国际合作科学研究审批_非以上市为目的_人类遗传资源材料出境_模板
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指
6
文本
复印件
1
纸质和电子 中文翻译文本。
涉及人类遗传
资源的采集、
7 转运、检测、 复印件
1
纸质和电子
销毁等协议文
如涉及，应提供。
本
临床试验批
以上市为目的的临床试
8 件、通知书或 复印件
1
纸质和电子
验，应提供。
备案公布材料
纸质盖章。参与医疗机构
9
承诺书
原件
1 纸质和电子 提供，与伦理审查批件、
知情同意文本一并提交。
工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过 预审查，填报单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要 求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知填报单位需要补 正的全部内容。
（三）纸质申请材料递交 填报单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打 印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺 序装订于申请书之后，经单位审查同意后向科技部递交纸质申请 材料。 （四）纸质材料审查与受理 科技部收到填报单位递交的纸质申请材料后，在 5 个工作日 内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以 正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的， 退回填报单位。 （五）技术评审
材料符合要求
出具行政审批事项受理单
未经本单位审核 同意 纸质材料与网上 材料不一致
退回 填报单位
组织专家技术评审
科技部作出审批决定 审批结果网上公布
审批结果送达 6
十一、办理方式 本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、
决定和文书送达等。 （一）网上申请 填报单位通过网上平台提交电子版申请材料。 （二）网上预受理 科技部收到填报单位在线提交的电子版申请材料后，在 5 个
XX项目人类遗传资源采集收集出口、出境说明
XX 项目
人类遗传资源采集/收集/出口、出境说明
尊敬的XX机构：
XX公司申办、本院XX科室XX主任承接的XX研究，现敬请江苏省人民医院/南京
医科大学第一附属医院牵头向国家人类遗传资源管理办公室提出办理“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”的申请，特作以下承诺：
一、本人带领该临床试验研究团队已就《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审
批申请书》全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。
二、本中心将严格按照申报内容，遵循《人类遗传资源管理暂行办法》及相关法规开展临
床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。
此致
敬礼
科室：_____________
主要研究者签名：_____________
______年______月_______日_______________________________________________________________________________ XX机构回执：
本机构认可江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院牵头XX研究进行的申请，
同意按照国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行采集、收集、买卖、出口、出境等事宜。
机构签字/盖章：____________________
______年______月_______日。
利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。
二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。
其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。
合作发起方同临床机构协商决定填报主体。
鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。
三、审批条件（一）基本条件。
1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。
（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。
1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。
—2——3—受理证明。
—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。
人类遗传资源审批调查表
人类遗传资源审批调查表人类遗传资源材料指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
实验室检查）、影像数据、生物标记物数据和多组学数据等。
一、项目基本情况1.本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心） 是， 否2.多中心临床研究或临床试验，友谊医院是否为组长单位 是， 否或无多中心3.研究中是否涉及中国人类遗传资源（包括材料和信息） 是， 否二、人类遗传资源的采集1.是否涉及人类遗传资源材料采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源材料涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源材料涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源材料涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
是， 否B.数量：采集样本数量累计超过500例。
是， 否2.是否涉及人类遗传资源信息采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源信息涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源信息涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
涉及人类遗传资源国际合作项目申报,审批情况分析
涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。
为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。
根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。
鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。
二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。
结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。
有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。
各类单位申请数及所占比例见表1。
表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。
