程所需要的资源A)人员（岗位、职责、人数、能力要求）B)基础设施（设备设施清单）C)运行环境D)监测资源的清单E)知识（法律法规、标准）F)沟通。
ISO9001：2015新版标准对企业质量管理水平的提升作用
标 准在以后进行改动时 ，都应 该具有 Ｉ Ｓ Ｏ管理体 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ中的
所 有 新 标 志 和 标 准 修 订 版 的 共 同 结 构 、格 式 ．２ ０ １ ５新 版 标 准 所 进 行 的 优 化 和 统 一 将 确 保 这 套 标 准 在 以后 的 编 制 和修 改 中具 有 持 续 性 、标 准 性 和 统 一 性 。
时的应急措施 ，进行知识管理 ．管理变更控制 等。确定
目标 和 战 略 ，在 某 种 程 度 上 开 阔 了 企 业 运 营 的视 野 。提 升 了 企 业 在 市 场 经 济 大 环 境 下 的竞 争 力 ：重 视 风 险 和 机 遇 的 管 理 ，增 强 了 企业 在 激 烈 竞 争 中 的 抗 风 险 能 力 ，也
１ 新 版 标 准 的 内容 变化 及 其 影 响
光 伏 发 电建 设 实 施 方 案 的 通 知 》 ， 国务 院 把 光 伏 产 业 列
入 ２ ０ １ ５《 政府 工 作报 告》 的重 点 目录 ；在经 济上 ，产
业 也 在 不 断 地 创 新 研 发 ，生 产 新 产 品 、 开 发 新 技 术 。通 过 这 一 系 列 细 致 的 战 略分 析 ，企 业 对 外 部 因 素 的 影 响 已 经 有 了准 确 全 面 的把 握 。
Ｉ Ｓ ｏ９ Ｏ Ｏ １ ： ２ Ｏ １ ５新版标准对 企业质量 管理水 平 的提升作用
刘 艳
（ 广东 质 检 中诚 认 证有 限公 司 ，广东 广州 ５ １ ０ ５ ３ ０ ）
摘 要 ： 简单 分 析 了新 版 标 准 的 内容 变 化 及 其 对 企 业 运 行 的 影 响 ，详 细 分 析 了企 业 如 何 更 好 地 贯彻 运 用 新 版
ISO9001：2015对领导者的要求
ISO9001：2015对领导者的要求2015-5-18 11:43:07 By:seatone我们把2015版管理体系标准的变化叫做管理的变革，是因为新版标准在有关管理最重要的几个方面都有非常大的变化，除了战略和绩效的变化外，要说新版标准当中变化最大的，莫过于领导力（Leadership）了。
Leadership过去叫领导的作用，现在叫领导力。
这是这个词这些年的变化。
从标准的前后语境来看，虽然单词是同一个，但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。
一、领导成为了体系的核心ISO14001:2015标准框架图从标准给出的框架图可以看出来，Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空，变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素，这是这次管理体系修改非常重要的一个变化，他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证，都有了根本性的变化，而这种根本性的变化，我们叫变革。
二、成为核心的资本我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。
2008版中，对最高管理者的要求有五项：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；（2）制定质量方针；（3）确保质量目标的制定；（4）进行管理评审；（5）确保资源的获得。
2008版标准认为，最高管理者做到了以上5条，就可认为其做到了“建立、实施质量管制体系并持续改进其有效性”的职责。
其中，（2）制定质量方针和（3）确保质量目标的制定对应新版标准的确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致。
但不同的是，新版标准在这里再次强调了组织的战略。
而且在后面还会提及，可见新版标准对组织战略对质量管制体系的影响的重视程度。
管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺，在“管理评审”条款中，明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管制体系”，也就是说，管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。
新版标准对最高领导者有了新的要求：（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
ISO9001-2015领导作用与承诺说明
QD7.2.1《人力资源控制规范》等
6
沟通有效的质量体系及其符合要求的重要性
采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法在组织内部沟通，
QD7.4.1《信息交流沟通控制规范》等
7
确保质量管理体系实现预期的结果
合理地利用和管理资源并完成策划的活动以实现预期的结果（如组织设定的质量目标、战略目标、顾客满意度目标等）
3
始终致力于增强顾客满意
QD9.1.1-2016顾客满意调查规范
QD9.1.2-2016监测数据分析评价规范
QD9.2.1-2016 内部审核控制规范
QD9.3.1-2016 管理评审控制规范
QD10.1.1-2016持续改进控制规范
领导作用与承诺说明
序号
领导作用和承诺
证实方法说明
1
为有效性负责
1体系有效性责任纳入高层岗位职责（QD5.3.2-01）;
2确定、实施、统计各过程的衡量指标并关注绩效
QR6.2-02 《质量目标完成情况统计》
2
确保制定质量方针和目标，并与组织环境和战略方向相一致
确保制定质量方针和目标，在手册规范等发布。
QD8.3.1《设计开发控制规范》
QD8.4.2《外部提供过程产品服务控制规范》
QD8.5.1《生产和服务提供控制规范》
QD8.5.4《防护和交付后活动控制规范》等
4
促进使用过程方法和基于风险的思维
对各过程按过程方法的要素进行识别、分析、确认、控制
QR4.4-01QMS总过程识别分析清单
QR4.4-02QMS过程管理流程图
以顾客为关注焦点的承诺：
序号
领导作用和承诺
证实方法说明
ISO90012015质量管理体系新版标准解读(20200830084922)
ISO90012015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。
教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的'理解要点'和'应用关注'。
其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。
为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。
概述部分【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。
