《中国药典》及相关法规试题#(精选.)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2020年药事管理与法规试题
2020年药事管理与法规试题单选题1、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号单选题2、我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄芩D半夏单选题3、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装单选题4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A受他人胁迫有违法行为的B主动消除或者减轻违法行为危害后果的C配合行政机关查处违法行为有立功表现的D违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的单选题6、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量单选题7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材B中药饮片C中成药D血液制品单选题8、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时单选题9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验单选题10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题11、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题12、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医学用途配方食品C体外诊断试剂D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品单选题13、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】单选题14、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年单选题15、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题16、正当的竞争行为包括A混淆行为B限制竞争行为C诋毁商誉行为D侵犯商业秘密行为单选题17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
《中国药典》2020年版四部通则9013
《我国药典》2020年版四部通则9013一、我国药典的历史和意义1. 我国药典作为国家药品质量标准的权威性文件，是我国医药卫生事业的重要法规文件。
2. 我国药典的编制工作是国家药品标准化工作的核心内容，是国家药品质量监管的基础和依据。
3. 我国药典对于维护人民裙众的健康、安全用药具有重要意义，是保障全国人民用药安全的重要法规文件。
二、我国药典的编制和修订1. 我国药典的编制和修订是在国家药品标准化委员会（简称药标委）指导下进行的。
2. 编制和修订工作由国家药典委员会承担，国家药典委员会对药典编委会提出的修改建议进行审查和决策。
3. 药典编委会由来自我国食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门的专家学者组成，负责具体制定药典内容和标准。
三、我国药典的内容和标准1. 我国药典包括四部分，即一般药物、中药、生物制品和药用辅料。
2. 药典的内容包括药物的物理性质、化学性质、微生物检验、药效学、质量控制、使用说明等方面的标准。
3. 药典的标准是根据现代药学和药理学的最新成果，结合国内外相关标准制定的，具有科学性、严谨性和实用性。
四、我国药典在保障用药安全方面的作用1. 我国药典对于制定和执行药品质量标准、规范药品检验、监督和管理药品生产、流通、使用等方面具有重要意义。
2. 我国药典的执行能够有效杜绝劣质和伪劣药品的流通和使用，维护人民裙众的用药安全。
3. 我国药典的严格执行也可以促进药品质量的不断提高，保障国家医疗卫生事业的发展和人民裙众的健康。
五、我国药典的现状和发展趋势1. 目前，我国药典的制定和修订工作已经逐步实现与国际药典的对接和协调，提高了我国药典的国际化水平。
2. 我国药典未来的发展趋势是重点加强与国际药典的对接，推动国际化药典标准的制定和执行，提高我国药品的国际竞争力。
3. 我国药典的未来发展也将加强对中药、生物制品等领域的标准制定和修订工作，为促进中医药传统文化的传承和创新，促进药物研发和生产提供更有力的制度支持。
新版GMP药品法律法规试题
血液制品GMP试题一 、填空1. 《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》 、《血液制品管理条例》 、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等 有关规定，制定本规范。
答：《中华人民共和国传染病防治法》 《艾滋病防治条例》2. 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足 、体检、检验、 、质控、消毒和供应、包装储存 、档案管理等功能需求的部门。
答：血源管理、原料血浆采集、血浆及原辅材料库存管理、3. 单采血浆站员工应接受 和业务岗位的培训与考核，领取岗位 后方可上岗。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
答：血液安全 培训合格证书4. 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理 ，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担 。
答：5年以上 培训 全面责任5. 应有专人分别负责 采供的业务和质量管理。
，经法定代表人 ，分别承担业务管理和质量管理的职责。
答： 原料血浆 授权6. 应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经 传播病原体感染情况的检测。
现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、 质控、消毒和供应等业务工作。
答：血 传染病7. 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。
业务工作区的分开，控制区应有明显的 。
人流、物流分开；工作人员和 通道分开；流向合理，避免交叉。
答：控制区与非控制区 警示标识 供血浆者8. 应有适宜的和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响的质量。
答：温度、湿度血浆和样品9. 原料血浆储存区域应有 ，防止原料血浆 的挪动和使用。
答：安全设施 非授权10. 仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。
药师法规练习题及答案
药师法规练习题及答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A、自由、平等、公正、真实守信B、自由、平等、公平、诚实信用C、自愿、公开、公平、诚实信用D、自愿、平等、公平、诚实信用正确答案：D2.某省级药品监督管理局在飞行检査中发现二陈丸未标注有效期,此药品属于A、劣药B、未发现违法的药品C、违反GMP要求的药品D、假药正确答案：A3.下列规范性文件中,法律效力最高的是A、《中医药法》B、《禁毒条例》C、《反兴奋剂条例》D、《戒毒条例》正确答案：A4.医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。
验收记录的保存期限为A、按规定保存至超过药品有效期2年,但不得少于5年B、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年C、按规定保存至超过药品有效期3年,但不得少于5年D、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年正确答案：D5.关于药品安全法律责任主体的说法,错误的是A、药品安全法律责任主体不包括药物非临床安全性评价研究机构B、药品上市许可持有人对药品质量全面负责C、药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责D、药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责正确答案：A6.处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用正确答案：A7.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的B、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的正确答案：B8.限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每年报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每季度报告一次正确答案：C9.