医学装备安全控制与质量管理制度
医学装备安全管理制度
一、总则为了加强医学装备的安全管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用、管理和维护的医学装备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备等。
三、职责分工1. 医学装备管理部门负责医学装备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、报废等全过程管理。
2. 临床科室负责医学装备的使用，确保医学装备安全、有效、规范地应用于临床。
3. 医学工程部门负责医学装备的安装、调试、维修、保养、检测等技术服务。
4. 质量管理部门负责医学装备的质量监督、风险评估、不良事件监测等工作。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购医学装备时，应遵循国家法律法规和行业标准，选择具有合法生产资质、产品质量可靠、售后服务良好的供应商。
（2）采购计划应经医学装备管理部门审核，报医院领导批准后执行。
（3）采购合同中应明确医学装备的质量、性能、价格、交付时间、售后服务等内容。
2. 验收管理（1）医学装备到货后，医学装备管理部门应组织验收，确认其符合采购合同要求。
（2）验收不合格的医学装备，应退回供应商或更换。
3. 安装与调试（1）医学装备安装前，医学工程部门应进行现场勘查，确认安装环境符合要求。
（2）安装过程中，应严格按照操作规程进行，确保安装质量。
（3）安装完成后，医学工程部门应进行调试，确保医学装备性能达到预期。
4. 使用管理（1）临床科室应指定专人负责医学装备的使用，确保操作规范。
（2）使用前，操作人员应了解医学装备的性能、操作规程和注意事项。
（3）使用过程中，如发现异常情况，应及时报告医学装备管理部门。
5. 维护与保养（1）医学装备管理部门应制定年度维护保养计划，确保医学装备正常运行。
（2）操作人员应按照操作规程进行日常保养，保持医学装备清洁、完好。
（3）定期对医学装备进行检测，确保其性能符合要求。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度
是指在医疗机构中对医学设备的质量和安全进行管理的一套制度和政策。
其主要目的是确保医学设备在使用过程中能够稳定可靠地运行，以保障患者的安全和医疗质量。
医学设备质量与安全管理制度包括以下几个方面：
1. 设备选择与采购：制定医学设备采购的标准和程序，确保所购买的设备符合国家和行业要求，并满足医疗机构的需求。
2. 设备验收与验证：对所采购的医学设备进行验收和验证，确保设备的质量和性能达到规定的要求。
3. 设备维护与保养：建立设备维护与保养的制度，包括定期检测、维修和保养，确保设备能够正常运行并延长设备的使用寿命。
4. 设备质量控制与质量管理：建立设备质量控制和质量管理的制度，包括设备的质量监控、评估和改进，以确保设备的质量能够持续提高。
5. 设备风险管理：针对医学设备的使用过程中可能出现的风险，制定相应的风险管理措施和应急方案，确保设备的安全性和可靠性。
6. 培训与教育：对医疗机构的工作人员进行设备使用和管理的培训与教育，提高工作人员对设备质量和安全的认识和理解。
7. 监督与评估：建立设备质量与安全的监督和评估制度，对医学设备的质量和安全进行监测和评估，及时发现和解决问题，保障设备的正常使用。
通过建立和实施医学设备质量与安全管理制度，可以有效地提高医学设备的质量和安全性，保障患者的安全和医疗质量，提升医疗机构的整体管理水平。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度1. 引言医学装备的质量与安全管理是保障医疗服务质量和患者安全的紧要环节。
为了保证医学装备的正常运行和有效使用，有效管理医学装备的质量与安全至关紧要。
本文档旨在建立医学装备质量与安全管理制度，确保医学装备在购置、验收、使用、维护和报废等各个环节中都能得到有效的管理。
2. 质量管理制度2.1 购置与验收•在购置医学装备之前，医疗机构应订立医学装备采购计划，并同时订立认真的采购标准和要求。
•医学装备的采购应依照合同商定的技术规范、性能指标和质量要求进行验收。
•验收流程包括检查设备的外观、功能、性能等，对不合格设备应适时处理。
2.2 使用规范•医学装备使用人员应经过专业培训，并取得相应的医学装备使用证书。
•使用人员应依照设备使用说明书和相关操作规范进行操作，不得任意更改设备设置和参数。
•定期进行设备巡检和保养，并适时处理设备故障和维护和修理需求。
•对于显现故障或异常情况，应适时停机维护和修理，并做好相应的记录。
2.3 定期检测与校准•医学装备应定期进行功能检测和性能评估，确保其正常运行和精准性。
•检测和评估应委托具备资质的医学装备维护和修理和检测机构进行。
•校准期限、标准和方法应依照相关法规和标准规定执行。
