物料进入洁净区管理

物料进出洁净区规定

1. 目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。

2. 范围：进出洁净区的物料。

3. 责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。

4. 程序：
4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。

4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。

4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。

4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。

4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。

4.6洁净室的物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。

4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。

题目物料进出洁净区规定
编号 05-SMP-0026-01
版本号 01
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部
生效日期
年月日
分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、
质量保证部
4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

物料进出洁净区管理规程

1 目的
按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。

2 范围
适用于整个生产区域的物流。

3 职责
3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。

4 规程要求
4.1 物流程序
4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。

4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→成品待检区。

4.1.3 外包装材料→外包装间。

4.2 物料进入洁净区
4.2.1 生产所用原材料，必须通过物流通道（二级库）进入生产工作区。

4.2.2 原材料领取后，领料人员先在外清区拆除不必要的外包装（纸箱、塑料袋等），需用气枪将
灰尘除去。

4.2.3 在清包间清除外包装后，把原材料送进物料风淋间。

4.2.4 原材料在风淋间停留15秒后，才能进入生产工作区。

操作人员务必做到随手关闭各扇门。

4.3 产品流出洁净区
4.3.1 产品出洁净区时，开启洁净区的传递窗。

传递窗是将货物送至传递窗，随手关好洁净区传递
窗。

4.3.2 外包装工作人员和其他人员，打开传递窗，取走成品后随即关闭传递窗。

4.3.3 两边的传递窗不可同时开启或敞开。

4.4 原料风淋间和传递窗严禁生产人员穿越，仅供物料的进出。

4.5 风淋间和传递窗要保持清洁，严禁存放货物。

5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 KG-QP22 《环境控制程序》5.2 相关记录
无。

物料进出洁净区的具体操作程序

物料进出洁净区的具体操作程序《物料进出洁净区的具体操作程序》嗨，大家好！今天我要给你们讲讲物料进出洁净区这个特别重要的事儿呢。

洁净区啊，就像是一个超级干净的城堡，不能随随便便让东西进出的，得按照严格的规矩来。

先说说物料进洁净区吧。

当物料要进来的时候，就像是一个陌生人要进入一个很高级的俱乐部一样。

首先，那些送物料来的人得把物料放在洁净区外面专门的接收区域。

这个接收区域就像是一个小站台，物料在这儿等着被检查。

这时候，我们洁净区里面专门负责检查物料的叔叔阿姨就出场啦。

他们就像超级侦探一样，要对物料进行仔细的查看。

看啥呢？看物料的包装呀。

如果包装破破烂烂的，就像一个人穿着破了好多洞的衣服，那肯定是不行的。

包装得是完好无损的，这样才能保证里面的物料没有被外界的脏东西污染。

然后呢，叔叔阿姨还要查看物料的标签。

这标签就像是物料的身份证一样，上面写着物料是什么东西、从哪儿来的、有多少数量等等重要的信息。

要是标签不清楚或者有错误，那就好比一个人拿了个假身份证，肯定是不能让它进洁净区的。

要是物料的包装和标签都没问题，接下来就要对物料进行清洁啦。

这清洁可不是随随便便擦一擦哦。

就好比我们自己洗脸，得洗得干干净净的。

对于物料，要用专门的清洁工具和清洁液，把物料的表面可能沾到的灰尘呀、小颗粒呀都给弄掉。

这个过程就像是给物料洗了个舒服的澡，让它变得干干净净的，这样才配进入洁净区这个超级干净的地方。

清洁完了，还不能直接进去呢。

还得把物料放在一个叫传递窗的地方。

这传递窗就像是一个小小的桥梁，连接着洁净区外面和里面。

物料在传递窗里还得再接受一次小小的考验。

要开启传递窗里面的净化装置，让风呼呼地吹一会儿，把可能残留的一点点小灰尘都给吹跑。

这时候的物料，就像是一个经过层层筛选、打扮得漂漂亮亮的小客人，终于可以进入洁净区啦。

再说说物料出洁净区吧。

当洁净区内的物料要出去的时候，也不是想走就走的。

就像一个住在高级小区里的人要出去，得按照规定来。

洁净区物料进出管理制度范文

洁净区物料进出管理制度范文洁净区物料进出管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区物料的进出管理，确保洁净区环境清洁、安全、高效，提升洁净区的管理水平和工作效率，制定本制度。

