血液检测方法的确认
血液标本知识
血液标本知识血液标本是在临床医学中常见的检查方法之一，它可以提供很多关于人体健康状况的重要信息。
掌握血液标本知识对于医学工作者和患者来说都是非常必要的。
本文将深入探讨血液标本的采集、处理和常见检测项目等相关内容。
一、血液标本的采集1.采集前准备在进行血液标本采集之前，需要进行一系列的准备工作。
首先，采集器械和试剂应事先准备齐全，包括一次性采血针、采血管、试剂盒等。
其次，采集现场应做好消毒，以确保采集的血液样本的无菌和洁净。
另外，也需要确认患者的身份和相关的病史信息。
2.采集方法常见的血液采集方法包括静脉采血和指尖采血。
静脉采血通常在掌静脉或肘静脉处进行，这需要使用一次性采血针和采血管。
指尖采血一般用于无法采集足够量静脉血的情况，例如测血糖。
在采血过程中，要注意采集血液的体积和流速，避免不必要的疼痛和并发症。
3.采集后处理采集后的血液标本需要进行适当的处理，以确保准确可靠的检测结果。
首先，采集管要进行标示，包括患者的信息和采集时间等。
其次，应将采集的血液标本送往实验室进行检测，或按照检测项目的要求进行前处理。
二、血液标本的处理1.分离血清与血浆血液采集后，可以通过离心的方法将血液分离为血清和血浆。
血清一般是采用干净的离心管，在离心后，管中的血液上层变为血清。
血浆则是整个血液离心后得到的，它含有凝血因子。
对于不同的检测项目，选择合适的血液形式进行检测是非常重要的。
2.保存血液标本保存血液标本需要注意一些基本的原则和方法。
首先，血液标本的保存温度应在合适的范围内，通常是2-8℃。
其次，应避免血液标本的震荡和污染，以免影响检测结果的准确性。
最后，为了方便管理和诊断，每个血液标本都应有清晰的标示，包括患者的信息和采集的时间等。
三、常见检测项目血液标本可以进行多项不同的检测项目，下面介绍几个常见的检测项目。
1.血常规血常规是临床上最常用的一项检测项目，它包括血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数等指标。
版血站技术操作规程
国卫医发〔2015〕95号附件血站技术操作规程（2015版）2015年12月前言《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。
随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。
指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。
本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。
其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。
以“宜”表述的内容为推荐性内容。
本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。
各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。
如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。
本《规程》自2016年3月1日起施行。
《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。
为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。
目录1 献血者健康检查 (1)2 全血采集 (3)3 血液成分制备 (8)4 血液检测 (15)5 血液隔离与放行 (30)6 质量控制 (32)附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (43)附录B 血液检测方法的确认 (47)附录C 血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表 (64)附录D 血液检测室内质控方法 (65)附录E 微板法ABO血型定型试验 (71)附录F 血液质量控制检查方法 (73)附录G 血袋标签确认方法 (80)附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录 (82)附录I 献血者健康检查要求 (83)1 献血者健康检查目的按照国家有关献血者健康检查要求（见附录）的规定，对具有献血意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。
血液检验的基本原理与方法
血液检验的基本原理与方法血液检验是一种常见的医学检查方法，通过对血液样本进行分析，可以了解患者的健康状况、诊断疾病以及监测治疗效果。
本文将介绍血液检验的基本原理与方法。
一、血液检验的基本原理血液是人体内循环系统的重要组成部分，由红细胞、白细胞、血小板和血浆等多种成分组成。
血液检验通过对这些成分的检测与分析，提供了关于身体健康状况的丰富信息。
1. 血液成分的分析血液成分的分析是血液检验的核心内容之一。
首先，血液样本会经过特殊处理，如离心分离红细胞、白细胞和血浆。
然后，通过不同的实验方法，确定各个成分的数量、形态和功能。
红细胞计数和血红蛋白测定是血液检验中最常见的参数。
它们可以反映红细胞的数量和氧气携带能力，以评估贫血和其他相关疾病。
白细胞计数可以检测感染和炎症。
血小板计数用于评估出血倾向和血液凝固功能。
此外，还可以进行血脂、血糖、电解质和肝肾功能等方面的检测。
2. 生化指标的检测除了基本的血液成分外，血液检验还可以评估身体内的生化指标。
生化指标包括血清蛋白、肝酶、肾功能指标、电解质平衡及代谢产物等。
这些指标在临床诊断和监测疾病治疗过程中起着重要的作用。
通过测量血清蛋白，可以判断患者的营养状况、免疫功能和炎症反应等。
肝酶是肝细胞的特殊标志物，其水平改变可以提示肝功能受损。
肾功能指标如肌酐和尿素氮的检测可以评估肾脏的排毒功能。
电解质平衡是维持正常细胞功能的重要指标。
此外，代谢产物如尿酸、血脂和糖类等的测定对于诊断和监测疾病也具有重要意义。
二、血液检验的常用方法血液检验的方法繁多，根据需要选择合适的方法进行。
1. 血液计数仪血液计数仪是常用的血液检验设备，它可以自动地对血液样本进行计数和分析。
血液计数仪通过激光散射、电阻法、电导法等原理，实现对血细胞的计数和分类。
它的优点在于快速、精确、重复性好，适用于大量血液样本的分析。
2. 免疫学方法免疫学方法是血液检验中常用的方法之一，它通过检测血液中的免疫标记物，评估免疫功能、检测疾病和监测治疗效果。
血培养性能验证及快速报告
