检验科程序性文件
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
医院检验科全套程序文件
医院检验科全套程序文件一、前言医院检验科是医院中非常重要的科室之一，它承担着对患者的各种样本进行检验分析，为临床诊断、治疗和预防提供科学依据的重要任务。
为了确保检验科的工作能够准确、高效、有序地进行，特制定本全套程序文件。
二、检验科的职责与范围（一）职责检验科的主要职责是对来自患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种样本进行物理学、化学、生物学等方面的检验分析，提供准确的检验结果和诊断依据。
（二）范围涵盖临床血液学检验、临床体液学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学检验等多个专业领域。
三、人员管理程序（一）人员招聘与选拔根据检验科的工作需求，制定招聘计划，明确招聘条件。
选拔具备相关专业知识、技能和经验的人员。
（二）人员培训新入职人员进行岗前培训，包括科室规章制度、工作流程、质量控制等方面的内容。
定期组织在职人员参加业务培训和学术交流活动，不断提高业务水平。
（三）人员考核建立科学合理的考核制度，对人员的工作表现、业务能力、工作质量等方面进行定期考核。
考核结果与绩效奖金、职称晋升等挂钩。
四、样本采集与运输程序（一）样本采集制定详细的样本采集操作规程，明确不同样本的采集方法、采集时间、采集量以及注意事项。
采集人员需经过专业培训，严格按照操作规程进行采集。
（二）样本标识采集后的样本应进行清晰、准确的标识，包括患者姓名、性别、年龄、住院号、样本类型、采集时间等信息。
（三）样本运输样本采集后应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中应保证样本的稳定性和安全性，避免样本受到污染、损坏或丢失。
五、检验仪器设备管理程序（一）仪器设备采购根据科室的工作需求和发展规划，制定仪器设备采购计划。
采购过程中应严格遵循相关法律法规和采购程序，确保采购的仪器设备符合质量要求。
（二）仪器设备验收新购置的仪器设备应进行严格的验收，包括外观检查、性能测试、技术参数核对等。
验收合格后方可投入使用。
检验科程序文件范本
检验科程序文件范本以下是一个科程序文件范本：科目：检验科文件标题：检验流程和操作标准文件编号：QC-001生效日期：xx年xx月xx日版本号：V1.0一、文件目的本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。
二、适用范围本文件适用于所有从事检验工作的人员。
三、流程1. 样品接收与登记1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。
1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品名称、送检单位等。
1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。
2. 样品处理与准备2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。
3. 检验操作3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。
3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。
4. 结果记录与分析4.1 将检验结果记录到检验报告中。
4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。
5. 报告编制与交付5.1 根据检验结果编制检验报告。
5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。
四、操作标准1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。
2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。
3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。
4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。
五、文件变更记录版本号生效日期变更内容生效人员V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责人六、附件无以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
2013质量管理与控制知识辅导：检验科程序性文件包含哪些
根据《IS0/IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是：
1.专有权保护与保密管理程序。
2.保证实验室诚信度的管理程序。
3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。
4.文件的控制程序。
5.要求、投标书和合同评审程序。
6.分包管理程序。
7.采购服务与供给管理程序。
8.对客户服务程序。
9.申诉处理程序。
10.不合格测试/校准工作的控制程序。
11.纠正措施程序。
12.预防措施程序。
13.记录控制程序。
14.内部审核程序。
15.管理评审程序。
16.人员培训管理程序。
17.实验室内务管理程序。
18.检测（或校准）方法的选择与验证控制程序（包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序）。
19.设备管理程序。
20.设备校准程序。
21.参考标准管理程序。
