《药剂学》教学大纲

《药剂学》教学大纲大纲说明课程代码:3835032总学时：48学时（讲课48学时）总学分：3课程类别：专业选修（限选）适用专业：:生物工程本科预修要求：药物化学、制药工艺学一、课程的性质、目的、任务：药剂学是研究药物剂型的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等的综合性技术学科。

药剂学是本专业的专业课，其任务是在学习物理化学，药物化学，药理学和药物分析等课程的基础上，通过本课程的教学，使学生具有药物剂型和制剂的制备，生产以及质量控制和合理应用等方面的知识和技能，为从事临床合理用药和提供安全，有效，稳定和使用方便的药品等工作奠定基础。

二、教学目的：1）掌握药剂学中的各种基本概念，是药剂学的重要内容。

掌握概念要准确，应用要灵活。

2）掌握药剂学中各剂型的定义、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论及质量控制。

在此基础上，进一步掌握制剂处方设计、常用辅料的种类、特点和应用。

3）掌握生物药剂学及药物动力学基本概念和内容。

4）熟悉制剂临床合理应用。

5）熟悉药剂学的发展趋势。

6）了解制剂中常用设备的种类、性能、特点、使用方法及安全措施。

三、教学基本要求：1）熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基础理论，基本处方分析，制备过程，质量要求(包括溶液剂，糖浆剂，混悬剂，乳剂，胶囊剂，滴丸剂，片剂，注射剂，滴眼剂，软膏剂，栓剂，浸出制剂，气雾剂，微囊剂，缓释制剂与控释制剂)。

2）了解重要敷料操作及主要设备的原理和应用。

3）掌握重要辅料的性能，特点，用途和常用量。

4）了解制剂中药物降解的途径，规律和影响因素，稳定性试验的基本方法。

5）了解现代新型给药系统的基本类型，特点和一般制备方法。

四、教学方法和教学手段的原则性建议：贯彻理论联系实际的原则，体现“少而精、要管用”的原则，进行启发式的教学，对于紧密联系化学工艺设计的实际问题，提高学生的将理论知识融会贯通，从而服务于实践。

引导学努力运用现代教学手段。

五、大纲使用说明：本校四年制生物工程本科专业统一使用本大纲大纲正文第一章绪论学时：2学时本章讲授要点：药物剂型概论（给药途径与药物剂型、药物剂型的分类），处方药与非处方药，GMP与GLP的内容；药剂学的概念与任务、辅料在药物制剂中的应用、药典与药品标准简介、药剂学的沿革和发展；药剂学的分支学科重点：药剂学的定义、重要性、研究内容与任务难点：剂型、制剂等名词的意义一、药剂学的概念与任务二、药剂学的分支学科三、药物剂型概论四、辅料在药物制剂中的应用五、药典与药品标准简介六、GMP与GLP七、药剂学的沿革和发展习题：任课教师自定第二章液体制剂学时：4学时本章讲授要点：低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备，混悬剂、乳剂的基本理论和相关知识，液体制剂的溶剂和附加剂，液体制剂的分类、特点及质量要求。

重点：液体制剂的含义、分类、应用特点难点：液体药剂的溶剂与附加剂第一节液体制剂的含义、分类、特点第二节液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节增加药物溶解度的方法第五节液体药剂的防腐与矫味：防腐措施、常用防腐剂、矫味与着色第六节溶液型液体制剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂第七节胶体溶液型液体制剂一、溶胶剂：溶胶剂的性质、溶胶剂的制备二、高分子溶液剂：高分子溶液的性质、高分子溶液的制备第八节混悬剂一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性：混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶增长与转型、分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂、润湿剂、助悬剂、絮凝与反絮凝剂四、混悬剂的制备、混悬剂的质量评定第九节乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂：乳化剂的种类、乳化剂的选用要点四、乳剂的稳定性：分层、絮凝、转相、破裂、酸败五、乳剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂习题：任课教师自定第三章药物制剂的稳定性学时：6 学时本章讲授要点：掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法重点：影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法难点：制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第一节药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、pH的影响2、广义酸碱的催化3、溶剂的影响4、离子强度的影响5、表面活性剂的影响6、处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、温度的影响2、光线的影响3、空气（氧）的影响4、金属离子的影响5、温度和水分的影响6、包装材料的影响第四节原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验习题：任课教师自定第四章灭菌法学时：2学时本章讲授要点：掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作，掌握无菌操作法与无菌检查法、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法。