第二章职责分工第二条洁净区物料进出管理的职责分工如下：1. 洁净区主管负责编制洁净区的物料进出管理计划，并组织实施；2. 物料管理人员负责具体执行物料进出的管理工作，包括物料的接收、入库、出库、返库等；3. 物料接收人员负责接收进入洁净区的物料，并进行初步检验；4. 物料出库人员负责洁净区物料的出库工作，并进行日常物料库存管理；5. 物料返库人员负责处理不合格物料的退回和返库工作；6. 监督检查人员负责对洁净区物料的进出管理工作进行监督、检查和评估。

第三章物料进出流程第三条洁净区物料的进出流程如下：1. 物料接收：接收人员按照接收流程，接收进入洁净区的物料，并进行必要的检验和验证；2. 入库管理：物料管理人员将接收的物料进行分类整理，并进行入库管理，包括登记库存、贴标签、盘点等；3. 出库管理：物料出库人员根据洁净区其他部门或工作站的需求，进行物料出库，并记录相应的出库信息；4. 退回和返库：物料返库人员将不合格的物料退回，并进行返库处理；5. 监督检查：监督检查人员定期对洁净区的物料进出管理工作进行监督、检查和评估，及时发现问题并提出改进意见。

第四章物料接收管理第四条物料接收管理的要求如下：1. 接收人员应按照规定的流程进行物料接收，包括验收签字、开箱验货等；2. 接收人员应对接收的物料进行初步检验，确保物料的合格性；3. 接收人员应及时将接收的物料登记入库，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；4. 接收人员应将符合要求的物料进行分类整理，标明库存位置，确保物料易于查找和使用；5. 接收人员应将不合格的物料及时退回，并进行返库处理。

第五章入库管理第五条入库管理的要求如下：1. 物料管理人员应按照要求将接收的物料进行分类整理，确保物料易于查找和使用；2. 入库管理人员应将入库物料进行登记，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；3. 入库管理人员应贴上合适的标签，标明物料信息和库存位置，并及时更新和调整；4. 入库管理人员应定期进行物料库存盘点，确保库存准确无误；5. 入库管理人员应及时汇报库存情况，为出库提供准确的信息。

洁净区物料进出管理规程

xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。

2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。

3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。

3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。

4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。

4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。

4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。

4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。

4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。

4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。

4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。

4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。

4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。

5记录无文件变更历史。

物料进出洁净车间管理制度

物料进出洁净车间管理制度1.目的规范物料进出洁净车间过程，防止污染和交叉污染，确保产品质量。

2.范围适用于洁净车间进出的物料的管理。

3.职责生产部：负责按本规程实施物料的进出。

4.要求4.1.物料进入洁净车间4.1.1.洁净车间内生产的双层密封包装的物料：大件的物料需在原辅料脱包间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入原辅料缓冲间桌子上，工作人员退出原辅料缓冲间关上门，打开紫外消毒灯车照射 30min，人员不能直接走物料通道进入洁净区，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。

小件的物料需在初洗间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。

4.1.2.非洁净车间生产的需清洗的物料：需清洗的物料在初洗间进行清洗，清洗的方法需经过验证，清洗后的物料放入传递窗开启紫外灯照射30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。

4.1.3.非洁净车间生产的无需清洗的物料：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。

4.1.4.整瓶包装的化学试剂：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。

4.2.物料出洁净车间4.2.1.成品出洁净车间：初包装完成的产品通过内包间的传递窗，传出洁净区外，在洁净区外打开传递窗取出产品后关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。

4.2.2.废弃的物料出洁净车间：每天产生的废弃物料用袋子装好后通过传递窗传递到洁净区外，不能在洁净车间滞留，在洁净区外打开传递窗取出关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。