【理解要点】一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。
iso90012015质量管理原则
iso90012015质量管理原则ISO 9001:2015质量管理原则ISO 9001:2015是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，其中包含了一系列质量管理原则。
这些原则是指导组织实施有效质量管理体系的基础，有助于组织提高运营效率、客户满意度和持续改进。
本文将介绍ISO 9001:2015质量管理原则的要点和应用。
1. 客户导向客户导向是ISO 9001:2015质量管理体系的核心原则。
组织应了解并满足客户需求，通过提供符合法律法规要求和客户要求的产品或服务来实现客户满意度。
组织应建立有效的沟通渠道，及时获取客户反馈，并将其转化为持续改进的机会。
2. 领导力领导力是组织实施质量管理体系的关键。
组织领导者应制定明确的质量目标和政策，营造积极的工作环境，激励员工参与质量管理活动。
领导者还应承担质量管理体系的责任，确保其有效运行，并为持续改进提供支持。
3. 员工参与员工是组织质量管理体系的重要组成部分。
组织应鼓励员工参与质量管理活动，提高员工意识和能力。
员工应受到适当的培训和教育，了解其工作对质量的影响，并积极参与问题解决和持续改进。
4. 过程方法过程方法是ISO 9001:2015质量管理体系的基本原则。
组织应将其运营活动视为一系列相互关联的过程，通过制定和控制过程来实现产品或服务的一致性和满足客户需求。
组织应通过监测和测量，以及持续改进来提高过程的效能。
5. 改进持续改进是组织实施质量管理体系的关键环节。
组织应建立并执行持续改进计划，通过分析数据和信息，寻找问题根本原因，并采取纠正和预防措施。
组织还应鼓励员工提出改进建议，并及时评估和实施有效的改进措施。
6. 决策基于事实决策应基于可靠的数据和信息。
组织应建立有效的数据收集和分析机制，以支持决策过程。
决策应包括风险评估，以便预测和应对潜在问题。
组织还应定期评估质量管理体系的有效性，并根据评估结果进行决策和调整。
7. 供应商关系管理供应商是组织实现产品或服务质量的重要合作伙伴。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
ISO9001-2015版主要变化点
主要变化点：1、ISO9001：2015版标准主要变化点：1）管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者,突出过程绩效。
2）由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致；3）前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。
4）第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。
5）第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。
6）第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。
7）第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。
标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。
文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。
文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。
8）第8章节—运行：A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。
如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。
B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。
iso9001-2015标准
iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。
ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。
新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。
2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。
3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。
4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。
5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。
实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。
该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。
ISO9001：2015质量管理体系要求解读
【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015质量管理体系要求目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景环境(增加)4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望(增加相关方的概念)4.3质量管理体系范围的确定(强调要界定质量管理体系的范围)4.4质量管理体系(原来为大项)5领导作用(增加,强调领导作用)5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限(未现管理者代表一词,理解为取消)6策划(增加,原来为小项,质量管理体系也需要整体策划)6.1风险和机遇的应对措施(策划时,要关注风险和机遇)6.2质量目标及其实施的策划(质量目标增加了新的内涵,更关注的是实施的策划)6.3变更的策划(要有计划/有系统的变更,评估变更的风险)7支持(增加)7.1资源(原来为大项)7.2能力7.3意识7.4沟通(原属于质量管理体系,现属于支持)7.5形成文件的信息8运行(增加不仅只限于产品实现)8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价(增加原为测量/分析和改进)9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审(原来属于策划)10持续改进(增加原来为小项改为大项,强调持续改进的重要性) 10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则前言（略）质量管理体系要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务(原在术语中提及)的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