22.标准物质管理程序。
23.取样和样品管理程序。
24.检测（或校准）结果的质量控制程序。
25.证书与报告管理程序。
上述程序通常为“检测与校准实验室”认可时应考虑建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临床实验室基本可参照而制定。
但必须结合本实验室实际情况。
临床实验室基本可参照而制定。
但必须结合本实验室实际情况。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序-检验科程序文件数据控制程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科数据的准确性、完整性、可靠性和安全性，特制定本数据控制程序，以规范数据的收集、处理、存储、传输、使用和销毁等环节。
二、适用范围本程序适用于检验科所有与数据相关的活动，包括但不限于实验数据、检测结果、患者信息、质量控制数据等。
三、职责1、检验人员负责按照操作规程准确收集和记录数据。
对原始数据的真实性和准确性负责。
2、质量控制人员负责监督数据收集和处理过程，确保符合质量要求。
定期对数据进行审核和评估。
3、数据管理员负责数据的存储、备份和维护，确保数据的安全性。
建立和管理数据访问权限，防止未经授权的访问和修改。
4、科室负责人负责审批数据的使用和发布。
对数据控制程序的执行情况进行监督和检查。
四、数据收集1、检验人员应使用经过校准和验证的仪器设备进行检测，并在检测过程中实时记录数据。
2、数据记录应清晰、准确、完整，包括检测项目、样本信息、检测时间、检测方法、仪器设备编号、操作人员等。
3、对于手工记录的数据，应使用黑色或蓝色钢笔或签字笔书写，不得涂改。
如有错误，应在错误处划双横线，并在旁边注明更正内容和签名。
4、电子数据应按照规定的格式和要求进行录入，确保数据的完整性和准确性。
五、数据处理1、检验人员应按照相关标准和规范对收集到的数据进行处理和计算。
2、数据处理过程中应使用经过验证的统计方法和软件，确保结果的可靠性。
3、处理后的数据应进行审核和验证，确保其准确性和合理性。
六、数据存储1、数据管理员应将数据存储在安全、可靠的存储介质中，如服务器、硬盘等，并定期进行备份。
2、存储的数据应按照分类进行整理，便于查询和检索。
3、对于重要的数据，应采取异地备份和加密存储等措施，防止数据丢失和泄露。
七、数据传输1、数据在传输过程中应采取加密和安全的传输方式，如VPN、加密邮件等。
2、传输的数据应进行完整性和准确性校验，确保数据的一致性。
3、对于涉及患者隐私的数据，传输应符合相关法律法规和伦理要求。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的保存应严格按照要求，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。
D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程
D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程
D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程
D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程
D8、糖原(PAS)染色标准操作规程
D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程
D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程
D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程
D20、HLA B27 / HLA B7测定标准操作规程
D21、活化细胞亚群测定标准操作规程
D22、活化血小板测定标准操作规程
D23、APO 2.7测定标准操作规程
D24、CD25/CD3测定标准操作规程
D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程
B4、VMA标准操作规程
B5、Insulin Autoantibadies(IAA)胰岛素自身抗体标准操作规程
B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA)胰岛细胞自身抗体标准操作规程
B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit)标准操作规程
B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程
E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程
二、检验科工作流程图
住院病人就诊检验流程
最新医院检验科程序文件
最新医院检验科程序文件医院检验科作为医疗诊断的重要环节，其工作的准确性和高效性对于患者的治疗和康复至关重要。
为了确保检验科的工作能够规范、科学地进行，特制定以下最新的程序文件。
一、检验科的工作范围与职责1、检验科承担着对患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种标本进行检验分析的任务。
2、负责为临床医生提供准确、及时的检验报告，以辅助疾病的诊断、治疗和监测。
3、参与临床会诊，为疑难病例的诊断提供检验方面的专业意见。
二、标本采集与运输程序1、临床科室的医护人员应按照标准操作规程采集各类标本，并确保标本的质量和完整性。
2、采集后的标本应立即进行标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、标本类型、采集时间等信息。
