【课件】医药合规体系的建立
医药行业药品监管法规与合规培训
GMP认证概述
GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产和质量管理的基本准 则，适用于药品制剂生产的全过 程和原料药生产中影响成品质量
的关键工序。
GMP认证的意义
确保药品生产过程持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的 药品，最大限度地保证药品的安
全性、有效性和质量可控性。
GMP实施情况
我国自1988年颁布GMP以来， 已对药品生产企业实施了多轮 GMP认证和检查，推动了药品生 产企业的质量提升和技术进步。
价格形成机制改革方向探讨
市场化定价
减少政府定价范围，更多发挥市场在资源配置中的决定性作用， 形成主要由市场竞争形成价格的机制。
价格监测和监管
建立药品价格监测体系，加强对药品价格的监管，防止价格异常波 动。
价格信息公开
完善药品价格信息公开制度，提高价格透明度，引导消费者理性购 药。
价格违法行为查处案例分析
智能化与数字化转型
国际合作与交流加强
借助人工智能、大数据等先进技术，医药 企业将实现智能化生产、数字化管理和精 准化营销等方面的转型。
随着全球化进程的加速，医药行业的国际 合作与交流将更加频繁，企业需要积极参 与国际竞争与合作。
企业应对策略建议
加强法规学习与培训
医药企业应定期组织员工学习药品监 管法规，提高全员合规意识和能力。
质量管理问题
完善质量管理体系，加强质量 监督和检验工作。
经营环节合规要求
04
与检查标准
GSP认证及实施情况介绍
GSP认证概述
GSP是《药品经营质量管理规范》的 简称，是国家对药品经营企业实施的 一项重要认证制度，旨在确保药品在 流通环节的质量安全。
GSP认证实施情况
医药行业的法规和合规要求确保企业在合规方面取得成功
医药行业的法规和合规要求确保企业在合规方面取得成功医药行业作为一个高度敏感的行业，在经营过程中必须遵循一系列的法规和合规要求。
这些规定旨在保护患者的利益，确保药品的安全性、有效性和高质量。
同时，遵守法规和合规要求也是企业取得成功的关键因素之一。
1. 药品注册和批准要求药品的注册和批准是医药行业中的核心要求之一。
企业需要遵循国家药品监管机构的指导，提交详细的药品注册材料，并通过严格的审查程序来获取批准。
这包括药品的临床试验、成分分析、有效性和安全性评估等。
只有通过了这些审查程序，药品才能在市场上合法销售和使用。
2. 抗生素和处方药的管制抗生素和处方药是一类特殊的药品，需要严格的管制和监督。
医药企业必须遵守国家卫生部门的规定，确保这类药品的销售和使用符合规定的条件。
例如，企业必须遵循处方药的开具和销售程序，确保只有在医生的处方下才能购买和使用。
3. GMP要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指优良的生产规范。
医药企业必须遵循GMP的要求，保证药品的生产过程符合国家标准和国际标准。
这包括原材料采购、生产过程控制、设备维护和清洁、质量控制等方面的要求。
通过遵守GMP的要求，企业可以保证产品的质量和安全性，提高市场竞争力。
4. 隐私和数据保护医药行业关联到大量的患者和患者的个人健康信息。
因此，保护患者隐私和个人数据是医药企业的一项重要责任。
企业必须确保收集、存储和使用个人数据的合法性，并采取相应的安全措施来保护这些数据的机密性。
这包括建立安全的信息系统、进行员工培训和严格的数据访问控制。
5. 反腐败和合规道德医药行业也面临着反腐败和合规道德方面的挑战。
企业必须遵守反腐败法律和道德规范，禁止任何形式的贿赂行为。
企业必须建立健全的内部控制和监管机制，加强员工教育和培训，确保员工遵守法律和道德规范。
在医药行业，遵守法规和合规要求是企业成功的基础。
只有确保企业产品和服务符合规定，才能获取消费者的信任和市场认可。
药品管理法律规定课件(3篇)
第1篇一、课程概述本课件旨在介绍我国药品管理法律的基本框架、主要内容以及相关法律责任，帮助学员了解和掌握药品管理的法律法规，提高药品安全意识，确保药品质量和用药安全。