血培养性能验证及快速报告一、综述血液是我们身体的生命线，而血培养技术则是医疗领域中的一项重要技术。
今天我们要聊的，是关于血培养性能验证及快速报告的话题。
我们都知道，疾病的治疗离不开准确的诊断，而血培养作为诊断某些疾病的关键手段，其准确性和速度至关重要。
想象一下如果我们的身体出现了状况，急需得到有效的诊断结果来指导治疗，这时血培养技术的性能就显得尤为重要了。
在现代医学的发展下，血培养技术不断进步，从传统的培养方法到现代的自动化培养系统，其速度和准确性都有了显著的提升。
然而无论技术如何进步，对于血培养性能的验证都是必不可少的。
这就像是我们开车需要系安全带一样，虽然车辆有保护系统，但自身的安全意识同样重要。
血培养性能验证的目的就是为了确保我们的诊断结果是可靠的，不给患者带来误诊的风险。
1. 阐述血培养的重要性及其在医学诊断中的地位你知道吗血培养在医学诊断中可是扮演着非常重要的角色，当我们身体出现感染症状时，医生常常需要通过各种检测手段来确定是哪一种病原体导致的感染。
其中血培养就是一个非常重要的手段，它可以帮助医生明确感染的具体病原体，比如是细菌还是真菌等。
这就像是我们身体里的小侦探，帮助医生找到感染的源头。
因为只有找到了真正导致感染的病原体，医生才能针对这个病原体制定有效的治疗方案。
所以血培养的重要性不言而喻，它在医学诊断中的地位是非常关键的。
简单的说它在拯救我们生命的同时也在为我们的健康护航，在接下来的文章里，我们还会深入探讨血培养性能验证的重要性以及如何快速出具报告等重要话题。
2. 介绍血培养性能验证的目的和意义，以及快速报告的价值血培养性能验证的目的和意义，以及快速报告的价值，这些话题在我们的日常生活中虽然不是常常提及，但对于医疗领域来说，却是至关重要的。
让我们先来聊聊血培养性能验证，你知道为什么我们需要验证血培养的性能吗？这就像是我们为了确保设备的正常运行而做的检查，血培养是检测血液中是否有细菌或病毒存在的重要手段，所以它的准确性至关重要。
血液检测方法的确认(血站技术操作规程)
血液检测方法的确认1 总则本附录讨论了血站血液检测实验室采用一项新的检测方法，或更换现有检测方法时需要考虑的因素。
通常血液检测方法包括完成检测必需的仪器、试剂、校准品、试验程序组合。
检测方法必须由实验室选择。
必须按照生产商的说明书进行操作，确保检测结果符合实验室的要求。
血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液检测，包括输血相关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。
方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断试验。
由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。
依据当今国际公认的一些法规和指南，本附录提供了血站血液检测实验室常规使用的检测方法确认的原则和步骤，诣在提高血液检测实验室对检测方法确认的一致性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。
帮助用户满足文件和法规的要求。
2 范围为血站血液检测实验室检测方法确认提供方案。
实验室需选择国家批准的符合国家要求的仪器、试剂盒或检测方法。
在新方法投入常规使用报告检测结果之前，需要就检测方法在实验室的使用性能进行确认。
不建议实验室对生产商提供的检测方法进行自行改动，如果确实需要修改，应与生产商合作进行新检测方法性能的评价测试，以确认修改后的系统在实验室的适用性和可靠性。
需确认的对象包括：实验室首次引入的检测方法，如实验室从未使用过的试剂、仪器等。
实验室首次将某项目引入现用检测方法，如HBsAg项目由A仪器检测改为由B仪器检测。
若多台仪器（相同品牌和型号）检测同一个项目，应对每一台仪器的性能进行确认比较。
3 输血相关感染标志物检测方法的确认以下内容适用于酶联免疫吸附试验的确认。
快速诊断试验和确证试验等定性方法的确认可参照本章节内容。
3.1 确认的一般要求3.1.1 试验操作的培训开始确认新的检测方法之前，操作人员应当有充分的时间熟悉新系统，确定关键的操作步骤。
生产商应提供试剂或仪器的操作说明，试验原理，规格，试验步骤，局限性，质量控制和健康安全信息。
感染性疾病的血液筛查及确认
外源性因素
标本溶血：血红素基团有类似过氧化物的活性
标本污染：细菌的内源性酶会产生非特异性干扰
标本贮存时间过长：标本在2~8℃下保存时间过 长，IgG可聚合成多聚体，在间接法ELISA测定 中会导致本底过深，甚至造成假阳性
标本凝固不全：血液通常30分钟开始凝固，18~ 24小时完全凝固，日常检验时血液还没有完全凝 固就分离血清，此时分离出的血清中残留部分纤 维蛋白原，检测结果易造成假阳性
突变株：编码HBsAg的S基因发生突变可导致HBsAg的a决定簇发生 改变。如最常见的核苷酸587位发生G到A的点突变，可导致原来 145位的甘氨酸残基由精氨酸残基取代，即G145R突变。突变可能 明显影响HBsAg的抗原结构。a决定簇的氨基酸替换可导致其构型 改变，这种改变可影响相应抗体的结合，从而出现HBsAg假阴性结 果。目前的商品试剂盒对HBsAg突变株的测定能力可归为三类：(1) 突变HBsAg和野生型均可检出。(2)不能检出突变HBsAg。(3)与野生 型抗原相比，突变HBsAg的检出能力明显降低
试剂盒原材料的纯度、组合、来源等也会造成结 果的假阳性或假阴性
其它因素
测定方法的不精密度 实验操作、样本采集、样本前处理、 试剂质量等诸多因素
确认试剂的要求
尽可能提高检测的特异性，使之达到 或接近100%
在保证特异性的前提下，提高检测的 敏感性，尽可能少出现不确定的结果， 避免过多的随访
乙型肝炎病毒（HBV） 的筛查及确认
第4代试剂的假阳性率比第3代试剂高，故可 能造成部分血源和献血员的浪费
有关第4代试剂的成本效益仍是大家讨论和 争议的问题
HIV抗体筛查方法存在的问题
在窗口期抗-HIV 不能被检测到 (1-3 月) 在窗口期有“假阴性”结果 假阳性有66种可能: 肝病、输血制品等 错误的实验室操作 试剂质量的问题
中国输血技术操作规程
卫医政发〔2012〕1号附件血站技术操作规程（2012版）二〇一二年一月前言《中国输血技术操作规程（血站部分》自1997年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。
随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制《血站技术操作规程（2012版）》（以下简称《规程》）。
本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。
