案例分析习题
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案例分析练习题
3、案例分析题
2009年9月16日,国家食品药品监督管理局接国家药品不良反 应监测中心报告,标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄 连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全, 决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注 射液。2009年12月1日,某省药品监督管理部门在某市的A医疗 机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构的药房仍然在给患 者使用黑龙江多多药业生产的双黄连注射液。 1.该A医疗机构的行为是否违法? 2.对该A医疗机构行为判定依据是什么? 3.对该事件处理应由哪个部门负责?处罚依据是什么?) 4.该医疗机构具体应承担什么样的法律责任? 5.结合现今我国药品监督管理的形势谈谈你对该类事件的看 法。
答: 1.完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水 浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售,是导致该药 品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 2.违法,药品被污染,药品管理法第48条,生产销售假药论处。 3.应由药品监督管理部门、司法部门及相关部门,按照《药品管理 法》《药品管理法实施条例》《刑法》等规定,按生产、销售假药处 罚。 4.国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》处罚:没收药品和 非法所得,并处罚款;责令全面停产,收回药品GMP证书,对该企 业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。依法处理 企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。构成犯罪 的,依法追究刑事责任。 5.药品不良反应是指合格药品,在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件,因为“刺五加”是事件是由于药品被污染,属于不合格品,因此 属于药品不良事件。
案例分析练习题
4、案例分析题
2006年3月,广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐 哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后,11名患者出现急 性肾功能衰竭并死亡。经查,齐二药将工业原料二甘醇假冒药 用辅料丙二醇在注射液中使用。问题:
1.“齐二药”事件产生问题Baidu Nhomakorabea主要原因是什么?
2.齐二药的行为是否违法?判定的依据是什么? 3.对“齐二药”处理应由哪个部门负责?处罚依据是什么? 4.国家食品药品监督管理局对“齐二药”的处罚结果是什么? 5.“齐二药”事件是否属于ADR事件?请解释说明原因。
答: 1.违法,根据《药品管理法》第十四条第一款规定: 无《药品经营许可证》不得经营药品。赵某属于无证 经营行为的行为。 2.赵某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部 门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按 照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 3.《药品管理法》第七十三条规定:未取得《 药品 经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法 生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售 的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两 倍以上五倍以下的罚款。 4.自己观点
案例分析练习题
2、案例分析题
2003年4月,某工商行政部门在日常执法时发现,辖区内赵某 (个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商行政部门对赵某的 药品进行了扣押。由于工商行政部门对扣押的药品质量不能鉴 定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的 时候发现赵某经营药品,未取得《药品经营许可证》。经进一 步调查,赵某无证批发经营药品已长达3年之久。鉴于此种情况, 药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 问题: 1.赵某的行为有无违法?判定依据是什么? 2.对该事件处理应由哪个部门负责?处罚依据是什么? 3.赵某应承担什么样的法律责任? 4.结合现今我国药品监督管理的形势,谈谈你对该类事件的看 法。
答: 1.违法 2.根据药品管理法第四十八条,国务院药品监督 监督管理部门禁止使用的,按生产、销售假药论处。 3.应由药品监督管理部门按照《药品管理法》及 相关法律法规按使用(生产、销售)假药处罚。 4.《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实 施条例》第六十八条:生产\销售假药,的,没收 违法药品和违法所得,并处罚款,责令停业整顿; 构成犯罪的,依法追究刑事责任; 5.自己的观点
案例分析练习题
1、案例分析题 2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山 制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五 加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。10月7日,国家食品 药品监督管理局同卫生部组成联合调查组,对事件原因展开调查后 发现:完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被 雨水浸泡,完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调 来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品 药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。结合案 例请回答以下问题: 1.“刺五加”事件产生问题的主要原因是什么? 2.完达山药业有限公司的行为是否违法?判定依据是什么? 3.对“刺五加”事件处理应由哪个部门负责?处罚依据是什么? 4.对“刺五加”事件的处罚结果是什么? 5.“刺五加”事件是否属于ADR事件?请解释说明原因。
1.齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中 使用。是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 (1分) 2.违法,将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中 使用进行生产,按生产假药论处。(2分) 3.应由药品监督管理部门、司法部门以及相关部门按照《药 品管理法》《刑法》及相关法律法规按生产假药处罚。(2分 ) 4.《药品管理法》第七十四条:生产假药,没收违法药品和 违法所得,并处罚款,停产整顿,收回该药品《药品GMP证书 》;撤销该药品的批准文号,构成犯罪的,依法追究刑事责任 ;(2分) 5.药品不良反应是指合格药品,在正常的用法用量下出现的 与用药目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药 品不良反应事件,因为齐二药是违规生产,造成危害的药品属 于不合格品,属于药品不良事件。(3分)
答: 1.安徽华源未按国家批准的工艺参数灭菌,擅自降低灭菌温度,减 少灭菌俄时间,进而影响灭菌效果,是导致该药品在使用过程中产生 严重后果的主要原因。 2.违法,未按国家批准的生产工艺进行生产,按生产劣药论处。 3.应由药品监督管理部门,按照《药品管理法》第七十五条处罚, 按生产劣药处罚。 4.《药品管理法》第七十五条:生产劣药,没收违法所得,并处违 法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款(并处以2倍罚款)停产 整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号,;对召回的“欣弗”药品,由安徽省省药监 部门依法监督销毁。 5.药品不良反应是指合格药品,在正常的用法用量下出现的与用药 目的无关的或者以外的有害反应。该违法事件不属于药品不良反应事 件,因为华源是违规生产,造成危害的“欣弗”属于不合格品,属于 药品不良事件。