制剂生产水丸泛制工艺
中药丸剂的类型与制备工艺分析
中药丸剂的类型与制备工艺分析摘要：丸剂是指中药材细粉或提取物通过添加适宜的药用粘合辅料材料，采用适当的方法制成的球状或类球片形制剂，是一种在中医药领域被广泛应用的固体口服制剂。
本文参考多种临床文献就中药丸剂的分类及其制作工艺进行分析。
关键词：中药丸剂；类型；制备工艺丸剂是指中药材细粉或提取物与适宜的粘合辅料相混合，通过适当的方法制成的球形或类球片形固体口服制剂。
丸剂主要包括中药丸剂、滴丸剂及微丸三种。
丸剂作为中药传统剂型具有悠久的历史，《苏沈良方》曰：“大毒者须用丸”。
而据《神农本草经》（卷一）记载：“药性有宜丸者、宜散者……并随药性不得违越”。
丸剂制备具有简单方便的优点，不但可以小量制备，同时也可大生剂量生产，应用范围较为广泛。
丸剂是中医药领域最为常用的一种固体口服成药剂型，据《中华人民共和国药典》（2000年版）所记，中药单味药制剂及成方共有458种，其中丸剂共有213种，约占46.5%[1]。
1中药丸剂的类型中药丸剂根据制备方法不同可分为：泛制丸（如水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等）、塑制丸（如蜜丸、蜡丸、浓缩丸、糊丸等）及滴制丸（如滴丸）。
而按照赋形剂分类，丸剂可分为：蜜丸、蜡丸、水丸、糊丸、水蜜丸等。
蜜丸是指药材细粉使用蜂蜜作为黏合剂而制成的丸剂。
其中每丸重量≧0.59的称为大蜜丸，而每丸重量≦0.5g的称为小蜜丸（如琥珀抱龙丸、人参养荣丸、安宫牛黄丸等）[2]。
水蜜丸是指药材细粉使用水和蜂蜜作为黏合剂而制成的丸剂。
水丸也称作水泛丸，是指药材细粉使用冷开水、稀药汁、或醋、糖液、黄酒等其他液体作为黏合剂而制成丸剂。
由于水丸多采用水溶性粘合剂，口服后药物崩解迅速，起效较快，常用的水丸如加味保和丸、木香顺气丸等。
蜡丸是指药材细粉使用蜂蜡作为黏合剂而制成的丸剂。
糊丸是指药材细粉使用面糊、米糊或米粉等作为黏合剂而制成的丸剂。
浓缩丸也称为膏药丸，是指将药材或部分药材提取液浓缩成膏状，与其他药物的细粉或适宜的药用辅料相混合，使用蜂蜜、水或蜂蜜及水作为黏合剂而制成的丸剂，如疏肝止痛丸、安神补心丸等。
水丸工艺流程
影响因素
• 1.浓缩液的粘稠度
• 浓缩液的粘稠度越高，制作水丸的软材越有黏性。黏性小的软材制作 的丸条易断，不连续，影响出丸。
•
(1)浓缩液的温度：（间接影响浓缩液的粘稠度）浓缩液的温度
高相缩液中若存在粘性较大的饮片（红
曲米）
• 得到的浓缩液粘稠度高。
• 中药水丸的工艺流程 • 影响水丸质量的因素 • 水丸制作经验以及注意事项 • 水丸制作过程中出现的问题 • 膏方的工艺流程 • 膏方制作需注意的问题
水丸工艺流程
• 水丸根据中医临床一人一方的原则，按照传统中医制剂的生产 规则和生产工艺，采取中药原料提取的方法与中药饮片部分粉 碎相结合，采用塑制法制备。取处方中部分中药提取浓缩成膏， 做粘合剂，其余中药粉碎成细粉，混合均匀，再制丸条，分粒， 搓圆，既得。
2.风选粉碎机（多功能粉碎机）
• 处方中若出现西洋参、三七等 贵重药品时，选择耗损小的多 功能粉碎机单独粉碎，其他的 需要粉碎的饮片再使用风选粉 碎机。
• 粉碎之前，先将需要粉碎的中 药饮片放在干燥机中烘干一段 时间，拿出放凉后再进行粉碎， 增加饮片的脆性，易粉碎。
3.槽型混合机
• 混合机在搅拌过程中，浓缩液缓缓 倒入细粉中，避免制成的软材出现 过湿现象。（出现过湿现象的急救： 将软材取出均匀放置于托盘上，再 放入干燥机中干燥，减少水分。根 据水分含量选择相应的干燥时间）
液一样的道理。因此，在粉碎时少放入一些带有粘性的饮片，来保证
细粉具有一定的粘度。
• (2)细粉应能通过100目的筛网。细粉的粗细也能影响丸子的圆整 度，因此粉碎过后一定要通过100目的筛网。
• 3.要想做成理想的水丸，浓缩液与中药细粉都应该同时达到一个理想 的状态，任何一种因素都决定不了整个水丸的质量。因此就要求我们 不管做到哪一步，都尽量做到更好。
药剂学的水泛丸的制备
水泛丸制备步骤
健脾丸的制备
实验目的： 掌握水泛丸的制备方法及注意事项。
处方：
薏苡仁、茯苓、山药等。 实验步骤：
1）起模：在药匾中加入适量的冷开水，用刷子刷匀，撒入适量药粉，摇动和 转动药匾使
药粉均匀地粘附在药匾上并被润湿，再用刷子将润湿的药粉由匾上轻轻刷下而成细小 的颗粒。 2）成型：将已经筛选均匀的球形模子，反复加水润湿，上粉滚圆和筛选。 3）盖面：将已经增大、筛选均匀的丸粒和余粉，或特制的盖面用粉等加大到粉料用尽和 丸整洁光滑。 4）干燥：将制好的水丸置于80℃左右干燥。
5）选丸：糖衣。
健脾丸的制备
实验注意： 1.注意事项 ① 加水加粉要分布均匀，用量适中并不断用手在药匾搓碎粉块、重叠丸 ② 对质地特别粘的品种，要随时注意丸粒的圆整度，并防止打滑、结饼。 2. 干燥 成型的水丸约含15%～30%的水分，必须进行干燥。一般干燥温度为80℃左 右，若丸药含有芳香挥发性成分或遇热易分解成分，干燥温度不应超过60℃。
水丸制备方法
水丸［制备方法］水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。
前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。
水丸的制备工艺分原料粉碎的准备、起模、成型、盖面、干燥、包衣、打光、质量检查、包装等工序。
（手工泛丸）工具的选择（1）丸药匾又称打盘、迭匾，系用竹皮编成。
匾面应光滑平整，不漏水，新编竹匾应先用砂纸打光，抹平，再用桐油或生漆与真丝绸布裱光。
（2）刷子用棕或马兰根作成条形或刀形刷。
起模一般是用细粉与水，在药匾中制成大小适宜的小粒（丸模），然后在此基础上进一步泛制丸。
