医疗机构化验室ISO15189程序文件汇编
最新IS015189：2012一整套程序文件汇编(含附属全套表单)
最新ISO15189:2012
程序文件汇编(含附属全套表格)
1.公正性保证程序
2.客户保密管理程序
3.实验室沟通程序
4.质量监督管理程序
5.文件的编写与控制程序
6.服务协议建立与评审程序
7.受委托实验室的选择与评估程序
8.委托标本检测程序
9.服务及供应品的釆购管理程序
10.仪器设备采购管理程序
11.咨询服务程序
12.投诉解决程序
13.不符合的识别与控制程序
14.纠正措施管理程序
15.预防措施管理程序
16.持续改进程序
17.质量记录和技术记录管理程序
18.内部审核程序
♦1*
19.申请和样品要求适宜性定期评审程序
20.检验程序评审程序
21.用户反馈评审程序
22.员工建议管理程序
23.风险管理程序
24.质量指标管理程序
25.外部机构评审管理程序
26.管理评审程序
27.人员管理程序
28.设施和环境条件管理程序
29.温控系统操作管理程序
30.交叉污染控制程序
31.仪器设备管理程序
32.设备校准管理程序
33.计量学溯源性管理程序
34.试剂和耗材管理程序
35.口头申请检验管理程序
36.样品采集管理程序
37.标本运送、接收与处理程序
38.急诊样品处理程序
39.检验程序的选择、验证和确认管理程序
40.测量不确定度评定程序
♦2*
41.生物参考区间建立与评审程序。
医学实验室ISO15189
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度
样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
8小时
24小时
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1 保护机密信息程序DXC/P-012 确保公正性程序DXC/P-023 监督管理程序DXC/P-034 文件控制程序DXC/P-045 合同评审程序DXC/P-056 新检验项目评审程序DXC/P-067 检验工作委托管理程序DXC/P-078 采购控制程序DXC/P-089 投诉处理程序DXC/P-0910 不符合检验工作控制程序DXC/P-1011 纠正措施控制程序DXC/P-1112 预防措施与持续改进控制程序DXC/P-1213 记录管理程序DXC/P-1314 内审程序DXC/P-1415 管理评审程序DXC/P-1516 人员培训及考核管理程序DXC/P-1617 设施和环境管理程序DXC/P-1718 仪器设备管理程序DXC/P-1819 标准物质管理程序DXC/P-1920 量值溯源管理程序DXC/P-2021 检验工作管理程序DXC/P-2122 检验方法确认程序DXC/P-2223 测量不确定度评定程序DXC/P-2324 数据控制程序DXC/P-2425 标准物质管理程序DXC/P-2526 标本采集管理程序DXC/P-2627 标本管理程序DXC/P-2728 检验结果质量保证程序DXC/P-2829 检验报告管理程序DXC/P-29关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
ISO15189文档管理及文件书写
ISO15189文档管理及文件书写
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学科建设永恒的主题质量
ISO.15189
核心是建立全面实验
室质量管理体系
过程控制
管理要素
技术要素
78
文件管理体系
编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序，为全军质量管理建设提供了模板。
作业指导书
ISO15189文件管理有关的要求
ISO15189原文--4.3文件控制
注432
文件控制程序(301医院临检科制定) 1.
3.1
3.2
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.6
3.7
3.8。
4.
4.2.5 文件标识的标注方法
文件标识的标注方法
4.4
4.5
4.6
4.8
4.9
4.10
建立文件管理体系原则
5.4 检验前程序
检测申请单格式确定程序
2.
3.1
4.2 4.4
2
3.1
4.1。
ISO15189程序文件讲解
控制活动，对受委托实验室或会诊者能力和质量的评估、选择，对委托协议的评审，委托任务 执行情况的监控，结果报告等。
支持性文件
《服务协议管理程序》
CSCHL-2-4.4-07
相关记录
(1)委托实验方能力调查表
LBG-0801
(2)合格委托实验方登记表
LBG-0802
(3)委托实验项目一览表
LBG-0803
息交流工作； 计算机系统安全、信息； 参加能力验证实验室的验证结果； 法定保密的信息。
信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
支持性文件
(1)《设施和环境管理程序》
CSCHL-2-5.2-20
(2)《检验结果报告程序》
CSCHL-2-5.7/5.8/5.9-40
相关记录
(1)《计算机信息系统和数据库权限设置一览表》
LBG-0601
(2)《LIS系统输入、输出数据核查表》
LBG-0602
服务协议管理程序
目的
保证与本检验科用户签订的服务协议合法、有效，确保本检验科有能力和资源履行服务协议，按时 保质完成服务协议规定的任务，满足用户要求，减少服务协议纠纷、提高服务质量。
LBG-0701 LBG-0702
(3)《生化检验申请单》 (4)《微生物及分子生物学检验申请单》 (5)《免疫检验申请单》 (6)《基础检验申请单》 (7)《临床输血申请单》 (8)《会议记录表》
LBG-0703 LBG-0704 LBG-0705 LBG-0706 LBG-0707 LBG-0708
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医疗机构化验室
ISO15189程序文件汇编
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
批准令
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严
格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明
化验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是化验室实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。