膏药生产线设备变更风险评估报告
厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告
*****制药有限责任公司风险评估报告项目名称：厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告部门名称：质量保证部报告编号：YZ-FX-BG-05-00*****制药有限责任公司风险评估小组目录1.目的2.适用围3.容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的1.1.为保证产品质量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考；1.2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的围，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药品；1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。
2.适用围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。
3.容3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。
根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。
公司成立更换品种生产的质量风险评估小组：3.2.风险识别3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一3.3.风险分析采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
表二3.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤83.4.3评分标准表3.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。
药膏安全生产评估报告
药膏安全生产评估报告药膏安全生产评估报告一、背景介绍药膏是一种外用药物，常用于皮肤疾病的治疗，如瘙痒、疮疡等。
药膏的安全生产评估是为了确保生产过程中不会产生安全隐患，保障药膏的质量安全。
二、评估目的评估药膏的安全生产状况，包括生产设备的安全性、生产工艺的合理性、原材料的质量控制、工人的操作技能等方面。
三、评估方法1. 调查采访：对药膏生产企业进行现场调查，了解生产设备和工艺流程。
2. 文献资料收集：收集相关的安全生产规范、技术标准、质量检测方法等资料。
3. 实验检测：对生产过程中的关键环节进行抽样检测，包括原材料的纯度、产品的质量等。
4. 数据分析：对采集的数据进行统计分析，评估生产过程中的安全风险。
四、评估内容1. 设备安全性评估：对生产设备进行检测，确保设备能够正常稳定运行，没有安全隐患。
2. 工艺流程合理性评估：对生产工艺流程进行评估，确保每一个步骤都符合安全标准，并能够保证产品质量。
3. 原材料质量控制评估：对原材料的采购、存放、检验等环节进行评估，确保原材料的质量稳定可靠。
4. 工人操作技能评估：对工人的操作技能进行检测，确保操作过程中没有疏忽大意，减少人为操作失误带来的安全隐患。
五、评估结果根据上述评估方法，评估结果如下：1. 设备安全性评估结果良好，设备正常运行，无安全隐患。
2. 工艺流程合理性评估结果良好，每一个步骤都符合安全标准，能够保证产品质量。
3. 原材料质量控制评估结果良好，原材料的采购、存放、检验等环节都有完善的控制措施。
4. 工人操作技能评估结果良好，工人熟练掌握操作技能，遵守操作规程，减少了人为操作失误的可能性。
六、结论与建议根据评估结果，药膏的安全生产状况良好。
为进一步提高药膏的安全生产水平，建议企业加强对设备的定期保养和维护，加强对员工的安全培训，不断完善质量管理体系，提高产品质量和安全性。
七、参考资料1. 《药品生产质量管理规范》2. 《药品生产质量管理规程》3. 《药膏生产工艺流程及检验标准》。
膏药提取工序质量风险评估报告
目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益.范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责,风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。
炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。
炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。
下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。
下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。
火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必须继续加热熬炼成膏。
离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处,趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。
去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。
亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。
首先检查膏药提取间,应有《清场合格证》并在效期内;提取设备应悬挂《设备正常》和《已清洁》标识并在效期内。
依据《生产指令单》，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或合格证），并运至提取岗间.再领取植物油（应有检验报告单或合格证）。
依据批投料量、锅的大小进行称配分料,一人称量、一人复核,确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量）,并将每锅料码放在一起。
按照《膏药提取岗位操作规程》开始投料，先加植物油，再加药材,进行炸药提取、出料、出渣（第二锅…均同)。
先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时,滤出药渣.药材一味一味逐一炸。
设备风险评估报告
主要生产设备风险评估报告文件编码:目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险评估方法 (3)6.2失败模式效果分析 (3)6.3风险级别评判标准 (4)6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 (4)6.5生产制药设备对产品的风险分析 (5)7.风险控制 (12)8.造成设备故障的风险评估 (16)8.1风险识别 (16)8.2风险分析及评估 (16)8.3风险控制实施的标准 (18)8.4风险控制措施执行后风险再评估 (19)9.主要生产设备风险评估总结： (20)1.概述：生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：6.风险评估：6.1风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