起模是手工泛丸的基础，是最关键的环节，模子形状直接影响成品的圆整度。
模子的粒度差和数目，也会影响成型过程中筛选的次数和丸粒规格，以及药物含量的均匀性。
制备时，在药匾中加入适量的冷开水（或处方中规定的润湿剂），用刷子刷匀，撒入适量药粉，摇动和转动药匾使药粉均匀地粘附在药匾上并被润湿，再用刷子将润湿的药粉由匾上轻轻刷下而成细小的颗粒。
如颗粒互相粘附，应以搓散，并使在匾中反复滚动而成致密的小粒，即得丸模的母核，在母核上再加水使润湿，再撒药粉使均匀粘附在母核上，如此反复加水、加粉，不断滚撞，使体积逐渐增大，至直径0.9～1mm均匀、圆球形的小颗粒，筛去过大、过小部分，即成丸模。
成型系将已经筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成丸的过程。
加大的方法和起模一样，即反复加水润湿，上粉滚圆和筛选。
加水和加粉的量应逐渐增加。
若制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时，所用赋形剂的浓度应随着丸粒的增大而提高。
在加速增大的过程中，要注意质量，保持丸粒的硬度和圆整度。
每次加水、加粉量应适宜，分布应均匀，滚动时间、动作亦应适当，使丸粒坚实、致密，并避免有剩余细粉致使再次加润湿剂时产生新的小粒（新生的丸模）。
盖面系将已经增大、筛选均匀的丸粒和余粉，或特制的盖面用粉等加大到粉料用尽的过程，是泛丸成型的最后一个环节。
其作用是使整批投产成型的丸粒大小均匀，色泽一致，并提高其圆整度和光洁度。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理：
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组 成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿 剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉 均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药 粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆 整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子， 最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光 筛分即得。
丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节
第二节
概 述
丸剂制备工艺操作
第三节
综合实训
第一节
概 述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或 辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、 糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和 泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备， 泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现 在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
第二节
丸剂制备工艺操作
④ 清理设备、容器、工具、工作台。
⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否 锁紧、对正。
⑥ 酒精桶内是否有酒精。 ⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向 关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。 ⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常。
第二节
丸剂制备工艺操作
（2）操作 ① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、 批号、规格、数量等。 ② 填写“生产状态标志”、“设备状态标志”挂于指 定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。 ③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴 签。 ④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工 艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。 ⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮， 按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。 ⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥， 干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量， 并填写请检单。
滴制法熟悉水丸蜜丸
丸剂的制备
中药自动制丸机示意图
丸剂的制备
滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装
滴丸
丸剂的制备
滴丸机示意图
丸剂的制备
实验内容与操作
一、保和丸
【处方】
山楂 30g 陈皮 5g
六神曲（炒）10g 半夏（制）10g 茯苓10g 连 翘 5g 莱菔子（炒）5g 麦芽（炒）5g
丸剂的制备
思考题
1.用泛制法制备水丸过程中，丸粒不易长大，且丸粒愈泛愈多， 或者丸粒愈泛愈少，是何原因？如何解决？
2.用塑制法制备蜜丸时，一般性药粉、燥性药粉、黏性药粉其 用蜜量、炼蜜程度、和药用蜜量应怎样掌握？
【制法】
1、取处方中八味药，混合粉碎成细粉，过六号筛，混匀。取其中20g，加蒸 馏水15ml，搅匀，将搅匀后的药物放于制丸机中（块状→条状→圆颗粒状） 顺序起模。
2、将模置簸箕中，以约1/5水区，4/5粉区，用泛制法制取丸粒，至成型，盖 面，干燥即得。
丸剂的制备
二、大山楂丸（蜜丸） 【处方】 山楂 100g 六神曲15g 麦芽（炒）15g 【制法】 1、以上3味药，取处方量的1/4，粉碎成细粉，过七号筛，混匀； 2、另取蔗糖150g，加水67.5ml与烧蜜150g，混合，炼至相对蜜度约为 1.38(70℃)时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每 丸重9g，即得。
丸剂的制备
实验目的
掌握泛制法、塑制法、滴制法 熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则 了解各类丸剂的质量要求；滴丸的制备原理及影响因素
丸剂的制备
实验提要
பைடு நூலகம்制法——泛制法、塑制法、滴制法
水丸的制备工艺流程为什么
水丸的制备工艺流程为什么水丸是一种传统的中药制剂，主要用于药材的粉碎、冲服、研磨等，具有药效稳定、便于携带、易于服用等特点。
水丸的制备工艺流程是包括药材的选择、加工制备、配方调剂、成型制备、干燥包装等多个环节的过程，下面将对水丸的制备工艺流程进行详细介绍。
一、药材选择首先是药材的选择，水丸的质量直接受制药原料的质量和来源的影响。
为了保证水丸的质量和药效，需要选用优质、无污染的中药材，如灵芝、黄芪、当归、川芎等。
二、加工制备选好药材后，需要对其进行加工制备，包括清洗、晒干、研磨等过程。
清洗是指将采摘回来的生药材进行洗净，防止携带泥沙、异物等。
晒干是将清洗后的药材晾在太阳下晒干，以保证水分蒸发，防止霉菌滋生。
研磨是将晒干后的药材进行研磨，制成细粉。
三、配方调剂配方调剂是指根据药材的特点、药效和服用对象的需要，进行合理的配方组合。
不同的疾病需要采用不同的配方和比例，以确保水丸具有良好的疗效。
四、成型制备成型制备是水丸制备的关键环节，主要包括混合、搅拌、制球、干燥、包装等步骤。
首先是将配好比例的药粉进行混合搅拌，然后将混合好的药粉制成大小均匀的水丸，再将水丸放入适当的容器中进行干燥处理，最后包装成合适的规格。
五、干燥包装干燥包装是指将成型后的水丸进行干燥处理，以除去水分，防止霉菌滋生。
干燥后的水丸装入包装袋中，封口密封，标注药品名称、生产日期、保质期等信息，最后进行包装成品。
水丸的制备工艺流程中，每个环节都有其特定的目的和重要意义。
首先是药材的选择和加工制备，保证了水丸的原料质量和纯度；其次是配方调剂和成型制备，确保了水丸具有良好的药效和疗效；最后是干燥包装，保证了水丸的品质和稳定性。
在整个制备工艺流程中，需要严格按照标准操作程序进行生产，并加强现代化生产设备的引进和运用，以提高水丸的生产效率和品质稳定性。
同时，还需要加强对水丸制备工艺流程的研究和不断改进，以适应市场需求和提高水丸的竞争力。
总之，水丸的制备工艺流程是非常重要的，只有通过科学合理的工艺流程，才能够制备出优质、高效的水丸产品，满足人们对中药的需求，为人们的健康保驾护航。
水丸配制工艺标准通则
一、水丸配制工艺流程图及工艺过程（一）工艺过程原药材前处理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光 包装（二）工艺流程图：（见附录）二、操作过程及工艺条件（一）操作过程1、原药材整理炮制⑴原药材整理①净选Ⅰ 做好配制前的检查工作，经检查合格并做记录。
Ⅱ 原料药材，应验收合格。
将原药材分别选用挑选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除杂质或分离去除非药用部分，使药材达到质量标准要求。
Ⅲ 净选后的药材应注明品名、规格、数量、加工日期等。
② 清洗Ⅰ 清洗用水应符合国家饮用水标准。
Ⅱ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
不同药性的药材不得在一起洗涤。
Ⅲ 根据配制品种的工艺要求，对不同的药材应采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。
Ⅳ清选后的药材应及时干燥。
⑵炮制①根据配料指令领取原药材，核对原药材及炮制用辅料的品名、规格、数量、质量等。
②按《中华人民共和国药典2015年版》和《内蒙古蒙药材质量标准》、严格控制加入辅料的数量、炮制时间、温度等。
③炮制后的药材应符合炮制品标准要求。
④炮制后的药材应装在洁净、耐热、耐腐蚀的容器内冷却，其冷却环境与配制操作相适应。
并有明显标志，注明药材品名、炮制时间等，做好炮制记录。
⑶干燥①根据药材性质选用不同的干燥方法，但不得露天干燥。
②干燥温度应不超过80℃，含挥发性物质的不得超过60℃。
③干燥箱的烘盘，应使用易清洗，不影响药材质量的材质。
④干燥过程中应定时翻动，干燥后容器及时清洗。
⑤干燥后的药材，应装入洁净容器，并有明显标志。