二、课程内容第一部分：药品管理法律体系1. 法律渊源- 宪法- 法律（如《中华人民共和国药品管理法》）- 行政法规（如《药品生产监督管理办法》）- 部门规章（如《药品生产许可证管理办法》）- 地方性法规和规章- 国际条约2. 法律体系结构- 基础法律：《中华人民共和国药品管理法》- 相关法律：《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等- 行政法规和规章：针对药品生产、经营、使用等各个环节的具体规定- 地方性法规和规章：结合地方实际情况制定的具体规定第二部分：药品管理的主要内容1. 药品生产管理- 药品生产许可制度- 药品生产质量管理规范（GMP）- 药品生产企业的设立条件- 药品生产企业的监督检查2. 药品经营管理- 药品经营许可制度- 药品经营质量管理规范（GSP） - 药品经营企业的设立条件- 药品经营企业的监督检查3. 药品使用管理- 药品使用单位的设立条件- 药品使用单位的监督检查- 药品不良反应监测- 药品召回制度4. 药品价格管理- 药品价格形成机制- 药品价格监督检查- 药品价格争议处理第三部分：药品管理的法律责任1. 行政责任- 警告- 罚款- 没收违法所得- 暂扣或者吊销有关许可证- 取消从业资格2. 刑事责任- 责任主体：药品生产、经营、使用单位及其负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员- 犯罪类型：生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪、侵犯商业秘密罪等3. 民事责任- 药品损害赔偿责任- 违约责任第四部分：案例分析通过实际案例分析，帮助学员更好地理解药品管理法律的规定和法律责任。
第五部分：总结与展望1. 总结- 药品管理法律的重要性- 药品管理法律的主要内容- 药品管理法律责任2. 展望- 药品管理法律的发展趋势- 药品管理法律在保障药品安全中的作用三、课程小结本课件通过对药品管理法律规定的系统讲解，使学员对药品管理法律有了全面、深入的了解。
医药市场监管与合规培训课件
推动医药市场高质量发展
促进医药产业创新
鼓励企业加大研发投入 ，推动医药产业技术创 新和模式创新，培育具 有国际竞争力的创新型 企业和品牌。
优化医药市场结构
通过兼并重组、资源整 合等方式，提高医药市 场集中度，优化资源配 置，降低市场成本。
提升医药服务质量
加强医药流通环节监管 ，规范市场秩序，提高 医药服务质量和效率， 满足人民群众多样化用 药需求。
THANKS
感谢观看
进行认定。
处理措施
对认定的违法行为，依法采取责 令改正、警告、罚款、吊销许可
证等措施。
涉嫌犯罪移送
对涉嫌犯罪的违法行为，及时移 送公安机关追究刑事责任。
执法协作与联动机制
部门间协作
加强与市场监管、卫生健康、公安等部门的协作 配合，形成监管合力。
区域间联动
推动不同区域间监管部门的联动执法，实现违法 线索互通、标准互认、结果互认。
或政府指导价，不得擅自提高价格。
明码标价
02
药品经营者应当明码标价，做到价签价目齐全、标价内容真实
明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目。
禁止价格欺诈
03
药品经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消
费者与其进行交易。
药品销售渠道规范
实行药品分类管理
根据药品的风险程度，实行处方药与非处方药分类管理， 处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、 购买和使用。
公众用药安全。
创新监管方式与手段
实施分类监管
根据药品风险程度和企业信用等级，实施分类监管，提高监管针 对性和有效性。
推进智慧监管
利用大数据、人工智能等现代信息技术手段，提高监管智能化水 平，实现精准监管和科学决策。
医药行业的品质管理质量控制和合规标准
医药行业的品质管理质量控制和合规标准医药行业的品质管理、质量控制和合规标准随着人民生活水平的提高以及医疗技术的不断发展，医药行业扮演着日益重要的角色。
然而，由于涉及人类健康和生命，医药行业对品质管理、质量控制和合规标准的要求也越来越高。
本文将探讨医药行业的品质管理，质量控制和合规标准，并介绍相关的政策和措施。
一、品质管理品质管理是医药行业中至关重要的一环。
医药产品的品质直接关系到患者的健康和生命安全。
为了保证产品品质的稳定，医药企业需要建立完善的品质管理体系，包括从原材料采购到生产过程再到最终产品的检测和质量监控等各个环节。
