制药设备验证导则

合集下载

制药机械设备验证导则DOC

制药机械设备验证导则1. 前言制药机械设备是药品生产过程中不可或缺的部分，设备验证是药品质量保证体系中的重要环节。

本文将从设备验证的基本概念、验证程序、验证报告以及验证结果评估等方面进行阐述，以便于制药企业进行设备验证时遵照本文进行，提高产品质量和生产效率。

2. 设备验证基本概念设备验证是指通过实验验证设备是否符合其预期用途和设计要求的过程，主要包括“设备安装确认、设备运行确认、性能验收确认三个阶段”。

2.1 设备安装确认安装确认是指确认设备在安装后是否与设计和规范相符，并符合生产要求的工程过程。

安装确认应包括以下内容：•设备是否与设计、规范及制造商提供的说明书一致；•设备的安装位置及设备间距是否符合设备要求和生产需求；•设备的供、排水系统是否符合设计规范；•设备是否符合安全、卫生要求。

2.2 设备运行确认设备运行确认是指在正式运行前进行的验证过程，主要包括以下内容：•设备预验收，包括设备外观检查、设备线路检查；•设备调试，包括机械调试、控制系统调试、安全检测等；•设备试运行，包括设备各项指标测试及性能参数测试。

2.3 性能验收确认性能验收确认是指通过过程验证、性能测试和运行记录等方式对设备的性能进行确认。

主要包括以下内容：•设备运行效果验收，包括产量、质量效果验收；•设备重要参数确认，包括设备注药量、控制精度、循环量等；•设备稳定性验收，包括设备长期运行时的稳定性、可靠性验收。

3. 设备验证程序设备验证程序包括预验证、执行验证、验证报告等过程。

3.1 预验证预验证是指在正式进行设备验证之前进行的过程，在此过程中，应对设备进行充分检查，主要包括以下两个步骤：•制定验证计划，明确验证范围、验证方法以及验证人员；•准备验证设备，包括设备运行前的清洁、检查等工作。

3.2 执行验证执行验证是指对预验证计划进行执行，主要包括以下几个步骤：•设备安装确认；•设备运行确认；•性能验收确认。

3.3 验证报告验证报告是验证人员根据设备验证结果编写的文档，其目的在于验证结果、评估验证内容，并作为设备合格性的标准依据。

制药机械(设备)验证导则(DOC)

制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。

本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。

2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。

3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。

3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。

3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。

gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。

以下是全文内容，欢迎访问北京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。

GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。

本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。

3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。

[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。

[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。

4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。

制药机械(设备)验证导则标准介绍

制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。

此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。

2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。

这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。

3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。

通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。

此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。

4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。

在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。

此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。

4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。

验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。

同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。

4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。

验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。

运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。

4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。

验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。

4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。

验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。

药物溶出仪机械验证指导原则

附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。

一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。

二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。

（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。

三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。

各种测量工具均应符合相关的计量要求。

四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。

（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。

一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。

制药机械设备验证导则标准介绍doc 13页

制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。

故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。

关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。

制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。

制药机械(设备)验证导则标准介绍

制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。

验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。

下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。

验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。

验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。

2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。

这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。

3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。

4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。

操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。

5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。

清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。

6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。

制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。

验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。

这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。

制药机械(设备)验证导则(自校word版)

制药机械（设备）验证导则前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。

本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。

本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。

1范围本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。

本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB28670-2012制药机械(设备）实施药品生产质量管理规范的通则TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1制药设备验证pharmaceutical equipment validation对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。

3.2用户需求标准user requirement specification在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。

3.3验证方案validation protocol阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。

3.4设计确认design qualification对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。

GMP制药设备GMP验证

制药设备GMP验证GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。

药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。

GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。

对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。

本文就制药机械设备验证方面予以简述。

1、验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。

如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

依据：要以GMP为依据。

2、验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。

3、设备验证的程序 3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。

3.2设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。

3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。

确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。

参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。

3.4验证的内容 3.4.1预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。

重点检查项目有：(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。

医药设备验证（IQ、OQ、PQ）

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98 修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。

（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP 要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP 对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。

制药企业设施设备gmp验证方法与实务

制药企业设施设备gmp验证方法与实务制药企业设施设备GMP验证方法与实务一、GMP验证的意义随着医药行业的发展，人们对药品质量的要求越来越高，制药企业也需要不断提高自身的生产水平和产品质量。

GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一套关于药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