其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。
以“宜”表述的内容为推荐性内容。
本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。
各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。
本《规程》自2012年6月1日起施行。
《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。
目录1 献血者健康检查 (1)2 全血采集 (2)3 血液成分制备 (7)4 血液检测 (13)5 血液隔离与放行 (22)6 质量控制 (24)附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (35)附录B 血液检测方法的确认 (38)附录C 血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表 (54)附录D 血液检测室内质控方法 (55)附录E 微板法ABO血型定型试验 (60)附录F 血液质量控制检查方法 (62)附录G 血袋标签确认方法 (68)1 献血者健康检查1.1 目的按照GB18467《献血者健康检查要求》（以下简称《要求》）的规定，对具有献血意向的潜在献血者进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。
1.2 核对献血者身份将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。
有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。
检验科常见血液系统疾病检测方法与解读
检验科常见血液系统疾病检测方法与解读血液系统疾病是指影响造血系统和免疫系统的一类疾病，如贫血、白血病和血栓性疾病等。
对于这些疾病的早期发现和准确诊断，血液检测是不可或缺的手段之一。
本文将介绍检验科常见的血液系统疾病检测方法及其解读。
一、血常规指标的检测与解读血常规是指通过对血液中红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等指标的检测，以评估患者的血液系统功能和病情变化。
血常规检测方法简单、快速，常用于血液系统疾病的筛查和诊断。
1. 红细胞计数和血红蛋白浓度红细胞计数和血红蛋白浓度是血常规中最基本的指标之一，可用于评估贫血的程度。
正常成人男性的红细胞计数范围为 4.5-5.5×10^12/L，女性为4.0-5.0×10^12/L。
血红蛋白浓度的正常范围为120-160g/L（男性）和110-150g/L（女性）。
2. 白细胞计数和分类白细胞计数和分类可以反映机体炎症反应、感染和免疫功能等情况。
正常成人的白细胞计数范围为 4.0-10.0×10^9/L，主要分为中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
不同类型白细胞比例的变化可以提供疾病的线索。
3. 血小板计数和压片检查血小板计数用于评估出血和凝血功能，正常范围为100-300×10^9/L。
在血常规中，通过观察压片检查可以进一步评估血小板的形态和功能状态，如出现血小板减少或异常形态，可能提示血液系统疾病的存在。
二、骨髓象的检测与解读骨髓象是通过检查骨髓中造血组织的形态结构和细胞成分，以评估造血功能和疾病情况的检测方法。
骨髓象是确诊血液系统疾病的重要手段之一。
1. 骨髓涂片染色骨髓涂片染色是骨髓象中常用的检测方法之一，可通过各种染色技术观察骨髓细胞的形态和数量变化。
不同的染色方法可以突显骨髓细胞的特定结构，如格里默染色可以显示巨噬细胞和红细胞的结构。
2. 骨髓病理学检测骨髓病理学检测可以对骨髓细胞和结构进行更为详细的观察和分析。
血液分析仪的检测方法及测定原理
血液分析仪的检测方法及测定原理基金项目：黑龙江中医药大学2021年大学生创新创业训练计划项目（X202110228031）摘要：本文主要介绍通过血液分析仪检测血细胞基本参数的方法以及相应的测定原理。
关键字:血液分析仪;电阻抗法;白细胞;红细胞;血红蛋白;血小板血常规是临床上最基础的化验检查之一，作为血常规检查的重要设施，血细胞分析仪是现今应用于临床医学检验领域的重要仪器之一。
探究其相对基础的检测方法和原理具有一定重要的临床实际意义。
1各个血细胞参数的血细胞分析仪检测方法及原理如今，随着科技的快速发展，血细胞的分析检测技术也随之不断更新和完善。
根据目前国际参考方法，红细胞和白细胞计数通常用电阻抗的方法测量，其检测结果被视为样本的真实值。
血小板的鉴定是利用流式细胞仪，即在全血中使用单克隆抗体来获得红细胞总数与血小板总数的比率，然后乘以实际红细胞数，间接计算出实际的血小板数。
另一方面，血小板是由氰化高铁蛋白来进行衡量的【[1]】。
1.1红细胞和白细胞—电抗阻法测定这种方法是由美国物理学家W.H.Coulter在其前辈的基础上于1958年发明的。
该方法基于检测悬浮液中的颗粒通过小孔时引起的电势差变化的原理，被称为库尔特原理【[2]】。
其基本原理为：在对全血样本进行数万次稀释后【1】，一个中间有用于细胞计数小管子的等渗电解质溶液被一分为二，从内部填充稀释剂和电极，从外部填充细胞悬浮液和电极。
由于溶剂的导电性和孔隙间的低电阻【[3]】，血细胞的非导电性在它们通过孔隙时引起电位差的瞬时变化，并产生一个脉冲信号。
脉冲的数量与细胞的数量成正比，而脉冲的高度与细胞的体积成正比【[4]】，所以在计数的同时，根据数据我们还可以得到一个细胞分布直方图。
1.1.1电抗阻红细胞检测1.1.1.1红细胞计数和红细胞比容测定:原理与上述相同，可根据一系列的效应变化计算出脉冲值和脉冲高度，从而得出红细胞的数量和体积。
然后通过叠加脉冲的高度来计算，得到红细胞比容。
血培养报阳处理流程
血培养报阳处理流程血培养是一种常见的临床检验方法，用于检测血液中是否存在细菌、真菌等微生物。
在血培养中，如果检测结果为阳性，即表示血液中存在病原微生物，需要及时进行处理，以避免病情进一步恶化。
本文将介绍血培养报阳处理流程。
一、确认报阳结果在血培养检测中，如果检测结果为阳性，需要进行确认。
确认的方法包括：重复检测、进行不同培养基的检测、进行不同检测方法的检测等。
确认结果为阳性后，需要及时通知医生，并进行下一步处理。
二、进行微生物鉴定在确认血培养结果为阳性后，需要进行微生物鉴定。
微生物鉴定是确定病原微生物种类的过程，可以通过形态学、生理生化特性、分子生物学等方法进行。
鉴定结果可以为医生提供治疗方案的参考。