品质管理需要严格遵守相关法规要求，采取科学的方法和技术手段，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
二、质量控制质量控制是品质管理的具体实施手段。
在医药行业中，质量控制包括对生产过程和产品的监控和管理。
通过合理的质量控制措施，可以减少批次间和批次内的变异，提高产品质量的稳定性。
质量控制的方法包括严格的检验和检测，合格的设备和工艺以及标准化的操作流程等。
同时，质量控制也需要与相关部门和机构进行合作，共同推动医药产品质量的提升。
三、合规标准医药行业面临着严格的合规标准要求。
合规标准包括医药产品的安全性、质量性、有效性等方面的要求。
医药企业需要遵循国家和地区的法规政策，确保产品的合规性。
同时，医药企业还需要建立健全的内部控制和合规体系，包括合规培训、合规审计和合规风险管理等方面的工作。
遵守合规标准不仅是对患者负责，也是企业可持续发展的基础。
四、政策和措施为了促进医药行业的品质管理、质量控制和合规标准的提升，各国和地区制定了一系列政策和措施。
比如在药品注册和上市许可方面，加强了对药品安全性和有效性的审核和监管；在药品生产和经营方面，加强了对医药企业的监督和检查；同时，还推动医药行业加强自我管理和自律，提高行业整体的质量水平。
综上所述，医药行业的品质管理、质量控制和合规标准是确保医药产品安全和有效的重要保障。
药品经营质量管理体系幻灯片PPT
• 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的 可能性及伤害的严重性的集合。
采购环节
风险评价
风险控制
风险因素 缺陷原因 缺陷后果
供应商审核：供
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理
应商产品审核；
系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供
什么情况下内审？
1、质量管理体系 要素发生重大变 化时。 2、定期。
质量保证
内审内容
质量保证
内审的内容
• 质量管理组织机构及人员情况 • 岗位职责履行情况 • 经营全过程管理情况 • 制度执行情况 • 设施设备配备管理情况 • 现场操作 • 文件符合性 • 流程符合性
质量保证 • 内审的程序
评审
1 质量管理体系
1 质量管理体系
• 质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务。
质量目标：内审符合率≥ 95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标 运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
客户满意度
客户有效投诉率
帐货相符率
货物准时到达率
出库差错率
A级（%） ≥95 ≥70
100
100 ≥91 ≤0.4 ≥99.4 ≥99.4 ≤0.4
AA级（%） ≥99 ≥80
100
100 ≥93 ≤0.08 ≥99.93 ≥99.93 ≤0.08
AAA级（%） ≥99 ≥90
100
100 ≥95 ≤0.01 ≥99.99 ≥99.99 ≤0.01
医药公司反腐合规培训.ppt
反腐合规政策有助于医药行业的长期健康发展。通过建立健全的内部控制和监督机制，企 业可以提高自身的质量和效益，增强市场竞争力。此外，合规培训和教育可以提升员工的 法律意识和职业道德，从而增强企业的社会责任感和公众形象。
反腐合规政策的基本框架
引言
引言部分介绍了医药行业反腐合 规培训的背景和目的，强调了反 腐合规工作的重要性和意义，并
03
推行电子化管理系统
企业应当推行电子化管理系统，实现 企业内部信息化管理，提高管理效率 和质量。同时，应当加强对电子信息 系统的维护和更新工作，保障系统的 正常运行和数据的安全性。
06
员工行为与道德规范
员工行为准则的明确
明确员工的行为准则，包括遵 守法律法规、尊重职业道德、 维护企业形象等。
针对医药行业的特殊性质，制 定详细的员工行为准则，如严 格遵守药品销售规范、维护患 者权益等。
内部审计是监督体系的重要组成部分，企业应当建立独立的内部审计部 门，负责审查和评价企业的财务报表、内部控制和风险管理等方面的工 作。
