尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求万孚

干式化学分析仪产品技术要求万孚

2.性能指标2.1基本技术要求2.1.1外观与结构2.1.1.1外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识清晰。

2.1.1.2检测仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。

2.1.1.3紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2功能2.2.1参数设置分析仪可以把检测卡ID 芯片中的参数按项目（分析仪可进行比色终点法和速率法分析）分类依次存入仪器中。

2.2.2数据显示测试结束后LCD 显示屏显示测试结果。

2.2.3结果存储和打印输出检测结果可存储，可用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院Lis 系统。

2.3性能2.3.1孵育器温度温度值在37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

2.3.2准确性2.3.2.1 血红蛋白：a）绝对偏差≤10g/L（45g/L～100g/L）；b) 相对偏差在±10%内（101g/L～200g/L）。

2.3.2.2 丙氨酸氨基转移酶：相对偏差在±15％内。

2.3.3重复性2.3.3.1 血红蛋白：a) 变异系数（CV）≤7.0%（45g/L～100g/L）；b) 变异系数（CV）≤7.0%（101g/L～200g/L）。

2.3.3.2 丙氨酸氨基转移酶：a) 变异系数（CV）≤8.0%（40U/L～60U/L）；b) 变异系数（CV）≤5.0%（100U/L～300U/L）。

2.3.4线性相关性2.3.4.1血红蛋白：线性范围为45g/L～200g/L，线性相关系数（r）≥0.98，斜率在1.00±0.05 内；2.3.4.2丙氨酸氨基转移酶：线性范围为10U/L～800U/L，线性相关系数（r）≥0.975，斜率在1.00±0.05 内。

2.3.5稳定性分析仪开机处于工作状态第4 小时、第8 小时的测试结果与第1 小时测试结果的相对偏倚应符合：2.3.5.1血红蛋白：相对偏倚在±10%内。

SOP007Mejer干化学尿液分析试纸条

干化学尿液分析仪试纸条操作程序一、目的为用户使用美侨公司维生素C（VC）试纸时，提供正确的操作流程和操作规范。

二、适用范围适用于各级医疗机构用户(一)维生素C（VC）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理尿液中的维生素C与试纸中2，6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2，6-二氯靛酚钠褪色。

试纸主要组成：成份由PVC胶片、2，6-二氯靛酚钠等化学试剂、双面胶及滤纸块组成。

（二）PH试纸预期用途1．适用于人体尿液中的PH的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理试纸中含有甲基红和溴百里香酚蓝二种酸碱指示剂，呈色范围：PH5-9从酸性由橙、绿、蓝色变化。

（目测范围5.0-8.5，仪器测试范围5.0-9.0）试纸主要组成：成份PVC胶片、溴百里香酚蓝等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。

（三）白细胞（Leu）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-670I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理尿液中的细胞内含有的酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应产生的吡咯酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。

试纸主要组成：成份PVC胶片、酯酶等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。

（四）比重（SPG）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子，进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。

干化学尿液分析仪产品技术要求

干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品的技术要求主要包括以下方面：
1. 准确性和可靠性：能够准确测量尿液中各项指标的浓度，并且具有良好的重复性和稳定性。

误差范围应控制在合理
的范围内。

2. 测量范围：能够测量常规尿液指标的浓度范围，覆盖常
见的生理和病理情况。

同时，还可以根据需要进行测量范
围的调整。

3. 快速性：能够在短时间内完成尿液分析，提供及时的结果。

对于突发病情的诊断和监测，尤其重要。

4. 多参数分析：能够同时测量多个尿液指标，例如pH值、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、尿糖等。

这样可以提供更全
面的信息，方便医生进行综合分析。

5. 数据处理和存储功能：具备数据处理和存储功能，能够
记录和存储每次测试的结果，并能够生成报告或保存数据
供后续分析使用。

6. 操作简便：仪器的操作简单方便，不需要专业的技术人
员操作。

同时，还应具备友好的用户界面，可以根据用户
需要进行设置和操作。

7. 维护和维修：具备良好的维护和维修性能。

其中，维护
主要包括仪器的日常清洁和校准，维修主要包括故障排除
和部件更换等。

8. 设备安全：具备必要的安全措施，可以保证使用者和患
者的安全。

同时，对于仪器的故障和报警等情况，要能够
及时响应和处理。

9. 尺寸和外观设计：具备合适的尺寸和外观设计，便于携
带和操作。

同时，外观设计应美观，符合人机工程学原理。

10. 成本和价格：在满足以上要求的前提下，尽量控制产品的成本和价格，使产品更具竞争力。

干化学尿液分析仪产品技术要求hh

2.性能指标2.1外观2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能分析仪应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)应具有输出端口；c)应能存储测试数据；d)仪器应具有校正功能；e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求2.8电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制微信小程序，接收检测数据。