三、进行药敏试验在进行微生物鉴定后，需要进行药敏试验。
药敏试验是确定病原微生物对不同抗生素的敏感性的过程，可以为医生提供治疗方案的参考。
药敏试验可以通过纸片扩散法、微量稀释法等方法进行。
四、制定治疗方案在进行微生物鉴定和药敏试验后，需要制定治疗方案。
治疗方案应根据病原微生物种类和药敏试验结果进行制定，选择对病原微生物敏感的抗生素进行治疗。
同时，应根据患者的具体情况进行个体化治疗。
五、加强隔离措施在进行血培养报阳处理过程中，需要加强隔离措施，以避免病原微生物的传播。
隔离措施包括：单间隔离、穿戴防护用品、进行手卫生等。
同时，需要对医护人员进行培训，提高其对隔离措施的认识和执行能力。
六、加强监测和追踪在进行血培养报阳处理过程中，需要加强监测和追踪。
监测包括对患者的病情、治疗效果、病原微生物的变化等进行监测。
追踪包括对患者的密切接触者进行追踪，以避免病原微生物的传播。
七、加强预防措施在进行血培养报阳处理过程中，需要加强预防措施。
预防措施包括：加强医院感染控制、提高医护人员的防护意识、加强患者的健康教育等。
同时，需要加强对医疗器械、环境等的消毒和清洁工作，以避免病原微生物的传播。
血培养报阳处理是一项重要的工作，需要进行全面、系统的处理。
血液科常见疾病的鉴别诊断方法
血液科常见疾病的鉴别诊断方法血液科涉及的疾病种类繁多，包括贫血、白血病、血小板减少症等。
及时准确地鉴别这些疾病是确立正确诊断和制定治疗方案的基础。
本文将介绍血液科常见疾病的鉴别诊断方法，帮助医务人员更好地应对这些疾病。
一、血常规检查血常规检查是鉴别血液疾病的基础。
通过检查血液中的各项指标，可以初步了解病情，并排除一些非血液疾病引起的症状。
常见的血常规指标包括血红蛋白浓度、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数等。
举个例子，对于贫血患者，若血红蛋白浓度降低、红细胞计数减少，则可能是由于缺铁导致的缺铁性贫血；若血红蛋白浓度正常，红细胞计数增加，则可能是由于溶血性贫血引起的。
二、骨髓穿刺检查骨髓穿刺检查是确诊血液疾病的关键步骤。
通过对骨髓中细胞的形态、数量和染色的观察，可以确定病变类型，并提供治疗方案的参考。
骨髓穿刺是一项微创操作，通常在骨髓腔内取得一定量的骨髓液和骨髓组织，送至实验室进行细胞学分析。
在骨髓穿刺检查中，医生需要专注于细胞核的形态、细胞比例、染色质形态等细节。
不同类型的血液疾病在细胞形态上会有不同的表现，通过细致观察和比较，可以鉴别出是贫血还是白血病等不同疾病。
三、免疫学检查免疫学检查是血液疾病鉴别诊断的重要手段之一。
通过检测患者血液中的免疫相关指标，可以确定病情类型和发展阶段。
在免疫学检查中，常用的方法包括免疫荧光、酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫电泳等。
这些方法可以检测血液中的特定抗体或激素，帮助医生确定是炎症性疾病还是自身免疫性疾病，进一步缩小诊断范围。
四、分子生物学检测分子生物学检测是近年来快速发展的检测手段，对于血液疾病的鉴别诊断发挥着重要作用。
通过检测患者体液或组织中的基因、蛋白质表达等分子水平的变化，可以准确判断病变类型和进展状态。
常见的分子生物学检测方法包括聚合酶链式反应（PCR）、蛋白质组学等。
例如，在白血病的诊断中，可以通过检测特定基因的突变或融合来确定是急性淋巴细胞白血病还是急性髓系白血病。
血液科常用的检测方法
血液科常用的检测方法血液科是医学中一个重要的领域，主要负责研究和诊断与血液相关的各种疾病。
为了准确诊断和监测疾病的发展，医生会经常使用各种血液检测方法。
本文将介绍一些血液科常用的检测方法，以帮助读者更好地了解血液科诊断学。
一、血常规检查血常规检查是血液科最常用的一种检测方法。
它通过分析血液中的红细胞数量、白细胞数量、血红蛋白含量以及血小板数量等指标，可以帮助医生判断患者的贫血程度、感染情况以及某些疾病的存在与否。
血常规检查一般通过自动血细胞分析仪进行，可以快速获得准确的结果。
二、血液生化检查血液生化检查是通过分析血液中的生化指标来评估患者的器官功能和代谢状态。
常见的血液生化指标包括血糖、肝功能、肾功能、电解质和血脂等。
血液生化检查可以帮助医生及时发现并评估各种疾病，如糖尿病、肝炎、肾功能衰竭等，并为治疗提供参考依据。
三、凝血功能检查凝血功能检查主要用于评估血液的凝血功能状态。
通过检测血液中的凝血酶原时间、部分凝血活酶时间和血小板计数等指标，可以帮助医生判断出血性疾病的类型和程度。
凝血功能检查对于评估手术患者的手术风险、监测抗凝治疗的疗效以及诊断和监测血液系统疾病具有重要意义。
四、免疫学检查免疫学检查通过检测血液中的免疫细胞、免疫球蛋白和细胞因子等指标，来评估患者的免疫功能状态。
常见的免疫学检查有淋巴细胞计数、免疫球蛋白水平、流式细胞术等。
免疫学检查可以帮助医生判断免疫性疾病的类型和活动水平，并为治疗方案的选择提供参考。
五、遗传学检查遗传学检查是通过分析血液中的遗传物质来评估患者的遗传状态。
常见的遗传学检查包括遗传物质的突变检测、染色体核型分析等。
遗传学检查可以帮助医生及时发现并评估遗传性疾病，对家族遗传病的筛查和产前诊断也具有重要意义。
总结：血液科常用的检测方法包括血常规检查、血液生化检查、凝血功能检查、免疫学检查和遗传学检查等。
这些检测方法可以帮助医生评估患者的疾病情况和治疗效果，为疾病的早期诊断和预防提供重要依据。
血常规方法学性能验证的标准操作程序
血常规方法学性能验证的标准操作程序1.目的对临检组血常规检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂和仪器的分析性能能满足临床检测的要求和实验室检测结果的准确性。
2.验证项目及特性验证项目：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度、红细胞比容、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度等指标。
相关性能参数包括：本底计数、精密度（批内、批间精密度）、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、实验室内结果的可比性等，实验室按需要进行相关性能验证时，可参考本标准操作程序。
进行各性能参数验证实验时，要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
3.实施人员由临检组组长制定并组织人员实施。
4.具体实施方案4.1本底计数用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
