[业务]中药学专业毕业论文

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前言1.1 龙芪柔肝胶囊简介龙芪柔肝胶囊为信阳市中医院院内制剂，由黄芪、丹参、党参、生地黄、北沙参、当归、地龙、醋白芍、鳖甲、黄精、五味子、灵芝、桃仁、红花、炒穿山甲共 15 位中药制备而成。主治慢性病毒性肝炎，肝纤维化、肝硬化等症。具有益气养阴，活血柔肝的功效。方中地龙有较强的异味，穿山甲属名贵药材以打粉入药。因胶囊剂具有能够掩盖药物不良臭味，载药量大的特点，故选用胶囊剂4。1.2 处方分析方中以黄芪、地龙为君药，以丹参、当归、生地黄、北沙参、党参为臣药。方中黄芪甘温入脾肺经，补中气、升清阳，益肺气、实皮毛，以扶正;地龙同入肝脾经，息风止痉，通络，以开血脉阻滞，二者共为君药。丹参、当归并用，生血、活血且化瘀、通络而不伤血;生地、北沙参并用，滋阴而又养阴;党参补气以行血;五者共为臣药。取君二臣五，奇之制之意。五味子、醋白芍共同辅助君药抑阳敛阴，以柔肝;鳖甲、黄精、灵芝共用助君药滋补肝阴。五者共为佐药。桃仁、红花活血祛瘀，穿山甲消肿排脓，三者共同引药归经，均为使药。本方为补中益气汤(《脾胃论》)和补阳还五汤(《医林改错》的复合方。一为补气，一为活血祛瘀，二者并用以达到益气养阴、 )活血柔肝的功效5。1.3 中药药理学分析黄芪主含多糖类和皂苷类成分，能增强非特异性免疫功能，包括增加 WBC 和中性粒细胞、M 吞噬功能。地龙提取物口服，对小鼠 S180 和 H22 均有抑瘤作用，并可增强 5-Fu 受体活化，从而增强免疫细胞的活性。丹参中主含丹参酮‖A ，丹参酮‖A 磺酸钠可抑制心肌收缩力，降低窦房结自律性，能促进肝、骨、皮肤等多种组织的修复与再生，其中促进肝组织的修复与再生尤为显著3。因此丹参酮‖A 也是本药的重要和关键性成份。1.4 小结本文重点探索了 HPLC 法测定龙芪柔肝胶囊中丹参酮‖A 含量时方法的建立及优化，为全面评价

该制剂质量和完善本复方制剂的质量提供实验依据。2.正文2.1.仪器与试药

2.1.1 仪器 Agilent-1200 液相色谱仪美国 Agilent 公司，Agilent-1200 检测器，Agilent 工作站;Waters-1525 液相色谱仪(Waters 公司， Waters2489 柱温箱 Breeze 工作站) ;普利赛斯双量程电子天平美国塞利普斯公司;超纯水机(基因型 185OD 重

庆摩尔制水设备有限公司) ;超声仪(宁波新芝生物科技有限公司) 。 2.1.2

试药丹参酮‖A 对照品(规格:20mg,支，110766-200518， ; (色谱纯，中国药品生物制品检定所) 甲醇美国 Agilent公司);龙芪柔肝胶囊(信阳市中医院制剂

室，规格:60 粒,瓶，批号:20110410 、20110512 、20110823) ;水(信阳市药检所中药实验室制水机，一级水) ;其他试剂均为分析纯。2.2.方法与结果 2.2.1 对照品溶液的制备取丹参酮‖A 对照品 10.6mg 置 25ml 容量瓶中，精密称定，加甲醇定容。用 1ml 移液管移取配置好的对照品溶液，另置 25ml 容量瓶中，加甲醇定容，即得。配得的对照品溶液浓度为 16.96ug,ml.2.2.2 供试品溶液及阴性样品的制备取本药品 5 份，每份 3.2g，精密称定。分别置同型号 250ml 具塞锥形瓶中，各加入 25ml 甲醇。精密称定。超声提取 30min。放至室温，精密称定，用甲醇补足损失的量。过滤，取续滤液，即得。模拟处方的制备方法，制备不含丹参的阴性样品，按供试品制备方法制备成阴性样品溶液。表1 取样量超声前超声后

补足后 1 号实验 3.1873 116.3690 116.3269 116.3642 2 号实验 3.1770

112.2992 1123.2871

112.2931 3 号实验 3.1933 94.3075 94.2945 94.3021 4 号实验 3.2188 104.3507 104.3348 104.3520 5 号实验 3.1842 88.1713 88.1548 88.17482.2 .3 色谱条件色谱柱:Agilent C18 柱(250mm×4.6mm5um);流动相:以甲醇:水(20:80)为流动相;流速:1.0mlmin-1;检测波长:270nm;柱温:25?。理论板数按丹参酮‖A 峰计算应不低于 2000。分离度,1.5;龙芪柔肝胶囊中其他成分对丹参酮‖A 含量的测

定无影响。 1.对照品 2.供试品 3.缺丹参对照品2.2.4 线性关系的考察精密吸取配置好的丹参酮‖A 对照品溶液 1ul、3ul、5ul、7ul、9ul 注入高效液相色谱仪，依法测定，以峰面积积分值为纵坐标(Y)，以进样量(ug)为横坐标(X)绘制标准曲线。结果表明丹参酮‖A 在 16.96152.64ug,ml 范围内呈良好的线性关系。回归方程为:Y5759589X-101938R20.99969. 进样量进样量(μg) 保留时间峰面积面积 1 微升 15.511 2573.0000

75.46 3 微升 15.537 183679.0000 82.31 5 微升 15.511 383743.0000

91.79 7 微升 15.504 580916.0000 97.88 9 微升

15.496 781003.0000 91.91 900000.00000 y 5759589.24336 x -

101938.21441 800000.00000 R2 0.99969 700000.00000

600000.00000 500000.00000 峰面积 400000.00000 300000.00000

200000.00000 100000.00000 0.00000 0.0000 0.0200 0.0400 0.0600

0.0800 0.1000 0.1200 0.1400 0.1600 0.1800 -100000.00000 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 进样量2.2.5 精密度试验取中间上述 2.5 对照品

注入高效液相，重复进样 6 次，每次进样 5ul。记录丹参酮‖A 峰

面积，结果丹参酮‖ARSD1.69,n52.2.6 重复性试验取同一批号供

试品，按 2.3 项下方法制备 5 份供试液，分别进样，测定峰面积，

计算丹参酮‖A 的平均含量为 0.081 ?g-1，其 RSD2.67 ,(n5) 。

2.2.7 稳定性试验取同一供试品溶液，分别在 0、3、6、9h 按上述

色谱条件试验，记录丹参酮‖A 峰面积积分值，结 RSD3,;表明供

试品溶液在 9h 内基本稳定。2.2.8 加样回收率试验精密称定已测

定含量的样品(16.96 ug,ml)，共取 5 份，每份 3.2g，按 2.2 项

下方法制备供试品溶液。分别精密加入丹参酮‖A 对照品储备液

1ml，进样。计算丹参酮‖A 含量并计算回收率为 101.32RSD2.8,n5。