药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
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对药品研发影响及原始记录常见问题讨论PPT课件
USP34
按干燥品计算，每 1mg中效价不得少 于180USP 肝素单 位
JP15
每1mg的效价 不得少于110 单位。
性状
白色或类白色的粉 白色或类白色的粉 白色或几乎白色的粉
末，有引湿性
末，极具引湿性 末，有适度的引湿性
白色到灰棕 色的粉末或 颗粒
溶解度 在水中易溶
在水中易溶，在乙 醚中不溶
在水中易溶
增设有效项目指标-甲氧基苯胺值
– 含有不饱和脂肪酸的药物在生产和贮藏过程
中易被氧化，初级氧化产物一般不稳定，又可
进一步生成醛类等化合物，而甲氧基苯胺值（
也称p-茴香胺值）就是ISO推荐的一种对此类 降解产物进行评价的手段，欧洲药典附录 2.5.36收载了此测定方法。药物的甲氧基苯胺 值越高，说明其劣变程度越严重。
给药后
增设有效项目指标加强安全性监控
结合药品的制法和工艺特点，以及杂质的特殊性设 立特色有针对性检测项目，最大限度解决安全隐 患。 – 人尿制品增加乙肝表面抗原检查：如尿激酶、尿 促性素、绒促性素、乌司他丁等 – 重组品种增加菌体蛋白残留量、外源性DNA残 留量如重组人生长激素、重组人胰岛素等。 – 含不饱和脂肪酸的品种增加甲氧基苯胺值检查： 如多烯酸乙酯（P272）等。
常见研究误区以及供参 考的经验和体会
研发原始记录中常见问题 及改进建议
供C注li射ck用to杂原e质料di谱质t t的控it比变le较化st重yle点提示
杂质控制 微粒控制
安全性 控制
标准 增项
注射剂所用的原辅料应从来源及 工艺等生产环节进行严格控制并 应符合注射用的质量要求。
杂质控制力度大幅度提高
• 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质 的总的描述。
药品研究的原始记录规范Ppt
验图谱（液相、气相、紫外）缺乏原始性， 有的试验无记录人签名或签名与试验人笔迹不符；
所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符； 大部分病理组织学检查无具体操作过程和读片的原始记录，仅有打印报告，有的单位的报告无具体时间和人员的签名。
也就是我们所说的所谓“秃头图谱”，没 对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。
药品研究的原始记录规范Ppt
一、药品研究原始记录的定义
药品研究试验记录是药品研究机构撰 写药品申报资料的依据。真实、规范、 完整的实验记录是保证药品研究结果 真实、可靠的基础。而药品的原始档 案以文字、图表、数据、摄影等方式 记录和见证了研究的真实过程和科技 的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
有任何可追溯性的关键信息（如：带有存 在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。
放置时间、取样时间以及取样量的记录。 缺乏研究人员的资质描述或证明；
盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集 详细记录的供试品信息（量和批号）
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常 常没有原料生产厂家的红色印章；另外， 在进行3批放大生产之前，生产单位应对所 购入的原料进行自检，但是，有的生产单 位并没有对其所购入的原料进行自检。
2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中 没有中间体的检验记录；在确定处方时， 没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报 资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于 所设计的处方进行分析判断以及结论的任 何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至 比原始记录还要多；另外，有的还存在着 处方在质量研究之后或同时确定的，这显 然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑 上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。
所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符； 大部分病理组织学检查无具体操作过程和读片的原始记录，仅有打印报告，有的单位的报告无具体时间和人员的签名。
也就是我们所说的所谓“秃头图谱”，没 对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。
药品研究的原始记录规范Ppt
一、药品研究原始记录的定义
药品研究试验记录是药品研究机构撰 写药品申报资料的依据。真实、规范、 完整的实验记录是保证药品研究结果 真实、可靠的基础。而药品的原始档 案以文字、图表、数据、摄影等方式 记录和见证了研究的真实过程和科技 的发展。
二、药品研究原始记录的重要性
（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。
有任何可追溯性的关键信息（如：带有存 在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。
放置时间、取样时间以及取样量的记录。 缺乏研究人员的资质描述或证明；
盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集 详细记录的供试品信息（量和批号）
• 原料的检验报告问题：原料的检验报告常 常没有原料生产厂家的红色印章；另外， 在进行3批放大生产之前，生产单位应对所 购入的原料进行自检，但是，有的生产单 位并没有对其所购入的原料进行自检。
2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中 没有中间体的检验记录；在确定处方时， 没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报 资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于 所设计的处方进行分析判断以及结论的任 何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至 比原始记录还要多；另外，有的还存在着 处方在质量研究之后或同时确定的，这显 然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑 上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
药物研发原始记录书写培训课件
U
16
1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
19
处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
16
1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
19
处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
药品研发原始记录管理培训课件
仪器、试剂
血液学参数：血液学分析仪器型号；试剂来源、批号 生化参数；生化分析仪器的型号；试剂来源、批号 尿生化：检测仪型号；试剂来源、批号
主要实验设施和场地等的记录或说明
动物实验设施场地：温度、湿度、空气洁净度、通风和照明调控 动物饲养：饲料、垫料、水、笼具及其它用品情况 检疫、健康及适应情况 动物运输、购入与使用情况 动物异常情况处理：逸脱、疾病