2、配料⑴制剂室下达配料指令。
药库保管员根据配料指令核对所用药材，以便备料，处理。
⑵配料时由称量人，复核人，监配人等人员参加。
⑶所用计量器具应符合规定，使用时应校正。
⑷配料前应核对原料品名、规格、质量、称量等操作必须复核。
⑸配好的料应装在洁净容器里，并附有标志，注明名称、重量、日期，配料结束后参加人员在主配方（配料指令）上签名。
及时转交车间。
实验5丸剂的制备
实验九丸剂的制备Ⅰ水丸的制备一、实验目的要求1．掌握泛制法制备水丸的操作方法、技能和要领。
2．熟悉水丸药料与赋形剂的处理原则，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。
3．了解水丸的质量检查方法。
二、实验指导1．水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。
又称水泛丸。
2．泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。
制备工艺流程为：原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。
3．起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。
起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。
起模的用粉量和丸模的数量应适当。
4．手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。
5．加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。
防止出现粘结或大小不均。
应及时筛选、分档，再分别加大成型。
6．水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。
7．泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。
含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。
药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等（一）逍遥丸【处方】柴胡100g当归100g白芍100g白术(炒)100g 茯苓100g炙甘草80g薄荷20g【制法】将上述药炮制合格，称量配齐，粉碎，混合，过80～100目筛。
将混合后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。
中药水丸的制作方法
中药水丸的制作方法中药水丸的制作方法我给大家讲到的是目前市场上个体加工（包括各药房、诊所和专业加工户）的两种方法，一种是需将药粉加淀粉的方法；另一种是以小米为胚模，然后经过机器自动将药粉滚成的方法，即为大家所提到的水泛为丸法，此方法最为大家认可。
验证当地加工房做的药丸是否为水泛丸，就是将十颗左右的药放在一个容器里加水泡一下，一会儿化后就有小米出现即是水泛丸。
水泛丸的优点1、操作简单，省人力：水泛丸所用机器都是采用不锈钢制作，操作极其简单，只需用喷水壶向机内喷水，药粉自动随机器做圆周运动，自动将药粉滚成所需大小的药丸。
或以小米为基本胚模，药粉随机器做圆周运动，药粉将自动包裹小米，最后滚成所需要的药丸（注：以小米为胚模，可大大提高药粉成药丸的速度）。
2、不沾机器，速度快：目前市场上主要销售的药丸机通常有三类机器：一种是需将药粉加淀粉后调匀，用手揉搓后再压饼、出条、再制丸三道程序；另一种是配搅拌机、高压出条机、再制丸三道程序。
此两种方法最大弊端是常需要添加淀粉，药粉常常粘机器，制作过程繁琐、复杂，需要时时清洗机器，很费时费力，效率低下。
第三种就是水泛为丸机，该机由于仅有喷水过程，药粉自动滚成药丸，而无粘机、清洗过程，故效率大大提高。
3、药丸无开口、碎瓣现象上述两种方法做出的药丸由于药粉沾机器和干湿度不均影响，不仅粘机器，药丸常有开口和碎瓣产生，很不美观。
4、药丸颜色与本身药粉颜色一致上述两种方法制成的药丸由于经过搅拌或揉搓，做出的药丸多为黑色；而水泛为丸机是自动将药粉直接滚成药丸，故本机做出的药丸与粉碎机粉碎出的药粉颜色将保持一致，多为黄色。
5、易于烘干、易于消化吸收因水泛丸机自动将药粉滚成药丸，药丸内部颗粒疏松，易于烘干和消化吸收，而上述两种制丸方法由于要经过压饼或配搅拌机、高压出条机程序，将药粉进行了挤压，导致药丸内部颗粒结构太紧密，不易于烘干和消化吸收。
机器可以在各省制药厂自行购买。
本人自营诊所、中药房，因使用过这两种机器，所以现特意把我的经验告诉同行们，不要再走冤枉路和上当受骗。
泛指法制备水丸的工艺流程及注意事项
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简述蒙药制剂“标准水丸”的制作方法
简述蒙药制剂“标准水丸”的制作方法摘要】本文着重介绍了制作标准水丸时起模方法和丸模用量计算方法，简单讲述了制作标准水丸的其它环节和应注意事项。
此制作方法能够一次性制作出符合规定的标准水丸。
【关键词】蒙药制剂标准水丸制作方法【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）44-0268-02水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂[1]。
是蒙药制剂传统剂型之一[2]，它有着悠久的历史和重要的地位。
随着时代的发展、社会的进步，对药品的质量要求也逐渐严格，药品管理法逐步完善，出台了各项药品质量标准。