2.4 记录与档案管理•医学装备的购置、验收、维护和修理、校准、报废等过程均应做好认真的记录，并建立相应的档案。
•记录包括设备的基本信息、维护和修理和保养记录、巡检记录、功能检测和校准记录等。
•档案应依照设备编号和档案分类进行管理，保密性和完整性得到有效保障。
3. 安全管理制度3.1 安全意识培育•医学装备使用人员应接受医疗器械安全学问的培训，加强医疗器械安全意识。
•安全培训应包括设备的正确使用、设备故障处理、急救措施等内容。
3.2 设备安全标志标识•医学装备应进行必要的标识，标明设备的功能、使用注意事项和警示等信息。
•设备标识应符合国家标准和法规要求，并进行适时更新和维护。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、引言医学装备在医疗工作中起到至关重要的作用，保障了医院的诊疗质量和患者的安全。
为了确保医学装备的质量和安全性，医疗机构需要建立科学的装备质量与安全管理制度。
二、质量管理制度1. 建立质量管理团队医疗机构应组建专业的质量管理团队，包括医务人员、技术人员和管理人员等，具备相关的专业知识和经验。
团队成员要定期受到岗前培训和继续教育，保证其对医学装备质量管理的了解和掌握。
2. 质量控制与检测医疗机构应建立完善的质量控制措施，包括装备入库前的质量检测、装备的定期维护和保养、装备的质量跟踪和评估等。
同时，应配置适当的检测工具和设备，进行装备的性能、安全和有效性检测，确保医学装备的正常工作和安全使用。
3. 质量记录与档案管理医疗机构应建立医学装备质量记录和档案管理制度，对每台装备进行全面记录，包括装备的购买信息、质量检测结果、维修记录等，以便于日后的追溯和管理。
三、安全管理制度1. 安全培训与教育医疗机构应定期开展医学装备安全培训与教育，向医务人员介绍医学装备的正确使用方法、常见故障的排除方法以及应急处理措施等，使其具备基本的装备安全常识和技能。
2. 安全检查与维护医疗机构应制定相关的装备安全检查与维护制度，明确各类医学装备的日常检查要求和维护措施，并确保责任人定期进行检查和维护工作，发现问题及时进行纠正和处理。
3. 事故管理与反馈医疗机构应建立装备事故管理与反馈机制，明确装备事故的报告、处理和追责等程序，并将事故和处理结果进行记录和反馈，以避免类似事故的再次发生。
四、监督与评估1. 监督机制医疗机构应设立医学装备质量与安全管理的监督机构或委员会，负责对装备质量和安全管理制度的执行情况进行监督和检查，提出建议和改进意见，并加强对相关人员的培训和指导。
2. 定期评估医疗机构应定期进行医学装备质量与安全管理的评估工作，包括对装备的质量、功能和安全性的评估，对管理制度的执行情况进行评估，以及收集患者和医务人员的反馈意见等。
保障医学装备安全使用管理制度范文(4篇)
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为了保障医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内各类医学装备的管理和使用。
第三条医学装备管理的基本原则：安全、合理、有效、规范。
第四条本管理制度的主要目标是：确保医学装备的安全使用，提高医疗服务质量，减少医疗事故的发生。
第五条医学装备应当按照国家法律法规的要求进行选购、验收、安装、维修、保养、退役等工作。
第六条本单位应当建立医学装备管理的组织机构，配备医学装备管理人员，负责医学装备的统一管理和监督。
第七条涉及医学装备的培训和维护保养工作，本单位应当建立健全相应的培训制度和维修保养制度。
第八条本单位应当保证医学装备的安全、正常使用环境，确保设备运行稳定可靠。
第九条医学装备的选购和配备应当符合相关的技术标准和医疗质量控制要求。
第十条医学装备的使用、维修保养、备件配备等工作要记录并建立档案，方便管理和查询。
第二章医学装备的选购与验收第十一条医学装备选购的原则：根据临床需要和科学评估，确保设备的科学合理性和经济性。
第十二条医学装备选购时，应当考虑设备的性能、适用范围、使用要求等因素，确保设备能满足临床需要。
第十三条医学装备的验收应当按照国家的相关规定进行，保证设备质量，并做好验收记录和档案。
第十四条医学装备属于特种设备的，应当按照特种设备安全法和相关法规进行验收。
第三章医学装备的安装与调试第十五条医学装备的安装和调试应当由具备相应资质的专业技术人员进行，并按照国家相关的标准进行操作。
第十六条医学装备安装时，应当考虑设备的使用环境、放置位置、通风、水电设施等因素，确保设备安全运行。
第十七条医学装备安装和调试完成后，应当进行综合性能测试和安全检测，确保设备正常运行。
第四章医学装备的维修与保养第十八条医学装备的维修保养应当按照设备使用说明书和生产厂家要求进行，确保设备的安全和正常运行。
第十九条维修保养人员应当具备相应的专业知识和技能，定期参加维修保养培训，保证技术能力和素质。
医学装备使用安全控制及风险管理制度
医学装备使用安全控制及风险管理制度为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。
