浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业

日常监督检查计划

为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。

一、工作目标

（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。

（二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

（三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。

二、工作重点

（一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。

（二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。

（三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。

（四）推进医疗器械生产质量管理规范全面实施。各地要摸清辖区企业基本状况，并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求，制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》（总局2014年第64号公告）的要求，按《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则》的标准和要求建立健全与医疗器械生产相适应的质量管理体系并确保有效运行，认真执行质量管理体系自查年度报告制度。各地在监督检查中要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的标准和规定，对不符合要求的，该停的要停，该整改的要整改。通过严格的要求和管理，进一步提升企业生产质量管理水平，确保产品的质量和安全。

（五）加强委托生产和出口管理。对医疗器械委托生产情况进行全面清查，重点检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认、对生产过程和质量控制进行指导和监督；受托方是否严格控制按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产；委托方和受托方的权利、义务和责任是否在委

托生产合同和生产管理过程中得到落实。对擅自委托生产、委托不符合规定条件的企业生产或未对受托方的生产进行有效管理的要依法处理。

各市局应按《医疗器械生产监督管理办法》和总局“关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知”要求认真做好生产出口医疗器械的备案工作，动态掌握辖区企业生产出口医疗器械的情况。医疗器械生产企业同时生产出口和内销医疗器械的，产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标识等必须明确区分和标注。

（六）加强日常监管的制度机制建设。建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制，强化生产企业日常监管信息化管理，积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。

三、工作要求

（一）各市局要针对辖区生产企业实际，制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查计划，督促指导县（市、区）局开展日常监督检查工作。医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。

（二）按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求，建立和完善辖区生产企业日常监管档案。

（三）及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并上

报省局医疗器械监管处。省局适时对全省医疗器械生产企业日常监督检查开展情况和工作的质量进行督查和检查，对问题进行通报。

各地对日常监督检查工作的意见建议和在日常监督检查中遇到的困难和问题请及时省局医疗器械监管处联系。

附件：全省重点监管医疗器械目录生产企业名单

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全省重点监管医疗器械目录生产企业名单