3、标本应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中要保证标本的稳定性和安全性，避免标本受到污染、损坏或丢失。
三、检验前处理程序1、检验科接收标本后，首先要对标本进行核对和验收，检查标本的标识、数量、质量等是否符合要求。
2、对不符合要求的标本应及时与临床科室联系，重新采集或说明情况。
3、对合格的标本进行分类、编号，并按照不同的检验项目进行预处理，如离心、分离血清、抗凝等。
四、检验项目与方法1、检验科应根据临床需求和实验室的技术能力，开展各类常规检验项目和特殊检验项目。
2、对于每一个检验项目，都应制定详细的操作流程和质量控制标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
3、定期对检验方法进行评估和更新，引进新技术、新方法，提高检验水平。
五、仪器设备管理程序1、检验科的仪器设备应定期进行维护、保养和校准，确保仪器设备的正常运行和准确性。
2、建立仪器设备档案，记录仪器设备的购置、使用、维护、维修等情况。
3、操作人员应经过培训合格后，方可操作仪器设备，并严格按照操作规程进行操作。
六、质量控制程序1、每天进行室内质量控制，对质控品进行检测，绘制质控图，分析质控结果，及时发现和纠正检验过程中的偏差。
2、定期参加室间质量评价活动，与其他实验室进行比对，评估检验结果的准确性和可比性。
医院检验科全套程序文件
医院检验科全套程序文件1. 介绍医院检验科是医院中重要的一部门，负责临床检验和病理检验工作。
为了保证检验工作的准确性、标准化和规范化，制定完善的程序文件至关重要。
本文将详细介绍医院检验科全套程序文件的内容和要求。
2. 检验科管理制度2.1 质量管理手册：包括检验科的组织结构、岗位职责、质量目标和策略等内容，明确每个工作环节的要求和责任。
2.2 项目调查与验证程序：规定了新项目引入的程序和要求，包括项目文书、方法验证和实施等。
2.3 职业道德和职业行为规范：明确了检验科人员在职业道德、职业行为和职业责任等方面的要求，以提高医疗服务质量和诊断准确性。
3. 检验科质量控制文件3.1 样本采集与标识要求：规定了样本采集的方式，包括血液、尿液、组织等的采集方法、标识要求和保存条件，确保样本的质量和溯源。
3.2 检验仪器设备的验收与校准：明确了检验仪器设备的验收标准和校准方法，保证仪器设备的正常运行和检验结果的准确性。
3.3 试剂的使用与储存要求：规范试剂的使用和储存条件，保证试剂的稳定性和保质期，防止对检验结果造成干扰。
3.4 质量控制与质量评价：详细描述了每个检验项目的质量控制要求，包括内部质量控制、外部质量评价和质量指标的查核，以保证检验结果的准确性和可靠性。
4. 检验科技术文件4.1 检验项目操作规范：对不同的检验项目制定具体的操作规范，包括样本处理、试剂添加和仪器操作等步骤，确保操作的标准化和重复性。
4.2 临床检验结果报告格式：规定了临床检验结果的报告格式和内容，包括异常结果的解释和建议等，方便医生诊断和治疗。
4.3 病理检验结果解读标准：明确了各种组织标本的病理检验结果解读标准，准确判断疾病类型和病理等级。
5. 安全管理文件5.1 检验科实验室安全操作规程：规定了实验室的安全操作要求，包括个人防护、废弃物处理和化学品管理等，以保证实验室的安全运行。
5.2 突发事件应急预案：制定针对各类突发事件的应急预案，包括火灾、泄露和感染等，以保障患者和工作人员的安全。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
文件控制程序-检验科程序文件
文件控制程序-检验科程序文件文件控制程序1目的对本检验科全部的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围适用于本检验科全部的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序举行有效性跟踪。
4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3章节编码(1)质量手册11.11.1.1（1）a(2)程序文件11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要举行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号(1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a第一层文件：ABCD-1-XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b其次层文件：ABCD-2-XX单位简称二层文件文件流水号c第三层文件：ABCD-3-XX-XX单位简称三层文件小组文件流水号(2)记录和表单的编号a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X原文件编号文件中表单流水号版次号b其它记录和表单：ABCD/XXX-X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之挨次号。
单位简称为：ABCD。
小组：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血库XK。
设备管理程序-检验科程序文件
设备管理程序-检验科程序文件设备管理程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科设备的正常运行，提高设备的使用效率和寿命，保障检验结果的准确性和可靠性，特制定本设备管理程序。
二、适用范围本程序适用于检验科所有设备的管理，包括但不限于分析仪器、辅助设备、计量器具等。
