专家解读-正式版ISO IEC 17025-2017主要调整和变化

专家解读｜正式版ISO/IEC 17025:2017主要调整和

变化

ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。

一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析

按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。ISO有91个正式成员参与了对FDIS 的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：

01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；

02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；

03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；

04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将“测试（test）”

全部改为“校准（calibration）”；

05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；

06 8.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；

07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。

二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期

经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。

因此CNAS必须在2020年11月底前完成所有认可实验室的评审和认可证书的换发。为确保所有实验室的顺利过渡，CNAS拟于2018年3月1日完成所有相关文件的修订，给实验室6个月的过渡期，拟于2018年9月1日后，所有的复评审（包含换证复评审）均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审，实验室可选择是否按新版标准评审，同时所有新的认可申请应依据新版标准。

以上时间是CNAS的初步计划，最终CNAS在发布新版认可准则时，将正式确定过渡转换时间和细节。虽然新版标准过渡转换期是三年，但每个实验室的实际过渡时间取决于2018年9月1日后第一次定期

复评审时间。

三、ISO/IEC 17025：2017的结构

按照ISO合格评定委员会（CASCO）对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过CASCO主席政策和协调组（CPC）的同意，因此起草小组对标准的结构没有实质发言权，只能将拟定的要求放入CASCO规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017的结构和条款分布如下：

— 1 范围

— 2 规范性引用文件

— 3术语和定义

— 4通用要求

— 4.1 公正性

— 4.2 保密性

— 5 结构要求

— 6资源要求

— 6.1 总则

— 6.2 人员

— 6.3 设施和环境条件

— 6.4 设备

— 6.5 计量溯源性

— 6.6 外部提供的产品和服务

— 7过程要求

— 7.1 要求、标书和合同评审

— 7.2 方法的选择、验证和确认

— 7.3 抽样

— 7.4 检测或校准物品的处置

— 7.5 技术记录

— 7.6 测量不确定度的评定

— 7.7结果有效性的保证

— 7.8结果的报告

— 7.9投诉

— 7.10不符合工作

— 7.11数据控制和信息管理

— 8管理要求

— 8.1 方式

— 8.2 管理体系文件 (方式A)

— 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A)

— 8.5 风险和机会的管理措施

— 8.6 改进 (方式 A)

— 8.7 纠正措施 (方式 A)

— 8.8 内部审核(方式 A)

— 8.9 管理评审(方式 A)

—附录 A (资料性附录) 计量溯源性

—附录B (资料性附录) 管理体系方式

—参考文献

四、标准的调整和变化

下面按ISO/IEC 17025:2017的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看，ISO/IEC 17025:2017基本采纳了ISO/IEC 17025：2005的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。

01与ISO9001关系的声明

将 ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：

①在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；

②在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过