采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
解读人类遗传资源审批流程
解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批申请书
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批申请书附件1：申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书项目名称：申请单位：项目负责人：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中国人类遗传资源管理办公室制填写说明1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。
2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。
3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。
4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。
5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。
地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：1000396. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。
一、项目基本信息表项目名称起始时间年月终止时间年月申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选）项目申请单位名称组织机构代码主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他职务业务专长电话E-mail中方参与单位（按实际情况填写，如无则不填，空格不够可另加行）单位名称单位性质组织机构代码外方合作单位（如无则不填）名称中文英文地址中文英文项目负责人姓名性别联系电话E-mail单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）二、工作目的及必要性（对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等）三、工作基础和条件（一）申请单位工作基础和条件1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。
温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书
本院项目负责人
遗传资源用途
口利用（国际合作□是口否）口保藏样本口其他
人类遗传信息来源（采集信息时填写）
口临床研究样本□保藏样本口其他
人类遗传信息储存（采集信息时填写）
存储单位：
存储地点（物理地址）：
存储网址或编码（上传数据库，给予的编码）：
计划受试者数量
研究总筛选例数
本中心筛选例数
研究总入组例数
申请说明
□本次为首次申请
口本次为变更申请：
•既往已取得变更行政审批决定次数一次。
•变更概况（与遗传办采集变更申请书一致）：
申办方签章
主要研究者签字
日期：
医院人类遗传资源管理办公室意见
签名：
日期：
分管院领导审批
签名：
日期：
本申请一式一份,由医院人类遗传资源管理办公室保存。
本中心入组例数
一、采集计划
Ll人类遗传资源材料采集计划
序号
人类遗传资源名称
单例数量
单位/规格
样本类型
处置方案
1
2
3
1.2人类遗传资源信息采集计划
序号
信息类型
单位规格（MB/例）
采集信息的样本类型
处置方案
1
2
3
二、摘要
（请与遗传办采集审批申请书内容一致）
起止日期
一年一月至一年—月（与遗传办采集申请书一致）
温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书
编号：
项目名称
采集类型
口人类遗传资源材料
口重要遗传家系□特定地区人类遗传资源
口科技部规定种类数量的人类遗传资源
口人类遗传资源信息
口重要遗传家系□特定地区人单位
XX项目人类遗传资源采集收集出口、出境说明
XX 项目
人类遗传资源采集/收集/出口、出境说明
尊敬的XX机构：
XX公司申办、本院XX科室XX主任承接的XX研究，现敬请江苏省人民医院/南京
医科大学第一附属医院牵头向国家人类遗传资源管理办公室提出办理“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”的申请，特作以下承诺：
一、本人带领该临床试验研究团队已就《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审
批申请书》全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。
二、本中心将严格按照申报内容，遵循《人类遗传资源管理暂行办法》及相关法规开展临
床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。
此致
敬礼
科室：_____________
主要研究者签名：_____________
______年______月_______日_______________________________________________________________________________ XX机构回执：
本机构认可江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院牵头XX研究进行的申请，
同意按照国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行采集、收集、买卖、出口、出境等事宜。
机构签字/盖章：____________________
______年______月_______日。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。
由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。
