药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件

说明问题 （结束）
原因分析
9.总结，数据统计方法。 10.结论，报告。
原始记录
❖1个SOP ❖2个附录
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27
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
至页 至年月日
自己签名
最后填写 最后填写
4.表头的填写
试验题目：
试验日期： 年 月 日
天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f
试验目的：
g
1).试验题目：统一代号 2).试验日期 3).天气、温度、相对湿度 4).试验者：本人签名
5.写错字或增添数据
只能划一道，签名，注明时间及原因
6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起
3. 实验材料
3-2 动物：种属，品系，来源，合格证号
微生物
标准菌株
购于xx单位
临床分离菌株
xx年xx月临床 分离株
细胞：来源，传代
3. 实验材料
3-3 仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号 3-4 试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家
4.实验原理
安评试验：？？ 药效试验：不同药效不同原理
5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结来自百度文库
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
药品研究 实验原始记录培训
2005.06.27
目录
1.法 规 2.正式记录前十大事项 3.记录开始后十大事项
一.法 规
➢国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规
➢根据：
“中华人民共和国药品管理法” “国家档案法”
➢目的：
保证药品研究记录真实、规范、完整
➢要求：
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
-18 ℃
第xxx实验 冰箱仪器编号xx 第xxx实验 (位置） 第xxx实验 冰箱仪器编号xx