实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页， 应详细说明原因
（2）实验记录的书写
实验记录本要竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用 字规范，字迹工整。
常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规 范。首次出现时必须用中文加以注释
实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际 标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求
（5）实验记录的保存
实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边、完好、无破损、不丢 失
总结：实验记录应尽可能地回答以下几个备查、核查问题 0、做的是什么？（实验名称） 1、准备怎么做？（实验方案） 2、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等）
3、什么时间做的？（实验日期） 4、谁做的？（实验参加者） 5、为什么做？（实验目的） 6、用什么做的？（实验对象、实验材料、实验设备）
采样时间;用药前或后 尸体剖检时间 死亡/濒死前评估：观察、解剖、记录 死亡率/濒死率： 动物数量：部分或所有 结果分析、评价：参考依据
结果分析、评价 具体改变的情况描述 采用检验的统计方法及依据 与药物的相关性的分析
总结：动物实验的条理性、时间性都很强，实验条 件、实验环境、实验观察等的记录工作也都很琐碎， 而且是越详细越好；因为它们对实验的顺利开展和 结论的分析都十分重要，不容忽视。
药品研发实验记录书写的要求与规范PPT精选课件
出，就应立即进行记录 不得记“回忆性”的记录 过后凭回忆作记录，容易发生有意无意的
错记、漏记 记录的不真实，有时不是故意的，是不自
觉的遗漏
11
记录时必须遵守的原则
3.记录的完整性 实验的条件，包括温度、湿度等； 实验用试剂厂家、等级； 所用仪器设备的型号、厂家、精密度； 实验的过程，操作顺序； 观察到的现象，测量到的数据等等； 各种可能的干扰、相互影响因素。
论文、成果都可以编造，记录编造不了 有疑虑：先查记录上有没有相关研究内容
再分析记录内容能不能得出相关结论 甚至组织专业人员按记录重复实验结果
5
实验记录在科研中的重要作用
实验记录是 撰写论文、成果鉴定、申报 奖项的最主要依据，最基本的素材。
成果鉴定和报奖应将记录交档案室存档
6
实验记录在科研中的重要作用
所有原始数据、图表都应贴在记录的适当位置
30
实验记录应包括的内容
实验记录中出现图，一 定提供原始数据
瘤重（g )
3 2.5
2 1.5
1 0.5
0 对照
T19肽
T21肽
T42肽
瘤重（g）
平均瘤重(g)
IR（%）
对照
19肽 21肽 42肽
1.94 3.01
2.45 1.78 2.84
2.12
3.14
3.04 2.96
单位和课题要求记录存档的，参与实验的人有责 任和义务将原始记录交出来
原始记录由谁保管，学校没有统一要求，到哪 儿查原始记录没有权威说法
34
实验记录的管理
2.实验记录应使用带有页码的统一记录本，实验记 录应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页， 应详细说明原因（怀疑删除不利数据）
错记、漏记 记录的不真实，有时不是故意的，是不自
觉的遗漏
11
记录时必须遵守的原则
3.记录的完整性 实验的条件，包括温度、湿度等； 实验用试剂厂家、等级； 所用仪器设备的型号、厂家、精密度； 实验的过程，操作顺序； 观察到的现象，测量到的数据等等； 各种可能的干扰、相互影响因素。
论文、成果都可以编造，记录编造不了 有疑虑：先查记录上有没有相关研究内容
再分析记录内容能不能得出相关结论 甚至组织专业人员按记录重复实验结果
5
实验记录在科研中的重要作用
实验记录是 撰写论文、成果鉴定、申报 奖项的最主要依据，最基本的素材。
成果鉴定和报奖应将记录交档案室存档
6
实验记录在科研中的重要作用
所有原始数据、图表都应贴在记录的适当位置
30
实验记录应包括的内容
实验记录中出现图，一 定提供原始数据
瘤重（g )
3 2.5
2 1.5
1 0.5
0 对照
T19肽
T21肽
T42肽
瘤重（g）
平均瘤重(g)
IR（%）
对照
19肽 21肽 42肽
1.94 3.01
2.45 1.78 2.84
2.12
3.14
3.04 2.96
单位和课题要求记录存档的，参与实验的人有责 任和义务将原始记录交出来
原始记录由谁保管，学校没有统一要求，到哪 儿查原始记录没有权威说法
34
实验记录的管理
2.实验记录应使用带有页码的统一记录本，实验记 录应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页， 应详细说明原因（怀疑删除不利数据）
药品研究的原始记录的常见问题和规范PPT文档共54页
55、 为 Βιβλιοθήκη 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
药品研究的原始记录的常见问题和规 范
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
药品研究的原始记录的常见问题和规 范
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
药品检验原始记录及报告的规范化要求57页PPT
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍化要 求
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
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5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
-18 ℃
第xxx实验 冰箱仪器编号xx 第xxx实验 (位置） 第xxx实验 冰箱仪器编号xx
说明问题 （结束）
原因分析
9.总结，数据统计方法。 10.结论，报告。
原始记录
❖1个SOP ❖2个附录
PPT精品课件
谢谢观看
Thank You For Watching
27
药品研究 实验原始记录培训
2005.06.27
目录
1.法 规 2.正式记录前十大事项 3.记录开始后十大事项
一.法 规
➢国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规
➢根据：
“中华人民共和国药品管理法” “国家档案法”
➢目的：
保证药品研究记录真实、规料
3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号
微生物
标准菌株
购于xx单位
临床分离菌株
xx年xx月临床 分离株
细胞：来源，传代
3. 实验材料
3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号 3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家
4.实验原理
安评试验：？？ 药效试验：不同药效不同原理
至页 至年月日
自己签名
最后填写 最后填写
4.表头的填写
试验题目：
试验日期： 年 月 日
天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f
试验目的：
g
1).试验题目：统一代号 2).试验日期 3).天气、温度、相对湿度 4).试验者：本人签名
5.写错字或增添数据
只能划一道，签名，注明时间及原因
6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起