下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。
一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。
2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。
3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。
4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。
二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。
2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。
4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。
三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。
3.出口审批审理周期一般为20个工作日。
4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。
四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。
3.出境审批审理周期一般为20个工作日。
4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。
总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。
申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。
相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。
只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。
二、需签署标本收集/采集/出口协议。
协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。
协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。
②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。
③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。
④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。
⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。
销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。
销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。
如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。
非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。
⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。
⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。
⑧确定相关费用。
三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。
①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。
②由机构递交机构主任/院长审批。
⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。
（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。
⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。
人类遗传资源审批调查表
人类遗传资源审批调查表人类遗传资源材料指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
实验室检查）、影像数据、生物标记物数据和多组学数据等。
一、项目基本情况1.本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心） 是， 否2.多中心临床研究或临床试验，友谊医院是否为组长单位 是， 否或无多中心3.研究中是否涉及中国人类遗传资源（包括材料和信息） 是， 否二、人类遗传资源的采集1.是否涉及人类遗传资源材料采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源材料涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源材料涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源材料涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
是， 否B.数量：采集样本数量累计超过500例。
是， 否2.是否涉及人类遗传资源信息采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源信息涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源信息涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
遗传办超过500申请书
尊敬的遗传办领导：您好！我单位（以下简称“我单位”）在开展人类遗传资源相关研究项目过程中，因项目需求，现申请超过500份遗传样本。
