全面质量管理体系
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准差、变异系数。Leabharlann Baidu
13.室内质控数据的保存 汇总存档(当月所有项目的原始数据,质控图,失控 报告单)
14.每月上保的质控数据 质控数据汇总表,失控情况汇总表
临床化学质控的技术要求
1.总体要求:质控血清应在不同方法质间获得其组 分的可比较的标定值.
2.于人血标本一致,减少基质效应.
3.包装瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.
6.质控品的保存 严格按说明书;冻干复溶确保容积的质量; 每次加量的一致性;复溶后轻轻针药;质控品
于患者标本同时测定。
7.室内质控方案的设计
8.室内质控的实际操作
8.1 设定靶值(靶值比需在实验室内使用自己的现 行测定方法进行确定) 稳定期较长的质控品----暂定靶值,20次 常用靶值 稳定性较短的质控品----3-4天,3-4瓶,每瓶2-3 次.20次. 异常值检验---- > 3 CD
准确性：测定结果与真值的一致性。
偏差：测定结果与真值的偏离程度。
开展室内质控的准备工作
1. 培训工作人员 2. 建立标准化操作规程(SOP) 3. 仪器的鉴定于校准 4. 质控物的选择 5. 质控品的正确使用（定值、非定值）
人血清基质，无传染性，瓶间差小，冻干品 复溶后稳定，2-8C时不少于24小时，-20c不 少于20天，到实验室有效期应一年。
目的：检测过程，排除质量环中所有阶段中导 致的不满意原因
室内质控：实验室内未达到质量要求的操作技 术和活动
目的：检测过程，评价结果的可靠性，收集标 本-检测-报告测定结果
室间质量评价：第三方机构连续的、客观的 评价各实验室的实验结果，发现实验室的本身 的不准确性，了解各实验室质间结果的差异，
精密度：在一定条件下进行多次测定时， 所测定结果之间的符合程度，测定结果 随即误差的大小。
全面质量管理体系 室内质控
控制自吸样至获取测定结果对结果进行 分析的整个测定过程
所有临床试验室的所有向患者提供的报 告的定量测定项目必须开展室内质控。
范围： 室内质控的目的 开展质控前应进行的准备工作 质控方法的设计 开展室内质控的具体操作方法 质控数据的管理
术语
质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术 和活动
4.技术规格:质控血清不能有变质的物质,最好用人 血,保证无污染及传染性.
5.通用要求:PH 7.2—7.8 ，瓶间变异 CV< 2% ， 冻感物水分含量 < 1% ，有效期 18个月，最长复 溶时间 30分钟，复溶后的稳定性 2-8C不少于24 小时，
常用的质控规则
12s 一个质控结果超过x ± 2s ，警告 12.5s一个质控结果超过x ± 2.5s ，随机误差 13s 一个质控结果超过x ± 3s，随机误差 R4s 同批两个结果之差值超过4s，随机误差 22s 连续两个质控结果同时超过x ± 2s ，系统误差 41s 一个质控值连续四次测定结果超过+1s，-1s，系统 误差
控制线的设定----标准差的倍数
9.更换质控品：新质控品和旧质控品同时 测定10天。
10.失控的处理：填写失控报告单，上交专 业组长，
11.失控原因分析：立即重新测定同一批号 的质控品---新开一瓶质控品---新开不同 批号的质控品---进行仪器维护---重新校 整。
12.室内质控数据的管理 每月对当月的所有数据进行汇总和统计 平均值、标准差、变异系数，累计平均数、标
10x 连续十个质控结果在平均数的一册，系统误差
13.室内质控数据的保存 汇总存档(当月所有项目的原始数据,质控图,失控 报告单)
14.每月上保的质控数据 质控数据汇总表,失控情况汇总表
临床化学质控的技术要求
1.总体要求:质控血清应在不同方法质间获得其组 分的可比较的标定值.
2.于人血标本一致,减少基质效应.
3.包装瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.
6.质控品的保存 严格按说明书;冻干复溶确保容积的质量; 每次加量的一致性;复溶后轻轻针药;质控品
于患者标本同时测定。
7.室内质控方案的设计
8.室内质控的实际操作
8.1 设定靶值(靶值比需在实验室内使用自己的现 行测定方法进行确定) 稳定期较长的质控品----暂定靶值,20次 常用靶值 稳定性较短的质控品----3-4天,3-4瓶,每瓶2-3 次.20次. 异常值检验---- > 3 CD
准确性：测定结果与真值的一致性。
偏差：测定结果与真值的偏离程度。
开展室内质控的准备工作
1. 培训工作人员 2. 建立标准化操作规程(SOP) 3. 仪器的鉴定于校准 4. 质控物的选择 5. 质控品的正确使用（定值、非定值）
人血清基质，无传染性，瓶间差小，冻干品 复溶后稳定，2-8C时不少于24小时，-20c不 少于20天，到实验室有效期应一年。
目的：检测过程，排除质量环中所有阶段中导 致的不满意原因
室内质控：实验室内未达到质量要求的操作技 术和活动
目的：检测过程，评价结果的可靠性，收集标 本-检测-报告测定结果
室间质量评价：第三方机构连续的、客观的 评价各实验室的实验结果，发现实验室的本身 的不准确性，了解各实验室质间结果的差异，
精密度：在一定条件下进行多次测定时， 所测定结果之间的符合程度，测定结果 随即误差的大小。
全面质量管理体系 室内质控
控制自吸样至获取测定结果对结果进行 分析的整个测定过程
所有临床试验室的所有向患者提供的报 告的定量测定项目必须开展室内质控。
范围： 室内质控的目的 开展质控前应进行的准备工作 质控方法的设计 开展室内质控的具体操作方法 质控数据的管理
术语
质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术 和活动
4.技术规格:质控血清不能有变质的物质,最好用人 血,保证无污染及传染性.
5.通用要求:PH 7.2—7.8 ，瓶间变异 CV< 2% ， 冻感物水分含量 < 1% ，有效期 18个月，最长复 溶时间 30分钟，复溶后的稳定性 2-8C不少于24 小时，
常用的质控规则
12s 一个质控结果超过x ± 2s ，警告 12.5s一个质控结果超过x ± 2.5s ，随机误差 13s 一个质控结果超过x ± 3s，随机误差 R4s 同批两个结果之差值超过4s，随机误差 22s 连续两个质控结果同时超过x ± 2s ，系统误差 41s 一个质控值连续四次测定结果超过+1s，-1s，系统 误差
控制线的设定----标准差的倍数
9.更换质控品：新质控品和旧质控品同时 测定10天。
10.失控的处理：填写失控报告单，上交专 业组长，
11.失控原因分析：立即重新测定同一批号 的质控品---新开一瓶质控品---新开不同 批号的质控品---进行仪器维护---重新校 整。
12.室内质控数据的管理 每月对当月的所有数据进行汇总和统计 平均值、标准差、变异系数，累计平均数、标
10x 连续十个质控结果在平均数的一册，系统误差