合规监察是监督体系的另一个重要组成部分，企业应当设立专门的合规 监察部门，负责监督和检查企业的合规管理工作，包括合规风险识别、 评估、应对和举报机制的运行情况等。
企业应当定期对内部审计和合规监察的结果进行分析和汇报，及时发现 和纠正存在的问题和不足，确保企业合规经营。
开展针对性的培训与教育
企业应当开展针对性的培训与教育，包括法律法规、廉政教育、职业道德等方面的内容，提高员工的法律意 识和道德水平。同时，应当加强对领导干部的反腐倡廉教育，提高其廉洁自律意识。
建立员工行为规范和道德准则
企业应当建立员工行为规范和道德准则，明确员工的行为准则和道德规范，要求员工自觉遵守。同时，应当 加强对员工行为的监督检查，及时发现和纠正违规行为。
医药领域合规管理建议
医药领域合规管理建议一、诚信经营，加强企业合规意识医药领域是涉及人民健康的行业，合规管理直接关系到企业形象和社会责任，更关乎公众的身体健康和生命安全。
医药企业应树立诚信经营理念，加强合规意识，认真履行社会责任。
企业领导应树立榜样，建立正确的价值观，形成齐抓共管的合规管理氛围。
二、加强法律法规学习，严格遵守规定医药领域受到法律法规的严格监管，企业应加强员工的法律意识和合规知识培训。
建立完善的法规资料库，及时更新法律法规的变化和政策解读，确保企业运营活动符合法律法规要求。
严格遵守药品生产、流通、销售等各个环节的法律法规，杜绝违法违规行为的发生。
三、建立健全合规管理制度，强化内部监管医药企业应建立健全的合规管理制度，包括合规管理规范、内部控制制度、监督检查制度等。
加强内部监管，设立合规管理部门或专职合规管理人员，加强对各项业务活动的审查和监督，及时发现并整改违规行为，确保企业经营活动的合法合规。
建立举报渠道和内部审计机制，保障职工及时反映问题，做到内部问题自查、自纠、自查。
四、加强风险防范，规避合规风险医药行业风险较大，包括质量风险、安全风险、经营风险等，企业应加强风险识别和评估，建立风险管控机制。
加强对产品质量的管控，严格遵循GMP等标准，规避质量风险。
加强药品广告宣传的管理，严格遵循相关规定，规避虚假宣传和误导消费者的风险。
加强供应链管理，确保药品的安全性和可追溯性。
企业还应关注市场和经济环境的变化，及时调整经营策略，规避经营风险。
五、加强行业自律，积极参与社会责任医药企业应加强行业自律，积极参与行业协会和组织，形成行业合规管理的共识和规范。
参与制定行业标准和规范，维护行业形象和品牌，共同守护公众健康。
积极履行社会责任，加大对公益慈善事业的投入，为企业树立良好的社会形象，赢得公众信任。
医药领域合规管理是企业必须严肃对待的重要工作，关系到企业生存发展和公众身体健康。
企业应加强合规意识，严格遵守法律法规，建立健全的管理机制，规避合规风险，共同维护行业秩序，为行业的健康发展贡献力量。
医药行业内控合规方案
医药行业内控合规方案医药行业是一个高度关注合规和内控的行业，因为其涉及到人们的健康与生命安全。
为了确保企业在医药行业中合规经营，建立和实施一个有效的内控合规方案是非常重要的。
以下是一个医药行业内控合规方案的示例，包括以下几个方面：1. 合规策略和目标：首先，企业应该明确内控合规的策略和目标。
这包括确保企业遵守国家和地区的相关法律法规，保护消费者的权益和安全，提高企业的声誉和竞争力。
2. 内部控制：企业应该建立和实施内部控制制度，包括明确的职责分工、授权和报告程序，确保有效的决策和风险管理。
这可以通过制定内部控制制度、流程和政策来实现。
3. 合规培训：企业应该为员工提供合规培训，包括了解和遵守相关法律法规、企业内部规定和行业规范。
培训可以通过在线培训、内部培训和外部培训等形式进行。
4. 风险评估：企业应该定期进行风险评估，识别和评估可能存在的合规风险，并采取相应的措施进行风险管理和控制。
5. 合规审计：企业应该定期进行合规审计，确保合规制度和措施的有效性和有效性。
审计可以由内部审计部门或外部合规审计师进行。
6. 行为规范：企业应该制定和实施员工行为规范，明确员工在工作中的职责和行为准则，并建立举报机制来处理违规行为。
7. 财务管理：企业应该建立健全的财务管理制度，确保财务数据的准确性和完整性，并进行内部控制审计。
8. 监督和问责：企业应该建立监督和问责机制，确保内控合规措施的执行和有效性，并对违规行为进行处理和纠正。