工厂、制造设施和机器变更风险评估
工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。
风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。
为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。
在新址落成初期应进行适当的培训和测试。
制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。
为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。
更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。
机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。
为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。
更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。
此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。
结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。
为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。
同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。
(推荐)厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
药厂设备状态风险评估报告
药厂设备状态风险评估报告1. 引言本报告旨在对种植业的成本风险进行评估，分析可能的风险因素以及其对种植业的影响。
通过对种植业的风险评估，帮助决策者制定风险管理策略，减少风险对种植业的不利影响。
2. 成本风险因素2.1 天气因素天气因素是种植业中最重要的风险因素之一。
极端天气事件，如洪水、旱灾、冰雹等，会对种植业造成严重影响。
洪水可以冲毁农田，导致作物死亡；旱灾会使作物缺水导致减产；冰雹则可能破坏作物的结实部分。
因此，应注重天气预警系统的建设，及时采取相应的防灾措施。
2.2 政策风险政策因素也是影响种植业的重要风险因素之一。
政府的法规、补贴政策、贸易政策等都会对种植业产生重要影响。
政策的变化可能导致相关农产品的价格波动，进而影响种植者的利润。
因此，种植者需要密切关注政策的变化，并及时调整经营策略。
2.3 疾病与害虫疾病与害虫是种植业中的常见问题，也是潜在的成本风险因素。
疾病和害虫的侵袭会导致作物大面积的减产或死亡。
因此，有效的病虫害防治措施是减少风险的关键。
种植者应定期进行病虫害监测，并采取相应的防治措施。
2.4 劳动力成本劳动力成本是种植业的主要成本之一。
劳动力成本的波动可能会对农场的利润率产生重要影响。
劳动力成本的上升可能导致种植业的利润减少，从而增加风险。
因此，种植者应密切关注劳动力市场的变化，并寻找提高劳动力效率的方法。
3. 风险评估3.1 风险概述根据以上成本风险因素的分析，种植业面临着较高的成本风险。
天气因素可能导致农作物减产甚至死亡，政策因素可能导致市场需求和价格波动，疾病与害虫可能对作物造成影响，劳动力成本的波动可能增加经营成本。
3.2 风险评估方法风险评估是对可能的风险进行定量或定性的评估，并确定风险的概率和影响程度。
在进行风险评估时，可以使用定量风险评估方法和定性风险评估方法。
定量风险评估方法包括概率分析、统计模型等；定性风险评估方法则是通过专家判断进行评估。
3.3 风险管理策略在面对成本风险时，种植者可以采取以下策略进行风险管理：- 多样化种植：通过多样化种植，可以减少因单一农作物受灾而导致的损失。
生产设备风险评估报告
质量风险评估报告表
编号：FX- 2013016
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
工程部/王博
修订制度
3
设备性能偏差超出设计范围
中间产品、产品的不合格率提高
中
加强验证管理制度/2013.01.15
质量部/曹兆军
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
电源连接错误
主要设备的电源连接检查
检测并确认主要设备的电源连接正常
电源连接正常
通过确认
附件：有□ 无□
2、风险评估小组
组长：@@
成员：@@@@
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
5
辅助设施运行不正常
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
设备评估风险报告
设备评估风险报告1. 引言本报告针对公司的设备评估风险进行分析和报告。
设备评估风险是指对公司使用的设备进行评估，识别潜在的风险和威胁，并提出相应的预防和应对措施。
通过对设备评估风险的分析，可以帮助公司制定合理的设备管理策略，提高设备的可靠性和安全性。
2. 设备评估方法本次设备评估使用了以下方法：•设备检查和测试：对公司使用的设备进行检查和测试，验证设备的工作状况和安全性。
•设备文档评估：审查设备相关的文档，包括设备使用手册、维修记录、安全操作规程等，评估设备的可靠性和安全性。
•用户反馈调查：通过调查用户的使用体验和反馈，收集关于设备的问题和风险信息。
•专家意见征询：请相关领域的专家对设备进行评估，提供专业的意见和建议。
3. 设备评估结果根据以上的设备评估方法，我们得出以下评估结果：3.1 设备工作状况经过设备检查和测试，我们发现公司的设备整体工作状况良好。
设备的各项功能正常，工作稳定，符合要求的工作效率和精度。
然而，我们也发现了一些设备存在的问题，例如部分设备的润滑油未及时更换，影响设备的稳定性和寿命。
建议公司加强对设备的定期维护和保养，提高设备的可靠性和寿命。
3.2 设备安全性评估通过设备文档评估和用户反馈调查，我们对设备的安全性进行了评估。
结果显示，大部分设备符合安全操作规程，并采取了必要的安全保护措施。
然而，部分设备的操作界面存在设计缺陷，容易引发误操作和事故。
建议公司在设备设计时加强人机工程学的考虑，优化设备的操作界面，降低误操作的风险。
3.3 设备风险识别通过专家意见征询和设备文档评估，我们识别了一些潜在的设备风险。
其中包括设备供应商的信誉度问题，设备的部件易损性和老化问题，以及设备维修和备件的供应问题。
针对这些风险，建议公司与可靠的供应商建立合作关系，加强设备的定期检修和维护，及时储备备件。
4. 风险预防和应对措施基于设备评估结果，我们提出了以下风险预防和应对措施：•定期维护和保养：公司应制定定期的设备维护和保养计划，及时检查设备，更换润滑油和磨损件，提高设备的可靠性和寿命。
膏药生产线设备变更风险评估方案报告
1.概述 (3)2.风险评估小组成员及职责 (3)3.风险评估目的 (4)4.评估流程 (4)5.风险等级评估方法（FMEA说明 (4)6.支持性文件 (5)7.风险评估实施 (6)8.风险控制措施实施 (10)9.风险评估结论 (10)1.概述我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。
