《中国药典》
2020版药典四部凡例
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制沱和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，英所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部.四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特別注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》.对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检泄中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则.总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规立外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规泄不一致的情况时，则在品种正文中另作规窪，并据此执行。
五、品种正文所设各项规左是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规泄。
六、《中国药典》的英文需称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia：英文缩写为ChPo通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类, 针对剂型特点所规左的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备.程序、方法及限度等。
《一中国药典》
三、国外药典
（6）德国药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP
世界上有38个国家有药典
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
药物检验机构： 国家级：中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市：承担各辖区内
的药品检验工作 目的：保证人民用药的安全、有效
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2010年 BP（2010）分为6卷
精选课件
三、国外药典
（3）日本药局方 JP
（The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
精选课件
一、中国药典
2. 温度 摄氏度（℃）表示
温度术语 水浴 热水
微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
精选课件
温度（℃） 98~100 70~80 40~50 10~30 2~10 0
放冷至室温
一、中国药典
3. 百分比（%）
%
溶液
含溶质
(g/g)
100g
Xg
(ml/ml)
100ml
Xml
(ml/g)
通过（筛）
三号<20％ 四号<40％ 五号<60％ 六号>95％ 七号>95％
九号>95％
一、中国药典
8. 滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸铵溶液
《中国药典》2020年版附录
《我国药典》2020年版附录一、前言我国药典作为我国药品监管的重要法定依据，一直以来承担着严格标准、严肃认真的责任，旨在保障药品的质量和安全。
2020年版的《我国药典》在原有的基础上进行了全面修订和更新，特别是增加了附录部分，以适应当今新药品种的发展和需求。
二、附录的意义附录是《我国药典》的重要组成部分，它是对《我国药典》主体内容的补充和扩展，可以更好地满足新药品种的登记注册和质量控制需求。
通过增加附录，可以及时更新和完善对于新药品种的规范要求，促进我国药品市场的健康发展，保障人民裙众的用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
三、附录的内容2020年版的《我国药典》附录主要包括以下内容：1. 新药品种的品种名称、通用名称、化学名称和结构式等基本信息。
2. 新药品种的质量标准，包括理化性质、含量测定、杂质和微生物等方面的要求。
3. 新药品种的生产工艺、质量控制点和方法、包装储存及贮存期的规定。
4. 新药品种的临床试验方法、药代动力学、药效学等相关要求。
5. 其他对于新药品种具有重要指导意义的内容。
四、附录的作用附录是《我国药典》的重要组成部分，具有以下重要作用：1. 对新药品种进行统一规范，建立起完善的质量标准体系，提高新药品种的质量水平。
2. 为新药品种的注册审评提供参考依据，加快新药品种的上市进程，满足人民裙众对于药品的需求。
3. 引导药品生产企业和科研单位遵循规范要求，促进新药研发和生产的规范化和标准化。
4. 为监管部门提供依据，加强对新药品种的质量监督和管理，保障药品的安全有效使用。
五、展望随着我国医药产业的飞速发展，新药品种不断涌现，附录的完善将成为《我国药典》的一项重要任务。
我们也期待未来《我国药典》附录能够更加科学、系统地对新药品种进行规范，为我国药品监管事业做出更大的贡献。
在这个飞速发展的时代，我们期待《我国药典》在药品监管中发挥更为重要的作用，而《我国药典》2020年版的附录，必将成为我国药品监管工作的重要依据，为我国的药品质量和安全保驾护航。
《 中国药典 》概述
（4）建成了以《中华人民共和国药典》 和局颁标准为核心的国家药品标准体系； （5）制定实施了《药品生产质量管理规 范》（GMP）、《药品经营质量管理规 范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理 规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理 规范》(GCP)等一系列质量管理规范体系； （6）建立起了包括34个省级监测中心、 200多个地市级监测机构的药品不良反应 监测体系，并在此基础上不断强化上市 后药品再评价力度，有效地减少了严重 药品不良反应对患者的危害。
盖国家基 本药物品种； （2）进一步提高对高风险品种的标准要求， 促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市 场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的 统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂 等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安 全； （3）扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料 品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决； （4）做好药典增补本的编制工作； （5）《中国药典》一、二、三部的统一规范； （6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中 国药典》在国际上的影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。
3、完善药典工作的科研机制，编制 《中国药典》2010年版科研研究计划书， 向国家有关部门申请科研立项。促进药典 工作与科研紧密结合，加强药品标准科研 工作。设立“药品标准科技进步奖”。 4、进一步加强《中国药典》2010年版 标准物质工作，完善药品标准物质研发、 生产、标定、审定、销售、管理等科学的 运行机制。 5、推动企业积极参与药典标准工作， 探索以企业为主体承担药品标准制修订工 作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起 草工作。
对于符合国家药典收载原则的品种要及时 予以收载。由医学专业委员会遴选临床常 用或必需、疗效肯定、使用安全的品种， 然后经相关的药学专业委员会组织开展质 量标准的提高和审核工作，对质量标准完 善、可控的品种收入《中国药典》2010年 版；对于《中国药典》已收载的品种，由 医学专业委员会再次进行医学审查，对在 安全性、有效性及质量可控性等方面存在 严重问题的品种调出药典并提出停止使用 和淘汰的意见。
中国药典组成
中国药典组成
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是由国家药品监管局组织制定和发布的药品标准。
它包含了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品等各类药品的标准。
《中国药典》的组成包括一部、二部、三部和四部。
一部主要收载中药材和中药饮片的标准，二部主要收载化学药品的标准，三部主要收载生物制品的标准，四部主要收载通则和药用辅料的标准。
在《中国药典》中，每种药品的标准都包括名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、含量测定等内容。
这些标准是药品生产、使用和质量监管的重要依据，也是药品研发和注册的重要参考。
《中国药典》的组成还体现了中药现代化的理念。