4.2批内精密度的验证4.2.1批内精密度检测要求取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，并计算变异系数。
4.3 日间精密度的验证4.3.1 日间精密度检测要求至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后按批号或月份计算在控数据的变异系数。
4.4正确度验证4.4.1实验要求使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2 次，计算20 次以上检测结果的均值，以本实验室内部规范操作检测系统（XN-20A1,序列号:12257）的测定均值为标准，计算偏倚。
4.5携带污染率4.5.1实验方案：取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。
按下列公式计算携带污染率。
4.5.2 验证样本的浓度要求4.6.1 实验方案：选取一份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按100%、50%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。
血型检测方法
一、血凝试验指抗体和红细胞在液体介质中发生肉眼可见的凝集反应。
根据操作方法的不同,主要可以分为以下 3 种方法:①玻片法:根据标准抗体血清与待测红细胞(或标准红细胞与待测血清) 在干燥玻片上是否发生凝集反应来确定待测红细胞 (待测血清) 血型。
它仍然是目前临床常用的血型鉴定的初筛试验方法,具有操作简便,节省材料的优点。
但弱凝集反应需要借助显微镜观察确定。
②试管法:是交叉配血试验中最基础的实验方法之一,其与玻片法原理相同,只是借助试管更大的反应空间,并对待测红细胞予以一定浓度的稀释(通常是用生理盐水稀释红细胞至2 % ~ 5 %) 或加入更多的待测血清 ,通过低速离心后根据有无肉眼可见的凝集反应来判定结果。
由于待测红细胞经过稀释 ,在一定程度上减少了血液中非特异性抗体的浓度 ,从而提高了试验的敏感性。
相比玻片法具有更加准确可靠的优点。
③全自动微板法:检测技术产生于全自动血液样品系统以及用于凝聚实验的扫描酶标仪问世之后。
通过标准化加样、孵育、离心、悬浮、静止以及反应前后吸光度值增加数值的计算,从而达到对血型进行定型与反定型的目的。
应用 ABO 血型自动化检测方法进行正反定型试验,一次判读正确率在 99.8%以上,且能提高检测灵敏度,使弱凝集样本更易显现。
全自动微板法检测 ABO 血型改变了传统的手工操作 ,肉眼判读结果的检测方法 ,具有快速、准确、自动化程度高等优点 ,适合批量操作。
并且血型微量化检测具有节约大量昂贵抗血清、缩短检测时间、操作程序简单等优点 , 目前在各大采供血机构已得到广泛应用。
二、微柱凝胶试验采用凝胶技术进行抗球蛋白试验可提高试验的灵敏度及特异性。
目前微柱凝胶试验(MGT) 在国外输血领域已逐渐作为常规应用于 ABO 及 Rh 血型定型,未知血型抗体筛查以及直接抗球蛋白试验。
在微柱凝胶介质中,红细胞与相应的抗体结合,经过低速离心,凝集的红细胞悬浮于凝胶中,而未与相应抗体结合的红细胞沉到管底。
医学检验技术中的血液学检测方法
医学检验技术中的血液学检测方法血液学是医学的重要分支之一，它涉及到血液的生理学、病理学、免疫学等多方面的知识，在现代医学检验技术中扮演着至关重要的角色。
血液学检测方法可以检测出很多疾病的存在和程度，对于诊断疾病、判断疾病发展、预测疾病的转归等方面都有巨大的帮助。
本文将介绍医学检验技术中的几种常见的血液学检测方法。
1. 血液常规检测血液常规检测是最常见的一种血液学检测方法，也是最基本的一种。
它通过对血液各项成分的检测，来评估血液的健康状况。
常规检测项目包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。
这些检测项目能够反映出血液中红细胞、白细胞、血小板等成分的数量和质量是否正常，可以用来判断贫血、白血病、血小板减少症等血液疾病。
2. 血型鉴定血型鉴定是通过对血液中不同类型的抗原和抗体进行检测，来确定血型的一种检测方法。
血型鉴定可以分为ABO血型和Rh血型两种。
ABO血型有A、B、AB、O四种，Rh血型则有Rh阳性和Rh阴性两种。
血型鉴定在输血、器官移植等方面有重要的应用，因此在医学检验中有广泛的应用。
3. 凝血功能检测凝血功能检测可以评估血液凝固的能力，通过对凝血酶时间、活化部分凝血时间、血小板计数等项目的检测，来判断凝血功能是否正常。
凝血功能检测可以用来判断血友病、深静脉血栓形成等疾病，并且可以指导肝脏疾病的治疗。
4. 电子显微镜检测电子显微镜检测是一种高精度、高分辨率检测方法，可以观察血细胞的微观结构和形态特征。
电子显微镜检测还可以用来检测血小板粒子的数量和大小，对血小板减少症等疾病的检测和诊断有重要的作用。
此外，电子显微镜检测还可以用来观察血细胞形态的变化，检测和诊断某些血液疾病。
5. 病毒检测病毒检测是一种检测血液中病毒存在的方法。
病毒检测可以通过PCR技术、ELISA技术等多种方法来进行。
病毒检测在诊断某些血液传染病，例如艾滋病、乙肝等方面有重要的应用。
此外，病毒检测在器官移植、输血等临床操作中也有重要的作用。
临床检验血液标本的正确采集方法及常见错误分析
临床检验血液标本的正确采集方法及常见错误分析血液标本常用于临床检验，能够反映人体生理、病理状态，对医生诊断、治疗疾病起到关键作用。
但是，广大患者、医生对于血液标本的采集方法有很多误解和不清楚的地方，导致检验结果失真、延误治疗等情况的出现。
因此本文将重点介绍血液标本的正确采集方法及常见错误分析。
一、血液标本的采集方法1.1 采集时间血液标本采集的时间很重要。
不同检测项目对采集时间要求不同，比如普通的血常规、肝、肾功能等项检测一般在早上空腹采集，因为平时进食会影响血液指标，而某些检测项目则需要在特定时段采样，比如血糖、血脂类检测需要在进食后一段时间内采集。
所以，在采集血液标本之前要确认检测项目需要的采样时间。
1.2 采集部位血液标本的采集部位一般为肘部的静脉，但是在采集的过程中也要注意一些细节。
比如，采血时应选择能够清晰看到静脉的肘部内侧，使用正确的穿刺角度和深度，以避免针头损伤血管导致瘤样变，同时也要避免多次穿刺。
此外，要注意选择健康、无感染的手臂作为采集部位。
1.3 采血容器采血容器也是血液标本采集过程中比较重要的一环。
一般情况下，采用的采血容器包括：•真空采血管：用于采集常规血常规、常见病毒抗体、凝血功能等项目，容器内含有各种试剂和添加剂，严格按照规定比例使用。
•非真空采血管：用于采集血清标本，容器内无试剂，在采集后需离心分离血清。