5.相关记录《紫外灯更换记录》。

物料进入洁净区的管理规程

原辅包装材料进入生产洁净区应按工艺规定的物流入口处进入。原辅包装材料在通过物递窗口前，有外包装的需拆去外包装后用75%乙醇润湿抹布擦净塑料袋外表的粉尘污物。无外包装的单层包装应先用干净的半湿抹布擦去外表的灰尘，再用75%的乙醇润湿抹布进行表面擦拭清洁消毒，经检查物料外包装确已洁净后方可通过物递窗口进入洁净区。
题目：
物料进入洁净区的管理规程
登记号
SMP-WS-1007-01
页数
1/1
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：生产技术部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、供应部、资料室、制剂车间
标题
1.目的
2.操作
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
正文
规范物料进入洁净区操作。
仓库按生产指令要求备料，运至物净间。
物料通过物递窗时要先打开物递窗门，将物料放入物递窗内，关闭外面窗门，经紫外灯杀菌15分钟后，洁净区内接料人才能打开另一侧窗门，拉出物料装入已备好的洁净桶中时，要及时填写标签挂上，标签上注明物料名称、数量、规格、产地、批号等项内容。
车间物料员在领取原辅包装材料时，根据批生产记录核对其品名、规格、数量、产地、批号等项，并检查其有无产品合格证、化验单，以上检查核对无误后方可接收物料。

物料进出洁净区检查规定

一、目的：控制好物料进出洁净区品名、数量、批号的准确性以及符合生产洁净区洁净度要求。

二、适用范围：适用于物料进出洁净区检查。

三、责任者：QA监督员、生产部管理人员、领料人员、仓库发货人员。

四、规定内容：
1、检查车间领料员所执领料凭证（如配制指令单、包装指令单等），必须经主管人员签字。

2、检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。

3、领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收、发料、送料、领料人均应在领料单上签字。

4、车间对不合格的物料不得领用。

5、仓库保管员对外包装未彻底清洁前不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装再进入洁净区。

6、剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

物料进出洁净区的管理程序

苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理1.目的：建立一个物料进出洁净区的标准管理程序2.范围：适用于所有进入洁净区的物料管理。

3.职责：本洁净区域的所有操作人员对本程序的实施负责4.分发部门：生产部、设备部、各生产车间。

5.程序正文：5.1物料的进入5.1.1传递窗：进入洁净区的物料（管道输送物料除外）应在传递窗内脱去最外层包装，如体积太大不能在传递窗内脱去外包装的则应在脱外包装时注意避免污染（不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净后后方通过传递窗可进入洁净区）。

物流通道：或将物料在脱包间脱去最外层包装，不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净。

5.1.2传递窗：打开传递窗外侧门（内侧门不得同时打开）。

物流通道：送料人员将物料放置在缓冲间的台子上，由洁净区内的人员将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.1.3传递窗：将物料与计时器同时移入传递窗内。

5.1.4传递窗：关上缓冲室外侧门，开启计时器（30分钟）、开启紫外灯。

5.1.5传递窗：紫外消毒30分钟左右，如需使用时，由洁净区内人员关闭紫外灯，打开传递窗内侧门。

5.1.6传递窗：取出传递窗内的物料，并关上内侧门（计时器留在传递窗内）。

5.1.7将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.2物料的输出5.2.1传递窗：打开洁净区传递窗内侧门。

5.2.2传递窗：将物料送入传递窗内，并关上内侧门。

5.2.3传递窗：打开传递窗外侧门，取出传递窗内的物料。

5.2.4传递窗：关闭传递窗外侧门。

5.2.5物流通道：按相反的程序退出洁净区。

5.2.6将物料送至指定的库位。

6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本。

物料进出洁净区的清洁、消毒管理制度

GMP管理文件
一、目的：建立物料进出洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防
止发生污染。

二、适用范围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

三、职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员监督检查。

四、正文：
1.物料从库房领出时应无尘泥污染，无虫叮鼠咬，密封完好，搬运至物料
脱包间。

2.物料脱外包装后附物料传递卡，打开传递窗外门，送入传递窗，关上外
门，通知物料暂存间工作人员。

3.物料暂存间工作人员，打开传递窗内门将物料接进后关闭传递柜内门，
核对物料传递卡，与内包装说明完全符合并点清数量后放入物料暂存间
待用。

4. 不合格的物料、生产中出现的废品及剩余物料按入场的反顺序进行，返
出后，立即对传递窗进行清洁，然后开启紫外灯照射消毒30分钟。

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药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程一、目的明确药企生产车间物料产品进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。

