工艺、设备变更记风险评价记录

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

2013设备设施风险评价记录

设备设施风险评价记录
安全检查表（SCL）分析
单位：XXXXX 分析人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分析日期：2013年7月5日区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：空压机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧压机、氮压机
区域/工艺过程：冷却水装置/设备/设施：水泵
区域/工艺过程：储存装置/设备/设施：低温液体储罐（液氧储罐、液氮储罐、液氩储罐）
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：低温液体泵（液氧泵、液氮泵、液氩泵）
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧气透平压缩机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氮气透平压缩机
区域/工艺过程：生产压缩装置/设备/设施：氧气球罐、氮气球罐
区域/工艺过程：压缩车间区域装置/设备/设施：行车
区域/工艺过程：检修工段装置/设备/设施：电焊机
区域/工艺过程：检修工段装置/设备/设施：气路。

变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价

变更管理制度1 总那么1.1 为了标准变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。

1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施〔含建构筑物〕等永久性或暂时性的变化进行有方案的控制，以防止或减轻对平安生产的影响。

2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细说明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。

2.2 对由于变更可能导致的风险，应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。

2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。

2.4 对改良工程实施过程中的变更，应将变更结果作为【过程改良〔工程〕工作表】的附件。

3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。

分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写【变更申请/验收表】，并指定专人负责管理。

5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。

主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。

任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。

5.2.2 车间级变更的审批⑴【变更申请/验收表】填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。

单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按【危险源辨识、风险评价及风险控制程序】，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

工艺变更风险评价报告

工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。

评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。

评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。

10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。

评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。

经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。

并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。

制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。

为社会提供合格的氧产品。

工艺过程风险分析记录.

工艺过程风险分析^p 记录.工艺过程风险分析^p 记录（一）评价任务：对冷鼓工段进行风险评价序号触发事件危害因素潜在危害事故后果风险发生可等级能性设备、管道、阀门、泵等连接处煤气达燃爆浓密封不良；密封中毒度；现场有火1件或紧固件松煤气泄漏火灾ⅢC；操作工无防动；水封压力不爆炸护措施够；放散气不设回收系统。

未设氧含量超密封不严；空气标报警及联锁写入电捕焦油人员伤亡2停电装置；现场器；焦炉操作不火灾爆炸ⅢD财产受损有电火花或明当，煤气中氧含火量超标管道、设备密封周围设备和地设备腐蚀3氨水泄漏坪不防腐；操作ⅡD不严；腐蚀泄漏灼伤工未着防护服4.有位于高处的高处坠落未设防护栏杆；人员伤亡ⅢDJYHC-205现有控制措施1.对设备、阀门、管道的密封部位进行经常检查，发现泄漏及时消除； 2.鼓风机室等易发生事故的工作场所设置可燃气体浓度检测报警装置； 3.水封高度按有关规范设计，其压力不得小于鼓风机的最大吸力； 4.设压力平衡装置将各储槽的放散气排至吸煤气管道。

1.电捕焦油器设氧含量检测仪，氧含量超过 1%报警，超过 2% 时自动断电。

2.管道、设备应密封严格，防止空气的泄入；3.焦炉应密封严密，并严格按规程操作；1.加强巡检，发现泄漏及时消除；2.设氨水事故槽，保证事故状态下氨水的排放；3.在氨水可能泄漏处装防喷射设施；4.现场人员应穿戴防碱服、手套及防护眼镜；5.现场设洗眼器或事故冲洗装置。

1.检修及登高作业时，操作工按规程操作；操作平台防护栏杆高度 2.在有坠落危险的场所，按规定设置操作平台、扶梯和防护栏不符合要求；违杆。

章操作工艺过程风险分析^p 记录㈡评价任务：对冷鼓工段进行风险评价序号触发事件危害因素设备、管道、阀门、泵等连接处密封不良，密封5 件损坏或紧固焦油泄漏件松动；冒罐；装卸过程中泄漏氨水槽、冷凝液6 槽液面上空煤违章动火气集聚风险发生可潜在危害事故后果等级能性达可燃爆炸浓人员受伤度；周围有引Ⅲ C 财产受损火未采取防护措施在槽顶部人员受伤C（液面之上动Ⅲ财产受损火）JYHC-205现有控制措施1.加强巡检，发现泄漏及时消除；2.设置液位指示报警装置；3.杜绝火的产生；4.罐区设灭火设施；5.现场应配备防护器材；6.操作工穿着防护服；7.罐区设置洗眼器和冲洗水龙头。