尿液分析试纸条注册技术经验审查指导原则

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。

（二）定量测定的尿液分析试剂。

（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。

（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。

尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。

干化学尿液分析仪产品技术要求珠海科域

2.性能指标
2.1外观
外观应符合以下要求：
a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
b）铭牌及标志应清楚。

2.2重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%），应≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度
检测结果与相应参考溶液表示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性
分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%），应≤1.0。

2.5携带污染
检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性标本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能
分析仪至少具有以下功能：
a)应能开机能自检，识别并报告错误信息；
b)结果单位至少应有国际单位制；
c)应具备输出端口；
d)应能储存测试数据；
e)分析仪具有校正功能。

2.7环境试验
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

表1 环境试验
2.8电磁兼容
应符合 GB/T 18268.1-2010，GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和YY0648-2008 中适用条款的要求。

干式化学分析仪产品技术要求广州万孚

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识应清晰准确。

2.1.2分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。

2.1.3紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2孵育器温度温度值在37℃±0.3℃内，波动度不大于0.2℃。

2.3准确度2.3.1葡萄糖：相对偏差在±10％内。

2.3.2丙氨酸氨基转移酶：相对偏差在±15％内。

2.4重复性2.4.1葡萄糖：变异系数（CV）≤5.0%（5 mmol/L～22 mmol/L）。

2.4.2丙氨酸氨基转移酶：a) 变异系数（CV）≤8.0%（40U/L～60U/L）；b) 变异系数（CV）≤5.0%（100U/L～300U/L）。

2.5线性相关性2.5.1葡萄糖：线性范围为2mmol/L～25mmol/L，线性相关系数（r）≥0.975，斜率在1.00±0.05 内；2.5.2丙氨酸氨基转移酶：线性范围为10U/L～800U/L，线性相关系数（r）≥0.975，斜率在1.00±0.05 内。

2.6稳定性分析仪开机处于工作状态4 小时后、8 小时后的测试结果与1 小时后测试结果的相对偏倚应符合：2.6.1葡萄糖：相对偏倚在±10%内。

2.6.2丙氨酸氨基转移酶：相对偏倚在±15％内。

2.7通道差分析仪通道差的结果应符合表1 要求：表1 通道差要求项目名称相对极差葡萄糖≤10丙氨酸氨基转移酶≤102.8仪器功能2.8.1条码扫描读取分析仪能通过扫描读取试剂卡上的条码获取对应的项目名称。

2.8.2测量结果显示测试结束后屏幕能显示测试项目的项目名称、结果、单位。

2.8.3历史数据查询分析仪可提供历史结果查询。

2.8.4时间设置分析仪具有日历功能，同时可对时间进行设置调整。

2.8.5结果打印输出分析仪可将测试结果用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院LIS 系统。

尿液分析试条说明书

尿液分析试条（化学分析法）说明书【产品名称】通用名称: 尿液分析试条（化学分析法）英文名称: urine test strip【包装规格】单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联【预期用途】适用于与尿液分析仪配套使用或目测。

作尿液化学分析的过筛检测。

对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。

【检验原理】：潜血：根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。

胆红素：根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。

尿胆原：根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。

尿酮体：根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。

尿蛋白：根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。

亚硝酸盐：反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。

葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。

PH：通过PH指示剂测定5.0~9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在5.0~7.0之间。

尿比重：利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。

阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。

尿白细胞：根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。

人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒产品技术要求万孚

人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒产品技术要求万孚人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）诊断试纸盒是一种用于检测女性是否怀孕的医疗设备。

