中药药剂之完整版

中药药剂之普济方

第一章绪论

1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。

2.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

3.制剂：根据标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。

4.中药药剂学的发展

夏商时代：药酒，曲（酵母）

商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》，是我国最早的方剂与制药技术专著

春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》

秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂

张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制

晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂”

梁陶弘景-《本草经集注》

《新修本草》-我国历史上第一部官修本草

孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》

两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范

明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种

吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著

5.中药药剂工作依据：《中国药典》——最高法定技术标准，有法律约束力

国外药典仅供参考，无法律约束力

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《药品经营管理规范》（GSP）

《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药品临床试验管理规范》（GCP）

《药品生产质量管理规范》（GMP）

6.剂型的分类：

按发展历程：传统剂型、现代剂型

按物态：固体、半固体、液体、气体

按制法：浸出制剂、无菌制剂

按给药途径和方法：经胃肠道给药、不经胃肠道给药（注射、皮肤、黏膜、呼吸道）

按分散系统：真溶液类、胶体溶液类、乳浊液类、混悬液类、气体、固体

7.剂型的选择原则？：根据防治疾病需要

根据药物及其成分性质

根据生物药剂学和药物动力学特性

根据生产条件和制剂的基本要求

第二章制药卫生

1.空气洁净度：数值越大，洁净度越低

2.层流洁净技术可使空气达到高洁净度

3.F0值的物理意义：Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃

产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

4.按药典规定，注射剂灭菌F0≥8min

5.灭菌效率最高的方法是热压灭菌法

6.影响湿热灭菌的因素：

1）不同细菌的不同发育期与数量：对热的抵抗力：芽孢>繁殖期>衰老期；

数量越少，灭菌越快

2）灭菌温度与灭菌时间：高温缩短灭菌时间，低温延长灭菌时间，都增加药物分解量

3）蒸汽的性质：饱和蒸汽热含量较高，潜热大，穿透力大，灭菌效力高

湿饱和蒸汽带有水分，热含量较低，穿透力大，灭菌效力较低

过热蒸汽温度高，但穿透力差，灭菌效率低

4）介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质，能增强细菌的抗热性5）介质PH值：中性环境耐热性最好，碱性次之，酸性不利于细菌的发育

6）被灭菌物品的种类、大小、灭菌载量和装载方式

7. 防腐剂：

1）苯甲酸与苯甲酸钠PH4以下时防腐作用较好，用量范围：0.1%~0.25%

2）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）：甲酯，乙酯，丙酯，丁酯，用量范围：

0.01~0.25%

3）山梨酸：对霉菌和酵母菌的抑制力强，在酸性水溶液（PH4.5）中效果较好，常用量为0.05%~0.2%

4）20%乙醇防腐作用好，中性或碱性溶液中需25%乙醇才能防腐

5）季铵盐类：洁尔灭、新洁尔灭、杜灭芬（阳离子表面活性剂）

第三章中药制剂的原辅料

1. 原料的分类：中药饮片

植物油脂：植物挥发油、植物脂肪油

中药提取物：总提取物（流浸膏、浸膏、干浸膏）、有效部位、

有效成分（有效成分单体）

2. 药用辅料：指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。

第四章粉碎，筛析和混合

1．串油粉碎：处方中大量含油脂性药料。桃仁、杏仁、牛蒡子、核桃仁串料粉碎：大量含粘液质、糖分或树枝等成分的“粘性”药料

麦冬、熟地、肉苁蓉、枸杞子、黄精

蒸罐粉碎：使药料由生变熟、增加温补功效，同时经蒸制的药料干燥后便于粉碎

新鲜动物药、需蒸制的植物药：乌鸡、鹿肉、地黄、何首乌打潮：粉碎麝香时常加入少量水

水飞法：朱砂、珍珠、炉甘石

2.

3. 粉末分等

最粗粉：1号筛，3号-20%

粗粉：2号筛，4号-40%

中粉：4号筛，5号-60%

细粉：5号筛，6号-95%

最细粉：6号筛，7号-95%

极细粉：8号筛，9号-95%

4. 混合机理：切变混合：由于粉粒体各层之间的速度差而发生的各粉粒层之间

的剪切分离，伴随发生的混合。如：研磨混合

对流混合：由于容器自身或浆叶的旋转造成粉粒体大范围从一处向

另一处移动。如：V形混合筒

扩散混合：由于相邻粉粒体相互交换位置而引起的局部混合。搅

拌混合

5. 混合的方法：搅拌混合，研磨混合，过筛混合

6. 混合的影响因素：

组分比例相差悬殊——等量递增法

组分药物密度相差悬殊——先混密度小的

组分的色泽相差悬殊——打底套色法

组分药物粒度分布相差悬殊——先混粒径大的

有液体组分——用处方中其他组分吸收该液体，常用稀释剂有碳酸钙、蔗糖、Glc

因混合摩擦而带电的粉末——加少量表面活性剂、用润滑剂做抗静电剂

7.粉体：细小固体粒子的集合体

8.几何学粒径：用显微镜看到的实际长度的粒子径

有效粒径：用沉降法求得的粒子径

比表面积粒径：用吸附法和透过球法求得的粉体的单位表面积的比面积

9.粉体的密度：

真密度：单位体积颗粒的质量（不含颗粒内和颗粒间的体积）

粒密度：不包括颗粒间空隙体积，但包含颗粒内部空隙体积的密度。

堆密度：单位总体积颗粒的质量（含颗粒内和颗粒间的体积）

10.休止角：指一堆粉末的表面与平面间可能产生的最大夹角，休止角越大，流

动性差

11.接触角越小，润湿性越好

12.CRH（临界相对湿度）越大，吸湿性越差

第五章浸提，分离，精制，浓缩与干燥

1．浸提的过程：浸润与渗透阶段；解吸与溶解阶段；浸出成分扩散阶段

2. 影响浸提的因素：

①药材粒度：适宜粒度。

不宜用过细粉末：①吸附作用增强，影响扩散速度。②浸出杂质多。③操作困难。

②药材成分：小分子成分易浸出，易溶性物质易浸出。

③浸提温度：温度升高，浸出效果提高，制剂稳定性好；浸出杂质增多，易出现沉淀或浑浊，影响制剂质量和稳定性；使不耐热成分、挥发性成分分解、变质或挥发散失。