中国药典2015版
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
中国药典2015年版
中国药典2015年版维生素Bi素D3峰的分离度应大于1. 0。
再取供试品溶液20M注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素〇2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】酸值取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚猷指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L)至微显粉红色，加本品2. 0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定，酸值应不大于2. 8(通则0713)。
装量或装量差异照最低装量检查法（通则0942)检查或照胶囊剂项下装置差异检查法（通则0103)检查，应符合规定。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】维生素A取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（通则0721)项下的高效液相色谱法测定，即得。
维生素D取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法(通则0722)测定。
采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。
【类别】维生素类药。
【规格】（1)每l g含维生素A 5000单位与维生素D 500单位（2)每l g含维生素A 9000单位与维生素D 3000 单位（3)每l g含维生素A 50 000单位与维生素D 5000单位（4)每粒含维生素A 1200单位与维生素D 400单位（一次性包装）（5)每粒含维生素A 1500单位与维生素D 500 单位（一次性包装）（6)每粒含维生素A 1800单位与维生素D 600单位（一次性包装）（7)每粒含维生素A 2000单位与维生素D 700单位（一次性包装）【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素私W eishengsu BxVitamin BiCr，H C1c h3C12 H17ClN4OS- HCI 337.27 本品为氯化甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-(2-羟基乙基）噻唑镣盐酸盐。
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。
一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等；第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。
收集了三种生物产品；这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
开发资料：1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。
药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。
所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。
从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。
第二部分有2603个品种，其中492个新品种。
三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。
四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。
收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
2.药典标准：它指药品生产，使用和测试的法律标准。
药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。
简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。
中国药典始于1930年出版的《中国药典》。
自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。
《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
(2015年版)中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机物的结构式；〔3〕分子式、分子量与CAS编号；〔4〕来源；〔5〕制法；〔6〕性状；〔7〕鉴别；〔8〕理化检查；〔9〕含量测定；〔10〕类别；〔11〕贮藏；〔12〕标示等。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
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中国药品标准可查询中国药典信息，基本上收录了国家所有药品质量标准信息，共计近6万条，绝大多数标准提供全文查询、下载。
一、怎么找到2015年版中国药典在线查询数据库?
通过百度搜索药智数据进入药智数据库，或百度搜索中国药品标准，选择药智数据进入，或通过药智网的导航进入或各网站的顶部导航进入药智数据，或其他相关文章或关键词选择药智数据进入，在导航中[生产检验]板块点击[中国药品标准]数据库即可进入查询。
二、中国药品标准数据库内容?
《中国药典》39项、《进口药品标准》8项、《国家药监局单页标准》25项、《化药地标升国标》19项、《新药转正标准》77项、《中药成方制剂》21项、《卫生部药品标准》12项、《中成药标准汇编》11项、《中国生物制品规程》2项、《地方标准(作废)》2项。
三、中国药品标准2015年版中国药典在线查询?
数据库中标准来源可选择中国药典，数据库中2015年版《中国药典》包含内容中国药典一部、二部、三部、四部，中国药典一部勘误表、二部勘误表、三部勘误表、四部勘误表。
三、中国药品标准2015年版中国药典在线查询结果?
数据库通过筛选查询可在界面上查看到药品的序号、药品名称、标准来源及页码，其他信息需要下载文件查看，文件基本为pdf格式的文档，方便大家在看是方便。
中国药典选择药智数据中国药品标准数据库，非常的简单方便。