一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。
二、医学装备临床使用安全风险来源：1.由于使用者操作不当造成对病人的伤害；2.医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；3.由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；4.用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；5.由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；6.各种保护装置、报警装置失灵或失控；7.处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。
8.其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。
3.第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。
四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。
1.加强医学装备日常管理和操作培训。
2.辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。
3.在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。
4.使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。
用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程医学装备临床使用安全控制与风险管理是保障患者和医务人员安全的重要工作。
为了确保医学装备在临床使用过程中的质量和安全性，需要建立相关的工作制度和流程。
本文将围绕医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度和流程展开讨论。
一、工作制度1.装备管理制度医疗机构应制定医学装备管理制度，明确各类医学装备的管理要求，包括购买、验收、维护、保养、更新、处置等各个环节的规定。
制度应当规定装备的分类管理，区分常备、备用和特定用途装备，并明确各类装备的存放位置、使用流程和维护要求。
2.装备采购制度医疗机构应建立装备采购制度，规范医学装备的采购流程。
制度中应明确采购程序、采购委员会的组成和职责、采购合同审核和签订等要求。
采购过程应公开透明，确保采购的装备符合质量和安全标准。
3.装备验收制度医疗机构应建立装备验收制度，确保采购的装备质量和安全性。
每次采购后，应从技术、功能、安全三个方面对装备进行验收，验收结果应做成书面记录。
不合格装备应及时退换或修复，并记录在装备档案中。
4.装备维护与保养制度医疗机构应建立装备维护与保养制度，确保装备在使用中的正常运行和安全性。
制度中应明确装备的定期维护和保养要求，包括清洁、检查、校准、维修等内容。
维护记录应及时更新，并进行定期的维护和保养培训，提高医务人员的操作技能。
5.装备更新与淘汰制度医疗机构应建立装备更新与淘汰制度，确保装备的技术水平和安全性能符合要求。
制度中应明确装备更新和淘汰的程序和标准，包括装备更新的时间周期、评估方法及更新方案、淘汰的条件和程序等。
二、流程管理1.装备购置流程医疗机构在购置装备前，应明确购置流程和责任人。
流程包括需求调研、招标采购、评审、合同签订等环节。
责任人应严格按照流程进行操作，保证采购的装备符合要求。
2.装备验收流程购置的装备在交付使用前，应进行验收。
验收流程包括检查装备是否符合规格、功能是否完备、是否存在损坏等。
医学装备质量控制管理制度
医学装备质量控制管理制度一、前言医学装备是医疗机构的重要支撑，直接关系到医疗质量和患者安全。
因此，医学装备的质量控制管理至关重要。
为了确保医学装备的安全、有效和稳定使用，制定和执行医学装备质量控制管理制度是必不可少的。
二、管控目标1. 保障医学装备的品质，确保设备的安全、可靠性和有效性；2. 提高医学装备的使用效率和降低成本；3. 保持医学装备的正常运作和延长使用寿命；4. 保证医学装备管理的规范化和标准化。
三、组织架构1. 设备管理委员会：由医院领导组成，负责决策设备采购、使用、维护等事项；2. 设备管理部门：负责设备的采购、验收、使用、保养、维修及淘汰报废等工作；3. 设备管理员：每个科室设有设备管理员，负责本科室设备的日常管理和维护；4. 设备供应商、厂家和相关部门：与医院设备管理部门有着密切的合作关系，共同维护医学装备的质量和运作。