三、职责分工1、设备管理员负责建立和维护设备档案，包括设备的采购合同、使用说明书、维修记录等。
制定设备的维护保养计划，并组织实施。
负责设备的验收、校准、检定等工作。
对设备的故障进行初步判断和处理，及时联系维修人员进行维修。
2、检验人员按照操作规程正确使用设备。
做好设备的日常清洁和保养工作。
发现设备异常及时报告设备管理员。
3、科室负责人负责设备管理工作的监督和检查。
审核设备的采购计划和报废申请。
四、设备采购1、根据科室的工作需求和发展规划，由检验人员提出设备采购申请，填写《设备采购申请表》，说明设备的名称、型号、规格、用途、预算等信息。
2、科室负责人对采购申请进行审核，签字确认后报医院设备管理部门。
3、设备管理部门根据医院的采购制度和流程，组织采购工作。
4、新设备到货后，由设备管理员、检验人员和供应商共同进行验收，验收内容包括设备的外观、型号、规格、配件、技术参数等，验收合格后填写《设备验收报告》。
五、设备档案管理1、设备管理员为每台设备建立档案，档案内容包括设备的基本信息（名称、型号、规格、生产厂家、购置日期等）、采购合同、使用说明书、操作规程、维护保养记录、维修记录、校准检定证书等。
2、设备档案应妥善保管，便于查阅和使用。
六、设备的使用1、检验人员在使用设备前，应经过培训并考核合格，熟悉设备的操作规程和注意事项。
2、设备使用前应进行检查，确保设备正常运行，如发现异常应及时报告设备管理员。
3、按照设备的操作规程进行操作，不得违规操作。
4、做好设备使用记录，包括使用日期、使用人员、检验项目、设备运行情况等。
七、设备的维护保养1、设备管理员根据设备的特点和使用情况，制定《设备维护保养计划》，明确维护保养的项目、周期、责任人等。
检验科质量控制体系程序文件
检验科质量控制体系程序文件1. 引言本程序文件为检验科质量控制体系的指导文件，旨在确保检验科工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。
2. 质量控制体系概述质量控制体系是指通过制定一系列管理程序和操作指南，以确保检验科工作的质量符合标准要求并满足客户需求的体系。
该体系涵盖了从样品接收到报告发放的全过程。
3. 质量控制流程3.1 样品接收- 确定样品的正确标识和完整性。
- 检查样品接收表格和相关文件的准确性。
- 登记样品信息并分配样品编号。
3.2 样品处理与分析- 严格按照操作规程进行样品处理和准备。
- 根据标准方法和规定的程序进行样品分析。
- 记录样品处理和分析过程中的关键信息。
3.3 质量控制- 定期进行质量控制样品的检测和分析。
- 按照质量控制程序，对分析结果进行验证和确认。
- 记录质量控制样品的结果，并进行分析和比对。
3.4 结果审核与报告发放- 审核样品分析结果的准确性和可靠性。
- 编写和审核实验报告，并确保报告内容的完整和准确。
- 根据相关规定和要求，及时发放实验报告给客户。
4. 质量管理方法为确保质量控制体系的有效运行，我们采用以下质量管理方法：- 制定和更新相关的操作规程和工作指南，确保操作的一致性和标准化。
- 培训和培养员工，提高他们的专业知识和技能水平。
- 建立和维护适当的设备和仪器校准和维护计划。
- 进行内部审核和评估，及时发现和纠正问题。
- 定期进行质量评估和改进，持续提高质量管理水平。
5. 总结本文档为检验科质量控制体系的程序文件，旨在规范和指导检验科工作流程，确保工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。
通过遵循本程序文件，我们将能够保证检验科工作符合要求，并为客户提供满意的检测服务。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件检验科(Quality Control)是指通过一定的方法评价产品或服务的质量，确保产品或服务符合质量标准并满足客户需求。
对于检验科的质量控制，手册和程序文件扮演着非常重要的角色。
本文将针对检验科质量手册和程序文件进行详细的制作，使其能够有效地指导质量控制工作的开展。
一、检验科质量手册1. 概论检验科质量手册是检验科质量控制体系的基本文件，它应当包括以下内容：质量政策、质量目标、质量手册的适用范围、主要程序和活动、质量工程人员的权限和责任，并提供一个质量工程人员管理的框架。
2. 版本控制质量手册应当包括版本控制，确保手册中的内容符合最新的规定和要求，每次更新应当及时记录并通知相关人员。
3. 质量政策质量手册中应当明确公司的质量政策，包括公司对质量的基本理念、质量目标以及为实现质量目标所采取的措施和方法。
4. 质量目标质量手册中应当明确公司的质量目标，确保员工清楚了解和理解公司对质量的要求以及实施的目标。
质量目标应当符合客户要求和公司经营战略。
5. 质量程序质量手册应当包括主要质量程序和活动，这些程序应当包括：检验科工程的设计、实施、验证、评价、改进、控制和监督等全部活动。
6. 质量工程人员的权限和责任根据质量手册，员工应明了质量工程人员每一个岗位的权限和职责，确保每个员工在工作中明了自己的责任和角色。
二、检验科质量程序文件1. 质量程序文件的编制质量程序文件是针对检验科工程实施过程中必须遵守的规定和要求的文件。
编制时需要结合公司的实际情况，确保内容可行性和适用性。
2. 检验科工程实施程序文件的要求- 签核要求：程序文件的签核应当按照公司的相关规定和程序进行，保证程序文件的合法性和有效性。
- 核准要求：程序文件的核准应当由清楚了解检验科工程内容的负责人进行，核准人员需明确程序文件的适用范围和实施方法。
- 修订要求：程序文件的修订应当由负责人员按照公司的修订程序进行，确保程序文件内容的准确性和时效性。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1主任负责质量手册和程序文件批准；3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。