变更管理以及风险评估

变更后的评估
变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯度和效力有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到药品的安全性或有效性。
生产工艺的任何修改会带来造成对产品的物理性能或所出现杂质的量或性质产生不良影响的某些风险.在靠近生产工艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变更大。
监控关键点建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的预ห้องสมุดไป่ตู้措施
建立证实HACCP有效实施的系统
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频率（F）
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收罕见：发生概率每3年不超
率
过1次
4 一般：不影响产品质量，对偶有：发生概率每年不超过
产品收率存在影响
为什么对变更进行控制 1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求
供应商新设备
工艺改进设备改进
新产品引进
变更
验证状态改变质量标准
检验方法清洗程序法规更新
变更范围控制 1.新产品上市新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。
变更前的评估
过程的影响方面
是否影响了过程参数需采取什么措施? 是否影响了反应条件？应采取什么措施
是否影响了中间体的储存周期是否影响了产品的稳定性
变更前的评估
是否需要进行额外的测试
过
程
的
应采取什么措施来降低变更失败的风险
影
响
方
面
如果变更失败，对系统、过程有什么潜在的风险？

变更管理规定变更管理记录风险分析评价

变更管理规定变更管理记录风险分析评价文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]变更管理制度1 总则为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。

变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。

2 变更管理的要求变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。

对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。

将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。

对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。

3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分5 变更程序变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。

变更审批公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。

主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。

任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。

车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。

单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

安全生产变更中风险识别与评价控制措施

安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护，可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变，可能影响员工的操作习惯和生产安全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化，可能影响企业的安全生产管理体系。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程中的各项变更得到充分评估和审批，从而降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件方面存在的故障、缺陷或隐患。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素，如温度、压力、湿度、噪声等对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等事故，因此需要加强工艺控制和设备维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提高设备利用率和减少不必要的浪费，从而提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过程中的变更不会对产品质量产生不良影响，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关法律法规和行业标准，从而降低企业面临的法律风险。

化工公司变更管理规定

化工公司变更管理规定一、目的:为了规范变更管理，消除或减少变更而引起的潜在事故隐患，特制定变更管理制度。

二.范围:本制度适用于公司所属部门及生产车间的变更管理。

对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。

变更的实施履行审批及验收程序，对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，以避免或减轻对安全生产的影响。

三、依据：《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008）<<企业安全生产标准化基本规范>>（AQ/T9006-2010）四、内容：1、职责的划分：人力资源部负责管理变更管理。

设备部负责设备变更管理。

生产中心负责工艺技术变更管理项目部：负责新建、扩建项目的技术变更2、工艺、技术变更主要涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。

包括：（1）生产能力的改变；（2）物料的改变(包括成分比例的变化)；（3）化学药剂和催化剂的改变；（4）工艺设备设计依据的改变；（5）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（6）安全报警设定值的改变；（7）仪表控制系统及逻辑的改变；（8）软件系统的改变；（9）安全装置及安全联锁的改变；（10）非标准的(或临时性的)维修；（11）操作规程的改变；（12）试验及测试操作；（13）装置布局改变；（14）产品质量改变。

3．设备设施的变更主要包括：（1）设备设施的更新改造；（2）安全设施的更新改造；（3）更换与原设备不同的设备或配件；（4）设备材料代用变更；（5）临时的电气设备变更等。

4．管理变更主要包括：（1）法律法规或标准的变更；（2）人员的变更；（3）管理机构的变更；（4）管理职责的变更。

5．设计变更设计变更是指在设计交底后或在施工过程中，参与建设任一方提出对工程的材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术标准及施工方法等提出对设计进行的修改与变更，需要设计单位审查同意的；或由于设计部门设计工作本身的漏项、错误或其它原因而对原施工图纸和设计文件中所表达的设计标准状态的修改、补充原设计的技术资料。

工艺安全管理(PSM)

