中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]
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名称 法定代表人
证件 类型
社会统一 信用代码
证件 号码
申 主管部门 请 单 单位所在地 位
通讯地址
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
姓名
性别
出生年月 年 月
证件类型
证件号 码
负 单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 □初级 □其他
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
15
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；其他（附说明）；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料.
【第三条】采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例. 为临床诊疗,采供血服务,查处违法犯罪,兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集,保
藏器官,组织,细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律,行政法规规定执行.
四
为解决实践中 出现的突出问 题,促进我国人 类遗传资源的 有效保护和合 理利用,有必要 在总结暂行办 法施行经验的 基础上制定 《条例》.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的过程
《条例》 制定的过程
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》.原国 务院法制办收到此件后,先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专家 学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研,召开专家研讨会,会同科技部对 送审稿进行了反复研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例( 草案)》.
三
但是,随着形势发展,我国人类遗传 资源管理出现了一些新情况,新问 题：人类遗传资源非法外流不断 发范. 生,缺;人乏类统遗筹传；资利源用的我利国用人不 类够遗规传 资源开展国际合作科学研究的有 关制度不够完善;暂行办法也存在 对利用人类遗传资源的规范不够, 法律责任不够完备,监管措施需要 进一步完善等问题.
《条例》制定的背景
一
我国是多民族的人口大国, 具有独特的人类遗传资源优 势,拥有丰富的特色健康长 寿人群,特殊生态环境人群 (如高原地区),地理隔离人群 (如海岛人群)以及疾病核心 家系等遗传资源,为发展生 命科学和相关产业提供了得 天独厚的条件.
2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党
促进 合理 利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强 规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得 危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术 研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应 用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国 人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等 审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》 制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资 源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专 家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复 研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源 管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发 展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升 人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体 系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资 源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国 家有关规定予以支持.
中华人民共和国 人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管 理条例》已经2019年3月20日国务院 第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。
人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。
一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。
申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。
二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。
接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。
申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。
三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。
其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。
2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。
3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。
四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
（二）审批类别：行政许可。
1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
人类遗传资源 国际合作 备案指南
人类遗传资源国际合作备案指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 国际合作的必要性。
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.04.15•【文号】•【施行日期】2022.04.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知各有关单位：科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.仅收集临床数据是否需要申报采集许可？答：采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。
二、保藏审批1.保藏许可活动不足一年，还需要进行保藏年度报告提交吗？答：人类遗传资源的保藏单位应依据《人类遗传资源管理条例》第十五条，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度报告，获批不足一年的保藏活动在下一年度一并提交。
三、国际合作科学研究审批1.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。
四、信息对外提供或开放使用备案1.获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？答：已获得人类遗传资源国际合作研究审批/国际合作临床试验备案，合作各方依照合作协议开展活动。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[2019]
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生物标志物数据信息情况
筛选__例
生物标志物 合计 单位/ 生物标志物数据
序号
名称
数量 规格
类别
检测单位