在医药行业，内控合规方案的建立和实施是保障企业合规经营的重要措施。
通过明确合规策略和目标、建立内部控制制度、进行合规培训和风险评估、定期进行合规审计、制定行为规范、实施财务管理和建立监督和问责机制，企业可以有效地保护消费者的权益和安全，提高企业的声誉和竞争力。
药品管理与合规要求课件
药品注册证书与药品批准文号
药品注册证书：由国家药品监管部门颁发的证书，证明药品已经通过了临床试验和 审批程序，符合相关法规要求，可以在市场上销售和使用。
药品批准文号：是国家药品监管部门对已经批准上市的药品所颁发的批准文号， 用于标识药品的合法身份和生产厂家。
04
药品生产与流通管理
药品生产质量管理规范（GMP）
药品违法行为：指违反 药品管理法律法规的行 为，包括生产、销售假 药、劣药等。
法律责任：药品违法行为 的责任主体应当承担的法 律后果，包括民事责任、 行政责任和刑事责任。
处罚规定：针对不同药品 违法行为，国家制定了相 应的处罚措施，包括罚款 、没收违法所得、吊销许 可证等。
监管与执法：药品监管 部门负责对药品违法行 为进行监管和执法，确 保药品质量和安全。
性
药学研究阶段： 对候选药物进 行制剂学、药 动学和安全性 评价等方面的
研究
临床研究阶段： 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期，对新药进 行系统的临床 试验，评估疗
效和安全性
药品注册与审 批阶段：将新 药申请提交给 国家药品监管 部门进行审批， 获得上市许可
药品注册申请与审批
药品注册申请：向国家药品监管部门提交药品上市前的申请资料，包括药品研制、 生产、流通等方面的信息。
药品合规文化建设与培训
药品合规文化的 定义和重要性
药品合规文化的 建设途径
药品合规培训的 内容和形式
药品合规培训的 效果评估与改进
07
药品监管与执法
药品监管部门的职责与权力
对药品研制、生产、流通 和使用全过程进行监管
实施药品注册管理，审批 药品注册申请
制定药品监管政策、法规 和标准
对药品安全风险进行监测 和评估
医药行业的合规要求洞察医药行业的合规要求和监管趋势
医药行业的合规要求洞察医药行业的合规要求和监管趋势医药行业是一个重要的领域，其合规要求和监管趋势对于保障公众健康和维护行业秩序至关重要。
本文将对医药行业的合规要求和监管趋势进行深入洞察。
一、医药行业的合规要求1. 产品注册和审批要求：医药产品的注册和审批是医药行业合规的核心部分。
各国和地区的医药监管机构会设立详细的程序，要求企业提交完善的申请材料，并进行审查和评估，确保医药产品的质量、安全性和有效性。
2. 质量管理体系：医药企业需要建立并实施一套完整的质量管理体系，以确保产品的质量符合相关法规和标准。
这包括从原材料采购、生产过程控制到最终产品质量检验等方面的要求。
3. 临床试验和研究：医药企业在开发新药品或治疗方法时，需要进行合规的临床试验和研究。
这些试验需要遵守伦理原则，确保试验的安全性和科学性，同时获得受试者的知情同意。
4. 广告和宣传：医药行业在产品广告和宣传中需要遵循道德和法规要求，确保对药品的宣传准确、真实，不夸大疗效或误导消费者。
5. 数据保护和隐私：医药行业涉及大量的患者和个人数据，需要建立合规的数据保护机制，保护患者隐私和个人信息的安全。
二、医药行业的监管趋势1. 强化透明度要求：近年来，医药行业的监管趋势逐渐向透明度要求倾斜。
一些国家和地区要求医药企业公开药品的定价、研发成本等信息，以增加市场的透明度，保障消费者权益。
2. 加强数据监管：随着科技的发展，医药行业的数据管理和利用也面临着更严格的监管要求。
一方面，医药企业需要确保患者数据的安全和隐私；另一方面，监管机构也需要加强对医药数据的监管，防止数据滥用和泄露。
3. 加强风险管理：医药行业存在着一定的风险，如药品安全、临床试验风险等。
监管机构将加强对医药企业的风险管理要求，推动企业建立健全的风险管理体系，及时发现和解决可能存在的问题。
4. 加强国际合作：医药行业的监管趋势也呼唤国际合作和信息共享。
各国和地区的监管机构需要加强沟通与合作，共同应对跨国医药企业的挑战，加强监管衔接，确保医药产品的安全和质量。
医药企业一套完整的合规体系应该包括哪些内容？
医药企业一套完整的合规体系应该包括哪些内容？来源/中食药监管信息网如何建立一套完善、可行并支持企业持续发展的合规体系，是在中国运营的医药企业面临的严峻挑战。