国际合作科学研究审批_非以上市为目的_人类遗传资源材料不出境_模板
申报编号：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书项目名称：合作方：填报单位项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：中华人民共和国科学技术部制填写说明1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。
临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。
3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。
4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。
5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。
合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。
申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。
凡不填写的内容，请用“无”表示。
外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。
7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。
一、项目基本信息表二、国际合作事项基本信息表中方合作单位外方合作单位其他单位参与医疗机构五、工作方案（一）国际合作方案1.合作中涉及的中国人类遗传资源的基本情况（按照研究方案填写下表）生物标志物数据信息情况：基因数据信息情况2.研究目的：3.具体合作方案（阐述拟开展的国际合作研究的主要内容、分工及预期目标等，重点说明通过国际合作如何提升中方的科研能力和水平，如加强人才培养、引进先进装备、技术和标准、提高科研组织管理水平等，并填写下表）六、知识产权归属和分享的安排七、人类遗传资源国际合作汇总表八、研究团队基本情况表8九、合作单位签章备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。
中国人类遗传资源国际合作科学研究合作审批变更审批模板
申报编号：
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
变更申请书
项目名称：
合作方：
填报单位：
项目联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
中华人民共和国科学技术部制
填写说明
1. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。
2. 申请书的内容将作为项目评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。
合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
3. 填报单位通过中国人类遗传资源国际合作科学研究审批系统按照提示在线填写申请书。
申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。
凡不填写的内容，请用“无”表示。
外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。
4. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039。
一、变更申请信息表
二、合作单位签章
备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。
关于人类遗传资源国际合作科学研究审批
4.《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》（历史审批决定书，若有请提供）
5.《中国人类遗传资源采集审批申请书》（历史审批决定书，若有请提供）
6.组长单位伦理委员会批件（复印件）
7.本机构伦理委员会批件（复印件）
8.伦理委员会审批通过的知情同意书
关于“人类遗传资源国际合作科学研究审批”
申报资料审核审批表
项目申请人
（专业组PI）
申请部门（专业组）
项目名称
申请依据
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》
文书去向
中国人类遗传资源管理办公室
申请日期
主要请内容真实，并承诺严格按项目的方案规定开展研究、按人类遗传资源管理办公室审批决定书的要求开展相关活动。
签字：日期：
专业组组长
审核（签字）
签字：日期：
机构办负责人审核（签字）
签字：日期：
主管领导签批
签字：日期：
法定代表人签批
签字：日期：
提交
附件资料
1.《承诺书》（为科技部官方模版，需法定代表人签字并盖单位公章，一式两份，删除日期后打印）
2.《科技部“人类遗传资源国际合作科学研究审批”申请书附件有关的“承诺书”盖章申请及“人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供”有关承诺》（申办方或CRO公司向我机构提交的书面承诺）
温州医科大学附属第一医院制（2020年8月）
人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示
中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。
如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批
附件1：申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书项目名称：申请单位：项目负责人：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中国人类遗传资源管理办公室制填写说明1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。
2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。
3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。
4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。
5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。
地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：1000396. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。
一、项目基本信息表项目名称起始时间年月终止时间年月申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选）项目申请单位名称组织机构代码主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他职务业务专长电话E-mail中方参与单位（按实际情况填写，如无则不填，空格不够可另加行）单位名称单位性质组织机构代码外方合作单位（如无则不填）名称中文英文地址中文英文项目负责人姓名性别联系电话E-mail单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）二、工作目的及必要性（对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等）三、工作基础和条件（一）申请单位工作基础和条件1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南中国政府高度重视人类遗传资源的安全和保护，为了规范中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的服务指南，制定了以下指南:一、服务指南的目的本服务指南旨在帮助申请人了解中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的申请条件、申请材料、办理流程等，以便更好地履行行政许可申请手续。