4．5文件的修改4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
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目录1.批准令 (3)2.人员任用资质评定程序 (4)3.质量保证程序 (7)4.内部质量审核控制程序 (9)5.检测申请单格式确定程序 (15)6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17)7.检测结果报告控制程序 (18)8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23)9.检测结果修改与变更程序 (24)10.文件控制程序 (26)11.仪器校准程序 (27)12.仪器管理程序 (29)13.仪器标识控制程序 (31)14.样本管理程序 (33)15.试剂管理程序 (36)16.新检验项目管理程序 (40)17.预防措施控制程序 (42)18.纠正措施控制程序 (44)19.不合格项控制程序 (46)20.检测结果溯源程序 (49)21.实验不确定度评定程序 (51)22.室间质量评价程序 (54)23.EQA不合格项处理程序 (56)24.检验科病人隐私保护程序 (57)25.满意度监测程序 (58)26.客户投诉及处理程序 (60)27.医疗咨询控制程序 (62)28.生物安全管理程序 (65)29.计算机管理程序 (70)批准令本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。
检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：批准人职务：检验科主任批准日期：2018年5月8日人员任用资质评定程序1. 目的人员上岗前能力的正确评定和正确任用。
2. 范围除科主任外，科室所有人员的任用。
3. 职责3.1 科主任负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业组长的任命。
3.3 各专业组长确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。
4. 工作程序4.1 科室副高职职称以下工作人员，均须参加科室年度专业知识、计算机技能、外语水平考核。
考核不合格者，不得上岗。
具体规定参见《人员培训考核程序》。
4.2 质量主管由科主任任命，任期一年。
4.2.1 质量主管应具有大专以上学历、副高职职称。
4.2.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能较好地组织质量管理小组的工作。
4.2.3 由科主任对其进行年度考评，内容包括：年度科室质量管理体系运行状况、外部对质量管理体系的评价、内部对质量管理体系的评价、质量小组年度工作总结、质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。
4.3 各专业实验室负责人由科主任任命，任期一年。
4.3.1各专业实验室负责人应具有大专以上学历、中级职称。
4.3.2熟练掌握所负责实验室业务的基本知识和实践技能，能较好地组织和指导该实验室的工作。
4.3.3 能跟踪本专业的学术进展，开展新技术新业务。
4.3.4具有较强的科研能力，能带领该组成员开展与该实验室有关的科研工作。
4.3.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：实验室质量管理评定、实验室工作量及完成情况、开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、负责人专业知识考核、负责人计算机技能考核、负责人外语水平考核。
4.4 技术管理小组成员由科主任任命，任期一年。
4.4.1技术管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。
4.4.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，较好指导实验室的专业技术工作。
4.4.3 能跟踪本专业的学术进展，指导实验室新技术新业务的发展。
4.4.4具有较强的科研能力，能指导实验室的科研工作。
4.4.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。
4.5 医疗咨询小组成员由科主任任命，任期一年。
4.5.1医疗咨询小组成员应具有大专以上学历、中级职称。
4.5.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地处理实验室业务中疑难复杂问题。
4.5.3 能跟踪本专业的学术进展，及时掌握新技术新业务的临床应用。
4.5.4 具有一定的临床知识，熟练掌握实验室检测技术的临床应用。
4.5.5 由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。
4.6 质量管理小组成员由质量主管任命，任期一年。
4.6.1 质量管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。
4.6.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能胜任质量管理小组的日常工作。
4.6.3 由质量主管对其进行年度考评，内容包括：质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。
4.7 科主任任命科秘书，并负责其年度考评。
4.8 各专业组长负责在其成员上岗前，根据其工作性质，决定上岗考核的内容并对其进行考核，然后将本人意见及考核成绩上报科主任，科主任批准后上岗。