新版ISO9001：2015 质量管理体系的变化
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化添加时间：2014-10—05 17：19：33 浏览：1823国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作.尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言,尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外,新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面.1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础:加强可追溯性方面的一致性;突出“客户中心"理念；注重领导力；强调人的参与;系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系.2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织.3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4)将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如:用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS)软件;电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望;流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标.5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题;有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
新版ISO9001领导作用的解读
新版ISO9001领导作用的解读新版ISO9001领导作用的解读ISO9001是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品，下面是关于新版ISO9001领导作用的解读，欢迎大家参考！1标准的变化是什么?2015版IS09001标准包含有几个涉及最高管理者的重要改进。
尤其是分条款5.1.1对质量管理体系的领导作用和承诺1包括了11项要求，以确保最高管理者对质量管理体系有比以前更多的参与和承诺。
多年来IS09001标准的观察员已经持续和正确地评论道：质量管理体系实施的结果始终缺乏真正的最高管理者支持。
其结果，组织把质量管理体系限制在与生产相关的事项上——只是通过管理评审才与最高管理者互动。
这就是变化所在。
根据分条款5.1.1，要求最高管理者通过以下方式对质量管理管理体系“表现出领导作用和承诺”：1对质量管理体系的有效性负责;2确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相匹配;3确保质量方针在整个组织内部得到了沟通，理解和运用4确保将质量管理体系的要求整合进组织的经营过程中;5推动过程方法和风险意识的运用;6确保质量管理体系所需资源的获得;7就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通;8确保质量管理体系实现其所预期的结果;9吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;10推动改进;11支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。
2这个变化用意是什么?从那些已经实施了IS09001标准并寻求过渡到新版标准的组织角度来看，有些组织能自豪地确认在质量与经营目标间存在着联系，而另一些组织则需要将他们现有体系进行重大的重新调整。
的确，上述有些要求，如“确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用”，是从2008版标准中与管理职责有关要求延续下来的。
但2015版的几个附加要求中表明了一种根本性的改变，即最高管理者从只是简单地提供方向和支持转变为关键的参与者。
ISO90012015审核要点——组织情境、领导力
ISO90012015审核要点——组织情境、领导力ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。
本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。
由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。
1、条款4 组织情境这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。
本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。
组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。
这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。
本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。
基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。
最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。
组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
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再谈ISO9001-2015新版标准对“领导作用”的强化2017-04-135.1 领导作用和承诺一、标准条款5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。
二、标准变化5.1.1条款对应2008版的5.1 管理承诺5.1.2条款对应2008版的5.2 以顾客为关注焦点主要变化：1、领导作用的内容更加明确：最高管理者对质量管理体系的有效性负责；2、强调了领导层应关注质量管理的有效性，需将质量管理体系要求融入组织的业务过程中，强调质量管理体系的运作是日常企业运作的一部分，不是额外的；3、明确了最高管理层在贯彻以客户为中心方面的领导作用，要有风险意识。