其中主要涉及设备有膏药融膏罐、为进确保增加的设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据GMP相关要求和公司《变更控制管理规程》、《质量风险管理流程及要求》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增设施、设备及设备变更进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总另附新增设备情况如下：2.风险评估小组成员及职责质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：3.风险评估目的1.评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；4.评估流程1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEAJ术（失效模式与影响分析）；3.提出预防质量风险发生的措施。
5.风险等级评估方法（FME）说明1.进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
膏药摊涂包装质量风险评估报告
目的:建立膏药包装生产过程质量风险评估报告，使膏药包装生产过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。
范围：适用于公司膏药包装生产过程质量风险评估管理.责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责，风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：膏药包装生产过程基本雷同，包含加细料、摊涂、包装工序。
对其生产过程进行质量风险评估。
1.膏药包装生产的基本过程1.1加细药：将方中的贵重细药，如冰片、麝香等研细面，加入已熔化的膏药内搅拌。
1。
2 摊涂：急把尚未冷凉的膏药,先用膏药涂布机制成薄厚均匀的膏药条，再用栽切机制成型。
1。
3内包装：将成型膏药圆片放置于胶贴内，封闭。
1。
4外包装：参照口服固体制剂包装过程风险管理文件执行。
本风险评估只做加细药、摊膏药、内包装过程。
2。
风险识别加细药过程可能出现问题：溢锅、含量不合格。
内包装过程可能出现问题:外观不合格、封闭不合格。
3. 风险分析：选择风险评估工具应用失效模式效果分析(FMEA），对风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认。
依据《质量风险管理常用工具管理规程》（SMP-02-102-00）进行如下分析：4. 风险评估：从发生的风险的严重性、可能性及可检测性分析，加细药、摊涂、内包装FMEA 排列标准和失败得分:风险得分 = 严重性×可能性×可测定性5. 风险降低6. 风险接受加细药、摊涂、内包装工序发生问题的严重性、可能性及可检测性,都分别评估完成并且达成一致,即可以定义为风险可接受标准.使用失败模式效果分析（FMEA）的标准认定风险的等级并完成了膏药包装工序风7．风险沟通和回顾根据以上分析评估,我公司膏药包装工序质量风险基本可控。
日常管理工作中还应加强以下几点：7.1.认真做好培训工作。
将膏药包装过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中。
7。
2。
严格执行操作规程.不能有任何侥幸心理.操作前严格按规定检查,膏药包装中严格按规定执行，包装后的检查必须彻底，清场时不得有任何死角。
设备异动风险评估报告范文
设备异动风险评估报告范文设备异动风险评估报告一、背景设备异动是指设备在正常运行过程中出现异常情况，包括但不限于设备故障、设备损坏、设备失效等。
设备异动可能会对生产安全和生产效率造成严重影响，因此需要对设备异动风险进行评估。
二、评估方法本次评估采用风险矩阵法进行评估。
风险矩阵法是一种常用的风险评估方法，通过将风险的可能性和影响程度综合考虑，将风险分为高、中、低三个等级。
三、评估内容本次评估主要对公司生产线上的设备异动风险进行评估，评估内容包括但不限于以下方面：1.设备类型：评估范围包括生产线上的所有设备类型。
2.设备异动可能性：评估设备异动的可能性，包括设备故障率、设备维护情况、设备使用年限等因素。
3.设备异动影响程度：评估设备异动对生产安全和生产效率的影响程度，包括设备停机时间、生产线停产时间、生产线产能损失等因素。
4.风险等级评估：根据设备异动可能性和影响程度，将设备异动风险分为高、中、低三个等级。
四、评估结果根据评估结果，本次评估共涉及100台设备，其中高风险设备10台，中风险设备40台，低风险设备50台。
具体评估结果如下表所示：设备类型高风险设备中风险设备低风险设备设备A 1 0 4设备B 2 5 3设备C 0 10 0设备D 3 15 10设备E 4 10 33五、建议措施针对高风险设备，建议加强设备维护和检修工作，提高设备使用效率，减少设备故障率；针对中风险设备，建议加强设备巡检和保养工作，及时发现和解决设备问题；针对低风险设备，建议继续保持设备的正常运行状态，定期进行设备检查和维护。
六、结论本次设备异动风险评估结果表明，公司生产线上存在一定的设备异动风险，需要加强设备维护和管理工作，提高设备使用效率，确保生产安全和生产效率。
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目录
1.概述 (3)
2.风险评估小组成员及职责 (3)
3.风险评估目的 (4)
4.评估流程 (4)
5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (4)
6.支持性文件 (5)
7.风险评估实施 (6)
8.风险控制措施实施 (9)
9.风险评估结论 (9)
1.概述
我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。
其中主要涉及设备有
3.风险评估目的
1.评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
4.评估流程
1.列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；
7.风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。
风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
7/ 10
8/ 10
8.风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后,需对控制措施进行实施追踪.实施检查情况如
9.风险评估结论
第一阶段风险评估结论经风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参与评估人：
日期：
评价人：
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批准人：
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第二阶段风险评估结论经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后的项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参与评估人：
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评价人：
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