工艺安全管理要素
工艺安全信息工艺危害分析操作程序和标准工艺技术变更启动前安全检查
机械完整性安全培训质量保证
承包商管理应急计划与响应
事故调查微小变更符合性审计人员变更
研发/ 项目前期
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工程设计
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施工投产
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工厂运行
20
工艺安全管理(PSM)委员会的工作范围
工艺安全(PSM)分委员会执行秘书
工艺与技术
设备设施
工艺危害分析
质量保证
工艺安全信息
操作步骤安全程序
变更管理
机械完整性
投运前安全检查
变更管理
人员
应急承包商管理
审核培训事件调查变更管理
23
中国石油工艺安全管理相关制度
2009年：15项HSE制度标准
工艺安全分析
在工艺装置设备整个生命周期开展工艺安全分析
24
工艺安全管理——过程控制风险
运行过程的风险控制
对工艺设备以及关键操作岗位实行严格的变更管理
开展周期工艺安全分析操作规程循环检查
操作循环检查
计划性维修
装置评估
严格操作纪律
操作循环检查
通过现场评估的方
式对已制定的操作
规程和员工实际操
工艺安全管理（PSM）
应用技术科
例： 2005年BP德克萨斯炼厂爆炸事故-15死，170伤
工艺安全管理（PSM）
4
工艺安全管理（PSM）
5
例： BP德克萨斯炼厂爆炸事故-芳烃异构化

变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价

变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。

1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。

2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。

2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。

2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。

2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。

3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。

5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。

主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。

任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。

5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。

单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

工艺过程风险评价

生产过程中存在的危险、有害因素及存在部位危险因素及存在部位根据襄垣县恒祥焦化有限公司94万吨/年焦化建设项目生产装置的实际情况，参照《企业职工伤亡事故分类》(GB64411986),综合考虑起因物、引起事故的诱导性原因、致害物，伤害方式，将危险有害因素分为以下几类：1.1火灾及化学性爆炸危险性分析炼焦生产中，能引起火灾及化学性爆炸事故的因素是非常多的。

一、根据《焦化安全规程》（GB12710—2008）生产的火灾危险性分类：焦炉地下室及烟道走廊、焦炉煤气交换机室、初冷器，鼓风机室，硫氨饱和器、脱硫塔、洗苯塔等煤气区域，粗苯生产装置区、储槽区，等属于甲类。

浓氨水储槽等属于乙类。

煤场、储槽、胶带输送机通廊及转运站、配煤室、装卸煤区域、破碎粉碎机室、化验室等属于丙类。

二、在焦化生产过程中发生的化学爆炸事故，绝大部分是爆炸性混合物爆炸。

该混合物遇到明火或微小发火能量的激发，如火焰、焊接时产生的火花、电弧、机械撞击火花、静电火花和电器火花等。

但这种爆炸性混合物在高压、高温情况下，在没有明火或静电作用时，同样有可能发生化学爆炸，如设备升压、卸压时，由于气体流速太高，产生高温引爆或高温下积碳自燃。

在焦化生产过程中发生的火灾、爆炸的可能性是存在的。

一是处理易燃易爆气体或蒸汽的化工设备；二是空气是常见的助燃物质，而且大量存在；三是由于设备运行、安装、检修的需要，离不开着火源。

因此，在生产过程中，由于密封装置失效、设备、管道内泄漏或喷射到厂房或周围的大气中，或由于负压操作、系统串气、水封不严密或失效，空气串入到装置或设备内，可燃性气体与空气形成爆炸性混合气体，达到爆炸极限，若遇到明火或高温就有发生化学爆炸的危险。

从生产工艺过程看，火灾、爆炸危险源主要来自煤气、苯蒸汽、焦油蒸汽等；工艺介质具有可燃爆性，以及使用大量的电气设备。

可燃气体一旦泄漏，浓度达到爆炸极限时，遇明火、电气火花、静电火花、雷电火花等，即会引起燃烧爆炸。

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

变更管理制度流程、变更管理记录、风险分析、评价

变更管理制度1总则1.1为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。

4变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。

分级标准如下：5变更程序5.1变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。

5.2变更审批5.2.1公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。

主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。

⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。

⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。

任何⑴由主管职能部门组织有关部门和人员对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求。

⑵变更主管职能部门应及时将变更结果通知相关部门和人员。

⑶变更申请、实施、主管职能部门均应妥善保存相关记录。

5.3.2车间级变更的验收⑴变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为24小时，特殊情况试运行时间延长至72小时，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，由二级单位行政第一责任人组织有关人员对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求。