四、质量控制1. 采购前的质量控制：在设备采购前，设备管理部门应参与设备选择、技术评估和质量验收，以确保设备具备稳定性、安全性和有效性；2. 验收过程的质量控制：设备管理部门负责对新采购的医学装备进行验收核对，验收标准应严格依照国家标准、行业标准和相应技术规范；3. 使用过程的质量控制：设备管理员应对设备的使用情况进行定期检查和评估，并制定使用规范和标准操作流程，保证设备安全、可靠地运行；4. 维护保养过程的质量控制：设备管理员应建立设备保养档案，进行定期的预防性维护和保养，并对维护人员进行专业培训和考核，保证设备的维护质量；5. 维修过程的质量控制：设备管理部门应建立设备维修档案，对维修人员进行专业培训和考核，对设备维修过程进行严格控制，保证设备维修质量；6. 淘汰报废过程的质量控制：设备管理部门应根据设备的使用年限、技术状态和质量状况，制定设备的淘汰报废标准和程序，确保设备的淘汰报废符合规定。
五、技术支持1. 提供设备使用和维护的技术指导手册和培训资料；2. 定期组织设备使用和维护的培训和考核；3. 提供设备的在线技术支持和定期技术更新。
医学设备质量与安全管理制度
医学设备质量与安全管理制度一、总则1.1 为保障医疗设备的质量与安全，提高医疗服务水平，保护患者和医务人员的健康与安全，特制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医学设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程。
1.3 医院应建立医学设备质量与安全管理组织，负责医学设备质量与安全工作的组织实施、监督和检查。
二、采购与验收2.1 医学设备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有良好信誉和质量保证的供应商。
2.2 采购部门应根据医疗需求和技术要求，制定医学设备采购计划，并报医学设备质量与安全管理组织审批。
2.3 采购的医学设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证和生产许可证。
2.4 医学设备到货后，应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的外观、性能、随机文件等。
验收合格后方可投入使用。
三、使用与维护3.1 医学设备的使用应由经过培训的专业人员进行，确保设备的安全、准确、有效。
3.2 使用人员应严格遵守操作规程，不得擅自更改设备设置和参数。
3.3 使用过程中应定期对医学设备进行维护保养，确保设备的性能稳定。
3.4 医学设备出现故障时，应立即停止使用，并通知医学设备质量与安全管理组织，由专业人员进行维修。
四、质量控制与监测4.1 医院应建立医学设备质量控制与监测体系，定期对医学设备进行质量控制与监测。
4.2 医学设备质量控制与监测的内容包括设备的性能、精度、稳定性等。
4.3 医学设备质量控制与监测应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
五、风险管理5.1 医院应建立医学设备风险管理制度，对医学设备的风险进行识别、评估、控制和监测。
5.2 医学设备风险管理应由医学设备质量与安全管理组织组织相关部门进行。
5.3 医学设备风险管理应包括设备的安全性能、使用风险、维护保养等方面的内容。
六、培训与教育6.1 医院应建立医学设备培训与教育制度，定期对使用人员进行医学设备的使用、维护、质量控制等方面的培训与教育。
医学装备安全控制及风险管理制度范文
医学装备安全控制及风险管理制度范文一、引言随着科技的飞速发展，医学装备在临床诊疗中的地位日益重要。
医学装备的安全控制及风险管理对于保障医疗质量和患者安全具有重要意义。
为了加强医学装备的安全控制及风险管理，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立医学装备安全控制及风险管理领导小组，由医院领导、医学工程部、护理部、医务部等部门负责人组成。
2. 领导小组负责制定医学装备安全控制及风险管理制度，监督制度的执行，协调解决医学装备安全控制及风险管理中的重大问题。
3. 医学工程部负责医学装备的安全控制及风险管理工作，包括医学装备的采购、安装、验收、维护、保养、报废等环节。
4. 护理部负责医学装备在临床使用过程中的安全管理，监督护理人员正确使用医学装备，及时发现并处理安全隐患。
5. 医务部负责监督医学装备在临床诊疗中的应用，保障患者安全，处理与医学装备安全相关的医疗纠纷。
三、医学装备的安全控制及风险管理措施1. 医学装备的采购（1）采购医学装备时，应选择具有国家食品药品监督管理部门认证的合格产品。
（2）采购人员应具备医学装备相关的专业知识，了解市场动态，确保采购的医学装备符合临床需求。
（3）采购的医学装备应具备完善的技术文档和售后服务，确保医学装备的质量和安全。
2. 医学装备的安装与验收（1）医学装备的安装应由专业人员进行，确保安装正确，符合设备要求。
（2）医学装备安装完成后，应进行验收，验收内容包括医学装备的功能、性能、安全指标等。
（3）验收合格后，医学装备方可投入使用。