在探讨药企的合规方案前，让我们先简单了解一下在中国开展业务的医药企业应该遵守的有关反贿赂的法规体系。
这些法规包括：中国的《刑法》、《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等；香港的《防止贿赂条例》、《上市公司防贪指引》等；美国的《反海外腐败法(FCPA)》；英国的《反贿赂法》；日本的《不正当竞争防止法》；经济合作发展组织(OECD)的《禁止在国际商业交易中贿赂外国公职人员公约》、《联合国反腐败公约》等。
此外，医药企业需要遵守的行业规范包括由药品研制和开发行业委员会颁布的《药品推广行为准则》、中国化学制药工业协会颁布的《药品推广行为准则》等。
而一旦参与贿赂行为，个人和公司都将承担严重的法律后果。
由此可见，无论是出于公司内控治理需求、满足合规监管需要，还是在司法程序中为公司进行有效抗辩，建立和实施充分的反贿赂程序是每个医药企业刻不容缓的任务。
基于笔者近年来参与的多家医药企业合规体系建设的经验，我们认为，对于医药企业来说，一套完整的合规体系应包含以下内容：一、合规治理结构和高层态度。
明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达合规的决心和要求。
二、合规风险评估。
风险评估是整个合规体系的基础。
用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。
三、合规政策和流程。
合规政策体系是一整套书面制度和流程。
为业务各层面树立合规标准，以预防包括贿赂在内的腐败风险，并为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程序。
四、培训和确认流程。
向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识。
要求管理层、员工和第三方签署声明，表达他们已阅读、理解并遵守了公司发布的反腐败合规政策。
药品合规生产保证质量PPT
中药原料国家核发文号的，要从有批准文号的合法单位 购进，有质量标准无批准文号的（提取物、挥发油）要 从有《药品生产许可证》的企业购进 特别要注意仿制药使用的原料药，是否从合法渠道购入
20
所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
标签 说明书 小盒或中盒 不能扩大和改变适应症或功能主治
21
公司存在的价值
五大利益相关方，首先在社会
公司为谁 而存在？
供应商和 合作伙伴
经营质量：五大利益相关方
股 东 顾客
和谐共赢
员工
社会
利益相关方、长短期利益的平衡！
我们的质量文化
质量文化
文化是质量的基因 质量是企业的生命！ 医药者，仁术也！制药是高尚的职业！ 药品安全有效是根本，是各项工作的出发点 持续改进工作质量，保证工序质量，保证产品质 量！ 法律法规的要求→SOP →日常行为规范→变成 习惯→铸成文化
硫磺姜
硫磺蜜饯 皮鞋明胶
住房、教育、 医疗、养老
户口制 计划生育
延迟退休
双轨制 强拆
现状堪忧
水、土壤、大气、用品、蔬果、
A
食品、药品
B
高风险时代
近年典型的药品事故
上海华联甲氨蝶呤
混了硫酸长春新碱尾液
刺五加事件
产品本身 污染
山东发现非法疫苗
未经冷链储存运输，
销往24个省
2007
2008 2007-2010
药厂需要的专业人才
管理专家 技术专家 营销专家 技术专家：研发、生产、QA、QC、工程、设 备、仓储物流、采购、人事、财务等
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预防 审查 应对
提出合规方案
第一步需要做好预防
领导层的支持 标准作业流程 培训 监控机制
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提出合规方案
没有具体侦查行为的合规只是理论
预防 审查 应对
对文件的要求 审查及调查机制 报告与分析 软件系统支持 业务內部的审批机制 申诉渠道
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合规中的主要行为
案例分享
销售在前线会有哪些问题?
• 是否每一天都会面对合规的疑惑？ • 对企业文化和职业道德理解吗？ • 销售自己能够判断是否合规吗?