⑵单位领导应及时将变更结果通知相关部门和人员。

⑶单位应妥善保存变更申请、实施、验收的相关记录，并报有关主管职能部门备案。

6附则6.1公司规章制度的变更以及对管理机构、管理职责的变更，以公司文件形式进行。

变更管理(MOC)流程及评估表

变更管理流程版本 1.0操作流程责任部门变更申请人变更申请人变更申请人分管领导变更申请人各相关部门操作事项1-1变更时机，发生工艺、设备设施、材料等的更改时，需要进行变更管理程序。

2-1变更申请人需要判断变更是否为紧急变更，紧急变更是指在特殊情况下，按照正常变更流程走所需要的时间，可能导致不可接受的风险。

3-1变更进行前，需要对变更进行风险评估，明确变更存在的风险，确定防护措施。

风险评估按照表单1《变更评估表》进行3-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》。

4-1紧急变更，由变更申请人口头向分管领导申请，同时应告知分管领导风险评估结果。

4-2分管领导同意进行紧急变更，则继续进行变更，如果不同意进行变更，停止变更。

5-1实施变更时，变更申请人需要对变更的过程进行把控，保证作业安全，如果涉及作业许可的，需按照《作业许可管理制度》进行作业审批。

5-2涉及试运行设备，需严格进行设备启动前检查。

5-3现场主管等相关人员需要对变更过程进行监督。

6-1变更实施后，将正常变更程序需要评估的内容进行评估，补交相对应的变更表并记录存档。

6-2紧急变更如果不是临时变更，需要将受到影响的相关材料一并进行变更，如设备的操作指南等。

6-3紧急变更需将表单1《变更评估表》中的内容评估完整，并且需要将相对于的变更申请表填写完整。

通过不通过否是1.变更开始2.是否紧急变更3.风险评估4.变更审批停止变更5.变更实施6.变更后评估P1 P27.变更申请变更管理流程版本1.0操作流程责任部门变更申请人相关部门分管领导总经理变更申请人变更申请人变更申请人变更申请人操作事项7-1变更申请人需根据变更类型填写相对应的变更表并获得相关审批，方可实施变更 7-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》具体变更类型见附件1《变更内容》。

工艺、设备变更记风险评价记录表

变更申请表
变更名称
申请人所在部门
申请人姓名
职务
日期
变更说明及其技术依据(可附页）：
变更风险分析情况：
变更风险控制措施：
申请单位意见
审批部门意见
制造部意见
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更名称
变更所在部门
变更情况及风险分析：
风险分析负责人签字：
变更风险控制措施:
变更实施负责人签字:
实施部门意见
安全环保部意见
变更验收表
验收变更的项目
变更所在部门
组织验收部门
日期
验
收
组
成
员
姓名
所属部门Biblioteka 职务验收意见：(附验收报告）
验收负责人签字：
其他部门评审意见：
部门
签字
部门
签字
安环科
设备工程部
生产部
技术科

变更和风险评估

生物性. 主要包含细菌、霉菌、寄生虫等.
化学性.清洁剂、杀菌剂的残留，包材成分的溶出，交叉污染，来源杂质等
物理性能。结晶晶型、性状
品质：在规格、装量、外观等方面因 .
药品风险
启动风险管理
风险评估
风险识别
风险分析
风
风险评价
风
险
险
沟
风险降低
管
通
风险控制
理
工
风险接受
具
结果
风险评审
风险的评估：
纯化水系统：制水设备；储水设备；管路和用水点；消毒方式
生产设备：新增、报废、功能调整
变更范围控制 6.检验方法和质量标准变更：原辅料，包装材料、中间体和成品
物料级别变更导致标准变更
提高标准
去除一项测试放宽标准
标准
法定标准的改变
分析方法的改变
6.生产工艺的变更：
变更内容举例
85
变更情况
工序变更物料品种溶剂组份
物理性能的等同性评估-
1.如果变更后的三个连续批号的产品与变更前有代表性的三个以上的批号作了比较，而且每一批的数据表明：与规定形态或颗粒度的接受标准相符合。如果还未确定接受标准，则测试数据应在历史数据的范围内
实施
实施确定的方案
实施调整（有申请、批准）
失败
正式实施
使用于常规生产
确认所有行动完成（验证、文件、留样）批准
2.现有产品撤市现有品种、现有剂量的产品、现有包装规格的产品退市
变更范围控制 3.场地的变更
生产现场地点的变更；如包装场地的变更。
4.规模变更：包括批量的增加或减少
变更范围控制
5.设施、设备的变更