二、适用范围适用于药企生产车间物料产品进出洁净区的管理。

三、责任1.车间操作人员严格按本规程要求执行。

2.车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。

四、内容1. 进药企生产车间洁净区1.1 药企生产车间C级区1.1.1 物料从仓库领出时，核对品名、规格、数量、状态等信息，做好领用记录，双方签字确认，运至药企生产车间C级区物流室。

1.1.2对能脱去外包装的脱去外包装，对不能脱去外包装的用75%乙醇溶液擦拭消毒，放入物流进气锁室的不锈钢地拖上，自净15分钟，并做好《物品进入C级洁净区记录》（R1）。

1.1.3人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到药企生产车间C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将物料运至药企生产车间C级洁净区指定位置。

1.2药企生产车间 B级区1.2.1进入药企生产车间B级区的物料产品必须经过灭菌或除菌进入。

1.2.2配制后的药液经过二级除菌过滤后进入药企生产车间B级区，其他物料经过灭菌柜一起进行灭菌。

2. 出药企生产车间车间洁净区2.1 药企生产车间C级区2.1.1 多余可退库的物料统计数量，做好状态标识，通过接收室运至物流进气锁室的不锈钢地拖上。

2.1.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过物流外清间到物流进气锁室将物料取出运至指定区域。

2.2 药企生产车间B级区2.2.1生产好的产品通过传送带输送到接收室。

2.2.2其他物料通过缓冲室的层流传递窗传至药企生产车间C级区，再按2.1.1-2.1.2执行。

五、附录1.物品进入药企生产车间C级洁净区记录编码：R1页码 Page: 第 1 页，共1 页R1-物品进入药企生产车间C级洁净区记录页码 Page: 第 1 页，共 1 页。

洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程

洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程
1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品
有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物
料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。

不得经人流通道进出。

1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。

2、物料进出洁净区程序
2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。

批号、数量。

2.4 关上内侧门，移走物料。

2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

3、工器具、零配件等物品进出洁净区程序
3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。

3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。

3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。

3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

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8.11物料、容器、设备进入洁净区管理规程

1 一、目的规范物料、容器、设备、维修工具等进入洁净区的净化的管理，维修工具等进入洁净区的净化的管理，防止产生交叉污染，防止产生交叉污染，确保产品质量。

二、适用范围物料、容器、设备、维修工具等进入洁净区的净化的管理。

三、责任者全体生产人员对此管理规程的实施负有责任；车间主任负有监督责任。

四、正文4.14.1、物料进入洁净区的管理、物料进入洁净区的管理、物料进入洁净区的管理4.1.1凡需进入洁净区的物料，应在拆包间去外皮后，用消毒剂对物料的表面进行消毒，消毒后送入缓冲间（或传递窗）。

4.1.2不能用消毒剂消毒的物料，应在缓冲间（或传递窗）安装紫外线杀菌灯，对物料表面进行消毒。

对物料表面进行消毒。

4.1.3物料进入缓冲间（或传递窗）前，应先检查压差是否符合要求，若不符合要求，不得开启缓冲间门，并及时通知空调岗位人员进行处理。

4.1.4缓冲间（或传递窗）两侧门应安装互锁装置，不得同时打开，以防对洁净区造成污染。

区造成污染。

4.1.5缓冲间应设置明显隔离带或警戒线，并设置明显醒目标语，禁止人员与物料一同进入洁净区。

料一同进入洁净区。

4.24.2、设备、容器、维修工具进入洁净区的管理、设备、容器、维修工具进入洁净区的管理、设备、容器、维修工具进入洁净区的管理4.2.1凡需进入洁净区的设备、容器、维修工具，应在拆包间用消毒剂对容器的表面进行消毒，消毒后送入缓冲间（或传递窗）。

4.2.2设备、容器、维修工具进入缓冲间（或传递窗）前，应先检查压差是否符区管理规程制定人审核人制定日期制定日期审核日期审核日期批准人版次第1版页数 1/2 批准日期批准日期生效日期生效日期颁发部门颁发部门生产技术部生产技术部分发部门分发部门总经理、总经理助理、总工程师、生产技术部、设备部、质量保证部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间2合要求，若不符合要求，不得开启缓冲间门，并及时通知空调岗位人员进行处理。