•血糖管：用于血糖测定，一般含有透明胶体，可减缓血小板破坏，避免血液凝固。
在使用采血容器时，一定要按照操作说明书进行正确使用，保证采血的质量。
1.4 采样量血液标本的采样量一般需要根据不同的检测项目来调整。
一般情况下，采样管内的标准参考值为1ml/管。
需采取标本频率和标本量相对适宜的优化措施，以尽量减少危险、避免穿刺时间过长、溢血等情况的发生。
1.5 采集过程血液标本的采集过程主要分为以下4个步骤：•握拳增压：要求受检者把拳握紧，或手高高举起，使静脉部位增压，利于导管插入静脉水平。
血液生化检验的操作方法和诊断意义是什么
血液生化检验的操作方法和诊断意义是什么当我们前往医院体检时通常都会进行血液生化检验，它是医院中最常规的一项检查之一，同时也是最重要的一项检查，因为我们人体血液中会包含许多物质，通过血液生化检验可以帮助我们了解这些物质的含量，进而可以初步推断或确诊我们所患的病症。
接下来我将向各位介绍目前有关血液生化检验的操作方法以及该检验实质上的诊断意义。
首先我们需要对血液生化检验有一个较为清楚的理解，血液生化检验实质上就是诊断身体主要系统的指标，并根据该指标参数不同来简单确诊受检者可能患有的疾病，该检验方法主要检验血液中红细胞、白细胞、血色素以及血小板是否正常，进而判断受检者有无出现贫血或其它血液疾病。
除了血常规之外，血液生化检测还包括对其余诸如肝功、肾功、血脂、血糖、心肌酶的检查。
为医生初步了解患者的病情带来了精确又直观的数据资料。
关于血液生化检验的具体操作方法为：①提取样本：在进行检测之前，检测人员需要提取受检者少部分血液作为检测的样本，通常建议受检者提供空腹血作为样品，因为这时的血液并未受到血液循环的影响，血液内各物质较为稳定，有利于结果的稳定。
故在抽样之前检测人员需叮嘱受检人保持自己处于空腹状态，空腹时间大概在8h-12h左右，大概在检查前一天晚饭后就不宜再食用任何食物，并控制饮水；同时在血常规检查的前几天时间里，多食清淡的食物尽量少食用高脂肪，高盐量，高蛋白的食物，禁止检查前抽烟喝酒，以免在血常规检查时出现血脂，血红蛋白等计量偏高，导致检测结果不准确。
②全血收集：一般检验用的血液样本采自于受检者的静脉、动脉或毛细血管。
静脉血和末梢血可在抗凝剂的作用下制成全血，但由于受检者存在个体差异，使得在全血的获得上存在一定难度，建议在制备全血时，选用含一定量EDTA盐的真空采血管进行静脉采血。
同时在采集的过程中规范操作，需要保证注射器和容器干燥、清洁，以防微生物或其它外来微生物混入样本当中。
对于全血的保存需要注意的是通常需用低温保存，以防微生物在样本中繁殖生长，同时根据情况适量加入抗凝剂和营养物质。
血液中常见病原体的检测方法
血液中常见病原体的检测方法血液检测是一种常见的临床实验室检查方法，可以帮助医生确定疾病的原因和诊断，尤其是对于血液中常见的病原体的检测具有重要意义。
本文将介绍血液中常见病原体的检测方法。
一、细菌的检测方法细菌是导致人们多种疾病的常见病原体，血液中的细菌检测对于早期诊断和治疗非常重要。
目前常用的细菌检测方法主要包括以下几种：1. 血培养法：通过将患者的血液样本接种到富含营养物质的培养基中，利用适宜的温度和环境来培养细菌，观察培养基中是否有细菌生长。
这种检测方法可以快速识别出感染性细菌，并进行药物敏感性测试，从而指导合理的治疗方案。
2. PCR法：聚合酶链式反应（PCR）是一种在体外合成DNA的技术，可以通过扩增细菌DNA的特定区域，进而检测细菌的存在。
PCR法能够快速、准确地检测出微量的细菌DNA，对于感染性疾病的早期诊断具有重要意义。
3. 免疫学方法：免疫学方法主要包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫测定（RIA）等，通过检测血液中的特定抗体或抗原来判断是否感染细菌。
这些方法准确度较高，并且可以同时检测多种细菌感染。
二、病毒的检测方法病毒是引起多种传染性疾病的主要病原体，对于血液中常见病毒的检测具有重要的临床意义。
下面介绍几种常用的病毒检测方法：1. 核酸扩增技术：包括聚合酶链式反应（PCR）、实时荧光定量PCR等，主要通过扩增病毒核酸的标记区域来判断是否感染病毒。
这些技术具有高灵敏度和高特异性，可以快速检测出病毒感染，如乙型肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等。
2. 血清学方法：通过检测血液中的病毒抗体来判断是否感染病毒。
常用的方法有酶联免疫吸附试验（ELISA）和中和试验等。
这些方法可以同时检测多种病毒抗体，对于病毒感染的早期诊断十分重要。
三、寄生虫的检测方法寄生虫感染是一种常见的血液传播性疾病，对于寄生虫的检测可以帮助医生确定病因和制定治疗方案。
以下是寄生虫的常见检测方法：1. 血涂片法：将患者的血液涂在载玻片上，经染色后观察寄生虫卵或幼虫的存在。
血液中常见的病原体检测方法
血液中常见的病原体检测方法血液中常见的病原体检测方法多种多样，其中包括传统的培养方法、免疫学方法、核酸检测方法等。
这些方法各有优劣，针对不同的病原体和检测目的，可选择适合的检测方法。
本文将就血液中常见的病原体检测方法进行详细介绍。
一、传统的培养方法传统的培养方法是最早被使用的病原体检测方法之一，该方法通过将血液样本培养在适当的培养基上，利用病原体在培养基上生长繁殖的特性进行检测。
传统培养方法的优点是成本较低，容易操作，并且能够分离出活体菌株进行进一步的鉴定和药敏试验。
然而，该方法的缺点是需要较长的培养时间，一般需要数天才能获得结果，不能满足紧急病例的快速诊断需要。
二、免疫学方法免疫学方法是通过检测患者血液中的特定抗体或抗原来诊断病原体感染的方法。
常见的免疫学方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫荧光法、免疫层析试验等。
这些方法具有快速、敏感的特点，可以在较短的时间内获得结果。
然而，免疫学方法也存在一些局限性，比如需要有特异性的抗体或抗原才能进行检测，对于新发现的病原体可能无法立即进行诊断。
三、核酸检测方法核酸检测方法是近年来得到广泛应用的病原体检测方法之一。
该方法通过对患者血液中的病原体核酸进行扩增和检测来实现病原体的诊断。
核酸检测方法的优点是灵敏度高、特异性好，并且具有较快的检测速度。
目前，常用的核酸检测方法包括聚合酶链式反应（PCR）、实时荧光定量PCR等。
这些方法可以对病原体的特定基因进行扩增和检测，准确地确定感染情况。
然而，核酸检测方法的缺点是对实验条件和试剂质量要求较高，操作和设备成本较高，对实验室要求较高。
四、其他检测方法除了传统的培养方法、免疫学方法和核酸检测方法外，还有其他一些新兴的病原体检测方法。