胶体金法是一种常用的检测方法，利用胶体金试剂与HCG结合产生可见的红色线条来判断结果。

万孚对HCG诊断试纸盒（胶体金法）的产品技术要求如下：1.灵敏度：HCG诊断试纸盒应具有高灵敏度，可以在尿液中低浓度的HCG存在下进行准确的检测。

灵敏度应达到25mIU/mL。

2.特异性：试纸盒应对HCG具有高度的特异性，不受其他常见尿液成分的干扰。

应能准确地区分出来自尿液中的HCG以及残留的药物成分等。

3.准确性：试纸盒的结果应与实验室方法或其他已验证的方法具有良好的一致性。

应具有高准确性，可靠地判断是否怀孕。

4.反应时间：试纸盒的反应时间应适中，既不能过短以至于无法观察结果，也不能过长以浪费用户时间。

反应时间应在3-5分钟之间。

5.易操作性：试纸盒应具备易于操作的特点，用户能够方便地将尿液滴在试纸盒上，并能清晰地观察红色线条的变化。

6.包装质量：试纸盒的包装应具备良好的质量，能够保障试纸盒在运输和存储过程中不受损坏，确保产品的质量稳定性。

7.使用期限：试纸盒应有明确的使用期限，并在包装上清晰地标注。

一般产品的使用期限不应短于18个月。

8.附件：产品应附带详细的使用说明书，包括操作步骤、结果解读和存储条件等。

此外，还可以附带吸管或试管等辅助设备，便于尿液的收集和操作。

以上是HCG诊断试纸盒（胶体金法）产品技术要求的一些基本要点。

不同市场和国家可能会有不同的要求，生产厂家需要根据当地法规和标准进行相应的调整和测试，以确保产品符合当地市场的要求。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。

上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。

表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表1.2包装规格100条/筒。

1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。

其组成结构如下图：干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。

胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。

酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。

比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。

潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3,3’,5,5’——四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。

pH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。

蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。

尿胆原：2.9% 对——二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。

尿液分析试纸条检测作业指导书

干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1. 适用范围适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。

2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。

3. 检验要求3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。

3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。

3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。

如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。

3.2 外观检验3.2.1 半成品外观检验3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。

在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。

检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。

合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。

3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。

3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。

3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。

3.2.2 成品外观检验3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。

在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。

试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。

3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。

干化学尿液分析仪产品技术要求huachengyuan

干化学尿液分析仪适用范围：与Urine-H、T系列尿液分析试纸条合用，对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白指标进行定性、半定量检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号华晟－H－Ⅲ华晟:公司名称前两位；H :尿液分析仪类产品Ⅲ :设计序号1.2结构组成产品由上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、风扇、主控制板、测试头控制板、打印控制板、红外扫描控制板、液晶控制板组成。

2. 性能指标2.1尿液分析仪正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：<80%；c）环境光强度：避免阳光直射；d）电源电压：AC220V,50Hz；e）大气压力：86kPa～106kPa；2.2外观干化学尿液分析仪外观应符合下列要求：a) 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；2.3与适配尿液分析试纸条的准确度适配尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液（见附录A）标示值相差同向不超过一个量级。

阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。

2.4重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）不超过1.0。

2.5稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.6 主要功能2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；2.6.2 每测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；2.6.6 仪器能存储2000份测试结果；2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；2.6.8 有故障提示功能:a)可提示试纸条位置不正确；b)硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；c)内置打印机故障；2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；2.6.10 能够选择试纸类型，Urine-H、T系列尿液分析试纸条；2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；2.6.12 仪器具有批打印功能；2.6.13 仪器具有单位转换功能；2.6.14 仪器具有中英文转换功能；2.6.15仪器具有校正功能。

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。

（二）定量测定的尿液分析试剂。

（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。

（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。

尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。

干化学尿液分析仪产品技术要求hh

2.性能指标2.1外观2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能分析仪应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)应具有输出端口；c)应能存储测试数据；d)仪器应具有校正功能；e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求2.8电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制微信小程序，接收检测数据。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。

2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。

2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。

2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。

2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。

2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。

2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。

2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。

2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。

2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。

2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。

2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。

尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan

尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜血、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10共15种型号。

上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。

表1 尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表1.2包装规格100条/筒。

1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层，由双面胶固定于PVC基片上。

其组成结构如下图：干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1% 缓冲剂和非反应物。

胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。

酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。

比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。

潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3,3’,5,5’——四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。

pH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。

蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。

尿胆原：2.9% 对——二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。

尿酸测定试纸(干化学法)产品技术要求万孚

测定试纸（干化学法）
型号、规格
铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）, 200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。
结构及组成
产品主要由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。试纸条主要成分包括：磷酸盐缓冲溶液、尿酸酶、过氧化物酶等。
产品适用范围/预期用途
尿酸测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿酸浓度。
2.性能指标
2.1外观检查
外观应平整，测试孔位置正确，显色孔应白色、光洁无划痕。
2.2物理检查
试纸宽度应为10mm±0.2mm。
2.3精密度
2.3.1批内精密度≤15%。
2.3.2批间精密度≤15%。
2.4准确度
相对偏差在±15%内。
2.5线性范围
在120µmol/L～1200µmol/L范围内，线性相关系数r≥0.975。
2.6空白限
应不高于60µmol/L。

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。

（二）定量测定的尿液分析试剂。

（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。

（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。

尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。