为确保研究项目的顺利进行，现将有关申请事项报告如下：一、项目背景及目的我单位自成立以来，一直致力于人类遗传资源研究，取得了丰硕的成果。
为进一步深入了解人类遗传资源的奥秘，推动我国遗传学研究的发展，我单位拟开展一项关于人类遗传资源多样性及遗传疾病的研究项目。
该项目旨在通过对大量遗传样本的研究，揭示人类遗传资源的多样性，为遗传疾病的诊断、预防和治疗提供科学依据。
二、样本来源及类型本项目拟采集的遗传样本主要来源于以下途径：1. 伦理审查同意的自愿捐赠者；2. 医疗机构、科研院所等合作单位提供的遗传样本；3. 国内外公开征集的遗传样本。
样本类型包括：1. 血液样本；2. 精液样本；3. 羊水样本；4. 其他相关组织样本。
三、样本采集及处理为确保样本质量，我单位将严格按照以下要求进行样本采集及处理：1. 样本采集前，与捐赠者充分沟通，取得其知情同意；2. 样本采集过程中，遵循无菌操作原则，确保样本安全；3. 样本采集后，立即进行低温保存，并在规定时间内进行后续处理；4. 样本处理过程中，采用先进的生物技术手段，确保数据准确可靠。
四、样本使用及保密1. 本项目样本仅用于研究目的，不得用于其他用途；2. 在样本使用过程中，严格遵循伦理道德规范，保护受试者隐私；3. 样本数据将进行脱敏处理，确保受试者信息保密。
五、项目进度及预期成果本项目预计在一年内完成样本采集、处理及数据分析工作。
预期成果如下：1. 揭示我国人类遗传资源的多样性；2. 发现新的遗传疾病相关基因；3. 为遗传疾病的诊断、预防和治疗提供科学依据。
综上所述，为确保本项目顺利进行，我单位特申请超过500份遗传样本。
恳请遗传办领导予以审批，并给予大力支持。
附件：1. 项目可行性研究报告2. 伦理审查同意书3. 样本采集、处理及使用方案敬请领导审批！顺祝商祺！我单位全体工作人员[[今天日期]]。
1申请大批件申办方作为申请方
附件3-1：申请大批件模板（申办方作为申请方）
标题：关于临床研究委托牵头申请人类遗传资源事项审批的说明
事由：
科主要研究者参加的由公司申办的
项目，组长单位，为中心实验室为。
此项目因涉及采集、收集血样标本、受试者遗传信息的研究数据国际合作。
此次因
进行变更（请说明此次进行补充申请原因）。
根据人类遗传资源办公室颁布的管理办法允许申办方作为合作方牵头单位进行一次性申报。
申办方作为申请主体牵头研究中心向国家人类遗传资源办公室提出申请。
本院作为临床研究机构（参与单位）负责本单位承担的药物临床试验项目实施（本单位□承认□不承认组长单位伦理审查），同时需向HGRAC（人类遗传资源办公室）递交承诺书。
承诺书需要由医院法人代表签字并加盖医院公章；特此申请医院法人代表签字和加盖公章。
谢谢！
附件1.本单位涉及的人类遗传资源的基本情况：
2.申请方的人遗申请经验介绍
3.本院的伦理批件（若已获得请提供）
4.《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》（含合作单位签章页）
5.人类遗传资源行政许可管理专项检查自查报告
主要研究者：
日期：
本机构认可公司代表浙江大学医学院附属第一医院（医院）进行的申请，临床研究样本采集、收集及数据信息出境，研究机构将严格根据国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行相关事宜。
机构签字/盖章：
日期：。
采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
三、工作基础及条件
1.前期工作基础及条件（主要说明与拟从事的中国人类遗传资源采集活动相关的工作基础，包括已经完成和正在开展的相关事项的情况。）
2.拟从事人类遗传资源采集活动的场所、设施、设备和人员
申报编号：
人类遗传资源采集审批申请书
事项名称：
申请单位：
负责人：
联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
一、基本信息表
事项名称
采集类型
人类遗传资源材料
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
人类遗传资源信息
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
邮编
通讯地址
单位类别
科研机构高等学校医疗机构企业
其他（请说明：）
负
责
人
姓名
性别
出生年月
职称
正高级副高级中级初级其他
职务
业务专长
电话
参与采集单位及其负责人
摘要
（主要包括拟采集的人类遗传资源名称、疾病别名、性状描述、家系名称和信息、人群聚居方式和时间、地理特征等。500字内）
二、工作目的及必要性
采集例数
例
涉及的疾病类型
肿瘤脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病其他
人类遗传资源用途
保藏
利用
国际合作是否
其他（请说明）起止时间Fra bibliotek起至止申
关于进一步规范办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审
附件3:关于进一步规范办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项的工作指引各有关单位：为进一步做好人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续申请的管理工作，理顺行政审批流程，规范行政审批行为,保障我省生物安全，现就有关事项通知如下：一、按照科技部社会发展司发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(见附件１）要求,办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续，需先报送电子版材料至科技部人类遗传资源办公室(以下简称“科技部人遗办”），经形式审查通过后，方可向广东省科技厅提交有关申请,办理审批手续。
二、向广东省科技厅提交有关申请，办理审批手续的流程如下:（一）将有关单位经科技部项目申报系统申报并通过形式审查的电子邮件（内容只需科技部申报系统形式审查通过的截图,其它材料不需要)发送至广东省科技厅社会发展与农村科技处邮箱预审。
