《药剂学》教学大纲

《药剂学》教学大纲

大纲说明

课程代码:3835032

总学时：48学时（讲课48学时）

总学分：3

课程类别：专业选修（限选）

适用专业：:生物工程本科

预修要求：药物化学、制药工艺学

一、课程的性质、目的、任务：

药剂学是研究药物剂型的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等的综合性技术学科。药剂学是本专业的专业课，其任务是在学习物理化学，药物化学，药理学和药物分析等课程的基础上，通过本课程的教学，使学生具有药物剂型和制剂的制备，生产以及质量控制和合理应用等方面的知识和技能，为从事临床合理用药和提供安全，有效，稳定和使用方便的药品等工作奠定基础。

二、教学目的：

1）掌握药剂学中的各种基本概念，是药剂学的重要内容。掌握概念要准确，应用要灵活。

2）掌握药剂学中各剂型的定义、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论及质量控制。在此基础上，进一步掌握制剂处方设计、常用辅料的种类、特点和应用。

3）掌握生物药剂学及药物动力学基本概念和内容。

4）熟悉制剂临床合理应用。

5）熟悉药剂学的发展趋势。

6）了解制剂中常用设备的种类、性能、特点、使用方法及安全措施。

三、教学基本要求：

1）熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基础理论，基本处方分析，制备过程，质量要求(包括溶液剂，糖浆剂，混悬剂，乳剂，胶囊剂，滴丸剂，片剂，注射剂，滴眼剂，软膏剂，栓剂，浸出制剂，气雾剂，微囊剂，缓释制剂与控释制剂)。

2）了解重要敷料操作及主要设备的原理和应用。

3）掌握重要辅料的性能，特点，用途和常用量。

4）了解制剂中药物降解的途径，规律和影响因素，稳定性试验的基本方法。

5）了解现代新型给药系统的基本类型，特点和一般制备方法。

四、教学方法和教学手段的原则性建议：

贯彻理论联系实际的原则，体现“少而精、要管用”的原则，进行启发式的教学，对于紧密联系化学工艺设计的实际问题，提高学生的将理论知识融会贯通，从而服务于实践。引导学努力运用现代教学手段。

五、大纲使用说明：

本校四年制生物工程本科专业统一使用本大纲

大纲正文

第一章绪论学时：2学时

本章讲授要点：药物剂型概论（给药途径与药物剂型、药物剂型的分类），处方药与非处方药，GMP与GLP的内容；药剂学的概念与任务、辅料在药物制剂中的应用、药典与药品标准简介、药剂学的沿革和发展；药剂学的分支学科

重点：药剂学的定义、重要性、研究内容与任务

难点：剂型、制剂等名词的意义

一、药剂学的概念与任务

二、药剂学的分支学科

三、药物剂型概论

四、辅料在药物制剂中的应用

五、药典与药品标准简介

六、GMP与GLP

七、药剂学的沿革和发展

习题：任课教师自定

第二章液体制剂学时：4学时

本章讲授要点：低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备，混悬剂、乳剂的基本理论和相关知识，液体制剂的溶剂和附加剂，液体制剂的分类、特点及质量要求。

重点：液体制剂的含义、分类、应用特点

难点：液体药剂的溶剂与附加剂

第一节液体制剂的含义、分类、特点

第二节液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂

第三节表面活性剂：分类、基本特征、应用

第四节增加药物溶解度的方法

第五节液体药剂的防腐与矫味：防腐措施、常用防腐剂、矫味与着色

第六节溶液型液体制剂：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂

第七节胶体溶液型液体制剂

一、溶胶剂：溶胶剂的性质、溶胶剂的制备

二、高分子溶液剂：高分子溶液的性质、高分子溶液的制备

第八节混悬剂

一、混悬剂的定义与特点

二、混悬剂的物理稳定性：混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、

结晶增长与转型、分散相的浓度与温度

三、混悬剂中的稳定剂、润湿剂、助悬剂、絮凝与反絮凝剂

四、混悬剂的制备、混悬剂的质量评定

第九节乳剂

一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别

二、乳剂形成的理论

三、乳化剂：乳化剂的种类、乳化剂的选用要点

四、乳剂的稳定性：分层、絮凝、转相、破裂、酸败

五、乳剂的制备

六、乳剂的质量评定

七、复合型乳剂

习题：任课教师自定

第三章药物制剂的稳定性学时：6 学时

本章讲授要点：掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法

重点：影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法、制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法

难点：制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法

第一节药物制剂稳定性研究的意义和范围

第二节化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径

第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

1、pH的影响

2、广义酸碱的催化

3、溶剂的影响

4、离子强度的影响

5、表面活性剂的影响

6、处方中基质或赋形剂的影响

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

1、温度的影响

2、光线的影响

3、空气（氧）的影响

4、金属离子的影响

5、温度和水分的影响

6、包装材料的影响

第四节原料及其制剂的稳定性实验方法

一、影响因素实验

二、加速实验

三、长期实验

习题：任课教师自定

第四章灭菌法学时：2学时

本章讲授要点：掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作，掌握无菌操作法与无菌检查法、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法。

重点：F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义，辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法。

难点：F0的定义、数学表达式、计算方法

第一节物理灭菌法

一、干热灭菌法

二、湿热灭菌法

1、热压灭菌法

2、流通蒸气灭菌法

3、煮沸灭菌法

4、低温间歇灭菌法

三、射线灭菌法

1、辐射灭菌法

2、紫外线灭菌法

3、微波灭菌法

4、过滤除菌法

第二节F与F0值在灭菌法的意义与应用