物料进入洁净区应注意什么

物料进入洁净区应注意什么物料进入洁净区是指将外部环境中的物料引进到对生产过程要求非常高的洁净环境中使用。

洁净区主要应用于生物医药、电子、航天等高科技领域，要求物料无尘、无异味、无菌等。

在物料进入洁净区的过程中，有一系列的注意事项需要考虑，以确保洁净区的环境质量不受物料的污染。

以下是进入洁净区应注意的事项：1. 物料的选择和采购：在购买物料时，应优先选择符合洁净要求的产品。

物料应经过严格的筛选和测试，确保其无尘、无异味、无菌等。

同时，需要与供应商建立长期合作关系，以保证物料的质量和稳定性。

2. 物料包装和封存：物料进入洁净区前，应进行适当的包装和封存，以减少污染的可能性。

包装材料应符合洁净区的要求，例如使用无尘包装材料、无菌袋等。

严禁使用有尘、有异味、有杂质的包装材料。

对于易受污染的物料，应进行密封包装，以防止污染。

3. 入场准备：进入洁净区前，工作人员应经过相应的培训和考核，熟悉洁净区的操作规程和要求。

同时，应佩戴合适的防护设备，如洁净服、手套、帽子等。

进入洁净区前，还应进行身体清洁，如洗手、更换清洁服等。

4. 物料的传递和存放：在洁净区内，应严格控制物料的传递和存放。

物料应通过专门的传递通道进入洁净区，避免与污染源接触。

物料应妥善存放，避免与其他物料交叉污染。

一些易受污染的物料，如生物药品、高敏感材料等，应单独存放，并采取相应的防护措施，如冷藏、密封等。

5. 洁净区的环境监控：在物料进入洁净区后，需要进行定期的环境监控，以确保环境中的微粒和有害物质符合要求。

监控项目包括洁净度、温度、湿度、有害物质浓度等。

需要配备相应的监测设备，并由专门的人员进行监测和记录。

6. 物料的清洁和消毒：在进入洁净区的物料中，一些可能带有微粒或有害微生物的物料需要进行清洁和消毒处理。

清洁和消毒的方法根据物料的性质和要求而定，如使用超高温蒸汽、紫外线灯、化学消毒剂等。

清洁和消毒的过程需要符合洁净区的要求，并进行相应的验证和记录。

《物料进出洁净区管理规定》

物料进出洁净区管
理规定
颁发部门
物料进出洁净区管理规定接收部门生效日期
管理标准---物料制定人制定日期
文件编号审核人审核日期
文件贞数共2贞批准人批准日期
分发部门
1目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程
序，保证固体制剂车间的洁净有序，防止交叉污染。

2范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4内容
4.1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清
洁处理后,经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序
负责人办理物料交接。

4.3经过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门” 一开一闭”的
规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

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4.7物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

13物料物品进出洁净区管理制度

物料物品进出洁净区管理制度
目的：规范物料物品进出洁净区管理，防止物料进入时对洁净区造成污染。

范围：进出洁净区的所有物料和一切生产用物品。

职责：洁净区物料物品出入操作人员对本规程的实施负责，生产管理人员、QA负责监督。

内容：
1 物料物品进入洁净区
1.1 在非洁净区核对物料品名、批号、规格和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，检查所有物料外包装上是否附有检验合格证。

1.2 物料在物净间去除外包装，不能去除外包装的，用毛巾把表面（包括底部）擦抹干净。

1.3 打开传递间外侧门，将物料送入，关好外侧门。

洁净区人员打开中间门，将物料搬入传递间内侧。

开启紫外灯消毒20分钟。

1.4 将消毒后的物料物品带入洁净区。

2 物料物品带出洁净区
2.1 在洁净区内将物料用包装容器包装好，并贴上标签，打开传递间内侧门，将物料放入传递间外侧，关上中间门及内侧门。

2.2 非洁净区人员打开外侧门，取出物料物品，如必要应用原外包装材料再包装退出的物料物品，并贴上标签退回原存放地点。

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人员、物料、物品进出洁净区管理规程

人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。

范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。

职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。

内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。

将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。

1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。

1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。

穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。

1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。

1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。

1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。

1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。

1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。

1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。

1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。

2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。