风险可以转嫁给经销商吗？
• 谁主导经销商的聘请？ • 产品的品牌属于谁？ • 会对经销商以及厂家带来什么后果？
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Part 5
合规流程与财务部门职责
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加强合规管控
监管与医护专业人员互动的一个组织管理架构示例
监管与医 护专业人 员互动的 一个组织 管理架构
示例
总经理
财务
合规
采购
应付账款
内控
调查
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审核, 监控， 报告
日常运营及 各 级管理人员审批
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合规中的主要行为
需要注意哪些方面的合规风险
与医护专业人员的互动 直接的合规风险 日常行为的管理
经销商管理 与医护专业人员的
间接互动
合作伙伴的管理
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提出合规方案在无法避免的情况下需要取惩戒措施预防 审查 应对
合规理事会 调查潜在的违规行为 惩罚的实行标准 在现有合规基础上的完善
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Part 3
中小型企业与大型企业
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合规有利于企业发展
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鸡蛋如果从外部被打 破，意味着结束一个
生命.
鸡蛋如果从内部打破， 便是新生.
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谢谢！
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合规有利于企业发展
当今中国医疗行业
医疗 改革
• 为患者带来福利 • 扩大医疗覆盖区域 • 政府增加支出投入
反贿赂
• 廉洁的经销渠道 • 高效的经销渠道 • 确保政府投入让患者受惠
GSK 案例
• 旅行社 • 客户活动管理 • 与医护专业人员互动
沟通
员审批
审核, 控制 ， 调查, 惩罚，
报告
改进
管理的理 事会
财务, 采购, 商务, 法务 和 业务
业务
财务 , 采 购, 商务和 法务
合规理事会, 法务和人力 资源
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Part 4
领导层执行合规的意图
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与医护专业人员的互动
案例：客户会议管理的改善
如何通过文件来提高客户会议 管理？
•通过照片证明活动是否真实举办 •通过酒店账单来检查入住天数及 人数 •确定没有任何非合规的活动，例： 观光
通过检查样本如何提高客户会议 管理?
•以分析结果为基础，而非随机数据 •高额的 •非常规的
合规体系并出色管理跨部门之间的协作。
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讲 Part 1：中国合规政策背景 解 内 Part 2：不同企业合规体系 容 Part 3：中小型企业与大型企业
Part 4：领导层执行合规的意图 Part 5：合规流程与财务部门职责
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合规有利于企业发展
你的老板是真的想要执行合规吗？如何处理老板的意见？
Te有xt足够的勇 气去改变吗
是否对资源 合理配置?
拒绝所有非合规的业务 对非合规的行为予以惩罚 存在内部冲突时能够站在合规的立场
对高风险的活动及娱乐项目削减开支 加大人力支持合规管理 对有利于合规控制的自动化系统加以投资
中小型企业如何建立合规体系
由谁开始:
老板
由谁管理?
??
财务
销售
下一级是哪些部门? 人力资源
法务
商务
合规理事会: 财务, 法务及人力资源
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合规有利于企业发展
大型企业如何建立合规体系
合规文化, 战略，资源
标准作业流 日常运营及
程， 培训 ， 各级管理人
与医护专业人员的互动
客户会议管理流程举例
采购
财务应 付账款
财务内 部控制
合规团队
合规理 事会
与供应商确 定发票文件 的要求
检查文件的一 调查由财务应付 深入调查可疑 致性 与真实性 提交的可疑发现 发现
向内控部门提 交可疑发现
例行样本检查
总结发现到的 结果
执行合规理事 会的决定
讨论与回顾
决策实行惩罚 措施
财务在企业合规中的角色与作用
医药合规体系的建立
Jackie | 铂略讲师
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讲师简介
About Trainer
Jackie 财务总监 资深讲师
在医药行业某大型外企有19年的财务领域丰富经验。在该企业的 香港、首尔、上海公司分别任财务总监，负责财务、内控、采购、 IT、供应链、商务运营、法务、合规、企业流程管理等职能，带 领近90人的财务团队，支持企业的整体运营，成功建立企业内的
Part 1
中国合规政策背景
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合规有利于企业发展
当今中国医疗行业
医疗改革 GSK案例
反贿赂 价格竞争
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合规有利于企业发展
老板会提出哪些问题？
合规是否会
增加 成本?
增加 收益?
增加收益? 减少成本?
行为的透明度
价格 竞争
• 反垄断法 • 内部效率与成本 • 报销费用范围
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Part 2
不同企业合规体系
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合规有利于企业发展
合规全流程的循环
文化、战略， 资源
调查, 惩罚， 改进
标准作业流程， 培训 ， 沟通