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A、第一类精神药品B、免疫规划疫苗C、非免疫规划疫苗D、第二类精神药品正确答案：D10.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是A、直接挂网采购B、国家定点生产C、谈判采购D、招标采购正确答案：D11.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、简易程序B、一般程序C、听证程序D、行政处罚的决定正确答案：B12.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、查处生产企业生产中的违法行为B、医疗器械广告的监督处罚C、拟定药品流通发展规划D、营业执照的核发正确答案：C13.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为A、吊销《药品经营许可证》B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、吊销药品批准证明文件D、处二万元以上二十万元以下的罚款正确答案：B14.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
2015版《中国药典》及相关法规试题
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量100%B.重量100%C.重量101.0%D.数量101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组标记均可透露表现重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A.固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B.液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C.液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液A.315 B204 C.520 D.4609.温度上下对试验结果有显著影响时，除尚有规定外，均应以几何温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的选项是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《药品注册法规》考试试题库 - 副本
《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
执业药师考试_药事管理与法规_练习题100道_第12套
[单选题]1.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于A)人身罚B)资格罚C)财产罚D)声誉罚答案:B解析:(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。
(2)资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。
主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
(3)财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。
其形式主要有罚款和没收违法所得、没收非法财物等。
(4)声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式。
具体形式主要有警告。
2.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A)质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B)质量授权人和生产管理负责人可以兼任C)质量管理负责人和质量受权人可以兼任D)质量授权人不可以独立履行职责答案:C解析:关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为A)直接参加，无需相关工作经验B)1年C)3年D)5年答案:A解析:申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;④取得药学类、中药学类专业博士学位;⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
药师法规试题库(附参考答案)
药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。
药事管理单选题及答案
1：药物经营公司购进药物，必须建立并执行（）1.进货检查验收制度2.养护制度3.检查制度4.保管制度2：一般药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3.5天4.7天3：根据GSP旳规定，贮存药物旳冷库温度应为（）1.0℃ ～10℃2.2℃ ～10℃3.?10℃4.?12℃4：我国历史上第一部具有药典性质国家药物原则是（）1.《新农本草经》2.《新修本草》3.《中华药典》4.《中国药典》5：根据GMP旳规定，干净区与室外大气旳静压差应（）1.大于5帕2.大于10帕3.小于5帕4.小于10帕6：《处方管理措施》规定，处方由各医疗机构按规定旳格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）1.淡蓝色2.淡红色3.淡黄色4.淡绿色7：《处方管理措施》规定，必须单独开方旳药物是（）1.中成药2.中药饮片3.化学药物4.中药材8：下列药物不能发布广告旳是（）1.中药2.处方药3.保健药物4.医院制剂9：目前国家已经严禁药用旳野生药材物种是（）1.虎骨2.豹骨3.梅花鹿茸4.羚羊角10：我国现行旳GMP旳颁布部门是（）1.国家卫生部2.国务院药物监督管理部门3.省级卫生行政部门4.省级药物监督管理部门11：《进口药物海关通关单》旳核发部门是（）1.国务院药物监督管理部门2.海关总署3.进口药物口岸所在地药物监督管理部门4.进口药物口岸所在地旳海关部门12：《药物生产许可证》旳有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年13：根据《药物管理法》旳规定，城乡集贸市场可以发售（）1.中药材2.中药饮片3.中成药4.保健药物14：科学研究措施不同于其他理解事物措施旳基本特性（）1.科学性、实践性2.系统性、验证性3.客观性、复杂性4.系统性、客观性15：医疗机构制剂旳生产批准文号旳有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年16：根据下列产品旳生产批准文号，属于药物旳是（）1.国食健字G00122.国药准字H410210123.豫卫消准字（）第0162号4.豫卫药准字[]第0003号17：二类精神药物旳处方印刷用纸旳颜色应为（）1.淡红色2.淡黄色3.淡绿色4.白色18：临床前药物旳（）是药物临床前研究旳核心内容。
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)
执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。
3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。
6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。
中国药典2020年版微生物知识试题
中国药典2020年版微生物知识试题微生物是指在自然界中广泛分布的一类单细胞生物，它们对人类和动植物的生命活动有着重要影响。
在药学领域中，微生物更是被广泛地应用于药品的研发、生产和质量控制等方面。
以下是中国药典2020年版微生物知识试题。
一、微生物在药品研发中的作用
1. 请简述微生物在药品研发中的作用。
2. 请列举几种常用的微生物在药品研发中的应用。
二、微生物在药品生产中的作用
1. 请简述微生物在药品生产中的作用。
2. 请列举几种常用的微生物在药品生产中的应用。
3. 请简述微生物发酵生产过程中的种质保障要求。
三、微生物检测方法
1. 请列举几种微生物检测方法。
2. 请简述微生物数量评价的原理和方法。
3. 请简述微生物检测所需实验室设备和试剂。
四、微生物质量控制及相关法规
1. 请简述微生物质量控制的目的和意义。
2. 请列举几种微生物质量控制指标及其检测要求。
3. 请简述微生物控制标准和限度的设定原则和方法。
4. 请简述微生物质量控制相关的法规和标准。
以上是中国药典2020年版微生物知识试题，了解微生物的应用、检测方法和质量控制等知识对于药品的研发、生产和质量控制都具有重要的意义。
同时，加强微生物检测和质量控制是确保药品质量安全的基本要求之一，也是药品企业必须履行的社会责任。
药师法规题库+答案