(二）收到回复受理邮件后,向广东省科技厅社会发展与农村科技处递交纸质材料如下：１．申请书(不需要附件材料），一式２份，１份报送科技部人遗办，1份申请单位留底；2.向广东省科技厅提出办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续的申请函,一式１份（格式见附件)，加盖申请单位公章,由广东省科技厅存档;3。
高校附属医院或其它附属机构，申请函需加盖上级科技主管部门或生物安全管理部门公章.（三）广东省科技厅社会发展与农村科技处自受理纸质申请之日起，５个工作日内办结有关审批手续,申请书返还申请单位，由申请单位自行报送科技部人遗办。
三、向广东省科技厅报送纸质版申请书，采取集中受理形式,每周三为集中受理日，其它时间报送,自动顺延至下一个周三受理。
四、未提交申请函,申请函格式、内容不规范或未加盖单位公章，申请书未装订成册的项目概不受理。
五、申请单位采用快递报送有关申请（附上项目联系人姓名、联系方式及地址），有关申请书审批盖章后,按以上信息快递返还项目联系人。
中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南
一、基本信息表
事项名称
采集类型
□人类遗传 资源材料
□重要遗传家系 □特定地区人类遗传资源 □科技部规定种类、数量的人类遗传资源
□人类遗传 资源信息
□重要遗传家系 □特定地区人类遗传资源 □科技部规定种类、数量的人类遗传资源
采集例数 涉及的疾病类型
___例
□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代 谢及免疫系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造 血系统□感染性疾病□五官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康 □遗传性疾病 □其他__ □保藏
/gzwd/gzwd.htm； （三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北京市海 淀区复兴路乙 15 号，科技部社会发展科技司，邮编 100862）；
8
（四）电子邮件咨询：ycb@； （五）电话咨询：010-88225151。 十七、监督、投诉和举报渠道 （一）窗口投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北 京市海淀区中关村南大街 1 号北京友谊宾馆 5 号楼）； （二）电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司 010-68947680； （三）网上投诉：/jdts/； （四）电子邮件投诉：jdpgyc@； （五）信函投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北 京市海淀区中关村南大街 1 号北京友谊宾馆 5 号楼；邮编： 100873）。 十八、办公时间和地址 办公时间：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。 地址 1：中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼 1 层）。 乘车路线：从地铁 1 号线五棵松站 B 口出，乘坐 627、634 或 568 路公交车至公交金沟河站。 地址 2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙 15 号科学技术部）。 乘车路线：从地铁 1 号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走 50 米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北 50 米路西。
临床试验人遗传办批件申请
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
政审批工作
精品文档
2016
网上申报系统开通
优化流程11 的依据
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位 应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。 （五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请 人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即 视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
注注事意项意
精品文档
执行优化流程-形审20 提交和形审通过
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
执行优化流程2-1提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天
精品文档
形审通过
获得组长伦批
注意 事项
执行优化流程2-2提交纸质资料
递交资料内容
形审通过的申请书（含官网二维码） 合作单位签章原件 组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）
递交
递交时可获知批次
精品文档
注意 事项
精品文档
执行优化流2程3 -会审跟进
精品文档
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
人类遗传资源的审批指南
人类遗传资源的审批指南为了保护人类遗传资源的完整性和合理使用，以及保护人类基因组的多样性，我们需要建立一套严格的审批指南来规范人类遗传资源的使用和管理。
本文将针对人类遗传资源的审批流程、申请条件、使用要求和管理措施等方面进行详细阐述，以便更好地规范人类遗传资源的使用。
审批流程：1.申请人提交申请书并经过初审；2.审查委员会对申请进行评审，并提出意见；3.主管部门审查评估，决定是否批准申请；4.批准后，申请人签署保密协议，并进行资源使用。
申请条件：1.申请人必须是合法单位或个人；2.申请人需提供详细的研究计划和研究目的；3.申请人需提供相关的学术背景和研究成果；4.申请人需遵守相关法律法规和伦理规范。