3. 医学装备的维护与保养（1）医学工程部应制定医学装备的维护保养计划，定期对医学装备进行维护保养。
（2）医学装备的维护保养应由专业人员进行，确保医学装备处于良好的工作状态。
（3）医学装备的维护保养记录应完整，便于追溯。
4. 医学装备的安全使用（1）护理人员应熟练掌握医学装备的使用方法，严格遵守操作规程。
（2）医学装备使用过程中，应定期检查设备状态，确保设备安全运行。
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度是为了确保医疗设备的质量和安全性而制定的一系列规章制度和管理措施。
其主要包括以下内容：
1. 设备质量监督：制定设备采购、验收、入库、使用和报废等全过程的质量管理制度，确保设备的质量符合标准要求，并通过定期检验、维修和保养等措施来保证设备的正常运行。
2. 设备安全保障：设备安全保障措施包括设备的安全使用培训和操作规程、设备故障预防与应急处理方案的制定等，以及定期的安全检测、安全意识培训和安全管理考核等工作。
3. 设备维修与保养：制定设备维修和保养的管理制度，确保设备的日常、定期维修和保养工作得到有效的执行，保证设备的正常运转和延长使用寿命。
4. 设备使用管理：制定设备的使用管理规程，如设备的规范使用、预约、登记、使用记录和定期检查等，确保设备的正常使用和防止不当操作而引发的安全事故。
5. 设备故障与事故处理：建立设备故障和事故的报告、处理和纠正措施，确保设备故障和事故能够及时报告、处理和纠正，以减少其对医疗服务和患者安全的影响。
6. 设备质量监测与评估：建立设备质量监测和评估制度，定期进行设备性能测试、质量监测和评估，以及参与相关的质量认
证和专业评审等工作，确保设备的质量和性能符合标准要求。
通过制定和执行医学装备质量与安全管理制度，可以有效地提高医疗设备的质量和安全性，保障医疗服务的质量和患者的安全。
012医学装备质量控制与安全管理制度
医学装备质量与安全管理制度一、目的加强我院医学装备质量与安全管理，制定我院医学装备使用质量监管办法、确保医学装备使用安全、质量可控。
二、范围本制度适用于全院各临床科室。
三、制度内容（一）、组织机构及职责1、成立医学装备质量控制及安全管理小组，负责医疗设备的质量与安全管理。
成员由装备科主任、质控员、医学工程技术人员及临床医技科室医学装备管理员。
2、收集相关法律法规，制定医学装备的管理、培训、使用、维修、安全防护、装备意外应急管理等制度。
3、质控小组定期到科室对医学装备使用情况进行考核，听取使用科室对医学装备使用管理方面的意见及建议；定期召开医疗装备质量与安全管理会议，讨论总结全院的医疗设备运行情况，找出问题和原因，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，针对现在的制度和流程上存在的不足提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，做到医疗装备质量管理的持续改进。
4、通过监管不断改进完善质量与安全控制指标和实施细则5、质控内容：急救生命支持类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备的安全使用、安全防护、性能指标、计量检定等。
（二）、工作细则1、严格按照已制定的《医学装备管理制度》、《使用维修管理制度》、《使用培训考核制度》、《计量设备管理制度》、《安全控制与风险管理制度》等开展质量安全管理。
2、医疗设备投入使用前，应对相关使用人员进行规范化操作培训，对于在临床使用中出现的设计医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报对医学工程技术人员进行基本原理和维护技术的培训，组织工程师和质控员定期参加相应业务知识培训，提高质控人员的综合管理水平和基本技能。
3、配备基本的质控设备，开展设备质控检测工作。
4、制定设备调配和急救生命支持类设备的应急预案并定期演练。
5、制订预防性维护计划，对急救、生命支持类设备进行月巡查，保证急救、生命支持类设备的完好；对医用计量设备进行定期检测并保存记录。
医学装备安全控制及风险管理制度(三篇)
医学装备安全控制及风险管理制度引言在医疗环境中，医学装备是医疗工作中不可或缺的一部分。
然而，医学装备的安全性和风险管理成为了医疗机构亟需解决的重要问题。
本文将重点探讨医学装备安全控制及风险管理制度的必要性和具体措施。
一、医学装备安全控制的必要性医学装备安全控制对于医疗机构而言非常重要，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者安全：医学装备的不安全使用可能会导致患者伤害甚至生命危险。
通过建立医学装备安全控制和风险管理制度，能够有效减少患者在使用过程中的风险，并最大程度地保护患者的安全。
2. 保证医疗质量：医学装备在医疗工作中具有重要作用，但装备的质量和性能差异较大。
通过建立安全控制制度，可以确保医疗机构购买和使用的医学装备符合相关质量标准，从而提高医疗质量。
