医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-2019简介-PPT文档资料
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GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
11
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
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应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
GB97061-标记要求与电气绝缘图1精品PPT课件
14
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
15
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
BI+SI=两重防护
26
对电00欧姆
RI=两重防护
27
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
28
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
29
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
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其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
BI+SI=两重防护
26
对电00欧姆
RI=两重防护
27
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
28
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
29
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)
38
ESA615简介：侧面板
1 4
3 2
9
5
10
6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
2 3 4 5 6
测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
ESA615简介：侧面板
1 4
3 2
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6 7 8
设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
1
2 3 4 5 6
测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
9706电气安全培训资料
设备应该放入湿度箱内（GB 4208规定的 外壳防水等级）
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
医用电气设备安全课件
则两孔的电压都将指示0V。
墙壁接地端钮简易测 试
医用电气设备安全
27
绝缘电阻的测试
采用直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法 是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流 电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。
局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝 缘电阻的测量。
医用电气设备安全
21
医用电气设备安全
22
接地线电阻的测试
ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。 接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。
要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即 可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为 10mΩ左右的低阻测量仪器，
四端网络
医用电气设备安全
医用电气设备安全
26
墙壁接地端钮的简易试验
在电杆上的变压器已接地的情况 下，利用220V电灯线的一侧，就 能进行这种简易试验。如图所示， 用交流电压表（100-250V量程） 作检测器，测量墙壁接地端钮和 电源插座两孔中任何一个之间的 电压，来证实其中一个是220V， 另一个几乎是0V。这个方法可用 于测量接地端钮和电杆上变压器 的接地端之间的导通情况。如果 墙壁接地端钮系统在某处断线时，
医用电气设备安全
36
漏电流的检测
医用电气设备安全
14
GB9706.1规定的“单一故障状态 ”
n （2）断开一根电源导线。 n （3）F型应用部分上出现一个外来电压。 n （4）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压。 n （5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏
气。
n （6）可能引起安全方面危险的电气元件故障。 n （7）可能引起安全方面危险的机械零件故障。 n （8）温度限制装置故障。 n （9）液体的泄漏。
墙壁接地端钮简易测 试
医用电气设备安全
27
绝缘电阻的测试
采用直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法 是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流 电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。
局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝 缘电阻的测量。
医用电气设备安全
21
医用电气设备安全
22
接地线电阻的测试
ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。 接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。
要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即 可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为 10mΩ左右的低阻测量仪器，
四端网络
医用电气设备安全
医用电气设备安全
26
墙壁接地端钮的简易试验
在电杆上的变压器已接地的情况 下，利用220V电灯线的一侧，就 能进行这种简易试验。如图所示， 用交流电压表（100-250V量程） 作检测器，测量墙壁接地端钮和 电源插座两孔中任何一个之间的 电压，来证实其中一个是220V， 另一个几乎是0V。这个方法可用 于测量接地端钮和电杆上变压器 的接地端之间的导通情况。如果 墙壁接地端钮系统在某处断线时，
医用电气设备安全
36
漏电流的检测
医用电气设备安全
14
GB9706.1规定的“单一故障状态 ”
n （2）断开一根电源导线。 n （3）F型应用部分上出现一个外来电压。 n （4）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压。 n （5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏
气。
n （6）可能引起安全方面危险的电气元件故障。 n （7）可能引起安全方面危险的机械零件故障。 n （8）温度限制装置故障。 n （9）液体的泄漏。
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
gb9706.1-要求与电气绝缘图ppt复习进程
正常运行，正常速度 校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一，本要求可满足：
对电击危险的双重防护
医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介
患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
接地电阻越小，流
过人体的电流越小。
1 2 设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω，
绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为
4 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
2021/8/18
21
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
412
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17
国家对医疗器械实行分类管理
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，
1 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1 2 60601-2-1 60601-2-2
端子上连接地线的这种类型的设备，皆不能叫I类设备。
所谓 I 类设备，是指采取附加保护措施后，能在连接 电源的同时也能使保护接地连接好的仪器。
1 具有基本绝缘和保护接地线是 I 类设备的基本条件。
2 每次使用仪器前，都要通过保护接地端子进行接地的
仪器，称为0I级仪器。缺点明显，现在国际上已经不
4 予承认。
2021/8/18
第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件
23
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
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具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）表A1 GB适用条款
电流正常状态单一故障状态对地漏电流（一般设备）
A2检验规则
检验项目按表A2的规定。
判定规则
根据检验目的分为以下几种检验: a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“一”；
2、“试验方法”栏，填写中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
医疗器械电气安全新标准 GB9706
当为达到临床受益应用部分需要超过表24中的温度限值时，风险管理文档应包含产生的受益优于任何相关风险增加的文件。
50
11.1.2.1
向患者提供热量的应用部分
若应用部分具有加热或制冷功能，温度 (热或冷表面) 或临床影响 (适用时) 应确定并记录在风险管理文档中。
51
11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
序号
条款号
标题
风险管理文档内容
风险管理文档中涉及文件
(文件号，段落)
1
4.2.2
风险管理的通用要求
证明风险管理过程已建立的文档材料。
2
4.2.3.1b)
9706系列中已识别的危险(源)
标准针对某些特定的危险 (源) 或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃ ，应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。如适用，冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
52
11.1.3
测量
不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分，确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时，风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
84
15.4.3.2
连接
不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况 (ME设备应配备防止极性接错的措施) 。
85
15.4.3.3
过度充电保护
电池过度充电会导致不可接受的风险。
86
15.4.4
指示器
如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。
50
11.1.2.1
向患者提供热量的应用部分
若应用部分具有加热或制冷功能，温度 (热或冷表面) 或临床影响 (适用时) 应确定并记录在风险管理文档中。
51
11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
序号
条款号
标题
风险管理文档内容
风险管理文档中涉及文件
(文件号，段落)
1
4.2.2
风险管理的通用要求
证明风险管理过程已建立的文档材料。
2
4.2.3.1b)
9706系列中已识别的危险(源)
标准针对某些特定的危险 (源) 或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃ ，应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。如适用，冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
52
11.1.3
测量
不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分，确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时，风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
84
15.4.3.2
连接
不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况 (ME设备应配备防止极性接错的措施) 。
85
15.4.3.3
过度充电保护
电池过度充电会导致不可接受的风险。
86
15.4.4
指示器
如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。
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对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改； 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。 术语在文中用五号黑体字。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于 通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2019
1、发展过程. 2、GB9706.1-2019标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就
会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
1983
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗
安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
国家医用电气安全标准：
制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） 1993 制定GB9706.1-2019(IDT IEC601： 1988+A1）
医用电气设备电击的危险
Leakage current
0.1V
Leakage current ＝0.1mA
人体 1000欧姆
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组 合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头， 将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着 湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过） *以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
电流对人体的伤害
伤Leakage current 电击损伤： 伤害 0.5mA ,50/60Hz (手） 感知 10mA ,15~100Hz （臂） 不能动 35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动 0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接） 身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）； －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的； －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标 准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验） －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连 接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引 入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型 的设备上重现。
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
标型号。 4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考 增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化： ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。 －― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个 词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为 防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要 求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明； －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标 准的设备增加了通用要求； －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者 辅助电流的要求相一致； －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步； －― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective) *设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求 （MDD:93/42/EEC, Article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案 （ MDD:93/42/EEC, Article3；AnnexⅠ， ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)