自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理

自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理

自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理

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第五章药品注册管理

一、A型题

1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

3.GLP规定该规范适用于( )

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6.临床研究用药物，应当( )

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

8.专利法规定可以授予专利权的是( )

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品( )

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的`有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

二、B型题

[11-14]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

11.新药上市后监测是( )

12.随机盲法对照临床试验是( )

13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )

14.治疗作用初步评价阶段是( )

[15-18]

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

E.20年

15.临床研究被批准后应当在几年内实施( )

16.《进口药品注册证》的有效期为( )

17.新药批准文号的有效期为( )

18.进口药品分包装期限一般不超过( )

[19-22]

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药

D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药( )

20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂( )

21.国内外均未上市的新复方制剂( )

22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂( ) [23-25]

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D. GSP

E.GAP

23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )

24.药物临床研究必须执行( )

25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )

三、X型题

26.新化学药品名称包括( )

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音

27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )

A.罕见病的新药

B.NCES新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28.药品不良反应监测的范围是( )

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29.授予发明专利权的药品应当具备( )

A.经济性

B.高新技术

C.实用性

D.创造性

E.新颖性

30.药品注册申请包括( )

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

参考答案：

(一)A型题

1、D

2、A

3、B

4、A

5、D

6、B

7、B

8、C

9、D 10、C

(二)B型题

[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA

(三)X型题

26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD 【自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理】