在中药材和中药饮片的收载中，不仅包括了传统的药材和饮片，还收载了一些现代的中药制剂和提取物。
这为中药的现代化研究和应用提供了重要的参考。
总之，《中国药典》是药品标准的重要组成部分，是国家药品监管局制定和发布的药品标准体系的核心。
它的组成体现了中药现代化的理念，为中药的现代化研究和应用提供了重要的参考。
同时，《中国药典》也是药品生产、使用和质量监管的重要依据，是保障公众用药安全和有效的重要保障。
《中国药典》阴凉处
《中国药典》阴凉处
根据《中华人民共和国药典》的规定，"阴凉处"是指存放药品或药材的环境条件，具有一定的温度、湿度和光照要求。
阴凉处的具体定义是：温度在15℃以下，相对湿度不高于60%，并且要避免阳光直射。
在实际应用中，这意味着药品或药材应存放在阴凉、通风良好的地方，远离阳光直射，以确保其质量和稳定性。
这是为了防止温度过高和湿度过大导致药物分解、变质或失去活性。
因此，根据《中国药典》的要求，在存放药品或药材时，确保它们放置在温度较低、湿度适中、光线较暗的环境中，这就是所谓的"阴凉处"。
这样可以最大程度地保持药品的质量和疗效。
《中国药典》基本结构与内容
（2） 检验方法和限度
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重 量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典 规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未 规定上限时，系指不超过101.0%。
（3） 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标 定和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
中国药典中国药典20102010年版三部主要内容年版三部主要内容chinesepharmacopoeiachinesepharmacopoeiachinesepharmacopoeiachinesepharmacopoeia中药材中药成方制剂一部化学和生化药品抗生素放射性药品药用辅料二部生化药品三部解释使用药典基本原则规定正文附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通用检测方法指导原则制剂通则2
（4） 精 确 度
精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一; 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一; 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%.
3.正文编排和内容
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔 画顺序编排，单方制剂排在原料药后面； 每一品种项含：
⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的 结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称； ⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检 查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂
《中国药典》
1总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturingPractices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
2正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
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一、青霉素类
按《中国药典》2000年版临床用药须知规定，使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。
青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。
另外也可用青霉素类原药做皮试（供选用的试液浓度为300µg/ml或按说明书规定）。
青霉素G钠皮试液的配制方法如下：
规格：80万单位
配制方法：取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。
规格：160万单位
配制方法：取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。
其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下：
1、注射用氨苄青霉素钠
（1）规格：0.5g （即50万µg）
配制方法：取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.3ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。
（2）规格：1.0g（即100万µg）
配制方法：取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.15ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。
2、注射用苯唑西林钠
规格：0.5g （即50万µg）
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。
3、注射用哌拉西林（氧哌嗪青霉素）
（1）规格：0.5g （即50万µg）
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。
（2）规格：1.0g （即100万µg）
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。
4、注射用长效西林（苄星青霉素）
（1）规格：30万单位
配制方法：取注射用长效西林30万单位加生理盐水至3ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.5ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。
（2）规格：60万单位
配制方法：取注射用长效西林60万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（；取稀释液0.5ml
加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。
（3）规格：120万单位
配制方法：取注射用长效西林120万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。
5、注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠
（1）规格：1.125 g （含哌拉西林钠1.0g ，他唑巴坦钠0.125 g）；
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。
（2）规格：2.25g（含哌拉西林钠2.0g ，他唑巴坦钠0.25 g）。
配制方法：取2.25 g注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠加生理盐水至10ml溶解摇匀，用1ml 注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水至1ml；取稀释液0.15ml加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含哌拉西林钠300µg）；将0.1ml注入皮内。
6、注射用美洛西林钠/舒巴坦钠
（1）规格：1.25g（美洛西林1.0g，舒巴坦0.25g）；
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。
（2）规格：2.5 g（美洛西林2.0g，舒巴坦0.5g）。
\
配制方法：同注射用注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠2.5g的配制方法。
7、阿莫西林钠/舒巴坦钠
（1）规格：0.75g（阿莫西林钠0.5g，舒巴坦钠0.25g）
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。
（2）规格：1.5g（阿莫西林钠1.0g，舒巴坦钠0.5g）
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。
8、注射用阿洛西林钠
规格：1.0g
配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。
9、注射用替卡西林钠/克拉维酸钾
规格：3.2g（替卡西林钠3.0g/克拉维酸钾0.2g）
配制方法：取3.2g特美汀加生理盐水至10ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含替卡西林钠300µg）；将0.1ml注入皮内。