使用要求：1.使用人类遗传资源的研究目的必须符合伦理和法律规定；2.使用人类遗传资源的研究必须符合科学伦理要求，不得损害被研究者的合法权益；3.使用人类遗传资源的研究结果必须及时公开并对社会有益；4.使用人类遗传资源的研究必须经过伦理委员会或资格认证机构的审查。
管理措施：1.建立健全的人类遗传资源管理制度，明确资源的采集、储存、使用和共享等方面的规定；2.加强对人类遗传资源的安全保护和隐私保护，防止泄露和滥用；3.加强对人类遗传资源的监督和管理，确保资源的合理使用和公平分配；4.建立人类遗传资源的信息登记和公开制度，方便社会监督和科学交流。
总之，人类遗传资源的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保资源的合理使用和保护被研究者的合法权益。
同时，人类遗传资源的管理也需要加强，建立健全的管理制度和监督机制，以保障资源的安全和公平使用。
希望通过本文的指南，可以更好地规范人类遗传资源的使用和管理，促进科学研究的健康发展和人类福祉的提升。
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
（二）审批类别：行政许可。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔20XX〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
医院人体生物标本及人类遗传资源申报审批表
项目名称ห้องสมุดไป่ตู้
项目类别
科研□药物临床试验□器械临床试验□其它□：
采集审批□保藏审批□国际合作审批□出口出境审批□国际合作备案□信息对外提供或开放使用□
项目承担科室
项目负责人
资源类别
器官□、组织□、细胞□血液□尿液□脱氧核糖核酸□
核糖核酸□其它□：
单位任务
牵头单位□参加单位□
签字：
年月日
伦理委员会
办公室
该项目已通过伦理委员会伦理审查
签字：
年月日
□血细胞：管，规格：ml/管
□脑脊液：管，规格：ml/管
□骨髓：管，规格：ml/管
□骨髓涂片：片，规格：mm长×mm宽×mm厚/片
□血涂片：片，规格：mm长×mm宽×mm厚/片
□组织切片：片，规格：mm长×mm宽×µm厚/片
□其他样本：，规格：
人类遗传资源信息
临床数据信息基本情况注1
筛选_ _例；入组_ _例
合作单位
合作单位地址
合作单位类别
□科研机构□高等学校□医疗机构□企业□其他：_____
合作单位联系人
合作单位联系电话
资源运输单位
人类遗传资源
材料类型及数量
筛选_ _例；入组_ _例
□全血：管，规格：ml/管
□血清：管，规格：ml/管
□血浆：管，规格：ml/管
□尿液：管，规格：ml/管
□粪便：管，规格：g/管
测序平台（设备型号）：_ _
测序单位：_ _
项目负责人
我承诺遵守xx医院“人类遗传资源管理规定”，遵守“中华人民共和国人类遗传资源管理条例”，严格按“中国人类遗传资源管理办公室”批准的内容、范围展开工作。
人类遗传资源承诺书申请审签报告
人类遗传资源承诺书申请审签报告人类遗传资源承诺书申请审签报告摘要本报告就“人类遗传资源承诺书申请审签”一事进行分析，旨在提供有关该申请的详细信息和建议。
1. 引言背景介绍人类遗传资源承诺书是一种文件，用于保护和管理人类遗传资源的使用。
它对于保护生物多样性和尊重回报原则具有重要意义。
目的本报告的目的是对“人类遗传资源承诺书申请审签”进行分析和评估，以确保符合相关法规和伦理要求。
2. 申请审签过程以下是“人类遗传资源承诺书申请审签”的一般流程：•申请人提交承诺书申请和相关资料。
•管理机构收到申请后进行初步审核。
•如初步审核通过，则进入详细审查阶段。
•详细审查包括了解申请人的研究目的、计划、合作伙伴以及可能的合作回报。
•审查结果将被记录并递交给承诺书签署单位。
3. 分析与讨论法规合规性申请审签过程必须遵守相关的法律法规以确保合规性。
应当加强对申请人的背景调查，确保其研究活动符合伦理和法律要求。
透明度与合作回报审查过程应强调申请人对合作伙伴和相关群体的回报承诺。
必须考虑合作回报的公正性和透明度，以确保遗传资源的公平分享。
审查机构能力审查机构应具备充分的能力和专业知识，以确保申请的审签过程准确高效。
有必要加强审查人员的培训和建设，提高其专业水平。
4. 建议与结论根据对“人类遗传资源承诺书申请审签”过程的分析和讨论，我们提出以下建议：•加强申请人背景调查，确保合规性。
•提高合作回报的公正性和透明度。
•加强审查机构的能力和专业水平。
本报告旨在提供有关“人类遗传资源承诺书申请审签”的详细信息和建议，希望能对相关方面有所帮助。
注意：本报告仅供参考，请按照实际情况进行操作，遵守相关法规和要求。
人类遗传办申报分享
耗时：1-6周
申请书填写并提交
分中心确认
完成合作 单位签章
.
执行优化流程-形1审9 提交和形审通过
注注事意项意
.
申请类型
组长申请 单中心申请 变更申请
申请类型
多中心试验：首选组长申请 已经完成审批（旧流程）的项目再申请 有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案 无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请
通过合理计划和安排，遗传办申 请占用的额外时间可以压缩至3 周或更短。
重形审 形审时间是整个时间安排的风险因素
熟流程
熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约 时间
.
THANK YOU
.
网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
优化流程15 -步骤
会审公告 及承诺书备案
SIV
.
执行优化流程-获取合作单位签章
16
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
.
方案名称 确定
确定合作单位
执行优化流程获-17 取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
始
确定
签章 （时间？）
方案确认
确认组长
组长伦理
组长协议
.
2021/6/29
• 合作单位签章受影响因素最多； • 形审All时rig间hts3弹r2es性erv最ed大.