入组__例
生物标志物 序号
合计
单位/ 生物标志物数据
名称
数量 规格
类别
检测单位
10
注：1.生物标志物数据类别：诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性 生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；
化学药
生物药
中药、天然药物
研究涉及的药物类型
注册分类___类
是否涉及基因检测
□是 □否
是否涉及其他生物标 □是
志物检测
□否
治疗类注册分类 类 预防类注册分类 类
其他（请说明）___
注册分类___类
其他（请说明）___
人类遗传资源 来源
□临床研究样本 □临床诊断或治疗后剩余样本 □保藏样本 审批决定书文号：_____ □其他（请说明）_____ （500 字内）
（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。 （四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、 研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、 上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获 得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。 研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅 涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说 明。 （五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违 反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要 求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。 三、备案材料
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序
单位类别 姓名
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
性别
出生 年月
年月
负
单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 初级 □其他
职务
联系电话
信
息
接
名称
收
单
位 法定代表人 （
可
加
通讯地址
行
）
负责人
中文 英文
业务 专长
联系电话
二、信息基本情况 （非人类遗传资源国际合作科学研究 填写）
拟开放使用的人类遗传资源信息的基本情况（人类遗传资源信息的类型、 大小、来源等，填写下表）
序号
信息类型
合计例数 单位/规 格
检测单位
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险 生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基 因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质 数据；代谢数据；
年月日 中华人民共和国科学技术部制
2
填写说明
1.申请单位应为中方单位。 2.申请人应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条 例》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程 序》，所备案内容须符合要求。 3.备案信息表内容须实事求是、准确完整、层次清晰。申请 人须对备案材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 4.申请人根据网上平台提示在线填写备案信息表。信息表正 文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距 1.5 倍。凡不填写的内 容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写 首次出现时，须注明全称。
人类遗传资源审批备案流程
人类遗传资源审批备案流程
人类遗传资源审批备案流程是指在进行人类遗传资源的采集、保藏、利用等活动前，需要按照相关法律法规和规章制度的要求，进行审批备案的程序。
具体流程如下：
1. 申请备案：申请人应向当地省级人民政府生态环境主管部门或其委托的机构提交人类遗传资源审批备案申请书。
2. 审查审批：生态环境主管部门或其委托的机构应当对申请材料进行审查，审查通过后进行审批，并出具人类遗传资源采集许可证或人类遗传资源保藏利用备案证明。
3. 监督检查：生态环境主管部门或其委托的机构应当对已备案的人类遗传资源采集、保藏、利用活动进行监督检查，确保活动符合相关法律法规和规章制度的要求。
4. 处理违法违规行为：对违法违规行为，生态环境主管部门或其委托的机构应当依法进行处理，包括责令停止违法行为、没收违法所得、罚款等。
以上是人类遗传资源审批备案流程的基本内容，申请人应严格按照相关要求进行申请，避免违法违规行为的发生。
同时，相关部门应加强监督管理，确保人类遗传资源的合法、合规利用。
- 1 -。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序
地址 主管部门 法定代表人
社会统一信用代码
项目负责人
联系电话
中文 名称
英文
地址
合同研究组织 主管部门 （可加行） 法定代表人
中文 英文
社会统一信用代码
项目负责人
联系电话
单位性质 □中方单位 □外方单位
单位类别 □科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）_____
12
四、人类遗传资源国际合作计划表
序号 人类遗传资源类型
合计数量
单位/规格
注：1.人类遗传资源类型：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、 血涂片、组织切片、其他样本（附说明）和数据信息；
2.涉及资源的合计数量、单位/规格按下列格式填写： (1) 全血： 管，规格： ml/管 (2) 血清： 管，规格： ml/管 (3) 血浆： 管，规格： ml/管 (4) 尿液： 管，规格： ml/管 (5) 粪便： 管，规格： g/管 (6) 血细胞： 管，规格： ml/管 (7) 脑脊液： 管，规格： ml/管 (8) 骨髓： 管，规格： ml/管 (9) 骨髓涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (10) 血涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (11) 组织切片： 片，规格： mm 长× mm 宽× µm 厚/片 (12) 其他样本： ，规格： (13) 数据信息： 例，规格： MB/例
2.涉及资源的单例数量、单位/规格按下列格式填写： (1) 全血： 管，规格： ml/管 (2) 血清： 管，规格： ml/管 (3) 血浆： 管，规格： ml/管 (4) 尿液： 管，规格： ml/管 (5) 粪便： 管，规格： g/管 (6) 血细胞： 管，规格： ml/管 (7) 脑脊液： 管，规格： ml/管 (8) 骨髓： 管，规格： ml/管 (9) 骨髓涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (10) 血涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (11) 组织切片： 片，规格： mm 长× mm 宽× µm 厚/片 (12) 其他样本： ，规格： (13) 数据信息： 例，规格： MB/例
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序一、备案范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
“在临床机构”包括：（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。
临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
二、备案程序（一）登录网上平台（网址：）在线提交备案材料。
（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临1床试验。
备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。
涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。
涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。
参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。