蒙药制剂水丸剂针对丸重也出台了5粒重为1克(除儿童制剂)的标准[3]。
但，药典及部颁标准上未记载标准水丸制作方法，只有少数几位同仁发表过制作标准水丸的论文，在此本人也浅谈制作标准水丸的经验。
水丸的优点、制作工艺流程及制作方法简述如下：1.水丸的优点具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮，可掩盖药物不良气味，生产设备简单等优点[4]。
2.水丸剂的制作工艺流程主要有原料加工炮制、粉碎、起模、成型、选丸、盖面、干燥、包衣、打光、质量检查、包装。
其中起模和丸模用量计算是关键的一步。
3.制作方法（1）原料的加工粉碎：将处方中各药按要求加工炮制合格后粉碎成细粉，备用。
（2）起模：湿粉制粒起模法，将起模用药粉制成颗粒，置于泛丸锅内再经旋转摩擦撞去棱角，再喷水湿润，撒粉吸附，反复多次，泛制期间配合揉、撞、翻等操作，使丸模逐渐增大成为球形小颗粒，筛去过大或过小以及异形的丸模，溶散于适量制剂用水中备用。
该法丸模成型率高，丸模较均匀。
接下来制作标准水丸最关键的一步，准确的计算出本批次生产需多少克湿模子用量。
模子用量多了水丸变小，用量少了水丸变大，只有计算准确才能一次性制作出标准的水丸。
用量以外多出的模子同样溶散于上述制剂用水中备用。
（3）丸模用量计算方法：首先，将本批次泛丸用药粉重量（单位：克）除以0.2克（一粒标准水丸的重量），这等于是应出多少粒标准水丸。
制剂生产水丸泛制工艺
1、概述 2、水丸
剂
一
概
述
● 丸剂的概念
系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏 合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型， 主要供内服。
●丸剂的特点
与汤、散相比，作用迟缓，但持久，多用于慢性病。李东 垣：“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也。”
1、传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗。 2、某些新型丸剂可用于急救。药材提取的有效成
分或化学物质与水溶性基质制成的丸剂，故溶化奏效迅速， 如复方丹参滴丸、苏冰滴丸、麝香保心丸等。
3、可缓和某些药物的毒副作用。对有毒性、刺激
性的药物，可通过选用赋形剂，如制成蜡丸、糊丸，延缓 吸收，缓和药性。
●丸剂的特点
4、可减缓某些药物成分的挥发。某些芳香性药物
或有不良气味的药物，可通过制剂工艺，使其在丸剂中心 层，减缓其挥散。 5、丸剂的缺点。服用剂量大，小儿服用困难，尤其是水 丸溶散时限难以控制，原料多以原粉入药，微生物易超标。
制备
原辅料的准备 起模 成型
盖面 包装
干燥
选丸 质量检查
采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得均匀
药粉。一般药粉应过5-6号筛（80-100目）； 起模、盖面或包衣用粉过6-7号筛（100-120 目）。
作为胚模的小米需过筛，使大小均匀，用量
一般为药粉的5%，为了使成型的水丸大小适 宜，若药粉黏性大，可适当减少小米用量， 反之增加。
泛丸操作应连续进行，不能放干后再加大，否 则易于剥落分离
盖面，也叫打光，是将已泛制成型且经过筛选的均匀丸粒再 用中药细粉或清水继续泛制，使丸粒大小一致，色泽均匀，表面 致密、圆整、光洁的操作过程。常用方法有： ①干粉盖面 用处方中特定的药粉盖面。操作时，先将丸粒润 湿撞紧，接着一次或分次将盖面用粉撒于丸粒之上，快速揉、 团、撞、翻，使分布均匀，至药物细粉全部粘附在丸粒表 面 ，再旋转滚动适当时间，至丸粒表面湿润、光亮即可取 出。盖面后还应让丸粒充分滚动、撞击，使其光、圆、紧密
中药水丸制剂的工艺
中药水丸制剂的工艺第一篇：制法：水丸用泛制法制备。
泛制方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、选盖面、干燥、包衣、打光、质量检查。
其中起模是关键的一步。
1．原料的加工粉碎：将处方中各药按要求加工炮制合格后进行粉碎，过100目筛，备用。
2．起模：丸模是泛丸法成型的基础。
有后工起模和机械起模两种方法。
（1）手工起模：在干净干燥的竹匾1/4处，用刷子沾少许水涂布均匀使匾面湿润，撒少量粉于湿匾面上，用双手持匾，转动竹匾，使药物全部湿润，然后用刷子顺次轻轻刷下（即是用刷尖轻轻调下），转动竹匾，将被湿润的小颗粒移至另一边（干匾处），撒上少许细粉，并摇动竹匾，使小颗粒全部均匀地沾上药粉并摇至另一处，又于原涂水处上少量水，再将沾粉颗粒移至涂水出滚动，将水全部沾上，再转至另一干处，撒上细粉，再转动竹匾，使湿颗粒全部滚上药粉，这样如此反复操作多次，直至形成较微密的小园粒（如大小直径约为0.5-1mm），不沾匾时，匾模子即成，选均匀后再加大成型。
（2）机械起模：将药粉撒布于包衣锅内，在包衣锅转动下将水喷入，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微密，再喷水撒粉，如此反复进行操作，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型，（或先将适量的水倾于锅内，再假如适量药粉，均匀撒布于整个锅内，然后用刷子自相反方向轻轻刷下，即得疏松的块状物，用手轻轻揉搓，使大的破碎继续反复操作即可成丸模。
3．加大成型：模子制成后反复转动竹匾，并交替加水加粉，不断地转动药匾，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。