3. 降低医疗事故和责任风险：医学装备安全控制制度的建立可以有效降低医疗事故的发生概率，减少医疗事故造成的损失和责任风险。
通过规范安全使用和维护流程，及时筛查和修复存在的安全隐患，可以最大限度地降低医疗机构的法律风险。
二、医学装备安全控制的具体措施为了有效控制医学装备的安全性和风险，医疗机构可以采取以下具体措施：1. 制定医学装备安全使用标准：医疗机构应根据国家相关法律法规和规范性文件，制定医学装备的安全使用标准，并向所有医务人员进行培训，确保他们了解和掌握相关的安全使用要求。
2. 建立医学装备的采购审核制度：医疗机构在购买新的医学装备时，应建立完善的审核制度，对供应商的资质、质量管理体系和产品性能进行详细审查，确保购买的医学装备符合国家相关标准和要求。
3. 进行医疗装备的定期维护和检修：医疗机构应建立医学装备的定期维护和检修制度，确保医学装备的正常运行和性能稳定。
同时，医疗机构还应对医学装备进行定期的漏电和耐压测试，排除安全隐患。
4. 建立医学装备的风险评估和管理制度：医疗机构应建立医学装备的风险评估和管理制度，针对不同的装备进行全面的风险评估，制定相应的风险防控措施。
医学装备质量控制管理制度
医学装备质量掌控管理制度一、总则为了保障医院医学装备的质量和安全，提高临床诊疗水平，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，订立本医学装备质量掌控管理制度。
二、装备购置管理1. 采购准备1.各科室依据临床需求和科研方向，订立相应的医学装备购置计划。
2.购置计划应明确装备名称、型号、技术参数、数量、用途和预算等内容，并提交至医务部门审核备案。
3.采购部门负责对装备供应商进行资质审核，并与供应商签订合同。
2. 采购流程1.采购部门组织相关人员进行设备招标或询价，并订立采购评审标准。
2.采购评审委员会依照采购评审标准对投标或报价进行评审，并确定中标供应商。
3.中标供应商与医院签订合同，明确装备的交付、验收和售后服务等事项。
3. 装备验收1.采购部门组织专业人员对装备进行验收，包含技术性能、安全性、质量标准等方面的检查。
2.验收合格后，采购部门与供应商共同填写《医学装备验收报告》，并由医务部门审批备案。
3.验收不合格的装备，采购部门应协商解决问题，要求供应商进行维护和修理、更换或退货。
三、装备使用管理1. 设备登记与管理1.医院应建立医学装备档案，包含装备名称、型号、技术参数、购置时间、使用科室和责任人等信息，并定期进行更新维护。
2.科室负责人应对所属装备进行日常巡检，及时发现问题并进行记录。
3.医务部门负责对医学装备进行定期检查和维护，并编制相应的检查记录。
2. 装备维护与保养1.科室负责人应依据装备的使用手册和国家相关标准，订立相应的装备维护保养计划，并保证计划的落实。
2.定期对装备进行保养和维护和修理，如更换易损件、清洁消毒等。
3.记录装备的维护和保养情况，包含维护人员、维护内容、维护时间等，并定期向医务部门进行汇报。
3. 装备更新与淘汰1.医院应依据医学装备的技术发展和科学进步，定期评估和更新装备。
2.定期对装备进行评估，包含技术性能、安全性、维护和修理保养情况等方面的考核。
3.依据评估结果，对老化、技术不达标或安全隐患严重的装备进行淘汰，并订立相应的淘汰计划。
医疗设备质量控制及安全管理制度（5篇）
医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。
为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据____部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，制订本制度。
1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2.资产管理中的安全管理2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
3.设备采购验收的安全控制3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。
经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备____验收单上签字确认后方可操作。
4.医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5.维修与计量安全控制5.1工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。
每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
医院医学装备管理制度
一、总则第一条为了加强医院医学装备的管理，提高医学装备的使用效率，确保医疗质量和医疗安全，根据国家有关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医学装备的购置、使用、维护、保养、报废等各个环节。
