药业公司质量手册

药业公司质量手册

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x药业公司质量手册

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1.0目录

标题

1.0 目录

2.0 质量手册说明

3.0 质量手册修改控制

4.0 企业概况

5.0 公司组织机构图

6.0公司质量管理体系结构图

7.0质量管理体系过程职责分配表

8.0质量管理体系

8.1文件控制程序

8.2质量记录控制程序

9.0管理职责

9.1质量方针

9.2管理策划控制程序

9.3职责和权限

9.4管理评审控制程序

10.0资源管理

10.1人力资源控制程序

10.2设施和工作环境控制程序

11.0产品实现

11.1实现过程的策划程序

11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序

11.4采购控制程序

11.5生产和服务运作控制程序

11.6监控装置的控制程序

12.0测量、分析和改进

12.1客户满意程序测量程序

12.2内部审核程序

12.3过程和产品的测量和监控程序

12.4不合格控制程序

12.5数据分析控制程序

12.6改进控制程序

13.0 SMP、SOP文件目录

2.0质量手册说明

1、手册内容

本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；

⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义

3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。

4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。

上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。

公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。

公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。

公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片（粒、袋）。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。

5.0公司组织机构图

6.0公司质量管理体系结构图

1 目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

2 范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

3 职责

3.1 总经理

a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

b)批准质量手册和发布质量方针和目标。

3.2 管理者代表

a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。

3.3 质量监督部

a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；

b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。

4 程序概要

4.1 质量管理体系的总要求

公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：

a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；

c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.2

4.2.3 a) b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

第一级文件

第二级文件