（手工与机械同一说）4．选丸：用适宜的药筛将丸粒筛选均匀一直的丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来作适当处理。
5．盖面：盖面的目的是使丸粒表面致密、光洁，色泽一致。
常用的方法有干粉盖面、清水盖面和清浆盖面三种。
简述水泛丸的制备工艺流程
简述水泛丸的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 原料处理。
将药材按照处方中的比例称量并粉碎。
浅谈蒙药水丸的泛丸制作技术
浅谈蒙药水丸的泛丸制作技术【摘要】目的：重点介绍蒙药水丸的泛丸操作方法，讲述蒙药水丸泛丸的特点、泛丸过程中的关键操作环节和相关注意事项，并讲述蒙药水丸泛丸技术的稳定性和可靠性、完整性。
方法：首先按处方要求配料，粉碎成细粉，备用泛丸；起模：按药粉的理论出成率计算模子数量，用适量的药粉制成球形小丸粒，经过筛选的均匀模子备用泛丸；泛丸：在合格的模子上反复加纯化水湿润，加药粉形成球形丸，随时对湿丸进行筛选，制成大小均匀的标准药丸；干燥：干燥温度一般控制在70℃以下，含挥发性成分的水丸干燥温度控制在60℃以下，注意干燥温度分布均匀，保证干丸的水分均匀；包衣：将干燥的素丸先加纯化水润湿，再加包衣粉进行包衣，包衣丸颜色均匀、表面光滑时取出，干燥，即得。
【关键词】蒙药水丸；标准泛丸；制作技术蒙药水丸是蒙成药的传统剂型之一，在蒙药传统制剂中有悠久的历史和重要的地位，随着医药事业的发展和药品法律法规的完善，对蒙药的质量要求也越来越严格，面向高质量发展的新形势下，蒙药虽然是传统医药，但在市场竞争中保持蒙药特色的同时要不断的提高蒙药的工艺和质量。
所以，我们应该根据蒙药水丸的药品特性，按蒙药特色的工艺技术要求，生产出稳定、均一、安全、有效的蒙药水丸。
1蒙药水丸的特点蒙药水丸是药粉以纯化水为赋形剂泛制而成的丸剂，特点是不加任何辅料，实际含有效成分高，服用方便，服用后较易溶散并吸收，显效较快，作用持久，无副作用，包衣后能掩盖药物不良气味和防止芳香性成份的挥发，对含毒剧药物的药品可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。
2蒙药水丸的质量要求2.1蒙药水丸的规格：根据临床需要蒙药水丸的丸粒大小用重量为标准，具体品种标准规格项下均规定为每多少粒重多少克，大部分蒙药水丸规格为每10粒重2g或每10粒重1g。
2.2 外观性状的要求：蒙药水丸分素丸和包衣丸，外观应圆整，大小、色泽应均匀、无粘连现象；性状应符合具体品种项下的要求。
2.3 蒙药水丸的水分、重量差异、溶散时限要求，按《中国药典》（2020年版四部）规定项下执行，外观性状、水分、重量差异、溶散时限指标均为泛丸和干燥过程中重点考虑的质量指标。
水丸的工艺流程
水丸的工艺流程
《水丸的工艺流程》
水丸是一种传统的中药制剂，它具有易于服用、效果快等特点，因此受到了广泛的关注。
水丸的制作工艺流程经过了长期的发展和完善，现在已经非常成熟。
首先，制作水丸的原料选择非常重要。
一般来说，水丸所需要的药材要经过严格的筛选和加工，选取优质的药材是制作水丸的第一步。
其次，药材要经过研磨和混合，将各种药材按照一定的比例混合均匀。
这一步需要非常小心，以免影响水丸的药效。
然后，将混合后的药材加入适量的辅料，比如黄酒、蜂蜜等。
这些辅料可以帮助药材更好地起效，并且有助于水丸的成型。
接着，在混合好的药材中加入一定量的水，用火煎煮，直至将水煮干，然后将其研磨成末，并制成颗粒状。
最后，将制成的颗粒状药物放入模具中，进行压制成型，待凉后就可以包装和成品。
总结起来，水丸的工艺流程包括原料筛选、研磨混合、加入辅料、煎煮研磨、成型等步骤。
每一步工艺都需要非常小心和细致，只有这样才能制作出优质的水丸。
随着科技的不断发展，
水丸的制作工艺也在不断创新和改进，令水丸的质量得到进一步提升。
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塑制法
系指药材细粉加适宜的黏合剂，混合均 匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块， 再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一 种制丸方法。多用制丸机，用于蜜丸、糊 丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜丸的制备。
滴制法 系指药材或药材中提取的有效成分或化 学物质与水溶性基质、非水溶性基质制成 溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的 液体冷凝剂中，冷凝而成丸粒的一种制丸 方法。用于滴丸的制备。
②清水盖面 仅仅使用清水盖面（制剂室常用盖面方法）
③清浆盖面 将预留药粉或废丸制成清浆用于盖面。操作时应 使清浆分布均匀，收盘后立即干燥，以防丸粒表面出现深浅 不同的色斑
泛制丸含水量大，易发霉，应及时干燥
《中国药典》规定水丸的含水量不得超过9%，
干燥温度一般应在80度以下，含挥发性中药 的水丸，应控制在50～60℃，多采用烘箱、 烘房干燥
● 丸剂的分类
水丸
蜜丸
水蜜丸
泛制丸
根据赋形剂分
浓缩丸 糊丸 蜡丸
根据制法分 塑制丸
滴制丸
● 制备方法
● 泛制法 ● 塑制法 ● 滴制法
泛制法 系指在转动的适宜的容器或机械中，将 药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断 翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。主要用 于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸的 制备。