药师法规题库+答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是A、药品评价中心B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局D、药品审评中心正确答案：D2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是A、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C、具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权D、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格正确答案：B3、儿科处方保存期限为A、3年B、5年C、1年D、2年正确答案：C4、进口保健食品注册证书有效期为A、3年B、7年C、5年D、1年正确答案：C5、药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题时,应采取的措施,说法错误的是A、立即召回并销毁药品B、向药品监督管理部门报告C、立即追回并做好记录D、立即通知购货单位停售正确答案：A6、药事管理与药物治疗学委员会的职责,不包括A、指导临床合理用药,审核调配处方B、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导C、制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录D、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范性管理正确答案：A7、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》在专业素质提升工程专栏中专门提出加强执业药师队伍建设,其具体举措不包括A、完善执业药师职业资格制度B、持续实施执业药师能力与学历提升工程C、提高继续教育学分D、完善全国执业药师管理信息系统正确答案：C8、根据《药品管理法》,生产、销售假药的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括A、十年内不得从事药品生产经营活动B、没收违法行为发生期间自本单位所获收入C、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款正确答案：A9、儿科处方的印刷用纸为A、淡绿色B、淡黄色C、白色D、淡红色正确答案：A10、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构、职务任职资格的说法错误的是A、各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部,药剂科或药房B、二级以上医院药学部门负责人,应具备药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务C、医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作D、各级医疗机构应设药事管理与药物治疗学委员会正确答案：D11、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的是A、国家药典委员会B、国家药品监督管理局药品审评中心C、中国食品药品检定研究院D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：D12、根据《医疗机构药事管理规定》,三级综合医院药学部药学人员的配备比例,说法错误的是A、药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%B、教学医院应当不低于15%C、药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于6%D、药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%正确答案：C13、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A、三级召回B、四级召回C、二级召回D、一级召回正确答案：A14、对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是A、公安部门B、国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C、国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门D、卫生健康部门正确答案：B15、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A、第二类精神药品B、第一类精神药品C、麻醉药品D、第一类疫苗正确答案：A16、医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。
2024年药师法规应知应会考试题库(含答案)
2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1.药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
3.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件;二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;三是有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。
5.擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等)的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损害竞争对手:实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;②擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
GSP及药品相关专业知识考试试题(2023)
GSP及药品相关专业知识考试试题(2023)您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○高管○中药材采购中心○医院营销中心○零售销售部○数字营销部○供应链管理部○中药智能服务中心○物流部○质量管理部○市场部○财务部○资讯部○运营中心○企管审计部○人力资源部○行政办公室○总经理办公室○安全保卫部○工会○科研管理部○非遗文化部○甘肃项目筹建办公室○纪委办公室○党委办公室○合规与法律事务部一、单选题:（每题2.5分，共25题）1.从事中药材、中药饮片验收工作的人员学历或职称要求是（） [单选题] *A.药学专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称B.药学专业大专以上学历或具有药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称(正确答案)2.公司的质量方针是:（） [单选题] *A.以质量为先，树优质品牌(正确答案)B.药品入库合格率100%C.药品在库合格率100%D.药品配送合格率100%3.依据《药品经营质量管理规范》，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） [单选题] *A.30厘米B.5厘米(正确答案)C.10厘米D.20厘米4.《药品管理法》知道或者应当知道属于假药、劣药的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法收入（）的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。
[单选题] *A.十倍以上十五倍以下B.五倍以上十五倍以下(正确答案)C.五倍以上二十倍以下D.十倍以上三十倍以下5.依据《药品经营质量管理规范》，下列对从事采购工作人员学历要求正确的是（） [单选题] *A.高中以上文化程度B.药学中专以上学历(正确答案)C.药学大专以上学历D.具有药学初级以上专业技术职称6.企业销售药品，应当如实开具发票，并要求做到的是（） [单选题] *A.票、账、货一致B.票、货、款一致C.票、账、款一致D.票、账、货、款一致(正确答案)7.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。
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制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B ）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B ）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C ）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D ）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C ）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