组长负责实验室成员任期内考评。
4.9 各类人员上岗前由相关负责人颁发上岗证，上岗证两份，一份交本人，一份由科秘书存档。
5. 相关程序:《人员培训考核程序》6. 记录:《各科室成员任命记录》质量保证程序1.目的:规范全科针对检测项目的质量保证活动。
2.范围:适用于全科所有检测项目的质量保证活动。
3.职责3.1 科主任或经科主任授权的人员对科内检测质量进行指导和监督。
3.2 质量控制实验室负责人负责全科质量保证具体工作的指导、检查。
3.3 质量控制实验室负责人负责对科内质控报告进行审核。
3.4 质量控制实验室人员和各实验室工作人员负责质量保证的具体工作。
4.工作程序4.1 质量控制实验室由负责人、实验室成员及各专业实验室负责人组成。
4.2质量控制实验室负责监督检查各组室内、室间质控。
负责检查各实验室质量控制的活动记录及自查情况登记。
4.3 检查每日质控、每月质控、仪器保养维修。
4.4 全科仪器的使用登记情况。
4.4.1 新购置的仪器要经过鉴定合格后方可使用。
4.4.2 仪器使用的环境、温度、湿度、磁场、电压、无尘等要达到标准。
4.4.3 每日仪器使用情况进行登记。
4.4.4 仪器定期维护保养并记录。
4.5 对各实验室质量控制进行综合分析和评价，根据情况提出奖惩意见，列入目标管理。
4.6 所用全部试剂与仪器配套，并质量合格。
4.7 每日完成质控程序，具体见《室内质量控制程序》。
4.7.1 每日完成室内质控。
4.7.2 发现失控时按步骤找原因纠正后填写失控报告。
4.7.3 科主任或科主任授权人签字后仪器方可使用。
4.8 仪器定期用校准物标定或校准。
4.8.1 血液分析仪质控结果可进行全球对比。
4.8.2 全部结果保留原始记录，存档。
4.8.3 仪器调试须经科主任同意后方可调试。
4.9各实验室质量保证活动的检查，保证测定结果的准确性。
4.9.1 接收标本严格执行三查三对制度。
4.9.2 按规定拒收标本4.9.3 各实验室负责人负责报告的确认。
4.10 定期参加卫生部临床检验中心室间质评测定。
4.11 血液病实验室骨髓片、骨髓活检标本规范管理。
4.11.1 血液病标本接收时三查三对。
4.11.2 借片、阅片按规定执行。
4.12 建立仪器档案，统一管理有专人负责并有记录，具体见《仪器管理程序》。
4.13 试剂统一管理，统一请领、发放有专人负责并有记录。
5. 相关文件：5.1 《室内质量控制程序》5.2 《仪器管理程序》内部质量审核控制程序1. 目的:规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。
2. 范围:实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。
3. 职责3.1 科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。
3.2 质量主管负责《年度内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。
3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《年度内部质量体系审核计划》，并妥善保管《年度内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。
3.4 内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。
现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。
3.5 内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。
负责编制《内部质量体系审核检查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。
3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。
4. 工作程序4.1 审核策划4.1.1 常规审核内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。
质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。
该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。
该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。
4.1.2 特殊情况下的追加审核发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。
●质量方针和质量目标有较大改变；●科室组织结构、管理体系发生重大变化；●发生医疗事故、重大医疗缺陷●病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；●科室重要工作场所搬迁或环境变更；●第二、三方审核前；●医学实验室认证注册资格证书即将到期。
此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。
4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。
4.2 审核准备4.2.1 成立内部质量体系审核组内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。
内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。
内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。