比如，质谱法是一种通过检测患者血液中的病原体特异性蛋白质来进行诊断的方法，具有高通量和高灵敏度的特点。
基因芯片技术则是一种通过检测血液中的病原体核酸序列来实现诊断的方法，可以同时检测多种不同的病原体。
临床分析中的血液检测方法
临床分析中的血液检测方法血液检测在临床分析中扮演着重要的角色。
它不仅可以用于诊断和监测疾病，还可以评估患者的整体健康状况。
随着科技的进步和血液检测技术的不断改进，现代医学可以通过各种血液检测方法获取更准确和详细的信息，从而为医生提供更好的临床决策。
一、常规血液检测常规血液检测是临床实践中最基本的血液检测方法之一。
它通常涵盖了完整的血液计数、红细胞沉降率、血细胞分类计数以及血红蛋白和血小板等方面的测定。
完整的血液计数主要包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞体积等指标。
这些指标可以帮助医生评估患者的整体血液状态，从而判断是否存在贫血、感染或其他疾病。
红细胞沉降率（ESR）是一种衡量红细胞沉降速度的指标，广泛用于炎症和感染的评估。
ESR的升高常常与炎症、感染和自身免疫疾病等有关。
血细胞分类计数可以帮助确定血液中各种细胞的比例，如中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞等。
这些数据对于炎症、感染和某些血液病的诊断和监测具有重要意义。
除了常规血液检测，临床上还使用了许多其他的血液检测方法。
下面将介绍一些常用的血液检测方法。
二、炎症标志物检测炎症标志物检测可以帮助医生评估患者是否存在炎症反应，并监测炎症的严重程度。
常见的炎症标志物包括C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PTH）和白细胞介素-6（IL-6）等。
C-反应蛋白是一种急性炎症标志物，当机体受到感染或炎症刺激时，其水平会明显升高。
通过检测CRP的浓度可以帮助医生判断炎症的程度，指导治疗和判断疗效。
降钙素原是一种由肝脏合成的炎症标志物，其水平的升高通常与炎症、感染和炎症性肿瘤等有关。
通过监测降钙素原的水平，医生可以了解炎症的活跃程度，并评估治疗效果。
白细胞介素-6是一种细胞因子，参与调节和介导炎症反应。
IL-6的浓度可以反映机体炎症的严重程度，尤其在自身免疫性疾病和肿瘤等疾病的评估中具有重要意义。
三、肿瘤标志物检测肿瘤标志物检测是一种常用的血液检测方法，可以帮助医生诊断、评估和监测肿瘤。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血液检测方法的确认B.1 总则本附录讨论了血站血液检测实验室采用一项新的检测方法，或更换现有检测方法时需要考虑的因素。
通常血液检测方法包括完成检测必需的仪器、试剂、校准品、实验程序组合。
检测方法必须由实验室选择。
必须按照生产商的说明书进行操作，确保检测结果符合实验室的要求。
血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液筛查，包括输血相关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。
方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。
由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。
依据当今国际公认的一些法规和指南，本附录提供了血站血液检测实验室常规使用的检测方法确认的原则和步骤，诣在提高血液检测实验室对检测方法确认的一致性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。
帮助用户满足文件和法规的要求。
B.2 范围为血站血液检测实验室检测方法确认提供方案。
实验室需选择国家批准的符合国家要求的仪器、试剂盒或检测方法。
在新方法投入常规使用报告检测结果之前，需要就检测方法在实验室的使用性能进行确认。
不建议实验室对生产商提供的检测方法进行自行改动，如果确实需要修改，应与生产商合作进行新检测方法性能的评价测试，以确认修改后的系统在实验室的适用性和可靠性。
需确认的对象包括：实验室首次引入的检测方法，如实验室从未使用过的试剂、仪器等。
实验室首次将某项目引入现用检测方法，如HBsAg项目由A仪器检测改为由B 仪器检测。
若多台仪器（相同品牌和型号）检测同一个项目，应对每一台仪器的性能进行确认比较。
B.3 输血相关感染标志物检测方法的确认以下内容适用于酶联免疫吸附试验的确认。
快速诊断试验和确证试验等定性方法的确认可参照本章节内容。
B.3.1 确认的一般要求B.3.1.1 实验操作的培训开始确认新的检测方法之前，操作人员应当有充分的时间熟悉新系统，确定关键的操作步骤。
生产商应提供试剂或仪器的操作说明，实验原理，规格，实验步骤，局限性，质量控制和健康安全信息。
生产商应对操作者进行培训，确保操作人员正确操作。
B.3.1.2 试剂的准备应选择经国家检定合格的病原学标志物诊断试剂。
严格遵从生产商的说明书进行操作。
对于正在进行确认的试剂，所有组份应来源于同一批试剂，不能由其他试剂所替代或实验室自己配制。
B.3.1.3 仪器的准备应选择国家批准使用的检测仪器。
实验开始前，按要求对仪器进行维护校准。
对于开放试剂的仪器设备，特别注意试剂说明书要求的操作条件与仪器性能是否相适应。
如果仪器性能与试剂盒说明书的要求有差异，可以征得试剂生产商协助和同意，对本实验室仪器的实验操作参数进行修正，以达到试剂盒要求的实验状态。
B.3.1.4 质量控制应建立有效的质量控制程序。
除直接采用生产商提供的质控品外，还应选择质量、来源稳定，无基质效应的质控品作为另外的室内质控物。
如可能，多实验方法比较过程中，应采用相同质控物。
一些定性实验每天只需要使用阴性和阳性质控物，而另一些定性实验可以产生量化的质控结果。
对此可以采用统计过程控制方法（SPC），用量化数据监控实验过程。
确认实验采用的标本不能等同于质控品使用。
实验过程中，应确保过程处于受控状态，否则必须重新实验。
B.3.1.5 保持记录应记录和监控操作人员在实验过程中的健康安全，确保符合法律要求。
保留检测全过程的数据和结果，包括检测的速度和使用的适宜性等。
B.3.2 重复性实验生产商提供的阴性阳性对照实验B.3.2.1.1 实验程序：采用生产商提供的阴性、阳性对照，在不低于10天实验运行的前提下，进行至少20次检测。
B.3.2.1.2 可接受标准：20次检测结果不能出现大于1次阴性阳性对照不符合生产商要求。
否则实验室必须终止实验，咨询试剂生产商，查找原因，采取纠正措施。