三、标准的解读5.1.1•最高管理者负责建立组织统一的目的和方向，确定组织的愿景和战略，并做为体系的最高负责人通过持续的绩效监测（9.1监视、测量、分析和评价）和定期管理评审（9.3管理评审）来确保质量管理体系的有效性；•最高管理者的决策输出，就是质量方针和质量目标制定过程的输入，组织的质量方针与质量目标应与其战略方向和组织环境相容。
需通过4.1理解组织及其环境；5.2方针；6.2质量目标及其实现的策划等条款来实现；•最高管理者的决策决定了组织质量管理体系的策略、方向和质量评价体系。
需通过4.4质量管理体系及其过程；6.1应对风险和机遇的措施来实现；•最高管理者需依据业务过程设置管理框架，配备足够资源（7.1.1-7.1.6）并将体系的要求赋予给所有职能和过程要素中，并通过完善内部沟通方式（7.4）以实现预期结果；•最高管理者需通过授权，明确岗位、职责和权限，并通过激励等方式充分调动全员积极性，使全员质量管理体系的有效性作出贡献（5.3；7.1.2；7.2；7.3）；•最高管理者需通过对过程绩效和顾客满意的监测与分析，以及通过内审、外审，管评对体系有效性的监控，识别改进点并持续改进（7.4；9.1；9.2；9.3；10.2；10.3)5.1.2做好顾客沟通，将组织目标与顾客要求的结合，将顾客需求转化为产品要求，服务要求、过程要求和质量管理体系的要求，通过体系有效运行使要求得到满足，并监视顾客满意或不满意信息、NPS（顾客忠诚度）的信息，持续改进。
；分析、处置顾客满意或不满意信息、NPS信息的监视结果；确定对产品和服务符合性及顾客满意有影响的风险和机会；本条款可以结合6.1应对风险和机遇的措施；8.2产品和服务的要求以及9.1.2顾客满意来实施。
四、本条款审核关注点建议：现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：1、5.1.1条款的审核对象：最高管理者；对本条款的审核，许多的体系人很纠结，最高领导神龙见首不见尾的，或没机会接触，或不敢接触，或可以接触却不知怎样审，此前有位体系人介绍了他对管理者的审核方法：就是将要问的问题列成提纲，以交流的方式让最高管理者按你的提纲谈他的管理思路，你做好记录。
当然，另外的方式就简单多了，也是众多体系人的方法，那就是通过获取以下证据，间接审核：1）已发布的公司愿景、战略文件，签批发布的方针、目标，以及发表的讲话、报告等；2）已发布的公司架构、人事任免通知，以及公布的岗位职责和权限等文件；3）公司不同层级的会议记录，多种形式的沟通（如：电子邮件，微信群等）；4）质量目标达成统计与分析、各部门的KPI考核记录等；5）公司公众号、内部刊物对质量、体系的宣传；6）QCC、改善提案、质量知识竞赛等活动的组织（激励/促进活动）；7）管评的输入与输出资料。
2、5.1.2 本条款的审核可以关注以下几点：1）对顾客的需求是否进行了充分的识别，并将其转化为组织的管理要求？2）领导和员工对以顾客为关注焦点的意识如何（员工访谈）？3）如何证实顾客的要求得到满足（查阅有关顾客问询，反馈与处置的记录）？4）顾客满意或不满意信息、NPS（顾客忠诚度）怎样（查对应文件与记录）？5.2 方针一、标准条款5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。
二、标准变化本条款对应2008版的5.3质量方针主要变化点：1、增加了方针需适应组织环境并支持其战略方向；2、增加了方针可为有关相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求；三、标准的解读（方针制定121：一个适应、两个承诺、一个框架）（方针沟通：成文、公示、应用）1、方针的制定人为最高管理者，需结合组织的战略、内外部环境因素、相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的特点，在识别风险和机遇的基础上建立质量方针，并与组织总体经营方针相一致；2、质量方针的作用：对内：能为组织提供关注的焦点，形成员工凝聚力；对外：能体现组织对质量的承诺，增强相关方信心；3、质量方针要通过目标来实现，并通过管理评审，评价其持续的适宜性并予以改进；4、方针应形成文件的信息，予以公示（张贴、宣讲等），可为相关方获得。
四、本条款审核关注点建议：现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：本条款的审核有些抽象，曾有某企业内审员就将“沟通质量方针”解读为必须会背诵质量方针，于是他在审核本条款时，逢人便要求背质量方针，并将不会背诵质量方针作为不符合开出，弄得每次内审一开始，各部门、车间一片朗朗背书声～～后来外审老师听说了他的光辉事迹后，也让他背诵质量方针，结果他也背不出来。
其实本条款的审核可关注以下几点：-质量方针是否体现了持续改进和顾客满意的内容？-质量方针是否体现了组织提供的产品和服务特点？-质量方针是否评审其持续适宜性？-质量方针是否被公示、宣讲，员工对方针是否理解?可查证据：1）管理手册，质量方针文件；2）质量方针的公示（标语、宣传栏）、宣讲会议记录，管理评审记录等；3）员工询问（重点在理解上）。
5.3 组织的岗位、职责和权限一、标准条款5.3 组织内的角色、职责和权限•最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。
•最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
二、标准变化本条款对应2008版的5.5.1 职责和权限、5.5.2 管理者代表主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，体现了管理的灵活性；三、标准的解读1）组织各部门各岗位应由最高管理者分配其职责，权限和相互关系；2）最高管理者策划组织结构，岗位设置，职权范围时，应力求组织结构科学，管理层次清晰，部门职责明确，岗位责任具体，人力资源配置合理，有助于管理体系高效运作。
PS关于岗位、职责的分配可考虑下列输入：1.已定义的过程及组织架构图；2.人员能力方面，需确保分配的职责和所需能力保持一致；3.可用资源方面，主要考虑人力资源，但仍需要考虑会影响责任分配的资源；4.组织方针、内部规则、岗位描述、工作指南等，来确保已分配职责和相关成文信息的一致性；5.法律法规要求、职业道德规范及必需的资格，来确保相关要求和职责分配的匹配；6.通过绩效目标及结果，来确保合适人员履行对实现预期绩效水平的承诺；7.组织所用的其它管理体系以确保不同管理体系之间的职责分配保持一致。
3）需让员工理解自己的岗位职责和权限，自觉履行职责；4）当组织的质量管理体系变更时，应确保各过程、各岗位职责和权限的连续性和完整性，不能断档。
四、本条款审核关注点建议：现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：可查证据：1.必要的成文信息（如：岗位描述、工作指南、手册、程序等）；2.职责权限的传递：培训需求、口头指导、针对设施/设备的约束性使用条件配备必要的技术手段，对处理过程中的信息的必要控制，或数据访问受限等；3.无论是否设立管理者代表，但是要有相应向最高管理者报告绩效及改进机会的机制等。