GMP清洗机用户需求

2.设备系统描述
2.1 基本描述 制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。设备安装 在C级洁净区，双开门结构。 设备规格 序号 名称 内腔体积 3 （m ） 参考内腔尺寸（高*宽*深）
1
GMP清洗机
2.2 需要清洗物品清单和要求： 投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数 量的要求： 序号 1 3 4 名称 配制罐 血清瓶 血清瓶 规格（尺寸 mm：高*直径*口内径） 150L（800*500*250） 15L （540*220*60） 10L （460*220*60） 第 4页 共 12页 数量 4 10 20 材质 不锈钢
灌装泵 1 套
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2012.11.23
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设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments 序号 名称 规格（尺寸 mm：高*直径*口内径） 硅胶管外径：8，长：150 30 31 32 数量 材质
设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments
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设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments 设备主体要求 序号 24 操作界面程序有中英文切换模式。 描述
3.3设备自动控制及运行工艺监测： 设备自动控制及运行工艺监测： 序号 1 描述 控制系统采用国际上先进的西门子S7-300 PLC和彩色触摸屏组成 。系统至少设置三级 权限等级：操作员、工程师 / 维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权 限，用于使用屏幕数据或修改参数。 2 控制系统应能产生批记录内容并通过装载端的一台打印机可将所有相关的循环数据和 异常警报打印记录下来，记录方式便于阅读和保存，不得使用热敏纸打印。 3 供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述，应能提供所有必要软件的详细信息和 版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码的详细内容。 4 在装载端和卸载端要求分别安装一个控制面板，两侧的显示屏实时显示相同的信息， 并具有如下不同的配置和功能： １．装载边的主控制面板： 可以进行程序的设定和修改 可以进行维护和计量 显示循环状态和警报信息 一个打印机 声音报警装置 一个紧急停车按钮 电导率验证系统
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设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments 序号 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 名称 血清瓶 量筒 量筒 量筒 量筒 量筒 三角瓶 吸管 盐水瓶 盐水瓶 盐水瓶 烧杯 硅胶垫 硅胶圈 硅胶栓 橡胶塞 小卡盘 大卡盘 配制罐盖 盲堵 取样口阀门 空气呼吸器软连 接 进液口软连接 出液口软连接 规格（尺寸 mm：高*直径*口内径） 5L （350*180*40） 2L （510*140*80） 1L （430*115*65） 500ml （360*93*53） 250ml （310*75*39） 100ml （265*59*25） 50ml （75*53*23） 10ml （335*14*8 口外径） 1L （210*100*17） 500 ml （185*75*18） 250ml （140*64*15） 2L （190*127*125） 直径 50 直径 190 上直径 69，下直径 53，高 45 直径 30，高 13 直径 60 直径 300 直径 340，高 260(进液弯管：外径 25，内径 21） 直径 50 直径 50，高 20 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：8，长：80 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：17，长：400 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：17，长：400 （1）玻璃分液器连接口直径：100； 硅胶管外径：17，长：1500 （2）玻璃分液器连接口直径：50； 第 5页 共 12页 数量 6 16 5 5 5 10 50 50 10 6 6 5 16 6 10 10 18 6 6 4 6 6 6 12 玻璃+硅胶 不锈钢+硅 胶 不锈钢 硅胶 玻璃容器 材质
设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：
描述
1 2
纯化水预洗→碱液清洗→纯化水冲洗、中和→注射用水冲洗→热风干燥→冷却。
完成一次清洗、干燥的总时间小于 70 分钟。
3.2 设备主体要求 设备主体要求 序号 描述 清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度 1 <0.6 m Ra。不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标 准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。 清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在 清洗阶段产生颗粒的现象出现。材质由316L 不锈钢和 Hydex 结构组成， 非螺纹结构 2 卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。 清洗室底部配备与装载物品清洗架相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接