B.3.2.2 方法精密性实验B.3.2.2.1 实验程序：在定性实验中，如果能够产生量化实验结果（如ELISA 实验），应采用接近临界值的标本，对精密度进行估计。
建议采用S/CO为2～4的标本，不适宜采用低值的阴性标本和高值阳性标本，因为此类标本距决定水平点即临界值（cutoff）的分析浓度相距较远。
B.3.2.2.2 可接受标准：批内变异系数在15%以内，批间变异系数在20%以内。
B.3.3 灵敏度及特异性实验本实验采用已知真实血清学状态的标本，经检测获得方法灵敏度和特异性方面的信息。
也可以将不同方法的灵敏性和特异性进行比较，得到量化的差异结果，判断是否具有统计学意义。
B.3.3.1 标本的选择灵敏度和特异性实验通常对已知真实血清学状态的标本进行检测。
确定标本真实血清学状态可以采用金标准方法或临床诊断方法。
参考血清盘或能力验证（PT）的标本可用于本实验。
参考血清盘是指经过检测或经过与公认方法比较，或具有临床诊断意义的标本。
这些标本已经确立了真实的血清学状态，可追溯至经典方法或临床诊断结果。
可以从权威机构、专业研究机构和文献中获得参考血清盘的来源。
参考血清盘应包含具有不同分析物浓度的临床标本。
如可能，血清盘应包含对检测具有干扰的标本。
如可造成假阴性和假阳性结果的自身免疫性疾病、螺旋体疾病、白细胞抗体、风湿性关节炎、多发性骨髓瘤患者的标本。
尽管商品化参考血清盘在方法确认过程中，具有很好的时间和资源效率，但其局限性在于可能忽视了实验室目的检测人群中疾病的流行率和病原学因子抗原谱的分布。
因此，使用参考血清盘、能力验证标本结合常规实验室检测标本，可以提供更有意义、更可靠的确认结果。
PT材料可能存在基质干扰，对方法性能产生错误判断。
当PT材料为临界标本，或分子结构不同于天然血清，导致抗原决定簇不能被正常识别时，这种干扰尤其明显。
B.3.3.2 标本的数量标本数量的估算，统计学中称为标本含量的估算依据实验设计的类型、结果变量的性质、研究目的和采用的统计分析方法而不同。
对于检测结果为计数资料的实验（如定性实验），一般而言，在实验误差控制较好的情况下，不同血清学状态的标本数量至少为30份。
否则可能影响实验的统计学功效。
B.3.3.3 标本的保存应确保标本可用于常规检测并处于稳定状态，尽可能保持实验标本新鲜。
如需冻存，血清或血浆应保存在-20℃的条件下。
实验标本的保存状态、冻融次数、使用次数和时间应尽量一致，避免标本产生偏差。
如需要方法比较实验，应在相同时间进行，最大限度减小由于标本放置时间不同产生的结果差异。
B.3.3.4 数据的收集和整理及时记录和检查所有实验数据，尽早发现系统和人为的误差。
如果能够确定一些结果是由于可知的差错造成，应详细记录差错原因，数据不能用于后续分析过程。
如果不能够确定产生异常结果的原因，在数据组中保留原始结果。
B.3.3.5 数据的分析B.3.3.5.1 单一检测方法灵敏性和特异性估计如果明确了每份检测标本真实的血清学状态，检测方法的灵敏度和特异性很容易计算。
表Ｂ－1为反映一个定性实验检测已知真实血清学状态标本的结果的2×2四格表资料。
通过这组数据可以计算被估计的灵敏度、特异性。
表B－1 试验方法结果与诊断结果的2×2四格表B.3.3.5.1.1 灵敏度和特异性估计灵敏度＝100%〔A/(A+C)〕估计特异性＝100%〔D/(B+D)〕灵敏度和特异性95%置信区间可通过二项分布计算。
B.3.3.5.2 两方法灵敏度和特异性的比较可采用完全随机设计和配对设计实验，比较两检测方法的灵敏度和特异性。
完全随机设计时，可采用完全随机设计x2检验。
两方法采用不同的标本，标本相对独立。
这种情况下两方法灵敏度和特异性的比较实际是两样本率的比较。
配对设计时，可采用配对设计的McNemar x2检验。
两方法采用相同的标本，得到两个相关的灵敏度和特异性，这时注意当标本数较少时，需要计算校正x2或采用精确概率法检验。
详细计算见B.3.3.5.3。
注意如果需要判断检测方法的准确性，单凭比较灵敏度和特异性是不够的。
除非一个方法的灵敏度和特异性均大于或小于另一方法，否则只能比较相同灵敏度时的特异性，或相同特异性时的灵敏度。
当灵敏性和特异性均不相同时，很难比较两方法准确性。
这时可采用受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）进行比较。
该法是近年来公认的评价和比较检测方法准确度的较好方式。
该方法可以考虑检测方法在所有临界值时的灵敏度和特异性。
通过比较不同方法ROC曲线下的面积，确定和参考方法的特性。
鉴于此项内容不在本规程要求的范围，实验室人员如需要了解更多信息，可以查找相关资料。
如果需要量化两方法灵敏度和特异性之间差异，可以对灵敏度或特异性的差异进行估计。
以配对设计实验为例，两方法采用相同的标本进行检测的结果可以汇集成表B－2。
如果两方法采用的标本不同，则不能采用表2的方式整理数据。
表B－2 两方法结果和诊断结果的三项比较B.3.3.5.2.1 两方法灵敏度差异估计两方法灵敏度估计灵敏度1=100%[(a1+b1)/n1]灵敏度2=100%[(a1+c1)/n1]两方法灵敏度差异估计灵敏度1－灵敏度2=100%[(b1－b1)/n1]B.3.3.5.2.2 两方法特异性差异估计两方法特异性估计特异性1=100%[(c2+d2)/n2]特异性2=100%[(b2+d2)/n2]两方法特异性差异估计特异性1－特异性2=100%[(c2－b2)/n2]B.3.3.5.3 不同检测方法检测结果的统计分析通常采用配对设计四格表x2检验和Kappa检验评价两个定性检测方法性能的差异或一致性。
如果已知标本的血清学状态，或者已存在特设或隐含的金标准结果，可采用配对设计四格表x2检验中的McNemar x2检验评价两方法结果的不一致性，Kappa 检验评价两方法结果的一致性。
如果未知标本的血清学状态，检测结果有序变量的档次划分也是相同的，也可以采用Kappa检验评价两种检测方法结果的一致性。
另外，两方法的符合性指标也能够量化两种检测方法结果的一致程度。
B.3.3.5.3.1 配对设计四格表x 2检验（McNemar x 2检验）：对于隐含金标准或特设金标准的2×2四格表资料，可采用McNemar x 2检验，判断两种检测方法结果不一致部分是否具有统计学意义。
该法适用于标本含量适中的资料，因为本法仅仅考虑两检测方法不一致的情况，而未考虑两方法检测结果一致的情况。
当n 很大，两方法一致率较高，不一致结果数量较小，即使McNemar x 2检验具有统计学意义，但实际意义往往不大。
通常适用于b+c ≥40。
()cb c b +-=22χ 1=υ 注意当25≤b ＋c ＜40，采用McNemar 检验分析配对设计四格表资料需作连续性校正。
()c b c b +--=221χ若b+c ＜25，应采用精确概率法检验。