重点：F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义，辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法。

难点：F0的定义、数学表达式、计算方法第一节物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、热压灭菌法2、流通蒸气灭菌法3、煮沸灭菌法4、低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、辐射灭菌法2、紫外线灭菌法3、微波灭菌法4、过滤除菌法第二节F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节化学灭菌法第四节无菌操作法第五节无菌检查法习题：任课教师自定第五章注射剂学时：4学时本章讲授要点：注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法，注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法，注射剂的附加剂，输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺，注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用，注射用油的要求，渗透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。

重点：注射剂质量要求、制备工艺及质量检查方法，注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺，渗透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。

难点：，渗透压的调节与计算方法，其他注射用溶媒的性质与应用范围。

第一节注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、注射用水的质量要求2、热原3、原水的处理4、蒸馏法制备注射用水5、反渗透法制备注射用水6、综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1、空气洁净技术与洁净室的标准2、注射剂车间的设计要求3、洁净室的分类与设计4、注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、注射剂容器的种类与式样2、注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制与滤过1、注射剂的配制2、注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、输液车间的一般要求2、输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、染菌2、热原反应3、澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节注射剂的包装与贮存习题：任课教师自定第六章滴眼剂学时：2 学时本章要点：滴眼剂的概念、特点、质量要求，滴眼剂的常用的附加剂，滴眼剂的制备工艺，影响眼用药物吸收的因素。

重点：滴眼剂的质量要求，滴眼剂的制备工艺，影响眼用药物吸收的因素。

难点：影响眼用药物吸收的因素第一节滴眼剂的定义、质量要求第二节眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加第四节滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节滴眼剂的处方举例习题：任课教师自定第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂学时：4学时本章要点：粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素，各类剂型的特点、制备和质量要求，散剂的吸湿及包装、贮藏。

重点：散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂的特点难点：散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂的特点第一节散剂一、概述二、散剂的制备2、过筛3、混合4、分剂量5、散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备1、硬胶囊剂的制备2、软胶囊剂的制备3、肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存第四节丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂习题：任课教师自定第八章片剂学时：6 学时本章要点：片剂的一般组成和质量要求，辅料的分类、作用特点及常用辅料，湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法，片剂的质量评定办法，片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求，粉末直接压片等其他制片法的工艺特点。

重点：片剂的作用特点，湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法难点：湿法制粒压片的方法，压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法第一节片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节片剂的制备一、湿法制粒压片1、原、辅料的处理2、制颗粒3、压片二、干法制粒压片1、滚压法三、直接压片法1、结晶药物直接压片2、粉末直接压片第四节片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、糖衣2、薄膜衣3、肠溶衣第五节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节片剂的包装与贮存第八节片剂处方举例习题：任课教师自定第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂学时：3 学时本章要点：软膏剂的概念、特点、质量要求，软膏剂的常用基质，软膏剂的制备方法，眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法，膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法。

重点：软膏剂的特点，凝胶剂的特点难点：软膏剂的特点，凝胶剂的特点第一节软膏剂一、软膏剂的定义、特点、质量要求二、常用基质1、油脂性基质2、乳剂型基质3、水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、研和法2、熔和法3、乳化法（二）药物加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、常用的成膜材料2、膜剂的制备工艺三、举例习题：任课教师自定第十章栓剂学时：2学时本章要点：栓剂的概念、特点、质量要求，栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价，栓剂的包装与贮存。