（D ）A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时14水的电导率与有关。
（C ）A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度152015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C ）。
A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个16原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ）A.40℃±2℃；75%±5%；B. 25℃±2℃；60%±5%；C.30℃±2℃；65%±5%；D. 40℃±2℃；60%±5%；17除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。
（D ）A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml182015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B ）。
A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于10C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于1019制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。
系统适用性实验响应效率为。
（B ）A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105%D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%20纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B ）A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属212015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A ）A.25℃±0.1℃B. 20℃±0.05℃C. 20℃±0.1℃D. 25℃±0.05℃22下列不属于临用新配的试液是（A ）。
A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液23颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C ）A.50～60℃B. 60～70℃C. 70～80℃D. 80～90℃24药物干燥失重的测定方法不包括（C ）A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法25下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D ）A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法26铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A ）A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色27砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C ）A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生28在国内生产并销售的药品必须符合（A ）A.国家药品标准B.国际药品标准PD.行业标准29“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。
（B ）A.万分之一，千分之一B.千分之一，百分之一C.百分之一，十分之一D.万分之一，百分之一30以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。
（B ）A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器31以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D ）A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法32药物杂质检查的目的是（A ）A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分33中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（A ）A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。
34产生红外光谱的原因是（C ）A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁352015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（B ）。
A.±5%、±7%；B. ±7.5%、±5%；C. ±7.5%、±4.5%；D. ±10%、±5% 362015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D ）。
A.±5%、±7%；B. ±10%、±5%；C. ±7.5%、±4.5%；D. ±10%、±7.5%（中药±10%）37单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（B ）A. ±10%B. ±7%C. ±8%D. ±5%38下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（C ）A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.面积归一化法E.标准溶液加入法392015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（E ）A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限402015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D ）A.9%B.12%C. 10%D. 15%41按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。
（A ）A.15.0%、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%42色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等。
（D ）A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法43霉菌的培养时间一般为（D ）A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天442015版《中国药典》对药品洁净实验室温湿度建议标准为（C ）A.13～15℃、50%～70%B. 15～18℃、50%～70%C.18～26℃、45%～65%D. 15～18℃、45%～65%45用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C ）A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品46从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D ）A.总包件数不足5件的，逐件取样；B.5～99件，随机抽取5件取样；C.100～1000件，按5%比例取样；D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
47紫外-可见分光光度法中波长范围是（B ）A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm 48薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比，也可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。
（C ）A.对照品B.对照药材C.标准物质D.标准品49气相色谱法的流动相为气体，称为载气。
根据供试品的性质和检测器种类选在载气，除另有规定外，常用的载气为（B ）A.氦气B.氮气C.氧气D.氢气50溶液的pH值使用酸度计测定，测定前应采用标准缓冲液校正仪器，常用的标准缓冲液不包括（E ）A.草酸盐标准缓冲液B.苯二甲酸盐标准缓冲液C.硼砂标准缓冲液D.磷酸盐标准缓冲液E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液51维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定。