（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。
（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。
合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。
研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。
（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。
三、备案材料2序号提交材料名称资料类型要求1 备案信息表电子合作单位签章页签字盖章。
2 法人资格材料电子法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。
2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。
第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。
本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。
国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。
国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。
第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。
开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。
第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。
任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。
任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
生物安全法部分题(含答案)
生物安全法部分题（含答案）一、必答题（40题）1.《中华人民共和国生物安全法》共分为多少章多少条？10章88条2.《中华人民共和国生物安全法》规定，国家对病原微生物实行分类管理。
3.将使用后的实验动物流入市场的，由县级以上人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处并处二十万元以上一百万元以下的罚款，违法所得在二十万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，由发证部门吊销相关许可证件。
4.2023年4月15日是我国第几个全民国家安全教育日？35.《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于_2020.10.17通过，现予公布，自_2021.4.15__起实施。
6.违反《生物安全法》规定，构成犯罪的依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。
答：7.从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行8.国务院有关部门根据职责分工，加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏、高等级病原微生物实验室等方面的生物安全国家战略资源平台，建立共享利用_机制，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。
9.对在生物安全工作中做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府及其有关部门按照国家规定予以表彰和奖励。
10.从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理_原则。
11.坚持中国共产党__对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。
12.境外发生重大生物安全事件的，海关依法采取生物安全紧急防控措施，加强证件核验，提高查验比例，暂停相关人员、运输工具、货物、物品等进境。
必要时经国务院同意，可以采取暂时关闭有关口岸、封锁有关国境等措施。
13.维护生物安全应当贯彻总体国家安全观_，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知
科学技术部关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2022.03.02•【文号】•【施行日期】2022.03.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。
一、采集审批1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。
2.与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。
3.仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。
4.有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。
二、保藏审批1.一个单位可以申请多少项保藏审批？答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。
2.保藏年度报告需要何时提交？答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》（/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。
三、国际合作科学研究审批1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交，“结束”是指？答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。
第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。
第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。
第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。
第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。
禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。
第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。
各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。
行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。
第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。
第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。
特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
中华人民共和国人类遗传资源管理条例中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。
总理李克强2019年5月28日第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程
《条例》介绍
完善优化的三个方面
（三）积极提升人 类遗传资源政务服 务能力
进一步明晰审批边界、审批条件和审批程序，确保 行政审批有法可依、有章可循（30条）
加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审 批、备案等事项；加强对申请人办理有关审批、备 案事项的指导（29-30条）
组建专家评审委员会，技术评审结果作为审批决定 的重要依据（31条）
资源的采集活动的规范和管理。
（一）
采集审批
（一）采集审批
重要遗传家系
患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或 生理特征的有血缘关系的患者。
患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特 征成员五人以上。 涉及三代。
特定地区人类遗传资源
在隔离或特殊环境下长期生活，并具有 特殊体质特征或在生理特征方面有适应
性性状发生的人群遗传资源。 不以是否为少数民族聚集区为划分依据
管理重点
采集
重要遗传家系和特定地区人 类遗传资源采集。
科学部规定种类、数量的人 类遗传资源采集
保藏 从事中国人类遗传资源保藏 活动、为科学研究提供基础