第三条医学装备管理应当遵循科学、合理、经济、高效的原则，确保医学装备的安全、有效、可靠。
二、职责分工第四条医学装备管理委员会负责医院医学装备的全面管理工作，其主要职责如下：（一）贯彻执行国家有关医学装备管理的法律法规和政策；（二）制定医院医学装备发展规划，组织编制医学装备购置计划；（三）监督医学装备的采购、验收、使用、维护、保养、报废等环节；（四）组织开展医学装备的评估、鉴定和论证工作；（五）定期向医院领导汇报医学装备管理工作情况。
第五条医学装备科负责具体实施医学装备的采购、验收、使用、维护、保养、报废等工作，其主要职责如下：（一）组织实施医学装备购置计划；（二）负责医学装备的验收、安装、调试和试运行；（三）监督医学装备的使用、维护和保养；（四）组织开展医学装备的评估、鉴定和论证工作；（五）负责医学装备的报废和处置工作。
三、采购管理第六条医学装备的采购应当遵循公开、公平、公正、透明的原则，严格按照国家有关法律法规和医院采购管理制度执行。
第七条医学装备的采购分为以下几种方式：（一）公开招标；（二）邀请招标；（三）竞争性谈判；（四）单一来源采购；（五）询价采购。
第八条医学装备的采购流程如下：（一）编制采购计划；（二）组织招标或谈判；（三）签订采购合同；（四）验收、安装、调试和试运行；（五）交付使用。
四、验收与使用管理第九条医学装备的验收应当严格按照国家有关法律法规和医院验收制度执行。
第十条医学装备的验收流程如下：（一）收到货物后，组织验收人员对货物进行验收；（二）验收合格后，办理交接手续；（三）验收不合格的，退回供应商或要求更换。
第十一条医学装备的使用应当严格按照产品说明书和医院操作规程执行。
医学装备安全管理和质量控制工作计划
医学装备安全管理和质量控制工作计划一、前言医学装备是现代医疗活动中不可或缺的重要部分，其安全管理和质量控制对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。
为进一步加强医学装备的安全管理和质量控制工作，确保医学装备的安全、有效、稳定运行，提高医疗服务质量和水平，结合我国实际情况，制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全医学装备安全管理和质量控制制度，形成一套完善的医学装备管理机制。
2. 提高医学装备使用人员的安全意识和质量控制意识，提升安全管理水平和质量控制能力。
3. 确保医学装备的安全、有效、稳定运行，降低医疗事故和不良事件的发生率。
4. 提升医学装备质量控制水平，提高医疗服务的质量和水平。
5. 满足临床需求，为患者提供安全、有效的医疗服务。
三、工作措施1. 加强医学装备安全管理组织建设：成立医学装备安全管理和质量控制领导小组，明确各部门的职责和任务，建立健全医学装备安全管理和质量控制制度。
2. 制定医学装备安全管理和质量控制制度：根据国家相关法律法规和标准，制定医学装备采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理制度，确保医学装备的安全管理和质量控制工作有章可循。
3. 加强医学装备培训与教育：组织开展医学装备使用、维护、维修等培训，提高医学装备使用人员的安全意识和质量控制意识，提升安全管理水平和质量控制能力。
4. 加强医学装备质量控制：建立健全医学装备质量控制体系，对医学装备的采购、验收、使用、维护、维修等环节进行全程质量控制，确保医学装备的安全、有效、稳定运行。
5. 加强医学装备监督检查：定期对医学装备的安全管理和质量控制工作进行监督检查，对发现的问题及时进行整改，确保医学装备安全管理和质量控制工作的落实。
6. 建立医学装备安全事件报告制度：对医学装备使用过程中出现的安全事件进行及时报告和调查处理，分析原因，制定整改措施，防止类似事件再次发生。
7. 加强医学装备信息化建设：建立医学装备信息管理系统，实现医学装备的全程追溯和信息共享，提高医学装备安全管理和质量控制工作的效率。
医学设备质量与安全管理制度(3篇)
医学设备质量与安全管理制度一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成)三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。
二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。
三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。
四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。
五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。
如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。