因此，制药企业需要对自身的设施设备进行GMP验证，以确保生产过程符合国际标准要求。

二、GMP验证的方法1. 确定验证范围制药企业需要确定验证的范围，包括生产车间、设备、人员培训等方面。

在确定范围时，要充分考虑生产流程的特点，以及设备在生产过程中的作用和重要性。

2. 制定验证计划根据确定的验证范围，制药企业需要制定详细的验证计划，包括验证的目标、方法、时间表等。

验证计划应具有可操作性，能够指导实际的验证工作。

3. 选择验证方法GMP验证方法主要包括文件审查、现场检查、设备性能测试等。

制药企业可以根据自身实际情况，选择合适的验证方法进行。

例如，可以先进行文件审查，确保生产过程中的各项规定得到了有效执行；然后进行现场检查，检查生产车间的环境条件、设备布局等方面是否符合GMP要求；最后进行设备性能测试，评估设备的性能是否达到预期目标。

4. 实施验证工作在完成验证计划的基础上，制药企业可以正式开始实施验证工作。

在实施过程中，要注意保持沟通顺畅，及时解决遇到的问题。

要注重数据的收集和整理，为后续的分析和改进提供依据。

5. 分析验证结果完成验证工作后，制药企业需要对验证结果进行分析。

分析的内容主要包括：哪些方面达到了预期目标？哪些方面存在不足？如何改进？通过对验证结果的分析，制药企业可以找出存在的问题，并采取相应的措施进行改进。

三、GMP验证实务要点1. 重视人员培训GMP验证涉及到多个方面的内容，要求制药企业的员工具备一定的专业知识和技能。

因此，制药企业要加强人员培训，确保员工能够熟练掌握相关知识和技能。

设备验证（IQ、OQ、PQ）

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质‎量管理规范‎》（98修订版‎）就对设备的‎验证提出了‎专门的要求‎。

（第三十六条‎：生产设备应‎有明显的状‎态标志，并定期维修‎、保养和验证‎。

第五十七条‎：药品生产验‎证应包括厂‎房、设施及设备‎安装确认、运行确认、性能确认和‎产品验证。

）☆现阶段设备‎验证内容：（一）对设备在选‎型、设计、制造、安装、运行及性能‎等各个环节‎进行检查和‎评估，以证实设备‎是否符合药‎品生产的要‎求，是否满足设‎备安全有效‎的功能保证‎。

（二）设备验证的‎每一环节均‎有记录，并有验证的‎计划、方案、报告、建议和评价‎。

验证文件归‎档保存，便于追溯。

（验证概念指‎出验证应是‎有文件证明‎的一系统活‎动）（三）设备验证的‎主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设‎计确认：审查技术指‎标适用性及‎G M P要求‎，收集供应商‎资料，优选供应商‎。

（部分厂家在‎制定验证方‎案的时候并‎未有把设计‎确认这一部‎分放入方案‎中，因为这一部‎分是一个设‎备选型、供应商选择‎等设备购入‎的前期工作‎。

这些工作完‎成后才能制‎订该设备的‎验证方案，也可以把预‎确认的一指‎标性参数和‎具体要求写‎入验证方案‎中，并对之前的‎工作进行确‎认。

）1）设计选型：具有符合国‎家政策法规‎，满足药品生‎产、保证药品生‎产质量的能‎力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗‎。

（GMP对设‎备的要求：）2）性能参数设‎定：符合国家、行业或企业‎标准，接近并超过‎国际先进水‎平或与国内‎同类型产品‎相比具有明‎显的技术优‎势，而不是重复‎开发。

(国家计委下‎发的淘汰设‎备目录：无净化的热‎风干燥箱、安瓿拉丝灌‎封机不允许‎新上)（制药机械国‎家标准、制药机械行‎业标准）3）技术文件制‎定：具有完整的‎，符合国家标‎准的，能指导生产‎制造的技术‎文件。

制药设备GMP验证的内容与流程-化工论文-化学论文

制药设备GMP验证的内容与流程-化工论文-化学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——药品生产质量管理规范（GMP）是一套关于制药等行业的强制性标准，GMP 要求制药生产企业需要严格按照国家的相关规定，完善质量管理和验证系统，确保制药设备工艺可靠，实现药品的安全生产。

随着现代社会关于人体健康的意识不断加强，相关的GMP 验证得到了越来越广泛的重视，有关验证内容、流程和技术的发展一直备受关注，有关人类生命健康安全的问题不容轻视。