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设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments 设备主体要求 序号 接口。 3 4 清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。 水池的设计有助于彻底排放， 采用可拆卸的卫生型SS 316 L 蒸汽加热盘管加热方式， 配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。 清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度<0.6 m ，外表面 Ra 0.9 µm，管道焊 5 接工艺符合GTAW (自动轨迹焊) 标准，并采用100%的氩气保护。管道设计用于满足 GMP管道的要求：最小2% 的坡度，便于彻底排放；管道死角要求最大不超过3D。 清洗机的门应由316L不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗 ，可清楚观 6 察清洗室内的工作状况。 门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密性和防 水性 。 （或采用玻璃门） 清洗循环水泵应为316L卫生泵，内表面光洁度为<0.6 m ，无需定期润滑，结构便于 7 彻底排空并配备快连接配件，便于维护。 与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的 316L不锈钢材质制成，其 8 设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以便于 检测和清洗。 垫圈、密封硅橡胶和 O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。无溶出，不脱落粒子，有 9 构造证书，EU PIC/S认可。 框架、外壳、前封板等的材质为 AISI304 不锈钢。 清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：蠕动泵，清洗液采集管和低液位传 11 感器，可自动控制清洗液用量，自动注入，和监控清洗液的液位。 腔室空气入口配备一个HEPA过滤器和一个验证用DOP接口。（效率：99.99% 经测试 @ 0.3 μm。） 描述
GMP 清洗机用户需求
文件信息 涉及部门 涉及区域或房间 文件历史 制剂车间 洗刷间（C 级）
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1．设备介绍
本用户需求书所列技术要求适用于*******车间。GMP 清洗机在设计、制造技术及性能上达 到国际先进水平，符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求，以下为在本用户需求标准 URS 中所 参考的文献标准： 1.1 ASME BPE-ASME 生物加工设备 1.2 GAMP 5 自动化生产管理规范第 5 版 1.3 cGMP –现行药品生产质量管理规范 1.4 CE 符合性要求 1.5 中国：药品生产质量管理规范 1.6 欧盟：药品生产质量管理规范
塞斗
不锈钢盆 法兰缸 直径：430 高：130 （1）缸底：直径：105 高：2430 缸盖：直径：105 高：320
1 10 5
不锈钢 不锈钢 不锈钢
备注：以上物品可分次清洗。
3、技术要求
3.1 基本性能要求 GMP 清洗机为传递式，所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清 洗、干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干热灭菌。 基本性能要求 序号
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清洗机的内部管道、线路已经连接好，每种公用工程要求只需要一个连接点。空气管 道系统配有一个压力调节器、压力指示器和压力开关、气动 ON/OFF 电磁控制阀和聚 17 乙烯管道 。蒸汽管道由 316L 不锈钢构成，包括气动阀，过滤器和疏水器。冷水管线 与排水管线互联。冷水管线配有粗滤器、气动阀、截止阀和真空断路器。 18 19 20 21 22 23 清洗架：根据待清洗物品定制。 仪表的校正：校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差≤1%； 备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要。 维修间应容易进入，控制模块置于前面板，供电和控制单元严格分开， 有存放清洗液空间。 设备外表面应全部包裹，不得有课触摸死角，设备两侧设有检修门，便于开启或拆卸 进行设备外置维修。 外置清洗液桶应有固定托架，脱离地面摆放。
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设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments 设备主体要求 序号 描述 清洗机带有一套HEPA过滤干燥系统，采用蒸汽加热式对所清洗物品的内、外表面进行 干燥处理。高效过滤器效率为99.99%@0.3 μm，每个高效过滤器应配置进行完整性测 13 试的DOP接口，以及需安装空气差压开关用于监测HEPA过滤器是否被堵塞，是否要更 换。 清洗机自动排水冷却系统，控制排水60.0 ºC以下排放。 应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。 15 取样口：在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样 316L不锈钢阀体，内表面光洁度为 20 µin (0.51µm) Ra，采用快连接方式 关键的工艺管道上的阀门如：循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动 16 隔膜阀，阀体为316L不锈钢，内表面光洁度为 Ra 0.6 µm ，采用快连接方式。
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