注射液及注射用浓溶液 标示装 量
口服及外用固体、半 固体、液体；黏 稠液体 平均装 量 不少于 标 示 装 量 不少于 标 示 装 量 不少于 标 示 装 量 每个容器 装量 不少于标 示装 量的 93％ 不少于标 示装 量的 95％ 不少于标 示装 量的 97％
平均装量与每个容器装量 （按标示装量计算的百 分率），结果取三位有 效数字进行结果判断。
丸剂可能出现的问题与解决措施
染菌 溶散时限超限 染菌途径 3、以原药粉入药 4、制备过程中染菌 5、包装过程染菌 因包装材料未经消毒或灭 菌处理或操作人员本身带菌，也会污染药品。
丸剂的防菌、灭菌措施
1、原药材处理 既要保留药材成分，又要保证杀灭细 菌。 （1）含耐热成分的原药材，多采用综合处理，即抢水 洗、流通蒸汽灭菌、高温迅速干燥。亦可采用干热 灭菌法、热压灭菌法。 （2）含热敏性成分的原药材，可采用乙醇喷洒灭菌， 用80﹪～85 ﹪乙醇喷洒在药粉上，密闭放置24小时， 即可灭菌。灭菌效果好，但成本较高。现多采用环 氧乙烷灭菌法，但建造为赋形
剂，水本身无黏性，但可诱导中药某些成 分，如黏液质、胶质、糖、淀粉，使之产 生黏性，利于泛指成丸。
水泛丸的特点是成品经干燥工序又可将水
除去，不增加处方成分和制剂体积，且利 于药物溶散。但需注意，成丸后应立即干 燥，以防生霉、变质。
◆在制备水丸时，各环节对药粉的要求不尽相同，对药粉的黏 性也应适当选择 ◆用于起模的药粉，通常过五号筛，黏性应适中 ◆供加大成型的药粉，除另有规定外，应用细粉（过五号筛） 或最细粉（过六号筛） ◆盖面时，应用最细粉，或根据处方规定选用方中特定中药的 最细粉 ◆药粉过细影响溶散时限，过粗则丸粒表面粗糙，有花斑和纤 维毛，甚至会导致其外观不合格
制备
原辅料的准备 起模 成型
盖面 包装
干燥
选丸 质量检查
采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得均匀
药粉。一般药粉应过5-6号筛（80-100目）； 起模、盖面或包衣用粉过6-7号筛（100-120 目）。
作为胚模的小米需过筛，使大小均匀，用量
一般为药粉的5%，为了使成型的水丸大小适 宜，若药粉黏性大，可适当减少小米用量， 反之增加。
成型是将丸模反复加水润湿、加粉、滚圆、筛选使其逐渐 长大至成品要求的过程。操作方法和起模相似但更为简单。但 仍需注意下述几个方面：
加水加粉量应根据丸形大小逐渐加量，两者量 也应相当。 及时筛选分档，再分别加大成型 芳香挥发性药物、气味特殊和刺激性强的药物 应泛入中层 多次使用揉、团、撞、翻等动作，使丸粒结实
重量差异 限 度
±12%
±11%
±10% ±9% ±8% ±7% ±6% ±5%
丸剂的质量检查
装量检查
单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋 （瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标 示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异 限度的不得多于2袋（瓶），并不得衣1袋 （瓶）超出限度1倍。
二
水
丸
系指药材细粉以水或水性液体为黏合剂， 用泛制法制成的丸剂。
水丸的特点
●丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮 ●以水或水性液体为赋形剂，易溶散、吸收， 显效较蜜丸、糊丸、蜡丸要快 ●实际含药量高 ●掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失 ●生产设备简单，可大量生产，但操作繁难， 时间较长，容易污染 ●主药含量及溶散时限较难控制
丸剂的包衣
了 解
根据医疗的需要，有的水丸表面需要包裹一层物质，使与外界隔绝的过程称为包衣或 上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。 1.目的 （1）掩盖恶臭、异味，使丸面光滑、美观，便于吞服。 （2）防止主药氧化、变质或挥发。 （3）防止吸潮及虫蛀。 （4）根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用 后首先发挥药效。 （5）包肠溶衣后，可使丸剂安全通过胃，转至肠内再溶散。 2.种类 （1）药物衣：包衣的材料是丸剂处方中的组成部分。常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄 黄衣、青黛衣、百草霜衣等。 （2）保护衣：是选取处方以外，不具明显的药性作用且性质稳定的物质作为包衣材 料，使主药与外界隔绝而起保护作用，有的还起到协同作用。如糖衣、薄膜衣、滑石衣、 明胶衣等。 （3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。 糯米汁、胶汁等。
丸
1、概述 2、水丸
剂
一
概
述
● 丸剂的概念
系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏 合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型， 主要供内服。
●丸剂的特点
与汤、散相比，作用迟缓，但持久，多用于慢性病。李东 垣：“丸者缓也，不能速去病，舒缓而治之也。”
1、传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗。 2、某些新型丸剂可用于急救。药材提取的有效成