平台的事项。
对外提供
中国人类遗传资源材料出境。 中国人类遗传资源信息对外 提供或开放使用
利用 利用中国人类遗传资源开展国际 合作科学研究的活动 符合条件的可采用备案制管理
（一）
采集审批
二、审批和备案具体程序
适用范围
适用于在我国境内从事的中国人类遗传资源保藏 活动，为科学研究提供基础平台的事项的规范和
管理
“保藏”是指将来源合法的人类遗传资源保存 在事宜环境条件下，保证其质量和安全。用于 未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按 照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时 存储行为。
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程
人类遗传资源管理条例以及备案审批流程人类遗传资源是指存在于人类身体中的基因、细胞、组织等生物材料，具有很高的科研、医疗和经济价值。
为了保护人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享，各国纷纷制定了人类遗传资源管理条例。
本文将介绍人类遗传资源管理条例以及备案审批流程。
一、人类遗传资源管理条例的内容1.遗传资源的权属和保护：管理条例明确了遗传资源的权属归属原则，即遗传资源归属于各国的主权。
各国应加强遗传资源的保护，禁止非法获取、非法使用和非法出口遗传资源。
2.遗传资源的开发利用：管理条例规定了遗传资源开发利用的原则和方式。
开发利用遗传资源需要遵守相关法律法规和伦理原则，确保合法和道德的操作，同时要尊重和保护相关社区的权益。
3.遗传资源的分享和利益分配：管理条例规定了遗传资源分享和利益分配的原则和机制。
任何使用遗传资源进行研究或开发的单位或个人都应按照规定向相关国家或社区支付合理的分享费用或利益，确保利益公平合理。
4.遗传资源的管理机构和责任：管理条例设立了专门的遗传资源管理机构，负责监督和管理遗传资源的获取、使用和保护。
该机构要积极推动国际合作，加强信息共享和交流，提升全球遗传资源管理的水平。
1.备案材料准备：备案单位准备相关备案申请材料，包括备案申请表、遗传资源研究方案、研究人员聘请合同等。
2.备案申请提交：备案单位将准备好的备案申请材料提交给遗传资源管理机构，并缴纳相应的备案费用。
4.备案审批：审核通过后，遗传资源管理机构将向备案单位发放备案证书，并将备案信息录入备案数据库。
备案单位可以根据备案证书合法开展相关研究或开发活动。
5.备案监督：遗传资源管理机构将对备案单位进行定期监督和抽查，确保备案单位遵守备案要求和管理规定。
总结：人类遗传资源管理条例的出台为人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享提供了制度保障。
备案审批流程是管理机构对备案申请的审核和决定程序，能够确保备案单位的合法性和备案材料的准确性。
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一、备案范围
适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者
实际控制的机构提供或开放使用。
申请单位应为中方单位。
二、备案程序
（一）申请人登录网上平台（网址：https://202.108.211.75）
提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。
二、信息基本情况（非人类遗传资源国际合作科学研究 填写）
拟对外提供的人类遗传资源信息的基本情况（人类遗传资源信息的类型、 大小、来源等，填写下表）
序号
信息类型
合计例数 单位/规 格
检测单位
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、 PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药 效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险 生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基 因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质 数据；代谢数据；
年月日 中华人民共和国科学技术部制
2
填写说明
1.申请单位应为中方单位。 2.申请人应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条 例》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程 序》，所备案内容须符合要求。 3.备案信息表内容须实事求是、准确完整、层次清晰。申请 人须对备案材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。 4.申请人根据网上平台提示在线填写备案信息表。信息表正 文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距 1.5 倍。凡不填写的内 容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写 首次出现时，须注明全称。
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例。
生物标志物数据信息情况
生物标志 序号
物名称
合计 例数
单位/ 生物标志物数据
规格
类别
检测单位
注：1.生物标志物数据类别：诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、 预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例。
6
三、风险分析和对策
（阐述信息接收单位的安全保护措施、能力和水平；可能存在的风险包括但不限于信 息对外提供及再转移后被泄露、毁损、篡改、滥用等风险和可能存在的知识产权纠纷 的分析和对策）
7
四、人类遗传资源信息对外提供计划表
合计 单位/ 信息接收 存储地点/
序号 信息类型
对外提供的方式
例数 规格 单位
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
（二）信息备份成功后，申请人可登录网上平台（网址：
https://）在线提交备案材料，获得备案号。
（三）申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向外国
组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。
三、备案材料
序号
提交材料名称
资料 类型
要求
1
备案信息表
电子 单位签章页签字盖章。
5
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
法人资格材料包括企业法人营业执
2
法人资格材料
电子 照或事业单位法人证书或民办非企
业单位登记证书等。
中国人类遗传资源国际
3 合作科学研究审批决定 电子 如涉及，应提供。
书
注：备案信息表模版详见附件 1-2。
1
附件 1
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用 备案信息表
（对外提供）
名称： 申请单位： 联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址：
2.合计例数： 例，单位/规格：MB/例； 3.对外提供的方式：网络传输；实体存储介质；其他，（附说明）； 4.最终处置方式：销毁；暂存（保存时间： ）；其他（附说明）。
8
五、单位签章 单位意见：
本单位按照《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和 程序》规定，并在认真阅读理解《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 相关法律法规基础上，严格履行法人负责制，提交备案材料。在此郑重承 诺：
3
一、基本信息表
名称
信息备份号 人类遗传资源信息 □人类遗传资源国际合作科学研究，审批决定书文号/备案
号： 来源
□非人类遗传资源国际合作科学研究 对外提供的方式 □网络传输 □实体存储介质 □其他（请说明）
对外提供时间
名称
申 法定代表人 请 单 单位所在地 位
通讯地址
年 月起至 年 月止 社会统一 信用代码 主管部门
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别 姓名
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
性别
出生 年月
年月
负
单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 初级 □其他职务联系电话信
息
接
名称
收
单
位 法定代表人 （
可
加
通讯地址
行
）
负责人
中文 英文
业务 专长
联系电话
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