六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。
七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。
八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。
保障医学装备安全使用管理制度范文（3篇）
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为确保医学装备的安全使用，提高医疗质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有医学装备的使用和管理。
第三条医学装备指本单位用于医疗、诊断、治疗、康复等活动的各种设备、器械。
第四条本制度的主要内容包括医学装备的选用、采购、验收、安装调试、日常维护保养、安全使用及处置等。
第五条本制度的执行责任单位为本单位的医务部门。
第六条本制度的执行人员是医学装备的管理人员、医务人员等。
第七条本制度的执行监督部门是质量管理科。
第八条本制度的修订由质量管理科会同相关部门进行。
第九条本制度自颁布之日起执行。
第二章医学装备的选用和采购第十条本单位医学装备的选用和采购，应按照质量、性能、价格、售后服务等综合因素进行评估。
第十一条医学装备的选用应符合国家相关规定和标准，并且满足本单位的具体需求。
第十二条医学装备采购需制定明确的采购计划，并进行公开、公正、公平的招投标。
第十三条医学装备的供应商应具有合法的生产经营资质，并提供相应的产品质量和安全认证证书。
第十四条医学装备采购应具备科学性、经济性和可行性，需经财务部门审定后方可进行。
第十五条医学装备采购前需进行严格的技术评估和实地考察，确保供应商的技术能力和服务能力。
第十六条医学装备采购需编制采购合同，并详细规定双方的权利和义务。
第三章医学装备的验收和安装调试第十七条医学装备采购后，应按照国家相关规定和标准进行验收。
第十八条医学装备的验收主要内容包括外观检查、元器件检查、性能测试、安全检测等。
第十九条医学装备验收需由医务部门的专业人员进行，验收记录需详细记录。
第二十条医学装备的安装调试需由供应商指导或具备相应资质的专业人员负责。
第二十一条医学装备的安装位置应符合国家及厂家规定，并满足使用要求。
第二十二条医学装备的安装调试完成后，需进行验收，验收通过后方可投入使用。
第四章医学装备的日常维护保养第二十三条医学装备的日常维护保养应按照厂家提供的维护保养手册进行。
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太和县人民医院
医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容
医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理
1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制
1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估
1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、
低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制
1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。
2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并
保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。
2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。
上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。
3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。
编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。
4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。
5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。
针对数据分析原因，持续改进。
附件一：太和县人民医院医学装备综合风险评估表
评估人：
附件二：太和县人民医院医学装备安全控制及风险管理流程图
合格
不合格
注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、和大型医疗设备。
2、评估报告作为下次采购设备依据。