2016年医药行业合规六大热点分析与建议

2016年医药行业合规六大热点分析与建议

刚刚结束的2016年对中国医药行业来说，是一个政策法规大年。各种医药新政，如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了改革深水区。

同时，国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家发展和改革委员会和国家卫生和计划生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业全面规范，强化执法，对企业的合规工作提出了更加严格的要求。

一、反商业贿赂合规

2016年末，中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。国家卫计委纠风办紧急发文，要求立即调查报道中涉及的事件，并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。各地纷纷就央视报道做出回应。

央视的“旋风”预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年继续成为执法机关的执法重点，医药企业必须针对新的法规政策及监管动向不断完善自身的合规体系和操作实践。

2016年11月23日，国务院通过《反不正当竞争法（修订草案）》（“《修订草案送审稿》”），提请全国人大审议。《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。

此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型，明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并将原规定中的“采用财物或者其他手段进行贿赂”明确为给付“经济利益”。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医药企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。

此外可能引起关注的是赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。在过去的实践中，医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。为降低合规风险，医药企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方，并通过第三方（会务公司、旅行社等）支付医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实际收到货币，此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。

但是，在新的法规环境下，尤其是2016年4月18日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确：贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等，则医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用，亦可能被解释为“财产性利益”，今后医药企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。

二、两票制合规

2016年，“两票制”是整个医药行业的关键词之一。随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各地方政府纷纷出台关于“两票制”的试行政策或者征求意见稿，2017年1月9日，国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家总代理）可视同生产企业。药品流通集团性企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

“两票制”要求药品生产、流通企业必须依法开具增值税专用发票或增值税普通发票。在“两票制”和“营改增”的双重压力下，“走票”（即虚开增值税发票）成为2016年药品流通领域重点查处的违规行为。

2016年9月，上海复旦复华药业有限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门（包括国税和地税）罚款合计2.67亿元，成为医药行业内受到行政处罚数额较大的案例之一。

在“两票制”要求下，药品流通企业购进药品，必须主动向药品生产企业索要发票。到货验收时，必须验明发票、供货方随货通行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。

由于药品经营企业的覆盖能力有限，药品生产企业可能需要委托覆盖不同地域的众多经销商对药品进行配送和经销。这将大大增加药品生产企业管理经销商的难度和成本。

在过去的几年里，很多跨国药企为降低商业贿赂风险，大幅削减一级经销商，并通过一级经销商管理下级经销商。这种经营模式显然无法满足两票制的要求，因此这些跨国药企需要根据实际情况，重新构建经销商管理体系，与原来的下级经销商直接签署经销协议并对其进行管理。

虽然目前的两票制主要针对药品以及医用耗材，但是将来很可能也会在其他医疗器械领域内推行。因此医用耗材以外的其他医疗器械生产企业同样需要提前做好针对两票制的应对措施。

三、药品质量合规

“山东疫苗事件”引起了全社会对药品安全问题的高度关注，也使得药品监管部门痛下决心加强监管。药品监管部门从药品研发、注册、生产和流通等多领域、全方位严控上市药品质量。

在药品研发注册阶段，药监局临床数据核查与仿制药质量和疗效一致性评价政策在2016年共同掀起了一场行业整顿大风暴。同时，药监局已正式启动针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，开展药品生产工艺核对工作。

2015年开始兴起的飞行检查在2016年度成为监管的重要手段。通过飞行检查发现的银杏叶、小牛血等重大药品安全问题，直接导致不合规企业受到处罚。

在生产领域，2016年飞行检查主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大。截至2016年12月，国家药监总局审核查验中心总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。

在流通领域，针对“山东疫苗事件”，政府不再允许药品批发企业经营疫苗产品。同时，药监局启动了对药品经营企业的飞行检查。据不完全统计，2016年被撤销和收回的GSP证书（含批发和零售）总计超过1500张。

预计2017年，药品质量监管将持续保持高压态势，飞行检查将成为常态。药品生产和流通企业必须全面落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。

四、反垄断合规

医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。早在2013年，作为“中国首例纵向垄断案”的当事人，强生因其“限制最低转售价格”行为被法院判决对经销商承担赔偿责任。

2016年12月，某跨国医疗器械企业被国家发改委罚款1.185亿元人民币的新闻再一次让反垄断合规成为医药行业的焦点话题。发改委认定，该企业通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经