二、申请条件1. 申请人应当为中国境内依法成立的科研机构、高校或其他相关机构;2. 申请人应当具有相关的研究资质和条件;3. 申请人应当与国外研究机构或组织合作进行研究;4. 研究内容应当符合中国国家科技计划和基金资助的范围;5. 研究方案应当符合中国人类遗传资源保护和管理的相关规定。
三、申请材料1. 行政许可申请书;2. 申请人的身份证明和相关资质证明;3. 研究计划和方案;4. 国内外合作机构的合作协议;5. 人类遗传资源采集、保存、利用和保护的规章制度;6. 人类遗传资源样本和数据的备份和存储方案;7. 研究安全和伦理风险评估报告;8. 其他可能需要提供的材料。
四、办理流程1. 申请人应当在中国科技资源共享平台上提交行政许可申请;2. 科技部门将对申请材料进行审核;3. 审核通过后，科技部门将颁发行政许可证书;4. 申请人应当按照行政许可证书的要求开展研究工作;5. 研究工作完成后，申请人应当提交研究成果报告。
五、注意事项1. 申请人应当如实提交申请材料;2. 申请人不得以欺骗、贿赂等不正当手段获得行政许可;3. 申请人应当遵守中国人类遗传资源保护和管理的相关规定;4. 申请人应当按时完成研究工作，并提交研究成果报告。
以上是中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项的服务指南，旨在帮助申请人更好地了解申请条件、申请材料、办理流程等，以便更好地履行行政许可申请手续。
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指
筛选__例 入组__例 __例
研究涉及的疾病类型
□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代谢及免疫 系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造血系统□感染性疾 病□五官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康□遗传性疾病 □其他（请说明）_____
知情同意书文
4
复印件 1 纸质和电子
无
本
5
研究方案 复印件 1 纸质和电子
无
国际合作协议
外文协议文本应为中外文
6
复印件 1 纸质和电子
文本
对照版本。
涉及人类遗传
资源的采集、
7 转运、检测、 复印件 1 纸质和电子
如涉及，应提供。
销毁等协议文
本
临床试验批 以上市为目的的临床试
8 件、通知书或 复印件 1 纸质和电子 验，应提供。
5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报 内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的 真实性、准确性、完整性、规范性负责。
6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部 分统一用仿宋小四号字填写，行间距 1.5 倍。凡不填写的内容， 请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首 次出现时，须注明全称。
临床试验批件号/通知 书号/备案号
起止时间
______年______月起至______年______月止
临床试验类型
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □生物等效性试验（BE） □器械上市
研究活动类型 研究方案编号
及版本号 伦理审查批件号
□基础研究 □Ⅳ期 □其他（请说明）__
知情同意书版本号
涉及的受试者数量 涉及的个体数量
工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过 预审查，填报单位可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要 求的，不通过预审查，通过网上平台一次性告知填报单位需要补 正的全部内容。
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.03.02•【文号】•【施行日期】2022.03.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。
2.与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。
3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。
4.有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。
二、保藏审批1.一个单位可以申请多少项保藏审批？答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。
2.保藏年度报告需要何时提交？答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》（/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。
三、国际合作科学研究审批1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交，“结束”是指？答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。
人类遗传资源审批备案事项确认表
人类遗传资源审批/备案事项确认表
注：
一、人类遗传资源包括：
1.人类遗传资源材料
含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
例如：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。
2.人类遗传资源信息
利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
包括：
（1）临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；
（2）影像数据，如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等；
（3）生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；
（4）基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等；
（5）蛋白质数据；
（6）代谢数据。
二、※如项目实施过程中出现涉及上述类别的情况，例如：原申办者/CRO由境内企业变为境外组织、港澳台组织控股等，应及时反馈机构办公室，进行人类遗传资源审批/备案。
采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
例
涉及的疾病类型
肿瘤脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病其他
人类遗传资源用途
保藏
利用
国际合作是否
其他（请说明）
起止时间
起至止
申
请
单
位
名称
社会统一信用代码
法定代表人
主管部门
单位所在地
省（直辖市、直辖市）
申报编号：
人类遗传资源采集审批申请书
事项名称：
申请单位：
负责人：
联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