1 制药设备GMP 验证的目的及要求众所周知，药品的功效是解决病痛、救死扶伤，这样与人类健康密切相关的特殊性质使得药品生产必须严格按照国家GMP 严格执行，容不得半刻马虎。

药品的生产需要依靠制药设备，因此，对于制药设备的GMP 验证意义重大，只有在确定制药设备符合GMP 规范之后，才能有效保证药品的健康安全。

随着科技的发展，设备的制造工艺也在不断发展，许多先进的制药设备不断涌现，为了有效的保证制药技术的安全，确保药品质量，有关制药设备的验证显得尤为重要。

制药设备GMP 验证需要严格按照国家相关要求执行，从设备的安装到更新过程中都需要专业人员按照GMP 进行验证，在设备出现故障之后需要对设备进行维修，由于维修过程中设备做了一些新的调整，在维修好之后不能立刻投入生产，同样需要进行专业的GMP 验证。

制药设备验证是一项带有强制色彩的工作，为了保证人民的用药健康，严肃的验证态度既是一种负责任的表现，也是国家相关规定的要求，只有严格的GMP 验证才能保证设备生产的安全可靠。

2 设备验证内容2.1 预确认在设备验证工作时，需要进行预确认，主要内容是检查设备的选型是否符合国家政策规定，检查设备的参数是否符合行业标准，确保引进的设备具备相关功能和符合GMP.预确认的工序繁多，需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对，虽然这一比较，但是制药设备GMP 验证内容不能少了此环节，只有保持严肃的验证态度，做到宁缺忽滥，才能有效保证药品的质量安全。

制药机械(设备)材料选用导则

制药机械(设备)材料选用导则制药机械、设备和材料是制药工业发展所必须的重要支撑。

它们的质量、性能、稳定性以及安全性直接影响着制药的质量和生产效率。

因此，在选用制药机械、设备和材料时应严格按照导则进行，以保证选用的材料、机械和设备质量符合要求。

第一步：明确选用制药材料的先决条件制药材料不仅要符合制剂质量和品质稳定性的要求，还要对人体安全无害，以及无影响污染的现象。

因此，在选用制药材料时，应引起合适的重视。

根据生产制剂的要求，选择合适的材料，要确保选用的材料符合生产工艺及工艺要求；且应考虑所选材料的成本符合生产工艺的可行性。

第二步：明确选用制药机械器材的先决条件选用制药机械、设备时应遵循选择性能稳定、工艺适用性好、以及符合“安全、易操作、经济”的要求。

除了生产原料的选择之外，其实也应考虑到对生产设备或者工艺流程的适应性，同时对设备操作的人员安全和机械的耐久性也应该有所考虑。

因此，在选购制药机械设备时，不能只考虑其价格因素，而应结合自身生产情况综合确定合适机械设备，提高生产效率，降低生产成本。

第三步：明确选用制药用水的先决条件制药用水是制药过程中必不可少的一个环节，根据生产工艺要求，应选择具有有机物含量低、无菌、甚至超纯水等特点的水进行生产。

同时在生产过程中还应注意保证制药用水的质量性能，及时更替水质，避免因陈化引发物质变质而影响生产效率。

此外，应对使用水设施及管道进行防腐和消毒，确保对生产和人体无害。

总的来说，在选购制药机械、设备和材料时，应建立完整的供应商管理体系，制定企业的科学、公正、标准的质量标准和合理的选购、验收及评价程序，避免购买到伪劣产品，确保产品质量和生产安全。

同时，应不断梳理、优化制药机械、设备和材料选购的导则，以适应不断发展的生产技术和新型制药材料的应用需求。

制药机械(设备)验证导则

制药机械（设备）验证导则1. X围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规X(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、X围、程序、验证方案、验证内容与实施与制造方应提供的技术文件资料。

本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规X(GMP)所涉与产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。

2.规X性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1 工业产品使用说明书总则20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规X的通则药品生产质量管理规X(1998修订) 国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证 Pharmaceuticals equipment Validation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。

3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。

3.3设计确认(DQ) Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规X（GMP）、用户需求标准（URS）与制造商的确认。

3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规X（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实与文件化工作。

gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。

以下是全文内容，欢迎访问北京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。

本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。

[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。

制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)

制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc13页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。

故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。

关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP 认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。

医药设备验证

制药设备验证设备验证验证的概念及内容药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。

该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。

URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。

”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。

DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。

制药机械设备的验证方案(IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试)

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。