丸剂的质量检查
外观检查 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润， 软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡 点和颗粒。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷 凝液应除去。 水分 2010版药典附录ⅠA,除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜 丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸 不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。 蜡丸不检查水分。
分或化学物质与水溶性基质制成的丸剂，故溶化奏效迅速， 如复方丹参滴丸、苏冰滴丸、麝香保心丸等。
3、可缓和某些药物的毒副作用。对有毒性、刺激
性的药物，可通过选用赋形剂，如制成蜡丸、糊丸，延缓 吸收，缓和药性。
●丸剂的特点
4、可减缓某些药物成分的挥发。某些芳香性药物
或有不良气味的药物，可通过制剂工艺，使其在丸剂中心 层，减缓其挥散。 5、丸剂的缺点。服用剂量大，小儿服用困难，尤其是水 丸溶散时限难以控制，原料多以原粉入药，微生物易超标。
标示装量
装量差异限度
0.5g及0.5g以下
0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上
±12%
±11% ±10% ±8% ±6% ±5% ±4%
水丸的质量检查
装量差异 （适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取 供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签， 容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定 重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥， 再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容 物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以 上者3个）复试，应全部符合规定。
加水加粉要分布均匀，尤其要将药粉加在锅顶 附近，以使锅底的小丸充分粘附药粉而长大，保 证丸粒大小均匀 泛丸时转动时间要适宜，滚动时间过长，丸粒 太紧实不易崩解，滚动时间太短，丸粒松散易裂 含硫的药物如朱砂、硫磺以及含酸性成分的丸 剂不可使用铜制包衣锅 含粘性多的药粉加水要少些，含纤维性多的药 粉，用水量多些
平均装 量 20g（ml） 以 下 20g（ml） 至 50g （ ml）
每个容器装 量
／
／
／
／
50g（ml） 以 上
不少于 标 示 装 量
不少于标示 装量的 97％
水丸的质量检查
溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊 篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在 2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上 的用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法（附录Ⅻ A) 片剂项下的方法加档板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、 水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小 时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时， 应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。 上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗 粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。 蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A)片剂项下的肠溶衣片 检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒 等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
丸剂的质量检查
重量差异
除另有规定外，丸剂照下述方法检 查，应符合规定。 检查法 以10丸为1份（丸重1. 5g 及1. 5g以 上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称 定重量，再与每份标示重量（每丸标示量× 称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与 平均重量比较），按表1的规定，超出重量差 异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限 度1倍
起模方法主要有药粉起模、湿粉制粒起模、
小米作模起模（制剂室常用）