分中心 SIV
组长SIV
32
早准备
总33 结
在项目立项时，就应该合理安排遗传办的 工作任务，尽早确认或获得合作单位签章
人类遗传审批申请书模板
人类遗传资源审批申请书模板尊敬的审批部门：您好！我代表XX单位，特此向贵部门提交人类遗传资源审批申请书，请您予以审批。
为确保申请书内容的准确性和完整性，我已按照贵部门提供的相关模板和要求进行了填写。
请您予以审阅。
一、项目背景和目的（此处简要描述项目背景、研究目的以及为何需要使用人类遗传资源。
）二、项目名称和负责人项目名称：XXX项目负责人：XXX三、申请单位信息单位名称：XXX单位地址：XXX联系人：XXX联系电话：XXX电子邮箱：XXX四、人类遗传资源采集和使用计划1. 采集范围：（此处描述拟采集的人类遗传资源种类、来源、数量等。
）2. 使用计划：（此处描述人类遗传资源的使用目的、方式、范围等。
）五、国际合作情况（此处描述项目是否涉及国际合作，如有，请提供合作单位、合作内容等相关信息。
）六、数据安全和隐私保护措施（此处描述项目实施过程中如何确保数据安全、个人隐私保护等措施。
）七、项目预算和资金来源（此处描述项目预算、资金使用计划以及资金来源。
）八、项目时间表（此处提供项目拟实施的时间节点、进度安排等。
）九、申请单位承诺申请单位承诺在项目实施过程中，严格遵守国家有关人类遗传资源管理的规定，确保项目合法、合规开展。
同时，申请单位愿意承担因违反规定所产生的法律责任。
十、附件（此处列出需要附带的文件，如合作协议、项目实施方案、专家意见等。
）请您审阅本次申请，并在审批通过后，给予书面通知。
如有需要补充或修改之处，我们愿意随时配合贵部门的工作要求。
再次感谢您的关注和支持！此致敬礼！申请单位：（盖章）日期：XXXX年XX月XX日注：本申请书模板仅供参考，具体内容需根据项目实际情况进行调整。
在提交申请书之前，请务必仔细阅读贵部门提供的相关要求和指南，确保申请内容符合规定。
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人类遗传资源采集审批申请书
1. 前言
本文档旨在提供人类遗传资源采集审批申请书的模板，以便于申请人编写、提交和审批。
该模板旨在规范申请程序，确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性。
2. 申请人信息
•申请人姓名：
•申请单位：
•联系方式：
•邮箱：
3. 采集计划
3.1 采集目的
请简要说明人类遗传资源采集的目的和意义。
3.2 采集地点
请填写拟采集人类遗传资源的具体地点。
3.3 采集时间
请填写拟采集人类遗传资源的时间范围。
3.4 采集方法
请简要描述用于采集人类遗传资源的方法和工具。
4. 遗传资源保护措施
4.1 保护措施
请描述你将采取的措施，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
4.2 遗传资源使用
请说明你拟如何使用采集到的人类遗传资源，包括用途、科研项目等。
4.3 法律法规遵守
请确认你遵守当地法律法规和伦理准则，保障采集和使用
人类遗传资源的合法性和合规性。
5. 申请流程
请简要描述人类遗传资源采集的申请流程，包括提交申请、审批程序和时间预期等。
6. 申请人承诺
请在此确认，作为申请人，你承诺遵守所有法律法规和伦
理准则，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
7. 附件
请列出申请所需的所有附件，如研究方案、伦理审查委员
会批准文件等。
申请人签名：
日期：
8. 审批
8.1 审批意见
请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的意见。
8.2 审批结果
请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的审批结果，即
批准或驳回。
审批人签名：
日期：
结论
本文档提供了人类遗传资源采集审批申请书的模板，以方
便申请人编写并提交审批。
通过规范的审批程序，可以确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性，并保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
申请人应遵守所有法律法规和伦理准则，并提交完整的申请材料，以便审批人对采集申请进行审批。