一、基本信息表
事项名称
采集类型
人类遗传资源材料
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
人类遗传资源信息
重要遗传家系
特定地区人类遗传资源
科技部规定种类、数量的人类遗传资源
邮编
通讯地址
单位类别
科研机构高等学校医疗机构企业
其他（请说明：）
负
责
人
姓名
性别
出生年月
职称
正高级副高级中级初级其他
职务
业务专长
电话
参与采集单位及其负责人
摘要
（主要包括拟采集的人类遗传资源名称、疾
二、工作目的及必要性
（对拟开展的中国人类遗传资源采集活动目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景等）
三、工作基础及条件
1.前期工作基础及条件（主要说明与拟从事的中国人类遗传资源采集活动相关的工作基础，包括已经完成和正在开展的相关事项的情况。）
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.03.02•【文号】•【施行日期】2022.03.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。
2.与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。
3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。
4.有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。
二、保藏审批1.一个单位可以申请多少项保藏审批？答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。
2.保藏年度报告需要何时提交？答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》（/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。
三、国际合作科学研究审批1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交，“结束”是指？答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。
[讨论]中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序（2019年07月03日版）
![[讨论]中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序（2019年07月03日版）](https://img.taocdn.com/s3/m/5f2a1fd9ba4cf7ec4afe04a1b0717fd5360cb266.png)
[讨论]中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序（2019年07月03日版）这一波的变化有点快，但整体趋势是挺好的，有如下两张截图为证：拍照留念：2019年7月2日2019年7月3日7月3日项目设置明显要比2日的进步很多，善莫大焉。
[总评] 科技部整体的想法是值得肯定的，想要在简化流程和监管方面取得一个平衡，文件也比以往的更加明晰，但对IMCT开展的流程，特别是SSU的过程还是缺乏足够的了解，新细则对协议文本的要求(申办者与机构、机构与委托单位都需要签字盖章)，几乎直接将HGRAC的备案移到了SSU的最末端，考虑到协议签署的难度，特别是机构对委托单位，备案带来的便利将会被大幅度抵消，几乎可以确定在整体上研究启动速度，希望科技部未来会在管理方面作出调整。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[评注]题目就是适用范围，国际合作+临床试验一、备案范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
[评注]备案的三个前提，IND/IDE+国际合作+材料不出境，其中第2条结合7月3日截图也就意味着：非IND/IDE的国际合作就要审批。
1.为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可2.在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验3.不涉及人类遗传资源材料出境的“在临床机构”包括：（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。
临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
[评注]：此机构即NMPA认定的机构，但并非特指基地，物理上是以医院为单位的。
要点是“采集”必须在机构内，“机构内”是个物理范围的限定，考虑到并未限定必须参与研究，原则上跨“机构”的合作不违反“机构内的原则”。
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申报编号：
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
申请书
项目名称：
合作方：
填报单位
项目联系人：
联系人电话：
联系人电子邮箱：
通讯地址：
中华人民共和国科学技术部制
填写说明
1. 合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。
临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。
3. 合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。
4. 参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。
5. 申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。
合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
6. 填报单位按照系统提示在线填写申请书。
申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。
凡不填写的内容，请用“无”表示。
外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。
7. 通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。
项目基本信息表
二、国际合作事项基本信息表
中方合作单位
外方合作单位
其他单位
参与医疗机构
五、工作方案
（一）国际合作方案
1.合作中涉及的中国人类遗传资源的基本情况（按照研究方案填写下表）
生物标志物数据信息情况：
基因数据信息情况
2.研究目的：
3.具体合作方案（阐述拟开展的国际合作研究的主要内容、分工及预期目标等，重点说明通过国际合作如何提升中方的科研能力和水平，如加强人才培养、引进先进装备、技术和标准、提高科研组织管理水平等，并填写下表）
（二）材料出境方案（涉及人类遗传资源材料出境的申请填写）
2. 具体出境方案（阐述拟出境的人类遗传资源材料的具体用途、
境外接收和保藏
的地点及方式、联系人及联系电话、境外使用和保藏期限、剩余样本的处置方式等，并填写下表）
六、知识产权归属和分享的安排
七、人类遗传资源国际合作汇总表
八、研究团队基本情况表
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九、合作单位签章
备注：1.参与合作的所有中方单位、外方单位均须签字并盖章；2.境外机构无章可仅签字；3.医疗机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的，所有参与医疗机构均需签章。